AstraZeneca ने Dizal के साथ $600 मिलियन अग्रिम Zegfrovy लाइसेंस डील को पूरा किया

AstraZeneca (AZN ) ने 1 सितंबर, 2026 को घोषणा की कि उसने Dizal Pharmaceutical Co., Ltd के साथ Zegfrovy (sunvozertinib) के लिए अपना विशिष्ट वैश्विक लाइसेंस समझौता पूरा कर लिया है, जो फेफड़े के कैंसर वाले रोगियों के लिए एक मौखिक अपरिवर्तनीय एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (EGFR) इनहिबिटर है। पूर्ण हुए समझौते के तहत, AstraZeneca ने Zegfrovy को विकसित करने और व्यावसायिक बनाने के लिए विश्वव्यापी अधिकार प्राप्त कर लिया है, कंपनी ने एक बयान में कहा.

AstraZeneca Dizal को $600 मिलियन की अग्रिम भुगतान करेगा, साथ ही विशिष्ट विकास, नियामक और बिक्री-संबंधी माइलस्टोन की प्राप्ति पर अतिरिक्त $900 मिलियन तक के भुगतान करेगा। Dizal को Zegfrovy की वैश्विक बिक्री पर स्तरित रॉयल्टी भी प्राप्त होगी। AstraZeneca ने कहा कि यह लेनदेन उसके 2026 के वित्तीय मार्गदर्शन को प्रभावित नहीं करता है।

समझौते की शर्तें और नियामक स्थिति

पूरा होना AstraZeneca द्वारा 14 जुलाई, 2026 को घोषित समझौते के बाद है, जब कंपनी ने कहा था कि लेनदेन 2026 के दूसरे आधे में बंद होने की उम्मीद है, सामान्य बंद शर्तों और नियामक मंजूरी के अधीन। हस्ताक्षर पर प्रकट वित्तीय शर्तें — $600 मिलियन की अग्रिम भुगतान, $900 मिलियन तक के माइलस्टोन भुगतान, और स्तरित रॉयल्टी — पूर्णता घोषणा में अपरिवर्तित हैं।

Zegfrovy को संयुक्त राज्य अमेरिका और चीन में EGFR एक्सॉन 20 इन्सर्शन म्यूटेशन वाले स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक नॉन-समॉल सेल फेफड़े के कैंसर (NSCLC) वाले वयस्क रोगियों के द्वितीय-रेखा उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है। संयुक्त राज्य में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 2 जुलाई, 2025 को sunvozertinib को त्वरित अनुमोदन प्रदान किया, उन रोगियों के लिए जिनका रोग प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के बाद या उसके दौरान प्रगति कर गया है, FDA की अनुमोदन सूचना के अनुसार. FDA ने प्रभावकारिता का मूल्यांकन WU-KONG1B परीक्षण में किया, जहाँ पुष्टि किए गए कुल प्रतिक्रिया दर 46% थी और 85 रोगियों की प्राथमिक प्रभावी जनसंख्या में प्रतिक्रिया की मध्यावधि अवधि 11.1 महीने थी। आवेदन को प्राथमिकता समीक्षा मिली, और sunvozertinib को पहले ब्रेकथ्रू थैरेपी डेज़िग्नेशन मिला था।

AstraZeneca ने कहा कि Zegfrovy चीन में द्वितीय-रेखा सेटिंग में पहले से ही रोगियों के लिए उपलब्ध है और यह इस संकेत के लिए 2026 की चौथी तिमाही में संयुक्त राज्य में इस दवा को लॉन्च करेगा।

पहली-रेखा विस्तार और क्लिनिकल प्रोग्राम

पहली-रेखा सेटिंग में Zegfrovy के अनुमोदन के लिए एक अतिरिक्त नया ड्रग एप्लिकेशन FDA द्वारा स्वीकार किया गया है, जो EGFR एक्सॉन 20 इन्सर्शन म्यूटेशन वाले पहली-रेखा NSCLC में Zegfrovy के वैश्विक WU-KONG28 फेज़ III परीक्षण के सकारात्मक परिणामों द्वारा समर्थित है। AstraZeneca ने कहा कि ये डेटा 2026 के अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑनकोलॉजी वार्षिक बैठक में लेट-ब्रेकिंग एब्स्ट्रैक्ट ओरल प्रेजेंटेशन के रूप में प्रस्तुत किए गए और साथ ही द न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित हुए। Zegfrovy को चीन के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्युएशन (CDE) में भी पहली-रेखा अनुमोदन के लिए प्रस्तुत किया गया है, और FDA तथा CDE दोनों ने इस सेटिंग में ब्रेकथ्रू थैरेपी डेज़िग्नेशन प्रदान किया है।

Dizal ने 29 मई, 2026 को सकारात्मक WU-KONG28 परिणामों की घोषणा की, यह बताते हुए कि sunvozertinib ने EGFR एक्सॉन 20 इन्सर्शन म्यूटेशन वाले उन्नत NSCLC के प्रथम-रेखा उपचार के रूप में प्लैटिनम-डबल्ट कीमोथेरेपी की तुलना में श्रेष्ठ एंटी-ट्यूमर प्रभावशीलता दिखाई, कंपनी के समाचार सूची के अनुसार. Dizal ने WU-KONG28 को प्रथम-रेखा EGFR एक्सॉन 20 इन्सर्शन म्यूटेशन NSCLC में मौखिक, कीमो-रहित, लक्षित मोनोथेरेपी रेजिमेन के लिए सकारात्मक परिणामों वाला पहला वैश्विक रैंडमाइज़्ड फेज़ III अध्ययन बताया।

AstraZeneca ने कहा कि Sunvozertinib को NCCN क्लिनिकल प्रैक्टिस गाइडलाइन्स इन ऑनकोलॉजी में NSCLC के लिए एक अनुशंसित बाद की थेरेपी विकल्प के रूप में शामिल किया गया है, जो EGFR एक्सॉन 20 इन्सर्शन म्यूटेशन-धनात्मक उन्नत या मेटास्टैटिक रोग वाले रोगियों के लिए है।

रोग पृष्ठभूमि और कंपनी पोर्टफोलियो

AstraZeneca की घोषणा के अनुसार, EGFR एक्सॉन 20 इन्सर्शन म्यूटेशन वाले NSCLC रोगियों में वास्तविक दुनिया में पाँच साल की कुल जीवित रहने की दर केवल 8% तक गिरती है, जैसा कि प्रकाशित शोध में बताया गया है। फेफड़े के कैंसर को व्यापक रूप से छोटे कोशिका फेफड़े के कैंसर और NSCLC में विभाजित किया जाता है, जिसमें बाद वाला मामलों का 80-85% हिस्सा बनाता है, और लगभग 75% लोग उन्नत NSCLC के साथ निदान होते हैं। संयुक्त राज्य और यूरोप में लगभग 10-15% NSCLC रोगियों, तथा एशिया में 30-40% रोगियों में EGFR-म्यूटेटेड NSCLC पाया जाता है। लगभग हर चार में से एक EGFR-म्यूटेटेड NSCLC रोगी का ट्यूमर एक्सॉन 20 इन्सर्शन म्यूटेशन या अन्य असामान्य म्यूटेशन वाला होता है, जैसा कि जुलाई के हस्ताक्षर के समय AstraZeneca ने कहा।

14 जुलाई के हस्ताक्षर पर, AstraZeneca के ऑन्कोलॉजी हेमेटोलॉजी बिजनेस यूनिट के एक्जीक्यूटिव वाइस प्रेसीडेंट Dave Fredrickson ने कहा: “AstraZeneca EGFR-म्यूटेटेड फेफड़े के कैंसर के उपचार में एक नेता है, और हम उन रोगियों के लिए हमारे विश्व-स्तरीय नवाचारी दवाओं के पोर्टफोलियो में Zegfrovy को जोड़ने के लिए उत्सुक हैं जिनके ट्यूमर में एक्सॉन 20 इन्सर्शन म्यूटेशन होते हैं।”

Dizal के मुख्य कार्यकारी अधिकारी Dr. Xiaolin Zhang ने हस्ताक्षर के समय कहा: “Zegfrovy US और चीन में EGFR एक्सॉन 20 इन्सर्शन नॉन-समॉल सेल फेफड़े के कैंसर के लिए अनुमोदित एकमात्र मौखिक लक्षित थेरेपी है, जो पूर्व प्रणालीगत थेरेपी के बाद रोगियों के लिए है।”

AstraZeneca के फेफड़े के कैंसर पोर्टफोलियो में Tagrisso और Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) और Imjudo (tremelimumab); Zegfrovy (sunvozertinib); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) और Datroway (datopotamab deruxtecan) जो Daiichi Sankyo के साथ सहयोग में हैं; तथा Orpathys (savolitinib) जो HUTCHMED के साथ सहयोग में है, शामिल हैं। Dizal, जो शंघाई स्टॉक एक्सचेंज पर टिकर 688192 के तहत सूचीबद्ध है, एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो कैंसर और इम्यूनोलॉजिकल रोगों के लिए दवाओं का विकास कर रही है।

Zegfrovy एक अपरिवर्तनीय EGFR इनहिबिटर है जो विस्तृत स्पेक्ट्रम के EGFR म्यूटेशनों को लक्ष्य बनाता है, जबकि वाइल्ड-टाइप EGFR के प्रति चयनशीलता रखता है। AstraZeneca कैम्ब्रिज, यूके में स्थित है, और उसकी दवाएं 125 से अधिक देशों में बेची जाती हैं।