HealthTech
Abbott rapporteert resultaten na één jaar van de VERITAS-studie naar Amulet 360
Voeg Securities.io toe aan je voorkeursbronnen op Google
In de eenjaarsresultaten van de VERITAS-studie naar de experimentele afsluiter van het linker hartoor Amulet 360 van Abbott werd bij 91,1% van de patiënten volledige afsluiting gemeld. Dat werd gedefinieerd als 0 mm lekkage rond het hulpmiddel en beoordeeld met transoesofageale echocardiografie (TEE) of cardiale computertomografie (CT). De resultaten werden op 1 november 2026 gepresenteerd tijdens het congres Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) in San Diego en verschenen diezelfde dag online in JACC: Cardiovascular Interventions.
Abbott maakte de bevindingen op 2 november 2026 bekend. Volgens het officiële programma van TCT presenteert Dhanunjaya Lakkireddy de studie tijdens een presentatie over baanbrekend klinisch onderzoek.
VERITAS is een prospectieve, wereldwijde, multicenter premarketstudie met één behandelarm, gesponsord en gefinancierd door Abbott. Tussen november 2024 en augustus 2025 werden 458 patiënten geïncludeerd bij 34 centra in de Verenigde Staten, Canada en Europa: 58 patiënten in de inloopfase en 400 patiënten in de primaire analyse. De deelnemers hadden niet-valvulair atriumfibrilleren, een verhoogd risico op trombo-embolie en een passende reden om een niet-farmacologisch alternatief voor orale antistolling te zoeken. De gemiddelde leeftijd van het cohort was 74,0 jaar en 38,4% van de patiënten was vrouw. De gemiddelde CHA2DS2-VASc- en HAS-BLED-scores, waarmee respectievelijk het risico op een beroerte en op bloedingen worden beoordeeld, waren 4,1 en 3,2. Van de 438 patiënten die na uitval uit de studie in aanmerking kwamen voor het bezoek na één jaar, voltooiden 425 dit bezoek; de mediane follow-up bedroeg 365 dagen.
Beeldvorming en klinische uitkomsten na één jaar
Een onafhankelijk kernlaboratorium beoordeelde de hartbeeldvorming op lekkage rond het hulpmiddel en hulpmiddelgerelateerde trombusvorming. Voor de beeldvorming na één jaar werd bij 267 patiënten TEE gebruikt en bij 127 patiënten cardiale CT. De onderzoekers meldden volledige afsluiting bij 96,3% van de patiënten die uitsluitend met TEE waren beoordeeld. Alle 17 lekkages van meer dan 3 mm werden waargenomen op cardiale CT. Geen enkele patiënt bij wie op de beeldvorming na één jaar lekkage werd vastgesteld, kreeg een neurologische gebeurtenis.
In het artikel werden de volgende klinische uitkomsten na één jaar gerapporteerd. Een ernstige bloeding werd gedefinieerd als een bloeding van type 3 of hoger volgens de Bleeding Academic Research Consortium-classificatie:
| Uitkomst | Percentage |
|---|---|
| Sterfte door alle oorzaken | 3.9% |
| Cardiovasculaire sterfte | 1.9% |
| Ischemische beroerte of systemische embolie | 1.8% |
| Ernstige bloeding | 6.6% |
| Pericardiale effusie waarvoor interventie nodig is | 0.9% |
| Embolisatie van het hulpmiddel | 0% |
De onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen beoordeelde alle 16 sterfgevallen als niet gerelateerd aan het hulpmiddel of de ingreep. Er werden geen gevallen van systemische embolie gemeld. Van de 29 ernstige bloedingen waren er vijf gerelateerd aan de ingreep. De meeste bloedingen waren gastro-intestinaal of traden op bij de vaattoegang, en deden zich vroeg in de follow-up voor, toen patiënten overwegend dubbele plaatjesremming kregen.
Hulpmiddelgerelateerde trombusvorming werd cumulatief gemeld bij 3,3% van de patiënten; volgens de post-hocdefinitie van de studie werd 0,4% als klinisch relevant beschouwd. Die definitie omvatte patiënten bij wie de behandeling werd geïntensiveerd met orale antistolling of die klinische gevolgen ondervonden.
De therapietrouw aan het protocolgestuurde schema — dubbele plaatjesremming gedurende zes maanden, gevolgd door levenslange enkelvoudige plaatjesremming — bleef tot en met één jaar boven de 85%. Het gebruik van orale antistollingsmiddelen bleef onder de 6% en hield doorgaans verband met tijdelijke klinische indicaties, meestal een cardiale ablatie.
Ontwerp van het hulpmiddel en beperkingen van de studie
Abbott beschrijft Amulet 360 als een minimaal invasief hulpmiddel met dubbele afdichting, dat via een beenader wordt ingebracht om het linker hartoor af te sluiten bij patiënten voor wie dit klinisch geschikt is en die een alternatief zoeken voor langdurig gebruik van bloedverdunnende medicatie. De lob is zachter en vormt zich beter naar de anatomie dan die van het hulpmiddel van de vorige generatie; een buitenste schijf zorgt voor een tweede afdichtingslaag. In de studie wordt ook een dubbele rij kortere, opnieuw ontworpen stabilisatieankers beschreven.
‘Voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die een alternatief nodig hebben voor langdurige orale antistolling, is een duurzame en volledige afsluiting van het linker hartoor een belangrijk klinisch doel’, zei Lakkireddy in de bekendmaking van Abbott.
Amulet 360 kreeg in augustus 2026 de CE-markering en is in de Verenigde Staten uitsluitend goedgekeurd voor experimenteel gebruik. Het bouwt voort op de Amplatzer Amulet-afsluiter van Abbott, die sinds 2013 in Europa en sinds 2021 in de Verenigde Staten wordt gebruikt.
De onderzoekers waarschuwden dat VERITAS geen controlegroep had, waardoor de uitkomsten niet rechtstreeks kunnen worden vergeleken met die van andere afsluiters of antistollingsmiddelen. Volgens hen kunnen de inclusiecriteria en het gebruik van ervaren operators de generaliseerbaarheid beperken. Ook had de studie onvoldoende statistische power om voorspellers van individuele klinische uitkomsten vast te stellen. Langere follow-up is nodig om te beoordelen of de beroertepreventie duurzaam is; de onderzoekers melden dat hierover in toekomstige publicaties verslag zal worden gedaan.
