AstraZeneca का Trixeo अस्थमा रखरखाव थेरेपी के रूप में EU अनुमोदन प्राप्त करता है

AstraZeneca (AZN ) 23 सितंबर 2026 को घोषणा की कि यूरोपीय आयोग ने Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) को 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के उन रोगियों के लिए अस्थमा के रखरखाव उपचार के रूप में मंजूरी दी है, जो मध्यम मात्रा के इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड (ICS) और लम्बी अवधि के बीटा2-एगोनिस्ट (LABA) के संयोजन से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं हैं। कंपनी ने कहा कि Trixeo यूरोपीय संघ में 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए पहला और एकमात्र त्रि-समिश्र उपचार है, जो एक्सासरशन इतिहास से स्वतंत्र है।

संयुक्त राज्य अमेरिका, चीन और जापान में Breztri Aerosphere के नाम से विपणन किया गया Trixeo Aerosphere एकल इनहेलर है जो एक ICS/LABA संयोजन की प्रभावशीलता को लम्बे समय तक कार्य करने वाले मस्करिन एंटागोनिस्ट (LAMA) के साथ जोड़ता है। यह उत्पाद फॉर्मोटेरोल फ्यूमरैट (एक LABA), ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड (एक LAMA) और बुडेसोनाइड (एक ICS) की निश्चित मात्रा वाली त्रि-समिश्रता है, जो Aerosphere प्रेशराइज्ड मेटर्ड-डोज़ इनहेलर द्वारा वितरित होती है। AstraZeneca Trixeo को एक रखरखाव थेरेपी के रूप में वर्णित करता है जो अचानक श्वसन समस्याओं को राहत देने के लिए उपयोग नहीं की जाती और यह रेस्क्यू इनहेलर की जगह नहीं लेगी।

आयोग का निर्णय यूरोपीय दवा एजेंसी (EMA) के मानव उपयोग के लिए दवा उत्पाद समिति (CHMP) की सकारात्मक राय के बाद आया है। AstraZeneca 24 जुलाई 2026 को उस सिफ़ारिश की घोषणा की, उस समय कहा कि अनुमोदन यूरोप में Trixeo के लिए एक दूसरा संकेत जोड़ देगा, जो क्रॉनिक ऑब्स्ट्रक्टिव पल्मोनरी डिसीज (COPD) के अलावा है।

KALOS और LOGOS चरण III कार्यक्रम

स्वीकृति KALOS और LOGOS चरण III परीक्षणों के सकारात्मक परिणामों पर आधारित थी, जिसमें कंपनी के अनुसार Trixeo ने संयुक्त ICS/LABA तुलनात्मक उपचारों की तुलना में फेफड़े की कार्यक्षमता में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाए। दोनों परीक्षणों के संयुक्त विश्लेषण में, Trixeo ने व्यापक रोगी जनसंख्या में, जिसमें पिछले वर्ष कोई अस्थमा एक्सासरशन न होने वाले रोगी भी शामिल थे, संयुक्त ICS/LABA तुलनात्मक उपचारों की तुलना में गंभीर अस्थमा एक्सासरशन की वार्षिक दर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी दर्शाई। एक प्रमुख द्वितीयक अंतबिंदु में, Trixeo ने तेज़ कार्य आरंभ दिखाया, जिसमें पहली खुराक के पाँच मिनट के भीतर बेसलाइन से फेफड़े की कार्यक्षमता में महत्वपूर्ण सुधार देखा गया। AstraZeneca ने रिपोर्ट किया कि परीक्षणों में Trixeo के लिए कोई नया सुरक्षा या सहनशीलता संकेत नहीं पाया गया। KALOS और LOGOS के परिणाम फरवरी 2026 में The Lancet Respiratory Medicine में प्रकाशित हुए।

KALOS और LOGOS दोहराए गए पुष्टि करने वाले, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, डबल-डमी, समानांतर-समूह, बहु-केंद्र, 24 से 52 सप्ताह तक की परिवर्तनीय अवधि वाले परीक्षण थे, जो Breztri/Trixeo Aerosphere की प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किए गए थे, जो बुडेसोनाइड को फॉर्मोटेरोल फ्यूमरैट के साथ जोड़ने वाली दो निश्चित मात्रा की द्वि-समिश्र थैरेपी के खिलाफ थे: Symbicort प्रेशराइज्ड मेटर्ड-डोज़ इनहेलर और PT009 एक Aerosphere फॉर्मुलेशन में। दोनों परीक्षणों में लगभग 4,300 यादृच्छिक रोगी शामिल थे।

EMA को प्रस्तुत किए गए डेटा पैकेज में, व्यक्तिगत परीक्षणों में प्राथमिक फेफड़े की कार्यक्षमता अंतबिंदु 24 सप्ताह के दौरान सुबह पूर्व-डोज़ ट्रफ़ FEV1 में बेसलाइन से परिवर्तन था, और प्रमुख द्वितीयक अंतबिंदु 24 सप्ताह के दौरान FEV1 AUC0-3 में बेसलाइन से परिवर्तन था, प्रत्येक मामले में संयुक्त ICS/LABA उपचार समूहों की तुलना में। परीक्षण प्रक्रिया में प्राथमिकता वाले संयुक्त प्राथमिक अंतबिंदु में गंभीर अस्थमा एक्सासरशन की दर को संयुक्त द्वि-थेरेपी समूहों की तुलना में मापा गया। परीक्षणों में प्राथमिक और द्वितीयक अंतबिंदु तथा उपचार तुलना नियामक प्रस्तुतिकरण दृष्टिकोणों के अनुसार भिन्न थीं।

अस्थमा का बोझ और वैश्विक नियामक स्थिति

कंपनी की घोषणा में उद्धृत आंकड़ों के अनुसार, यूरोप में लगभग 43 मिलियन लोग अस्थमा से पीड़ित हैं, और हर वर्ष लगभग चार मिलियन नए रोगी निदान किए जाते हैं। अस्थमा विश्व स्तर पर लगभग 363 मिलियन लोगों को प्रभावित करता है, और लगभग आधे रोगी द्वि-थेरेपी पर भी असंयमित रहते हैं, जिससे वायुमार्ग में सूजन और ब्रोंकोकंस्ट्रिक्शन होता है, जो सीटी, सांस फूलना, छाती में कसाव, खांसी, एक्सासरशन और यहां तक कि मृत्यु का कारण बनता है।

Alberto Papi, University of Ferrara में श्वसन चिकित्सा के प्रोफेसर और चेयर तथा मुख्य शोधकर्ता, ने कहा: “12 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए एकल इनहेलर में पहला त्रि-समिश्र उपचार के रूप में यूरोप में Trixeo की स्वीकृति एक महत्वपूर्ण नया उपचार विकल्प प्रदान करती है, जिसे अस्थमा नियंत्रण में सुधार और भविष्य में एक्सासरशन के जोखिम को कम करने के रूप में सिद्ध किया गया है, चाहे एक्सासरशन इतिहास कुछ भी हो।”

Ruud Dobber, AstraZeneca के बायोफार्मास्यूटिकल्स बिजनेस यूनिट के कार्यकारी उपाध्यक्ष और अध्यक्ष, ने कहा: “अस्थमा में आज की स्वीकृति COPD वाले रोगियों में परिणाम सुधारने में Trixeo की स्थापित भूमिका पर आधारित है। इसका मतलब है कि अब हम यूरोप में 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के उन लोगों को एकल-इनहेलर त्रि-समिश्र उपचार के लाभ प्रदान कर सकते हैं, जिनका अस्थमा द्वि-इनहेलर थेरेपी पर भी असंयमित बना हुआ है।”

EU के बाहर, Trixeo/Breztri को संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान में 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में अस्थमा के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है, और कंपनी ने कहा कि यह थेरेपी वर्तमान में चीन और अन्य देशों में समीक्षा के अधीन है, जबकि अस्थमा के लिए नियामक फ़ाइलें सभी अन्य प्रमुख क्षेत्रों में समीक्षा में हैं। Trixeo/Breztri को वयस्कों में COPD के उपचार के लिए भी 90 से अधिक देशों में अनुमोदित किया गया है, जिसमें US, EU, China और Japan शामिल हैं, और 2025 में इसे विश्व स्तर पर 6.8 मिलियन से अधिक रोगियों को निर्धारित किया गया था, जैसा कि AstraZeneca के डेटा में दर्ज है।