FDA द्वारा Vyglxia के नई दवा आवेदन (NDA) को दोबारा जमा किए जाने की समीक्षा स्वीकार करने के साथ Biohaven का तीसरी तिमाही का घाटा घटा

Biohaven Ltd. (BHVN ) 29 अक्टूबर, 2026 को कंपनी ने 30 सितंबर, 2026 को समाप्त तीसरी तिमाही में 129.3 मिलियन डॉलर का शुद्ध घाटा, यानी प्रति शेयर 0.86 डॉलर, दर्ज किया। 2025 की इसी अवधि में शुद्ध घाटा 173.4 मिलियन डॉलर, यानी प्रति शेयर 1.64 डॉलर था। कंपनी ने बताया कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने स्पिनोसेरेबेलर अटैक्सिया के उपचार के लिए Vyglxia (troriluzole) के उसके दोबारा जमा किए गए नई दवा आवेदन को समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया है। तीसरी तिमाही 2026 के अपने नतीजों की घोषणा में कंपनी ने Ono Pharmaceutical को अपने MoDE IgG डिग्रेडर पोर्टफोलियो के लिए दिए गए विशिष्ट क्षेत्रीय लाइसेंस का ब्योरा भी दिया और SK Biopharmaceuticals को अपने Kv7 आयन चैनल प्लेटफ़ॉर्म का 400 मिलियन डॉलर का वैश्विक लाइसेंस देने का सौदा पूरा करने की दिशा में हुई प्रगति की जानकारी दी।

तीसरी तिमाही 2026 के वित्तीय नतीजे

तिमाही में अनुसंधान एवं विकास पर खर्च 101.9 मिलियन डॉलर रहा, जिसमें गैर-नकद शेयर-आधारित पारिश्रमिक शामिल है। एक साल पहले यह खर्च 141.2 मिलियन डॉलर था। कंपनी ने 39.3 मिलियन डॉलर की कमी का मुख्य कारण कार्यक्रमों पर सीधे होने वाले खर्च और प्रीक्लिनिकल खर्च में गिरावट बताया। सीधे कार्यक्रमों पर खर्च में कमी का बड़ा कारण 2025 की चौथी तिमाही में लागू कार्यक्रमों की रणनीतिक प्राथमिकता-पुनर्निर्धारण थी। अनुसंधान एवं विकास खर्च में शामिल गैर-नकद शेयर-आधारित पारिश्रमिक 12.1 मिलियन डॉलर रहा, जो पिछले वर्ष की इसी तिमाही से 1.9 मिलियन डॉलर कम था।

सामान्य और प्रशासनिक खर्च 24.6 मिलियन डॉलर रहा, जबकि एक साल पहले यह 28.2 मिलियन डॉलर था। कंपनी ने 3.6 मिलियन डॉलर की इस कमी का मुख्य कारण कर्मचारियों पर होने वाले खर्च में गिरावट बताया। अन्य खर्च, शुद्ध रूप से, 2.9 मिलियन डॉलर रहा, जबकि पहले यह 3.8 मिलियन डॉलर था। कंपनी ने 0.9 मिलियन डॉलर की इस कमी का मुख्य कारण देय नोटों की देनदारी के उचित मूल्य में बदलाव से होने वाले गैर-नकद घाटे में गिरावट बताया।

गैर-GAAP समायोजित शुद्ध घाटा 110.7 मिलियन डॉलर, यानी प्रति शेयर 0.73 डॉलर रहा। पिछले वर्ष की इसी तिमाही में यह 155.9 मिलियन डॉलर, यानी प्रति शेयर 1.47 डॉलर था। कंपनी ने कहा कि गैर-GAAP मापों में गैर-नकद शेयर-आधारित पारिश्रमिक और डेरिवेटिव के उचित मूल्य में बदलाव से होने वाले लाभ और घाटे शामिल नहीं हैं। उसने यह भी कहा कि ये माप GAAP मापों के विकल्प नहीं हैं और कंपनी की विज्ञप्ति में इनका मिलान दिया गया है।

30 सितंबर, 2026 को समाप्त नौ महीनों में शुद्ध घाटा 397.1 मिलियन डॉलर, यानी प्रति शेयर 2.65 डॉलर रहा। 2025 की इसी अवधि में यह 593.3 मिलियन डॉलर, यानी प्रति शेयर 5.74 डॉलर था। तिमाही के दौरान बकाया सामान्य शेयरों की भारित औसत संख्या 151.0 मिलियन थी, जबकि एक साल पहले यह 105.8 मिलियन थी।

30 सितंबर, 2026 तक नकद, नकद समकक्ष, विपणन योग्य प्रतिभूतियों और प्रतिबंधित नकदी का कुल मूल्य लगभग 164.0 मिलियन डॉलर था। Biohaven को 20 अक्टूबर, 2026 को Ono से 80.0 मिलियन डॉलर का अग्रिम भुगतान मिला। कंपनी ने कहा कि उस समझौते के पूरा होने पर उसे SK Biopharmaceuticals से 350.0 मिलियन डॉलर और मिलेंगे। बैलेंस शीट में कुल परिसंपत्तियां 263.7 मिलियन डॉलर दिखाई गईं, जबकि 31 दिसंबर, 2025 को वे 451.4 मिलियन डॉलर थीं। देय नोट 264.3 मिलियन डॉलर और शेयरधारकों का घाटा 98.2 मिलियन डॉलर था; 2025 के अंत में शेयरधारकों की इक्विटी 52.1 मिलियन डॉलर थी।

लाइसेंसिंग और नियामकीय घटनाक्रम

FDA ने Biohaven को सूचित किया कि Vyglxia को दोबारा जमा किए गए आवेदन की समीक्षा स्वीकार कर ली गई है और एजेंसी इसे 4 नवंबर, 2025 के अपने कार्रवाई-पत्र का पूर्ण उत्तर मानती है। एजेंसी ने उपयोगकर्ता शुल्क लक्ष्य-तिथि 2027 की पहली तिमाही तय की है और परिधीय एवं केंद्रीय तंत्रिका तंत्र सलाहकार समिति की बैठक बुलाने की योजना बनाई है; बैठक की तारीख की घोषणा बाद में की जाएगी। Biohaven ने कहा कि दोबारा जमा किए गए आवेदन में नए सकारात्मक सहायक विश्लेषण शामिल थे।

अक्टूबर 2026 में Biohaven ने एक रणनीतिक लाइसेंसिंग और सहयोग समझौता किया। इसके तहत Ono Pharmaceutical को कंपनी के MoDE पैन-IgG डिग्रेडर पोर्टफोलियो को विकसित करने और उसका व्यावसायीकरण करने का विशिष्ट लाइसेंस मिला। इस पोर्टफोलियो का प्रमुख उत्पाद BHV-1300 है और इसमें अगली पीढ़ी के अनुवर्ती डिग्रेडर BHV-1310 तथा BHV-1320 भी शामिल हैं। लाइसेंस जापान, दक्षिण कोरिया, ताइवान और दक्षिण-पूर्व एशियाई राष्ट्रों के संघ के देशों के लिए है। समझौते की शर्तों के तहत Biohaven को निकट भविष्य में कुल 100 मिलियन डॉलर तक मिल सकते हैं। इसमें अब तक प्राप्त 80 मिलियन डॉलर का अग्रिम भुगतान और एक ऐसे मील के पत्थर की उपलब्धि पर मिलने वाले 20 मिलियन डॉलर का भुगतान शामिल है, जिसके समझौते पर हस्ताक्षर के एक साल के भीतर हासिल होने की उम्मीद है। इसके अतिरिक्त, लाइसेंस प्राप्त क्षेत्र में Ono की शुद्ध बिक्री पर Biohaven को लगभग 20 प्रतिशत रॉयल्टी मिलेगी। लाइसेंस प्राप्त क्षेत्र के बाहर, जिसमें अमेरिका, यूरोप और चीन शामिल हैं, पोर्टफोलियो के सभी अधिकार Biohaven के पास रहेंगे।

अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी Vlad Coric ने Ono के साथ हुए समझौते को “बाह्यकोशिकीय प्रोटीन डिग्रेडर के लिए अब तक का पहला क्षेत्रीय सहयोग” बताया और कहा कि यह कंपनी के MoDE तथा TRAP प्लेटफ़ॉर्म की संभावनाओं को प्रमाणित करता है। Coric ने कहा कि यह तिमाही “विशिष्ट प्लेटफ़ॉर्म विकसित करने और निकट तथा दीर्घकालीन, दोनों तरह का मूल्य सृजित करने के लिए उनके साथ साझेदारी करने की हमारी रणनीति को लागू करने में महत्वपूर्ण प्रगति का संकेत थी।”

BHV-1300 एक अनुसंधानाधीन, छोटी-अणु वाली बाह्यकोशिकीय IgG डिग्रेडर दवा है। जून 2026 में ग्रेव्स रोग के लिए इसका निर्णायक चरण 3 परीक्षण शुरू हुआ। अमेरिका और कनाडा में नामांकन के लिए 50 से अधिक केंद्र सक्रिय किए जा चुके हैं और जापान, ऑस्ट्रेलिया, ब्रिटेन तथा यूरोपीय संघ में और केंद्र शुरू होने की उम्मीद है। कंपनी के अनुसार, ग्रेव्स रोग के मरीजों पर किए गए चरण 1b अध्ययन में BHV-1300 से TSH रिसेप्टर के विरुद्ध रोगजनक स्वप्रतिपिंड में गहरी कमी आई, मुक्त T3 और मुक्त T4 का स्तर तेजी से सामान्य हुआ और मरीजों के लक्षणों में सुधार हुआ; साथ ही, IgG3 पर चुनिंदा रूप से असर नहीं पड़ा।

अगस्त 2026 के एक समझौते के तहत, सौदा पूरा होने पर SK Biopharmaceuticals को Biohaven के Kv7 आयन चैनल प्लेटफ़ॉर्म का विशेष, रॉयल्टी-आधारित, विश्वव्यापी लाइसेंस मिलेगा। इसमें opakalim (BHV-7000) और समझौते के दायरे में आने वाले अन्य Kv7 यौगिक और उत्पाद शामिल हैं। शर्तों के अनुसार, Biohaven को कुल 400 मिलियन डॉलर नकद मिलेंगे—जिनमें से 350 मिलियन डॉलर सौदा पूरा होने पर और 50 मिलियन डॉलर उसके एक वर्ष बाद देय होंगे। इसके अलावा, Biohaven विकास और नियामकीय उपलब्धि-आधारित भुगतानों के रूप में 150 मिलियन डॉलर तक पाने का पात्र होगा। opakalim की अमेरिका में शुद्ध बिक्री पर Biohaven मध्य-किशोर प्रतिशतों से लेकर बीस प्रतिशत के निचले स्तर तक की क्रमिक रॉयल्टी और अमेरिका के बाहर शुद्ध बिक्री पर एकल अंकों के मध्य स्तर की रॉयल्टी पाने का भी पात्र होगा। आगे से Kv7 कार्यक्रम की लागत की ज़िम्मेदारी SK Biopharmaceuticals संभालेगी। इसमें Knopp Biosciences के प्रति कुछ निर्दिष्ट उपलब्धि-आधारित भुगतान और रॉयल्टी संबंधी दायित्व भी शामिल हैं। कंपनी ने बताया कि समझौते पर लागू HSR प्रतीक्षा अवधि 28 अक्टूबर 2026 को समाप्त हो गई, जिससे सौदा पूरा करने की बाकी शर्तें पूरी की जा सकती हैं।

FDA ने 4 सितंबर 2026 को आंशिक नैदानिक रोक का पत्र जारी कर Biohaven को opakalim अध्ययनों में नए प्रतिभागियों का नामांकन रोकने का निर्देश दिया। FDA ने पाया था कि कृंतकों पर किए गए परीक्षणों में मिले एक विशिष्ट मेटाबोलाइट के बारे में यह आकलन करने के लिए पर्याप्त जानकारी नहीं थी कि उससे मानव प्रतिभागियों को क्या जोखिम हो सकता है। यह रोक केवल नए मरीजों के नामांकन पर लागू है: कार्यक्रम के तहत पहले ही यादृच्छिक रूप से आवंटित 600 से अधिक मरीजों को दवा देना जारी है; पूरी तरह नामांकित RISE 3 अध्ययन 2026 की दूसरी छमाही में प्रमुख परिणामों के आंकड़े देने के तय कार्यक्रम के अनुसार आगे बढ़ रहा है; RISE 2 में दवा देना जारी है, जबकि आने वाले हफ्तों में अपेक्षित गैर-नैदानिक डेटा मिलने तक नया नामांकन रुका हुआ है; और ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन में भी दवा देना जारी है। Biohaven ने अमेरिका के बाहर अपने वैश्विक केंद्रों पर भी स्वेच्छा से यही योजना लागू की। कंपनी ने कहा कि मेटाबोलाइट से जुड़े निष्कर्षों का मनुष्यों के लिए क्या महत्व है, यह अनिश्चित है; ये निष्कर्ष केवल कृंतकों पर लागू हो सकते हैं; और नैदानिक अध्ययनों में opakalim आम तौर पर सुरक्षित और अच्छी तरह सहन की गई है। अब तक 1,200 से अधिक प्रतिभागियों को इसकी खुराक दी जा चुकी है।

अनुसंधान-पाइपलाइन के अन्य हिस्सों के बारे में Biohaven ने कहा कि वह IgA नेफ्रोपैथी के लिए गलैक्टोज़-अल्प IgA1 को लक्ष्य करने वाले TRAP बाह्यकोशिकीय डिग्रेडर BHV-1400 का निर्णायक चरण 3 परीक्षण 2026 की चौथी तिमाही में शुरू करने की योजना के अनुसार आगे बढ़ रहा है। नियोजित क्षेत्रों में जापान और एशिया-प्रशांत के अन्य बाज़ार, अमेरिका, यूरोप और लैटिन अमेरिका शामिल हैं। कंपनी के FGFR3-लक्षित एंटीबॉडी-दवा संयुग्म BHV-1530 के चरण 1 के आंकड़ों को बार्सिलोना में 38वें EORTC-NCI-AACR संगोष्ठी में मौखिक प्रस्तुति के लिए चुना गया। प्रस्तुति 18 से 20 नवंबर तक चलने वाली बैठक के दौरान 19 नवंबर 2026 को निर्धारित है। BHV-1530 को Regeneron Pharmaceuticals की (REGN ) एंटी-PD-1 एंटीबॉडी Libtayo (cemiplimab-rwlc) के साथ परखने वाले संयोजन समूहों में तीसरी तिमाही 2026 में मरीजों का नामांकन शुरू हुआ। नैदानिक आपूर्ति समझौते के तहत Biohaven परीक्षण को प्रायोजित और वित्तपोषित करती है, जबकि Regeneron Libtayo उपलब्ध कराती है। कंपनी ने BHV-1530 की शुरुआती नैदानिक सक्रियता की जानकारी दी। इसमें पहले कई उपचार पा चुके मरीजों में पुष्टि की गई आंशिक प्रतिक्रियाएँ शामिल थीं; खुराक सीमित करने वाली कोई विषाक्तता और FGFR अवरोधक वर्ग से जुड़ी कोई विषाक्तता नहीं देखी गई। BHV-1510 का एंडोमेट्रियल विस्तार समूह जारी है और इसमें नामांकन 2026 के अंत से 2027 की शुरुआत तक पूरा होने की उम्मीद है।

टाल्डेफग्रोबेप अल्फा के मोटापे संबंधी चरण 2 अध्ययन में संशोधन किया जा रहा है, ताकि GLP-1-आधारित उपचार के साथ इसके संयोजन का आकलन भी किया जा सके। कंपनी ने कहा कि अब उसे परीक्षण के एकल-औषधि और संयोजन वाले हिस्सों के प्रमुख परिणामों के आंकड़े 2027 की दूसरी छमाही में मिलने की उम्मीद है। मौखिक रूप से दी जाने वाली, मस्तिष्क में प्रवेश करने वाली और चयनात्मक TYK2/JAK1 अवरोधक BHV-8000 का शुरुआती चरण के पार्किंसन रोग से पीड़ित लोगों में वैश्विक चरण 2/3 अध्ययन के तहत मूल्यांकन किया जा रहा है। वहीं, मौखिक रूप से दी जाने वाली, मस्तिष्क में प्रवेश करने वाली पाइरूवेट काइनेज़ M2 (PKM2) मॉड्यूलेटर BHV-8100 का मनुष्यों में पहली बार अध्ययन किया जा रहा है।

अगस्त 2026 में, डेलावेयर जिले की अमेरिकी जिला अदालत ने जूरी के जुलाई 2026 के उस निष्कर्ष की पुष्टि करते हुए फैसला सुनाया कि RA Capital और Avilar Therapeutics ने MoDE प्लेटफ़ॉर्म से जुड़े येल विश्वविद्यालय के व्यापार रहस्य का जानबूझकर और दुर्भावनापूर्ण ढंग से दुरुपयोग किया था। इस फैसले ने येल और Biohaven को संयुक्त रूप से दिए गए 4 मिलियन डॉलर के पुरस्कार को औपचारिक रूप दिया; मुकदमे के बाद की अर्ज़ियाँ दाखिल की जा चुकी हैं। इसी महीने कंपनी ने प्रौद्योगिकी निवेशक John Yetimoglu को अपने निदेशक मंडल में नियुक्त किया। Biohaven ने बताया कि वह Bexorg के साथ मिलकर काम कर रही है: इस सहयोग में Bexorg के NeuroLens AI प्लेटफ़ॉर्म को उसके BrainEx प्लेटफ़ॉर्म से तैयार पूरे मानव मस्तिष्क के डेटा के साथ जोड़कर तंत्रिका-विज्ञान के संभावित उम्मीदवार चुनने और अनुवादात्मक रणनीति तय करने में मदद ली जा रही है। कंपनी के अनुसार, NeuroLens लगभग 500 मानव मस्तिष्कों से बने डेटा भंडार के आधार पर परिसंपत्तियों का मूल्यांकन करता है और हाल में अध्ययन किए गए 43 केंद्रीय तंत्रिका तंत्र कार्यक्रमों में इसके सकारात्मक और नकारात्मक पूर्वानुमानित मान ऊँचे रहे।