IASO Bio krijgt in China IND-goedkeuring voor CAR-T-therapie IASO208

IASO Bio maakte op 11 november 2026 bekend dat de Chinese National Medical Products Administration de aanvraag voor een investigational new drug (IND) voor IASO208 had goedgekeurd, zijn in-vivo-CAR-T-therapie gericht op CD20. Met deze goedkeuring komt het InTelliCAR-platform van het bedrijf in China en de Verenigde Staten in een gesynchroniseerde klinische ontwikkelingsfase.

Het besluit van de NMPA volgt op de eerdere stilzwijgende goedkeuring van de IND-aanvraag voor IASO208 door de Amerikaanse Food and Drug Administration. IASO Bio zei dat IASO208 zijn eerste product is dat IND-goedkeuring krijgt via de versnelde beoordelingsprocedure van 30 dagen in China. Het bedrijf is van plan gegevens uit door onderzoekers geïnitieerde onderzoeken in China te gebruiken om in de Verenigde Staten rechtstreeks een fase Ib-onderzoek te starten bij volwassenen met recidiverend of refractair B-cel-non-hodgkinlymfoom.

IASO Bio presenteerde de versnelde beoordeling ook als bewijs van end-to-endcapaciteiten op het gebied van chemie, productie en kwaliteitscontrole, niet-klinische onderzoeken, de opzet van klinische studies en communicatie met regelgevende instanties.

Vroeg klinisch bewijs uit China

IASO208 wordt in China onderzocht in een door onderzoekers geïnitieerde, open-label dosisverkennende studie met één behandelarm. De studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen bij patiënten met recidiverende of refractaire B-celmaligniteiten. Deelnemers krijgen één intraveneuze infusie, zonder conventionele aferese of lymfodepleterende conditionering. Op het moment van de bekendmaking hadden in totaal 11 patiënten een dosis gekregen.

IASO Bio omschreef de eerste gegevens als aanwijzingen voor een gunstige verdraagbaarheid en veelbelovende antitumoractiviteit. Deze resultaten bieden een basis voor grotere, systematischer opgezette studies in beide landen. De eerste resultaten zijn geselecteerd voor een mondelinge presentatie tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology in 2026. De studie in China is nog steeds een vroege dosisverkennende studie; de volgende geplande stap in de Verenigde Staten is het fase Ib-onderzoek.

Het in-vivo-ontwerp van IASO208

In een bedrijfsbericht van 16 september 2026 omschreef IASO Bio IASO208 als een therapeutisch middel op basis van een replicatie-incompetente, zelfinactiverende lentivirale vector van de derde generatie. De vector is gepseudotypeerd met een gemanipuleerde COCV-G-virale envelop en bevat een transgen voor een gehumaniseerde chimere antigeenreceptor tegen CD20 van de tweede generatie.

De therapie is ontworpen om na infusie via selectieve binding aan en transductie van T-cellen rechtstreeks in het lichaam van de patiënt anti-CD20-CAR-T-cellen aan te maken, in plaats van deze cellen buiten het lichaam te produceren.

Oprichter, voorzitter en algemeen directeur Jinhua Zhang zei dat IASO Bio de wereldwijde klinische ontwikkeling van IASO208 wil versnellen. De bredere InTelliCAR-productpijplijn omvat in-vivo-CAR-T-kandidaten voor hematologische maligniteiten, auto-immuunziekten en solide tumoren; verschillende kandidaten bevinden zich in de IND-voorbereidende fase.

Voor IASO208 verschuift de aandacht nu van goedkeuringen door regelgevende instanties naar klinische bevestiging: kunnen grotere, systematischer opgezette studies in China en de Verenigde Staten de eerste bevindingen over verdraagbaarheid en antitumoractiviteit uit de dosisverkennende studie met één behandelarm reproduceren?