Abbott के Amplatzer Paraclose PVL Occluder को FDA की मंज़ूरी

Abbott ने 28 अक्टूबर, 2026 को घोषणा की कि उसे Amplatzer Paraclose PVL Occluder के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) की मंज़ूरी मिल गई है। यह कैथेटर के ज़रिए लगाया जाने वाला उपकरण है, जिसे हृदय के शल्यक्रिया से लगाए गए वाल्व के आसपास से रक्त के पीछे की ओर बहने—यानी पैरावाल्वुलर लीकेज (PVL)—का उपचार करने के लिए बनाया गया है। अपनी घोषणा में Abbott ने इस प्रत्यारोपण उपकरण को अमेरिका में PVL के उपचार के लिए विशेष रूप से बनाया गया पहला और एकमात्र मंज़ूरशुदा कैथेटर-आधारित उपकरण बताया। इससे चिकित्सकों को इन लीकेज को बंद करने का एक न्यूनतम चीर-फाड़ वाला विकल्प मिलता है और मरीज़ों को फिर से ओपन-हार्ट सर्जरी कराने की ज़रूरत नहीं पड़ती।

जब रोगग्रस्त या क्षतिग्रस्त हृदय वाल्वों की मरम्मत संभव नहीं होती, तो ओपन-हार्ट सर्जरी के ज़रिए उनकी जगह यांत्रिक या ऊतक-निर्मित वाल्व लगाए जा सकते हैं। हृदय की सर्जरी के बाद, हृदय के अपने ऊतक और लगाए गए वाल्व के बीच एक छोटा-सा अंतर रह सकता है या समय के साथ बन सकता है। इस अंतर से रक्त का रिसाव पैरावाल्वुलर लीकेज कहलाता है। The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery में प्रकाशित 2014 के एक अध्ययन का हवाला देते हुए Abbott का कहना है कि माइट्रल वाल्व बदलने के 7% से 17% मामलों में और एऑर्टिक वाल्व बदलने के 5% से 10% मामलों में ऐसा रिसाव होता है।

PVL से हृदय-विफलता से जुड़े लक्षण हो सकते हैं, जिनमें साँस फूलना, थकान और पैरों व पंजों में सूजन शामिल हैं। इससे हेमोलाइसिस भी हो सकता है—ऐसी स्थिति जिसमें लाल रक्त कोशिकाएँ क्षतिग्रस्त हो जाती हैं और गंभीर एनीमिया हो सकता है। उपकरण के बारे में Abbott के अंतरराष्ट्रीय उत्पाद पृष्ठ के अनुसार, वाल्व बदलने के तुरंत बाद या कई साल बाद भी PVL हो सकता है। इस पृष्ठ पर PVL होने के जोखिम कारकों में वाल्व-वलय का कैल्सीकरण, ऊतकों का नाज़ुक होना, पहले हो चुका एंडोकार्डाइटिस या अन्य सूजनकारी प्रक्रियाएँ, और कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी हाल ही में शुरू करना शामिल हैं।

Amplatzer Paraclose को पैर या बाँह की धमनी अथवा शिरा में डाले गए कैथेटर के ज़रिए प्रत्यारोपित किया जाता है और रिसाव बंद करने के लिए उसे उसी जगह पहुँचाया जाता है। Abbott का कहना है कि यह उपकरण मरीज़ों को PVL के उपचार का एक न्यूनतम चीर-फाड़ वाला विकल्प देता है, जिसमें एक और सर्जरी की ज़रूरत नहीं होती।

PARADIGM अध्ययन ने मंज़ूरी को समर्थन दिया

Amplatzer Paraclose PVL Occluder को FDA की मंज़ूरी PARADIGM अध्ययन के सकारात्मक नैदानिक आँकड़ों पर आधारित थी। Abbott के अनुसार, यह एक भावी, बहुकेंद्रित, एकल-बाहु अध्ययन है, जिसमें 200 मरीज़ शामिल हैं। Abbott का कहना है कि अध्ययन से पता चला कि यह उपकरण ओपन-हार्ट सर्जरी के ज़रिए दोबारा ऑपरेशन का एक प्रभावी, न्यूनतम चीर-फाड़ वाला विकल्प है।

क्लीवलैंड क्लिनिक के Robert and Suzanne Tomisch Department of Cardiovascular Medicine के Invasive & Interventional Cardiology अनुभाग के प्रमुख Amar Krishnaswarmy, M.D. ने कहा, “Amplatzer Paraclose PVL Occluder को अमेरिका में मिली मंज़ूरी से पैरावाल्वुलर लीकेज से जूझ रहे लोगों के उपचार में एक बड़ी कमी दूर होगी।” उन्होंने कहा कि इस उपकरण का अंडाकार आकार PVL के कई तरह के आकार और माप को प्रभावी ढंग से बंद करने के लिए खास तौर पर बनाया गया है, जिससे कई मरीज़ दूसरी हृदय सर्जरी से बच सकते हैं।

Abbott के स्ट्रक्चरल हार्ट व्यवसाय की वरिष्ठ उपाध्यक्ष Sandra Lesenfants ने कहा कि अमेरिका में PVL का उपचार करने वाले चिकित्सकों के पास पहले बार-बार ओपन-हार्ट सर्जरी कराने के अलावा कोई मंज़ूरशुदा विकल्प नहीं था। उन्होंने कहा, “इस विशेष उपचार के लिए बनाया गया उपकरण एक गंभीर अपूर्ण आवश्यकता को पूरा करता है।” उन्होंने यह भी कहा कि Amplatzer Paraclose, Abbott के न्यूनतम चीर-फाड़ वाले स्ट्रक्चरल हार्ट उपकरणों के पोर्टफोलियो का विस्तार करता है, जिनकी मदद से हृदय और रक्तवाहिकाओं से जुड़ी बीमारियों वाले लोगों का शल्यक्रिया संबंधी जटिलताओं के जोखिम के बिना प्रभावी उपचार किया जा सकता है।

लंबोतरा आकार और नाइटिनॉल की बनावट

Amplatzer Paraclose का आकार लंबोतरा है और इसकी बनावट में ऐसी विशेषताएँ हैं, जिनका उद्देश्य PVL की अलग-अलग शारीरिक बनावटों में प्रभावी ढंग से रिसाव बंद करना है। उपकरण के बारे में Abbott का अंतरराष्ट्रीय उत्पाद पृष्ठ बताता है कि अमेरिका के बाहर इसे Amplatzer Valvular Plug III नाम से बेचा जाता है। पृष्ठ के अनुसार, यह प्रत्यारोपण उपकरण अपने आप फैलता है और आकार-स्मृति गुणों वाले नाइटिनॉल के गुंथे हुए तारों से बना है। अलग-अलग आकार के PVL को बंद करने के लिए यह उपकरण नौ आकारों में उपलब्ध है और इसमें नाइटिनॉल का लचीला मध्य भाग है। Abbott का कहना है कि उपकरण का असममित, लंबोतरा आकार PVL की कई तरह की बनावटों में फिट होने के लिए तैयार किया गया है और यह अधिकतम 93% मरीज़ों में प्रभावी ढंग से रिसाव बंद कर सकता है।

Amplatzer उपकरणों के पोर्टफोलियो में Amplatzer Piccolo Occluder और Amplatzer Talisman PFO Occluder भी शामिल हैं। ये जन्मजात हृदय दोषों को बंद करने और स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए न्यूनतम चीर-फाड़ वाले उपचार विकल्प देते हैं। Abbott का कहना है कि Amplatzer श्रृंखला ने कैथेटर के ज़रिए हृदय और परिधीय रक्तवाहिकाओं को बंद करने की तकनीक की शुरुआत की। उसके उत्पाद पृष्ठ के अनुसार, दुनिया भर में 1.25 मिलियन से अधिक Amplatzer उपकरण प्रत्यारोपित किए जा चुके हैं और इस तकनीक का 20 वर्षों से अधिक का नैदानिक अनुभव है। प्रत्यारोपणों की कुल संख्या Abbott के पास दर्ज आँकड़ों पर आधारित है।

घोषणा के अनुसार, Amplatzer Valvular Plug III को यूरोप में 2020 से PVL के उपचार के लिए मंज़ूरी मिली हुई है।