Guardant360 CDx को Camizestrant के लिए सहायक निदान के रूप में FDA की स्वीकृति मिली

Guardant Health (GH ) ने 4 सितंबर, 2026 को घोषणा की कि यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने अपने Guardant360 CDx रक्त परीक्षण को उन्नत स्तन कैंसर में Etcamah (camizestrant), AstraZeneca की (AZN ) मौखिक चयनात्मक एस्ट्रोजन रिसेप्टर डिग्रेडर के लिए सहायक निदान के रूप में स्वीकृत किया है। FDA ने camizestrant को CDK4/6 इनहिबिटर के साथ मिलाकर तेज़ स्वीकृति प्रदान की है, जो हार्मोन रिसेप्टर‑पॉज़िटिव, HER2‑निगेटिव स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर वाले वयस्कों के लिए है, जिनके ट्यूमर एरोमेटेज इनहिबिटर और CDK4/6 इनहिबिटर थेरेपी के दौरान ESR1 उत्परिवर्तन विकसित करते हैं, और यह उत्परिवर्तन FDA‑प्राधिकृत परीक्षण द्वारा पता लगाया जाता है।

Guardant Health Guardant Health घोषणा के अनुसार, Guardant360 CDx स्तन कैंसर में दीर्घकालिक परीक्षण के लिए पहला FDA‑स्वीकृत लिक्विड बायोप्सी सहायक निदान है, और स्वीकृति उपचार के दौरान हर तीन महीने में दोहराए जाने वाले परीक्षण की सिफारिश करती है ताकि क्लिनिकल या रेडियोग्राफिक रोग प्रगति से पहले उभरते ESR1 उत्परिवर्तनों का पता लगाया जा सके। यह संकेत उन रोगियों की पहचान करने को शामिल करता है जो रेडियोग्राफिक प्रगति से पहले camizestrant से लाभ उठा सकते हैं।

ESR1 उत्परिवर्तन अधिग्रहीत प्रतिरोध उत्परिवर्तन हैं जो ट्यूमर एरोमेटेज इनहिबिटर के उपचार के दौरान विकसित कर सकता है, जो स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के लिए सामान्य प्रथम‑लाइन अंतःस्रावी थेरेपी है। FDA की स्वीकृति घोषणा के अनुसार, HR‑पॉज़िटिव मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के निदान पर 5 % से कम रोगियों में यह उत्परिवर्तन पाया जाता है, जबकि एरोमेटेज इनहिबिटर पर रोग प्रगति के बाद लगभग 40 % में यह उत्परिवर्तन मौजूद होता है। एजेंसी ने Guardant360 CDx परीक्षण को camizestrant उपचार के लिए ESR1‑म्यूटेटेड स्तन कैंसर रोगियों की पहचान करने के सहायक निदान के रूप में अधिकृत किया है।

स्वीकृति प्रमुख SERENA-6 चरण‑III परीक्षण पर आधारित है, जो उभरते अंतःस्रावी प्रतिरोध का पता लगाने और रोग प्रगति से पहले उपचार परिवर्तन की सूचना देने के लिए सर्कुलेटिंग ट्यूमर DNA‑निर्देशित दृष्टिकोण का उपयोग करने वाला पहला वैश्विक, डबल‑ब्लाइंड, रजिस्ट्रेशन परीक्षण है। सर्कुलेटिंग ट्यूमर DNA ट्यूमर DNA के उन टुकड़ों से बना होता है जो रक्त में जारी होते हैं, जिससे इमेजिंग से पहले प्रतिरोध उत्परिवर्तनों का आणविक स्तर पर पता लगाया जा सकता है।

SERENA-6 में नामांकित रोगियों ने एरोमेटेज इनहिबिटर के साथ CDK4/6 इनहिबिटर लेते हुए हर तीन महीने में क्रमिक Guardant360 CDx परीक्षण करवाया। रेडियोग्राफिक प्रगति से पहले ESR1 उत्परिवर्तन का पता चलने पर, योग्य रोगियों ने एरोमेटेज इनहिबिटर को बंद करके camizestrant पर स्विच किया, जबकि वही CDK4/6 इनहिबिटर जारी रखा। स्विच करने वाले रोगियों में रोग प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 56 % की कमी देखी गई, और मध्यकालीन प्रोग्रेशन‑फ़्री सर्वाइवल 16.0 महीने रहा, जबकि एरोमेटेज इनहिबिटर उपचार जारी रखने वाले रोगियों में यह 9.2 महीने था।

FDA ने बताया कि तेज़ स्वीकृति कार्यक्रम गंभीर स्थितियों के उपचार के लिए दवाओं को प्रतिपक्षी या मध्यवर्ती अंत बिंदुओं के आधार पर पहले मंजूरी देने की अनुमति देता है, और camizestrant की स्वीकृति इस बात पर आधारित थी कि रोगियों ने रक्त में प्रतिरोध उत्परिवर्तन के प्रथम पता चलने के बिंदु से लेकर रोग की बिगड़त न होने तक कितनी अवधि जिया। चूँकि यह अभी पुष्टि नहीं हुई है कि इस बिंदु पर हस्तक्षेप करना, पुष्टि हुई रोग प्रगति के बजाय, क्लिनिकल रूप से सार्थक लाभ देता है या नहीं, एजेंसी ने क्लिनिकल लाभ को सत्यापित करने और वर्णित करने के लिए पुष्टि अध्ययन आवश्यक किए। एजेंसी ने यह भी नोट किया कि camizestrant की प्रिस्क्राइबिंग जानकारी में कुछ अन्य दवाओं के साथ लेने पर अनियमित हृदय ताल के लिए बॉक्स्ड चेतावनी, साथ ही अत्यधिक धीमी हृदय गति और गर्भस्थ शिशु को संभावित नुकसान की चेतावनियाँ शामिल हैं। FDA ने 30 अप्रैल, 2026 को इस आवेदन के लिए ऑन्कोलॉजिक ड्रग्स एडवायजरी कमेटी को बुलाया।

बहु-वर्षीय सहयोग और व्यापक अनुमोदन

Guardant Health ने कहा कि यह स्वीकृति AstraZeneca के साथ बहु-वर्षीय सहयोग को दर्शाती है, जिसमें Guardant ने Guardant360 CDx प्लेटफ़ॉर्म के माध्यम से SERENA-6 को समर्थन दिया, और क्रमिक परीक्षण समय बिंदुओं पर ESR1 उत्परिवर्तन का पता लगाया। AstraZeneca के अनुसार, camizestrant संयोजन के लिए परीक्षण की सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रत्येक दवा की ज्ञात प्रोफ़ाइल के अनुरूप थी, कोई नई सुरक्षा चिंताएँ नहीं पहचानी गईं और दोनों समूहों में निरंतरता दर कम और समान रही।

Guardant Health के अनुसार, camizestrant की स्वीकृति Guardant360 CDx के लिए विश्व स्तर पर विभिन्न ट्यूमर प्रकारों में 29वीं सहायक निदान संकेत को दर्शाती है, और यह प्लेटफ़ॉर्म Medicare और वाणिज्यिक भुगतानकर्ताओं से कवरेज प्राप्त करता है, जो 300 मिलियन से अधिक कवर किए गए जीवन का प्रतिनिधित्व करते हैं। कंपनी Guardant360 CDx को व्यापक जीनोमिक प्रोफ़ाइलिंग के लिए पहला FDA‑स्वीकृत लिक्विड बायोप्सी बताती है, जो सभी ठोस ट्यूमर में जीनोमिक परिवर्तन का पता लगाता है, और इसे नॉन‑स्मॉल सेल लंग कैंसर, स्तन कैंसर और कोलोरेक्टल कैंसर के उपचारों के लिए सहायक निदान के रूप में स्वीकृत किया गया है।

AstraZeneca के अनुसार, SERENA-6 परिणामों के आधार पर camizestrant अब यूरोपीय संघ, जापान, कनाडा और यूनाइटेड किंगडम सहित 30 से अधिक देशों में स्वीकृत है। CDK4/6 इनहिबिटर के साथ संयोजन में अनुशंसित खुराक 75 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार है। AstraZeneca ने अनुमान लगाया कि लगभग 37,000 अमेरिकी रोगी HR‑पॉज़िटिव मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के साथ प्रथम‑लाइन उपचार प्राप्त कर रहे हैं, जो अक्सर एंडोक्राइन थेरेपी को CDK4/6 इनहिबिटर के साथ जोड़ते हैं, और लगभग 30 % रोगी प्रथम‑लाइन उपचार के दौरान प्रगति से पहले ESR1 उत्परिवर्तन विकसित करते हैं। Guardant Health ने कहा कि लगभग 37,000 अमेरिकी महिलाएँ, जो एरोमेटेज इनहिबिटर पर उन्नत HR‑पॉज़िटिव स्तन कैंसर से पीड़ित हैं, इस नई पद्धति से संभावित रूप से लाभान्वित हो सकती हैं।

“यह स्वीकृति रोग प्रगति को परिभाषित करने के तरीके में एक महत्वपूर्ण बदलाव को दर्शाती है और स्तन कैंसर रोगी के उपचार यात्रा के एक निर्णायक क्षण पर उपचार निर्णयों को पहले मार्गदर्शन करने में लिक्विड बायोप्सी की परिवर्तनकारी भूमिका को सुदृढ़ करती है,” कहा Helmy Eltoukhy, Guardant Health के चेयरमैन और सह‑सीईओ ने।

AstraZeneca ने कहा कि SERENA-6 परीक्षण कुल जीवित रहने को एक प्रमुख द्वितीयक अंत बिंदु के रूप में लगातार मूल्यांकन करता रहेगा, जबकि तेज़ स्वीकृति मार्ग के तहत FDA की पुष्टि‑अध्ययन आवश्यकता बनी हुई है।