FDA ने Tempus ECG-MR माइट्रल रेजर्जिटेशन AI को 510(K) मंजूरी दी

Tempus AI, Inc. (TEM ) ने 28 सितंबर 2026 घोषणा में कहा कि उसे अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन से Tempus ECG-MR के लिए 510(k) मंजूरी मिली है, जो एक कृत्रिम बुद्धिमत्ता उत्पाद है जो मानक 12-लीड विश्राम इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ECG) का विश्लेषण करके अनन्य निदान न किए गए मध्यम या गंभीर माइट्रल रेजर्जिटेशन (MR) से जुड़े संकेतों का पता लगाता है। कंपनी ने कहा कि ECG-MR उसका चौथा FDA-स्वीकृत ECG-AI उत्पाद है, एक पोर्टफ़ोलियो जो अतालता, हृदय कार्य, फेफड़े की रक्तवाहिकीय और वाल्व रोग को कवर करता है।

Tempus ने MR को एक सामान्य हृदय वाल्व रोग के रूप में वर्णित किया, जिसमें रक्त माइट्रल वाल्व के माध्यम से पीछे की ओर रिसता है। कंपनी के अनुसार, शुरुआती चरण अक्सर लक्षणरहित होते हैं या सांस की कमी जैसी अस्पष्ट लक्षण उत्पन्न करते हैं, जिससे MR अक्सर उन्नत चरणों तक अनन्य निदान रह जाता है। Tempus ने कहा कि ECG-MR एक प्रारंभिक पहचान उपकरण के रूप में कार्य करता है जो उच्च जोखिम वाले रोगियों की पहचान करने में मदद करता है, जिन्हें आगे के मूल्यांकन के लिए, जैसे फॉलो‑अप निदान इमेजिंग, भेजा जाना चाहिए।

“एक मानक ECG में पारंपरिक रूप से उपयोग किए जा सकने वाले से कहीं अधिक जानकारी होती है,” Tempus में कार्डियोलॉजी के वरिष्ठ उपाध्यक्ष Brandon Fornwalt, MD, PhD ने कहा। उन्होंने कहा कि चौथे FDA-स्वीकृत ECG-AI उत्पाद के साथ, Tempus एक बढ़ता हुआ पोर्टफ़ोलियो बना रहा है जो समान ECG से हृदय और रक्तवाहिकीय रोगों के विभिन्न प्रकारों में संकेतों की पहचान कर सकता है, जिससे चिकित्सकों को दैनिक देखभाल में पहले से सम्मिलित परीक्षण से अधिक उपयोगी जानकारी मिलती है।

उद्देश्य उपयोग और उल्लेखित सीमाएँ

कंपनी की घोषणा में दिए गए उद्देश्य‑उपयोग विवरण के अनुसार, Tempus ECG-MR वह सॉफ़्टवेयर है जो विश्राम, गैर‑चलनशील 12-लीड ECG रिकॉर्डिंग का विश्लेषण करके मध्यम या गंभीर MR से जुड़े संकेतों का पता लगाने के लिए बनाया गया है। यह स्वास्थ्य सुविधा में एकत्रित नैदानिक ECG रिकॉर्डिंग पर उन रोगियों पर उपयोग के लिए है जिनकी आयु 65 वर्ष या अधिक है और जो हृदय‑रोग के जोखिम में हैं। उल्लेखित हृदय‑रोग जोखिम कारकों में कोरोनरी धमनियों की बीमारी, उच्च रक्तचाप, मोटापा, या मधुमेह का इतिहास, या अन्य हृदय रोग के संकेत जैसे श्वास कठिनाई, छाती में दर्द, या निचले अंगों में सूजन शामिल हैं। यह उपकरण उन रोगियों के लिए संकेतित है जिनका पहले कोई माइट्रल वाल्व हस्तक्षेप नहीं हुआ है और जिनका पहले मध्यम या गंभीर MR का निदान नहीं हुआ है।

Tempus ECG-MR केवल ECG डेटा का विश्लेषण करता है और व्याख्या के लिए बाइनरी आउटपुट प्रदान करता है। कंपनी ने कहा कि यह उपकरण हृदय स्थितियों के लिए स्वतंत्र निदान उपकरण के रूप में नहीं है, इसे क्रमिक रोगी मॉनिटरिंग के लिए उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, और इसे पेस्ड रिदम वाले ECG पर उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। परिणामों की व्याख्या अन्य निदान जानकारी, जिसमें रोगी की मूल ECG रिकॉर्डिंग और अन्य परीक्षण, साथ ही रोगी के लक्षण और नैदानिक इतिहास शामिल हैं, के साथ मिलाकर की जानी चाहिए।

तीन पूर्व ECG-AI मंजूरियां

एक 8 जुलाई 2024 घोषणा में, Tempus ने कहा कि उसे Tempus ECG-AF के लिए 510(k) मंजूरी मिली है, जो एक AI-आधारित एल्गोरिद्म है जो एट्रियल फाइब्रिलेशन/फ़्लटर (AF) के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों की पहचान करने में मदद करता है। कंपनी ने इसे “हृदय‑मशीन लर्निंग‑आधारित सूचना सॉफ़्टवेयर” श्रेणी में AF संकेत के लिए पहली FDA मंजूरी के रूप में वर्णित किया, और इसे विभिन्न हृदय स्थितियों के जोखिम वाले रोगियों की पहचान करने के लिए डिज़ाइन किए गए अगली पीढ़ी के निदान उपकरणों के समूह की पहली के रूप में बताया। FDA का 510(k) डेटाबेस Tempus ECG-AF को K233549 के तहत सूचीबद्ध करता है, जिसे 3 नवंबर 2023 को प्राप्त किया गया, और समानता निर्णय 21 जून 2024 को दिया गया।

एक 16 जुलाई 2025 घोषणा में, Tempus ने कहा कि उसे अपने दूसरे ECG-AI उपकरण, Tempus ECG-Low EF, के लिए 510(k) मंजूरी मिली है, जो विश्राम 12-लीड ECG रिकॉर्डिंग का विश्लेषण करके बाएँ वेंट्रिकल इजेक्शन फ्रैक्शन (LVEF) के 40% या उससे कम होने के संकेतों का पता लगाता है। यह सॉफ़्टवेयर 40 वर्ष या अधिक आयु के उन रोगियों के लिए है जो हृदय विफलता के जोखिम में हैं, एक जनसंख्या जिसमें कंपनी का कहना है कि एट्रियल फाइब्रिलेशन, एओर्टिक स्टेनोसिस, कार्डियोमायोपैथी, मायोकार्डियल इन्फार्क्शन, मधुमेह, उच्च रक्तचाप, माइट्रल रेजर्जिटेशन और इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगी शामिल हैं। FDA रिकॉर्ड ECG-Low EF को K250119 के तहत सूचीबद्ध करता है, जिसे 16 जनवरी 2025 को प्राप्त किया गया, और समानता निर्णय 15 जुलाई 2025 को दिया गया।

तीसरी मंजूरी 24 अगस्त 2026 घोषणा के साथ आई, जिसमें Tempus ECG-PH, एक सॉफ़्टवेयर जो मानक 12-लीड ECG का विश्लेषण करके औसत फेफड़े की धमनियों के दबाव (mPAP 20 mmHg से अधिक) से जुड़े संकेतों का पता लगाता है, जिसे फेफड़े की उच्च रक्तचाप (PH) का संकेत माना जाता है। यह 40 वर्ष या अधिक आयु के उन रोगियों के लिए है जिनमें हृदय‑रोग लक्षण हैं और जिनका PH का ज्ञात इतिहास नहीं है। FDA रिकॉर्ड ECG-PH को K253699 के तहत सूचीबद्ध करता है, जिसे 24 नवंबर 2025 को प्राप्त किया गया, और समानता निर्णय 21 अगस्त 2026 को दिया गया।

FDA का openFDA 510(k) डेटा सेट के अनुसार, पहले के तीन ECG-AI उपकरण क्लास 2 के हैं, जो हृदय-वाहिकीय सलाहकार समिति क्षेत्र में नियमन 870.2380 के अंतर्गत आते हैं, और प्रत्येक को पारंपरिक 510(k) के रूप में ‘सामान्यतः समकक्ष’ निर्णय के साथ अनुमोदित किया गया है। यह डेटा सेट, जो 14 सितंबर 2026 को अंतिम बार अपडेट किया गया था, Tempus AI के लिए चार 510(k) रिकॉर्ड सूचीबद्ध करता है: तीन ECG-AI उपकरण और xR IVD, एक अगली पीढ़ी के अनुक्रमण आधारित ट्यूमर प्रोफाइलिंग परीक्षण, जो पैथोलॉजी विशेषज्ञता में K241868 के तहत सूचीबद्ध है और 19 सितंबर 2025 को ‘सामान्यतः समकक्ष’ निर्णय के साथ। डेटा सेट में अभी तक ECG-MR के लिए कोई प्रविष्टि शामिल नहीं है।