Sun Pharma को सक्रिय सोरियाटिक गठिया के लिए Ilumya की FDA मंज़ूरी मिली

Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA.BO ) ने 30 अक्टूबर, 2026 को घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने सक्रिय सोरियाटिक गठिया से पीड़ित वयस्कों के उपचार के लिए Ilumya (tildrakizumab-asmn) के पूरक जैविक उत्पाद लाइसेंस आवेदन को मंज़ूरी दे दी है। कंपनी की घोषणा में दी गई यह मंज़ूरी IL-23 अवरोधक के उपयोग को मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के उपचार से आगे बढ़ाती है। FDA ने 2018 में पहली बार इस दवा को उन वयस्कों के लिए मंज़ूर किया था जो प्रणालीगत उपचार या प्रकाश-चिकित्सा के उम्मीदवार हैं।

Sun Pharma ने Ilumya को IL-23 अवरोधक बताया, जिसे केवल स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा दिया जा सकता है। Sun Pharma के उत्तरी अमेरिका के CEO Rick Ascroft ने कहा, “स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा ही दिए जाने वाले IL-23 अवरोधक के रूप में, ILUMYA अब सक्रिय सोरियाटिक गठिया से पीड़ित उन वयस्कों के लिए एक विकल्प है जो स्वयं उपचार नहीं कर सकते या जिन्हें नियमित रूप से क्लिनिक में देखभाल से लाभ हो सकता है।” Ascroft ने कहा कि यह मंज़ूरी कंपनी के लिए एक और महत्वपूर्ण नवोन्मेषी दवा उपलब्धि है और प्लाक सोरायसिस में Ilumya के स्थापित नैदानिक अनुभव को आगे बढ़ाती है।

Swedish Medical Center और Providence St Joseph Health में रूमेटोलॉजी अनुसंधान निदेशक और University of Washington School of Medicine in Seattle में क्लिनिकल प्रोफेसर Philip Mease ने कहा कि सोरियाटिक गठिया एक जटिल और दीर्घकालिक बीमारी है। चिकित्सकों को उपचार के कई विकल्प चाहिए, ताकि वे प्रत्येक रोगी के लक्षणों और उपचार के लक्ष्यों के अनुसार देखभाल तय कर सकें। Mease ने कहा, “स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा दिए जाने वाले IL-23 अवरोधक का विकल्प जुड़ने से हमें उपयुक्त रोगियों को अतिरिक्त सहायता देने और उनकी स्वास्थ्य सेवा टीम के साथ बेहतर जुड़ाव का एक नया तरीका मिलता है।”

घोषणा के अनुसार, लगभग 2.4 मिलियन अमेरिकी सोरियाटिक गठिया से पीड़ित हैं। इससे जोड़ों में दर्द, सूजन और अकड़न हो सकती है, जिससे जोड़ों को स्थायी नुकसान पहुँचने का खतरा रहता है। कंपनी ने बताया कि सोरायसिस से पीड़ित लगभग हर 3 में से 1 व्यक्ति को सोरियाटिक गठिया भी होता है; आमतौर पर पहले सोरायसिस विकसित होता है। कंपनी के अनुसार, सोरायसिस से पीड़ित 15 प्रतिशत से अधिक लोगों को सोरियाटिक गठिया हो सकता है, जिसका निदान नहीं हुआ है। प्रतिरक्षा तंत्र से जुड़ी यह दीर्घकालिक बीमारी जोड़ों और एंथेसिस—उन जगहों पर जहाँ टेंडन और लिगामेंट हड्डियों से जुड़ते हैं—में सूजन, दर्द और अकड़न पैदा करती है। यह किसी भी उम्र में और रोगी के सोरायसिस की गंभीरता से स्वतंत्र रूप से विकसित हो सकती है।

INSPIRE-1 और INSPIRE-2 के चरण 3 अध्ययन

इस मंज़ूरी को INSPIRE-1 और INSPIRE-2 के चरण 3 अध्ययनों का समर्थन प्राप्त है। इन अध्ययनों में सक्रिय सोरियाटिक गठिया से पीड़ित वयस्कों को केवल दो खुराक दिए जाने के बाद 24 सप्ताह पर Ilumya की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया। NCT04314544 और NCT04314531 के रूप में पंजीकृत ये अध्ययन 52 सप्ताह तक चलने वाले, वैश्विक, बहुकेंद्र, यादृच्छिक, दोहरे-अंध और प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण हैं, जिनमें tildrakizumab की 100 mg खुराक का मूल्यांकन किया जा रहा है।

Sun Pharma ने 21 जुलाई, 2025 को शुरुआती नतीजे बताए: दोनों अध्ययन अपने प्राथमिक मूल्यांकन मानदंड पर खरे उतरे। 24वें सप्ताह में प्लेसीबो लेने वाले रोगियों की तुलना में tildrakizumab लेने वाले अधिक रोगियों में ACR20 प्रतिक्रिया देखी गई (p < 0.05)। INSPIRE-1 में पहले एंटी-TNF दवा ले चुके रोगियों को शामिल किया गया, जबकि INSPIRE-2 में ऐसे रोगियों को शामिल किया गया जिन्होंने पहले एंटी-TNF दवा नहीं ली थी। अमेरिका, यूरोप और एशिया के क्लिनिकल केंद्रों में कुल 800 से अधिक वयस्कों को इन अध्ययनों में शामिल किया गया।

Tildrakizumab की 100 mg खुराक 0वें सप्ताह में और उसके बाद हर 12 सप्ताह में दी गई; शुरुआत में कोई अतिरिक्त आरंभिक खुराक नहीं दी गई। प्रतिभागियों को मेथोट्रेक्सेट या लेफ्लुनोमाइड साथ लेते रहने की अनुमति थी, बशर्ते परीक्षण के दौरान उनकी खुराक स्थिर रहती। जुलाई 2025 की विज्ञप्ति के अनुसार, दीर्घकालिक प्लाक सोरायसिस के चरण 3 अध्ययनों में खुराक 0वें सप्ताह, चौथे सप्ताह और उसके बाद हर 12 सप्ताह में दी गई थी।

दोनों अध्ययनों का प्राथमिक मूल्यांकन मानदंड 24वें सप्ताह में ACR20 प्रतिक्रिया पाने वाले प्रतिभागियों का अनुपात था। ACR20 एक संयुक्त माप है: इसमें दर्द वाले और सूजे हुए जोड़ों की संख्या, दोनों में 20 प्रतिशत सुधार होना चाहिए; साथ ही पाँच में से तीन मानदंडों में 20 प्रतिशत सुधार होना चाहिए—रोगी का समग्र आकलन, चिकित्सक का समग्र आकलन, कार्यक्षमता का माप (अधिकतर HAQ-DI), दृश्य अनुरूप दर्द पैमाना और एरिथ्रोसाइट अवसादन दर या C-रिएक्टिव प्रोटीन। ACR50 और ACR70 में इसी माप के तहत क्रमशः 50 प्रतिशत और 70 प्रतिशत सुधार की आवश्यकता होती है। 24 सप्ताह पर प्रभावकारिता के प्रमुख द्वितीयक मूल्यांकन मानदंडों में ACR50, ACR70 और PASI75 शामिल थे। Sun Pharma ने जुलाई 2025 में कहा था कि नतीजे आगामी चिकित्सा सम्मेलनों में प्रस्तुत किए जाएंगे और समकक्ष-समीक्षित चिकित्सा पत्रिका में प्रकाशित होंगे।

सुरक्षा प्रोफ़ाइल और लेबल संबंधी जानकारी

Sun Pharma ने बताया कि अध्ययनों के सुरक्षा संबंधी आँकड़े Ilumya की अच्छी तरह से दर्ज सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थे और INSPIRE-1 तथा INSPIRE-2 में सुरक्षा से जुड़े कोई नए संकेत नहीं मिले। सोरियाटिक गठिया में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ, जो कम से कम 3 प्रतिशत रोगियों में हुईं, ऊपरी श्वसन तंत्र के संक्रमण और COVID-19 थीं। प्लाक सोरायसिस में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ, जो कम से कम 1 प्रतिशत रोगियों में हुईं, ऊपरी श्वसन संक्रमण, इंजेक्शन लगाने की जगह पर प्रतिक्रियाएँ और दस्त थीं।

लेबल में चेतावनी दी गई है कि Ilumya से संक्रमण का जोखिम बढ़ सकता है। इसमें कहा गया है कि चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण सक्रिय संक्रमण वाले रोगियों का उपचार तब तक शुरू नहीं किया जाना चाहिए, जब तक संक्रमण ठीक न हो जाए या उसका पर्याप्त उपचार न कर दिया जाए। उपचार शुरू करने से पहले रोगियों में तपेदिक संक्रमण की जाँच करने का निर्देश दिया गया है। लेबल के अनुसार, सक्रिय तपेदिक वाले रोगियों को Ilumya नहीं दी जानी चाहिए और Ilumya देने से पहले गुप्त तपेदिक का उपचार किया जाना चाहिए। लेबल में उपचार ले रहे रोगियों को जीवित टीके लगाने से बचने और उपचार से पहले यह सुनिश्चित करने की सलाह भी दी गई है कि उम्र के अनुरूप टीकाकरण पूरा हो चुका हो। जिन रोगियों को पहले तिल्ड्राकिज़ुमैब या इसके किसी भी सहायक घटक से गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया हुई हो, उन्हें Ilumya नहीं दी जानी चाहिए। नैदानिक परीक्षणों में Ilumya से उपचारित प्रतिभागियों में एंजियोएडेमा और पित्ती के मामले सामने आए। गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया होने पर लेबल में दवा तुरंत बंद करने का निर्देश दिया गया है।

Sun Pharma ने एक 16 मार्च 2026 की विज्ञप्ति में बताया कि FDA ने मार्च 2026 में sBLA को समीक्षा के लिए स्वीकार किया था और नियामकीय कार्रवाई की तारीख 29 अक्टूबर 2026 तक आने की अपेक्षा है। कंपनी ने उसी विज्ञप्ति में कहा कि सिर की त्वचा और नाखूनों के प्लाक सोरायसिस के लिए पूरक आवेदन क्रमशः अप्रैल 2024 और दिसंबर 2025 में मंज़ूर हुए थे; Ilumya को 55 से अधिक स्वास्थ्य प्राधिकरणों से विपणन प्राधिकरण मिल चुका था; और मूल मंज़ूरी के बाद से इस उत्पाद ने दुनिया भर में लगभग 140,000 रोगियों की मदद की थी।

Ilumya एक मानवकृत IgG1/k मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जिसे इंटरल्यूकिन-23 की p19 उपइकाई से चुनिंदा रूप से जुड़ने और IL-23 रिसेप्टर के साथ उसकी अंतःक्रिया को रोकने के लिए तैयार किया गया है। इससे सूजन को बढ़ावा देने वाले साइटोकाइनों और कीमोकाइनों का स्राव रुकता है। नए संकेत के साथ, अमेरिका में इसका लेबल उन वयस्कों में मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के उपचार को शामिल करता है जो प्रणालीगत उपचार या फोटोथेरेपी के लिए उपयुक्त हैं, साथ ही सक्रिय सोरियाटिक आर्थराइटिस से पीड़ित वयस्कों के उपचार को भी। भारत, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा, चीन और जापान में भी मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के उपचार के लिए Ilumya को मंज़ूरी मिली हुई है। यूरोप में Almirall इसे Ilumetri ब्रांड नाम से बेचती है। Sun Pharma के अनुसार, Ilumya पहला जैविक उपचार है जिसे National Psoriasis Foundation की मान्यता-मुहर मिली है। यह मुहर उन उत्पादों को दी जाती है जो फाउंडेशन के निर्धारित समीक्षा मानदंडों पर खरे उतरते हैं।