FDA ने बायर Lynkuet के दूसरे संकेत के लिए प्राथमिक समीक्षा प्रदान की

संयुक्त राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने बायर के पूरक नई दवा आवेदन (sNDA) को स्वीकार किया और Lynkuet (elinzanetant) को मध्यम से गंभीर वासोमोटर लक्षणों (VMS), जिन्हें हॉट फ्लैश भी कहा जाता है, के उपचार के लिए प्राथमिक समीक्षा का दर्जा दिया, जो हार्मोन रिसेप्टर‑पॉज़िटिव (HR+) स्तन कैंसर के उपचार या रोकथाम के लिए एंडोक्राइन थेरेपी प्राप्त करने वाली महिलाओं में लागू है, बायर ने 28 सितंबर, 2026 को घोषणा की।

Elinzanetant को पहली बार संयुक्त राज्य में अक्टूबर 2025 में मध्यम से गंभीर VMS के उपचार के लिए मंजूरी मिली, जो रजोनिवृत्ति के कारण होता है, और यह मंजूरी तीन फेज़ III क्लिनिकल ट्रायल्स: OASIS‑1, OASIS‑2 और OASIS‑3 के डेटा द्वारा समर्थित थी। बायर इस यौगिक को पहला द्वि‑न्यूरोकाइनेकिन लक्षित थेरेपी बताता है, जो NK‑1 और NK‑3 रिसेप्टर्स का प्रतिपक्षी है, और इसे मौखिक रूप से प्रतिदिन एक बार दिया जाता है।

बायर बताता है कि घटती इस्ट्रोजेनिक गतिविधि, चाहे प्राकृतिक रजोनिवृत्ति से हो या एंडोक्राइन थेरेपी से, हाइपोथैलेमिक KNDy न्यूरॉन्स की अतिसक्रियता का कारण बनती है, जिन्हें किस्पेप्टिन, न्यूरोकाइनेकिन B और डाइनॉरफिन के नाम से जाना जाता है, जो NK‑1 और NK‑3 दोनों रिसेप्टर्स व्यक्त करते हैं और ताप नियमन में भूमिका निभाते हैं। इस परिणामस्वरूप थर्मोरेगुलेटरी सेंटर का विकार VMS उत्पन्न करता है, और NK‑1 रिसेप्टर्स पसीने और परिधीय रक्तविस्तार के माध्यम से ठंडक प्रतिक्रिया में भी भूमिका निभा सकते हैं, साथ ही नींद में बाधा में भी।

OASIS‑4 परीक्षण डिजाइन और निष्कर्ष

नई प्रस्तुति OASIS‑4 के परिणामों पर आधारित है, जो 52 सप्ताह का, डबल‑ब्लाइंड, रैंडमाइज़्ड, प्लेसीबो‑नियंत्रित फेज़ III अध्ययन है, जो संयुक्त राज्य के बाहर 90 साइटों पर किया गया। इस परीक्षण में 474 महिलाएँ, आयु 18 से 70 वर्ष, जिनमें HR+ स्तन कैंसर या उसकी रोकथाम के लिए एडजुवेंट एंडोक्राइन थेरेपी (AET) के कारण मध्यम से गंभीर VMS था, शामिल थीं। प्रतिभागियों को 2:1 के अनुपात में यादृच्छिक रूप से 52 सप्ताह के लिए elinzanetant (n=316) या 12 सप्ताह के लिए प्लेसीबो, उसके बाद 40 सप्ताह के लिए elinzanetant (n=158) दिया गया।

बायर ने रिपोर्ट किया कि अध्ययन ने अपने प्राथमिक अंत बिंदुओं को पूरा किया, जिससे प्लेसीबो की तुलना में सप्ताह 4 और 12 पर बेसलाइन से मध्यम से गंभीर VMS की आवृत्ति में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी देखी गई। परीक्षण ने सभी द्वितीयक अंत बिंदुओं को भी हासिल किया, जिसमें सप्ताह 4 और 12 पर VMS की गंभीरता में कमी, सप्ताह 1 पर VMS की आवृत्ति में कमी, तथा बेसलाइन से सप्ताह 12 तक नींद में बाधा और रजोनिवृत्ति‑संबंधित जीवन गुणवत्ता में सुधार शामिल हैं, और ये प्रभाव अध्ययन अवधि के दौरान बनाए रहे।

अध्ययन के प्रमुख निष्कर्ष ASCO 2025 में प्रस्तुत किए गए और साथ ही जून 2025 में New England Journal of Medicine में प्रकाशित हुए (Cardoso et al., N Engl J Med 2025;393:753‑763)। “एंडोक्राइन थेरेपी कई महिलाओं के लिए HR+ स्तन कैंसर के उपचार में मानक देखभाल है, जो अक्सर वासोमोटर लक्षण जैसे साइड इफ़ेक्ट्स उत्पन्न करती है,” OASIS‑4 प्रमुख अन्वेषक फातिमा कार्डोसो, Centre Antoine Lacassagne, नीस, फ्रांस के ब्रेस्ट यूनिट ने कहा। उन्होंने जोड़ा कि एंडोक्राइन थेरेपी के कारण वासोमोटर लक्षणों के बारे में अधिक सीखना महत्वपूर्ण है, ताकि स्तन कैंसर देखभाल के दौरान महिलाओं का समर्थन किया जा सके।

Cecilia Caetano, बायर की फार्मास्यूटिकल्स डिवीजन में महिला स्वास्थ्य के लिए उपाध्यक्ष और ग्लोबल मेडिकल अफेयर्स एवं एविडेंस जेनरेशन लीड, ने कहा कि OASIS‑4 के सकारात्मक परिणाम “एलिनज़ानेटेंट की संभावनाओं को और समर्थन देते हैं, जिससे रजोनिवृत्ति देखभाल में अन unmet आवश्यकताओं को पूरा किया जा सके, जिसमें स्तन कैंसर उपचार से जुड़े वासोमोटर लक्षणों वाले महिलाओं के लिए भी शामिल है।” उन्होंने कहा कि ये निष्कर्ष विभिन्न जीवन चरणों और स्वास्थ्य परिस्थितियों में महिलाओं के लिए उपचार विकल्पों को विस्तारित करने में यौगिक की संभावनाओं की पुष्टि करते हैं।

नियामक स्थिति और क्लिनिकल संदर्भ

Lynkuet ने यूके, स्विट्ज़रलैंड और कनाडा में भी AET के कारण मध्यम से गंभीर VMS के उपचार के लिए पहला दवा संकेत प्राप्त किया, साथ ही रजोनिवृत्ति से जुड़े VMS के प्रारंभिक संकेत के अलावा, बायर के अनुसार। यूरोपीय संघ में, इस यौगिक को नवंबर 2025 में मध्यम से गंभीर VMS के लिए मंजूरी मिली, चाहे वह रजोनिवृत्ति से जुड़ा हो या स्तन कैंसर से संबंधित AET के कारण हो। अमेरिकी आवेदन, तथा कनाडा, स्विट्ज़रलैंड और यूके में संकेत विस्तार, और EU अनुमोदन सभी OASIS‑4 परिणामों पर आधारित हैं।

Elinzanetant को Lynkuet ब्रांड के तहत ऑस्ट्रेलिया और संयुक्त राज्य में रजोनिवृत्ति से जुड़े VMS के लिए, और EU, यूके, स्विट्ज़रलैंड और कनाडा में मध्यम से गंभीर VMS के लिए, चाहे वह रजोनिवृत्ति से जुड़ा हो या स्तन कैंसर से संबंधित AET के कारण हो, अनुमोदित किया गया है।

स्तन कैंसर महिलाओं में विश्व स्तर पर सबसे अधिक निदान किया जाने वाला कैंसर बना हुआ है, जैसा कि घोषणा में बताया गया। लगभग 2.3 मिलियन महिलाएँ 2022 में इस रोग से पीड़ित थीं, जो महिलाओं में सभी कैंसर का 30 % बनाता है, और इन मामलों में लगभग 70 % हार्मोन रिसेप्टर‑पॉज़िटिव हैं। AET HR+ स्तन कैंसर के उपचार के लिए स्थापित मानक देखभाल है, जिसका उपयोग अवधि कैंसर प्रकार और अन्य क्लिनिकल विचारों के आधार पर 5 से 10 वर्ष तक बदलती है, और निदान के दो दशकों बाद तक 10 वर्ष तक AET उपचार ने स्तन कैंसर मृत्यु दर को काफी घटाया है। हॉट फ्लैश AET का सामान्य साइड इफ़ेक्ट है, और HR+ निदान के कारण कई महिलाएँ हार्मोन‑रिलीज़िंग दवाओं के उपयोग से हतोत्साहित होती हैं।

2026 की शुरुआत में, National Comprehensive Cancer Network ने अपने सर्वाइवरशिप दिशानिर्देश (संस्करण 3.2025) को अपडेट किया, जिसमें Lynkuet को चिकित्सकीय और शल्य-प्रेरित रजोनिवृत्ति के कारण मध्यम से गंभीर VMS के उपचार हेतु चयनात्मक NK-1 और/या NK-3 रिसेप्टर एंटागोनिस्ट श्रेणी में एक पसंदीदा गैर-हॉर्मोनल फार्माकोलॉजिक उपचार के रूप में सूचीबद्ध किया गया।

2030 तक, लगभग 500 मिलियन महिलाएं रजोनिवृत्ति संक्रमण के वर्षों में होंगी, जैसा कि Bayer द्वारा उद्धृत FP Analytics रिपोर्ट में बताया गया है। इस घोषणा में VMS और नींद में व्यवधान को सबसे अधिक रिपोर्ट किए जाने वाले और बाधक रजोनिवृत्ति लक्षणों के रूप में पहचाना गया है, जो महिला के स्वास्थ्य, जीवन गुणवत्ता और कार्य उत्पादकता को काफी प्रभावित कर सकते हैं। Bayer ने कहा कि elinzanetant के लिए मार्केटिंग अनुमतियों के आवेदन विश्व के अन्य देशों में जारी हैं।