Medtronic को Affera Prism-2 सॉफ़्टवेयर के लिए FDA मंजूरी और CE मार्क मिला

Medtronic plc (MDT ) 30 सितंबर 2026 को घोषणा की, कि उसे अपने Affera Prism-2 मैपिंग सॉफ़्टवेयर के नवीनतम संस्करण के लिए यू.एस. फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) मंजूरी और CE मार्क प्राप्त हुआ, साथ ही PulseSelect ProxBox Adapter with Proximity Indicator सॉफ़्टवेयर के लिए अलग CE मार्क मिला। ये माइलस्टोन, कंपनी घोषणा में गालवे, आयरलैंड की तिथि के साथ प्रकट किए गए, दो कार्डियक एब्लेशन प्लेटफ़ॉर्म के साथ उपयोग होने वाले सॉफ़्टवेयर को कवर करते हैं: Affera Mapping and Ablation System और PulseSelect pulsed field ablation (PFA) System। Medtronic ने कहा कि ये माइलस्टोन उनके कार्डियक एब्लेशन पोर्टफ़ोलियो में एकीकृत मैपिंग और टिश्यू‑प्रॉक्सिमिटी क्षमताओं का विस्तार करते हैं।

“मैपिंग सॉफ़्टवेयर में नवाचार कार्डियक एब्लेशन तकनीकों की पूरी क्षमता को साकार करने और प्रक्रियाओं के दौरान चिकित्सकों द्वारा चाही गई सटीकता का समर्थन करने के लिए आवश्यक है,” कहा Khaldoun Tarakji, MD, MPH, Medtronic में कार्डियक एब्लेशन सॉल्यूशंस के उपाध्यक्ष और मुख्य चिकित्सा अधिकारी ने। उन्होंने कहा कि कंपनी कैथेटर, हार्डवेयर और सॉफ़्टवेयर को एकीकृत कर रही है ताकि चिकित्सकों को अधिक जुड़ा हुआ अनुभव मिल सके और हृदय रिदम विकारों वाले रोगियों की देखभाल में सुधार हो सके।

Affera Prism-2 Mapping Software

Affera Prism-2 Mapping Software को चिकित्सकों को कार्डियक एब्लेशन प्रक्रियाओं के दौरान एरिद्मिया, अर्थात असामान्य हृदय लय, के लिए हृदय की विद्युत गतिविधि के विस्तृत त्रि-आयामी मानचित्र बनाने में मदद करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

यह सॉफ़्टवेयर चुंबकीय और इम्पीडेंस-आधारित ट्रैकिंग का उपयोग करके विशेष और पारंपरिक डायग्नोस्टिक कैथेटर, जिसमें कोरोनरी साइनस कैथेटर भी शामिल हैं, का स्थान त्रि-आयामी मानचित्र पर प्रदर्शित करता है। Medtronic के अनुसार, यह क्षमता उन प्रक्रियाओं का समर्थन कर सकती है जिनमें कम या बिल्कुल भी फ्लोरोस्कोपी नहीं उपयोग की जाती, जिससे कार्डियक एब्लेशन के दौरान एक्स‑रे इमेजिंग पर निर्भरता कम होती है।

हालिया सॉफ़्टवेयर सुधारों ने Affera सिस्टम में तीन कार्डियक मैपिंग टूल जोड़े हैं। Beat Matching चिकित्सकों को हृदय धड़कनों की तुलना करने और उन धड़कनों की पहचान करने में मदद करता है जिनमें असामान्य संकेत होते हैं। Pace Tagging हृदय धड़कनों की तुलना करता है और उन स्थानों को चिह्नित करता है जहाँ प्रक्रिया के दौरान पेसिंग की जाती है। तीसरा परिवर्तन सिस्टम के आंतरिक पेसिंग स्टिम्युलेटर को बेहतर बनाता है, जो कार्डियक मैपिंग और प्रक्रियात्मक कार्यप्रवाह में सहायता करता है। कंपनी के अनुसार, ये टूल चिकित्सकों को हृदय की विद्युत गतिविधि को दृश्यात्मक, विश्लेषणात्मक और तुलनात्मक रूप से समझने में मदद कर सकते हैं, जिससे कार्डियक एब्लेशन प्रक्रियाओं के दौरान कुशल मैपिंग और सूचित निर्णय‑लेना संभव हो सके।

Affera Mapping and Ablation System वह प्लेटफ़ॉर्म है जो Sphere-9 Catheter के साथ उपयोग किया जाता है, एक ऑल‑इन‑वन कैथेटर जो हाई‑डिफ़िनिशन मैपिंग को ड्यूल‑एनर्जी पल्स्ड फ़ील्ड और रेडियोफ़्रीक्वेंसी एब्लेशन के साथ संयोजित करता है।

PulseSelect ProxBox Adapter

PulseSelect ProxBox Adapter with Proximity Indicator सॉफ़्टवेयर PulseSelect PFA System में वास्तविक‑समय, इम्पीडेंस‑आधारित फीडबैक जोड़ता है। यह फीडबैक चिकित्सकों को यह आकलन करने में मदद करता है कि ऊर्जा प्रदान करने से पहले कैथेटर लक्षित हृदय टिश्यू के कितने निकट है।

Medtronic ने कहा कि PulseSelect PFA System पहला PFA कैथेटर था जिसे FDA ने मंजूरी दी और यह 60 से अधिक देशों में उपयोग किया जाता है। ProxBox Adapter के लिए घोषित माइलस्टोन एक CE मार्क है; कंपनी ने इस एडेप्टर के लिए कोई FDA कार्रवाई की घोषणा नहीं की।

“सॉफ़्टवेयर उत्कृष्टता हमारे इलेक्ट्रोफ़िज़ियोलॉजी व्यवसाय में एक प्राथमिकता है और यह उन एकीकृत अनुभव का केंद्र है जिसकी चिकित्सकों को अपेक्षा होती है,” कहा Rebecca Seidel, Medtronic में सीनियर वाइस प्रेसिडेंट और इलेक्ट्रोफ़िज़ियोलॉजी थैरेपीज़ की प्रेसीडेंट ने। उन्होंने कहा कि नियामक माइलस्टोन कंपनी की सॉफ़्टवेयर क्षमताओं को उसके कार्डियक एब्लेशन पोर्टफ़ोलियो के निरंतर विस्तार के साथ आगे बढ़ाते हैं।

सॉफ़्टवेयर माइलस्टोन दोनों प्लेटफ़ॉर्म के पूर्व नियामक कार्यों के बाद आए हैं। Medtronic 24 अक्टूबर 2024 को घोषणा की, कि FDA ने Affera Mapping and Ablation System को Sphere-9 Catheter के साथ स्थायी एट्रियल फाइब्रिलेशन और कावोट्रिकुस्पिड इस्थमस‑निर्भर एट्रियल फ्लटर के रेडियोफ़्रीक्वेंसी एब्लेशन के उपचार के लिए मंजूरी दी। यह मंजूरी SPHERE Per-AF अध्ययन के परिणामों पर आधारित थी, एक FDA इन्क्वेस्टिगेशनल डिवाइस एग्ज़ेम्प्शन परीक्षण जो Sphere-9 कैथेटर और Affera सिस्टम की तुलना एक पारंपरिक रेडियोफ़्रीक्वेंसी एब्लेशन कैथेटर, Thermocool SmartTouch SF, के साथ करता है, जिसे Carto 3 System के साथ उपयोग किया जाता है। Affera सिस्टम और Sphere-9 कैथेटर को मार्च 2023 में CE मार्क और सितंबर 2024 में ऑस्ट्रेलिया में मंजूरी मिली थी। अक्टूबर 2024 में, Medtronic ने भी एक प्रारंभिक व्यवहार्यता अध्ययन की शुरुआत की घोषणा की, जो हृदय के निचले कक्ष की तेज़ धड़कन वाली वेंट्रिकुलर टाचिकार्डिया के उपचार के लिए Sphere-9 कैथेटर का मूल्यांकन करेगा।

PulseSelect Pulsed Field Ablation System को दिसंबर 2023 में FDA द्वारा फेफड़े की शिरा अलगाव के लिए एकल‑शॉट समाधान के रूप में मंजूरी दी गई।