Amgen (AMGN): Biotekniikan uranuurtaja valmistautuu seuraavaan kasvuvaiheeseensa

Lääketeollisuus rakentui alun perin kyvylle tunnistaa, eristää ja puhdistaa lääkeominaisuuksia sisältäviä kemiallisia yhdisteitä. Esimerkiksi puiden kuoresta löydetystä salisyylihaposta valmistettiin puhdasta Aspirinia, ja antibiootteja tuotettiin aluksi mikro-organismeilla kilpailevien eliöiden tappamiseksi.

Myöhemmin alettiin käyttää uusia, luonnossa esiintymättömiä kemiallisia yhdisteitä, mikä synnytti modernin lääketeollisuuden.

Joihinkin sairauksiin tai lääketieteellisiin kohteisiin kemikaalit eivät kuitenkaan yksinkertaisesti riitä. Kun sairaus liittyy hormoneihin tai elimistön tiettyihin viestintämolekyyleihin, sen muokkaaminen kemiallisilla yhdisteillä ei riitä.

Sen sijaan tarvitaan monimutkaisempien ja paljon suurempien biomolekyylien, kuten DNA:n, proteiinien ja hormonien, jäljittelyä. Lopulta myös luonnollista tuotetta voidaan muokata hoidon tehon tai turvallisuuden parantamiseksi.

Lähde: Amgen

Tätä menetelmää kutsutaan yleisesti biotekniikaksi erotuksena kemiallisiin yhdisteisiin perustuvasta lääketeollisuudesta, vaikka nämä kaksi alaa täydentävät selvästi toisiaan ja voivat myös osittain limittyä.

Biotekniikan alan eriytymisessä lääketeollisuudesta keskeisiä olivat muutamat yritykset. Yksi tärkeimmistä oli Amgen, ja voidaan väittää, että se on sitä edelleen.

Amgenin yleiskatsaus

Amgenin historia: biotekniikka-alan rakentaminen

Amgenin tarina alkaa sen perustamisesta vuonna 1980. Tuolloin insuliinia käytettiin jo laajalti diabeteksen hoidossa. Sitä kuitenkin valmistettiin eläinten haimoista, mikä aiheutti usein kontaminaatiota ja lääketieteellisiä ongelmia.

Vuonna 1980 Genentech aloitti yhteistyön Eli Lilly and Companyn kanssa (LLY )  ja sai 28. lokakuuta 1982 FDA:n hyväksynnän ensimmäiselle ”rekombinantille” insuliinille, joka oli geenimuunnelluista bakteereista tuotettua puhdasta insuliinia.

Myös Amgen perustettiin keskittyen aluksi rekombinantti-DNA-teknologiaan ja rekombinanttiin ihmisinsuliiniin. Yhtiö kuitenkin huomasi nopeasti Genentechin olevan edellä, suuntasi tutkimus- ja kehitystyönsä toisenlaisiin proteiineihin ja listautui pörssiin vuonna 1983.

Tämän tuloksena kehitettiin vuonna 1983 (hyväksyttiin vuonna 1989) Epoetin alfa/EPOGEN anemian hoitoon sekä vuonna 1985 (hyväksyttiin vuonna 1991) Filgrastim/NEUPOGEN syöpäpotilaiden infektioiden torjunnan tueksi.

Epoetiinista tuli yksi biotekniikan historian menestyneimmistä lääkkeistä ja Amgenin ensimmäinen ”myyntimenestys”: molekyyli ja patentti olivat niin tuottoisia, että ne pystyivät rahoittamaan yhtiön koko kasvun ja tutkimus- ja kehitysbudjetin vuosiksi. Vuonna 1992 epoetiini alfa ja filgrastiimi tuottivat yhdessä yli miljardin dollarin liikevaihdon yhden vuoden aikana.

Vuoteen 1989 mennessä Amgen oli nopeasti perustanut toimistoja eri puolille Eurooppaa, myös Euroopan pääkonttorinsa Sveitsin Luzerniin sekä merkittävän tuotanto- ja jakelukeskuksen Bredaan Alankomaihin.

Vuonna 1993 Amgen avasi Puerto Ricoon lippulaivatuotantolaitoksen, jonka pinta-ala oli 1,7 miljoonaa neliöjalkaa, ja jatkoi liiketoimintansa kasvattamista. Myöhemmin 1990-luvulla näitä menestyslääkkeitä kehitettiin edelleen: tuloksena olivat ARANESP/darbepoetiini alfa ja NEULASTA/pegfilgrastiimi.

2000-luvulla Amgen (AMGN ) osti Immunexin 16 miljardilla dollarilla ja lisäsi valikoimaansa myyntimenestyslääkkeen, jota käytetään nivelreuman kaltaisten tulehdussairauksien hoitoon. Yhtiö siirtyi myös varsinaisille syövänhoitomarkkinoille ensimmäisellä syöpälääkkeellään, Vectibixillä, joka on monoklonaalinen vasta-aine ja hyväksytty tiettyjen edenneiden paksu- ja peräsuolisyöpien hoitoon.

2010-luvulla Amgen täydensi valikoimaansa uuden sukupolven luuston terveyttä edistävillä hoidoilla, kuten Prolialla ja XGEVAlla. Vuosikymmenen loppuun mennessä Amgen oli ostanut myös immunologialääkkeen Otezlan (2019)

Tämän jälkeen yhtiö jatkoi laajentumistaan yritysostoin ja hankki Horizon Therapeuticsin vuonna 2023 yhteensä 27,8 miljardin dollarin kaupalla. Kauppa laajensi merkittävästi yhtiön kehitysvaiheessa olevien, nopeasti kasvavien harvinaislääkkeiden valikoimaa.

Vuosina 2025–2026 Amgen on siirtymässä myös erittäin kilpailluille lihavuuslääkkeiden markkinoille MariTide/maridebart cafraglutide -lääkkeellä. Vakiintuneista kilpailijoista Ozempicistä ja Mounjarosta poiketen MariTiden kuukausittainen tai jopa harvemmin toteutettava annostelu voi osoittautua kilpailueduksi.

Amgen lukuina

Vaatimattomista lähtökohdista kasvanut Amgen työllistää nykyään 31 500 ihmistä, joista noin puolet työskentelee Pohjois-Amerikassa.

Toisin kuin jotkin muut biotekniikkayritykset, Amgen valmistaa suuren osan tuotteistaan itse ulkoistamisen sijaan, ja sillä on tuotanto- ja muita toimipaikkoja eri puolilla maailmaa. Keskeisiä sijainteja ovat Thousand Oaks Kaliforniassa (pääkonttori ja tutkimus- ja kehityskeskus), Rhode Island (logistiikka), Puerto Rico (lääkemuotoilu, täyttö, viimeistely ja pakkaus), Irlanti (injektiopullojen aseptinen täyttö ja ruiskujen kokoonpano), Singapore (erittäin pitkälle kehitetty laitos, jossa on joustavia kertakäyttöisiä modulaarisia bioreaktoreita) ja Brasilia (paikallinen tuotanto).

EPO:n alkuvaiheen menestyksen jälkeen Amgen on löytänyt ja hankkinut laajan valikoiman huippumyyviä lääkkeitä. Vuonna 2025 vähintään seitsemän sen hoidoista tuotti yli miljardin dollarin myynnin (katso lisätietoja alta).

Useiden näiden tuotteiden myynti kasvoi vuonna 2026 räjähdysmäisesti, yli kolmanneksen. Erityisen voimakkaasti kasvoivat Repathan, Evenityn ja Tezspiren myynnit.

Lähde: Amgen

Vuonna 2025 yhtiön liikevaihto oli 36,8 miljardia dollaria, nettotulos 11,8 miljardia dollaria ja vapaa kassavirta 8,1 miljardia dollaria.

Amgenin tuotteet

Nykyinen tuotevalikoima

Amgenin bioteknologiatuotteiden valikoima keskittyy neljään keskeiseen hoitoalueeseen: harvinaissairauksiin, syöpätauteihin, tulehdussairauksiin ja yleislääketieteeseen. Kullakin alueella on laaja tuotevalikoima.

Lähde: Amgen

Harvinaissairaudet

Harvinaissairauksien segmentti on kasvanut viime aikoina Horizon Therapeuticsin yritysoston ansiosta. Siihen kuuluu pääasiassa sairauksia, joita ymmärretään huonosti tai joita ei hoideta ja jotka ovat usein hyvin vakavia, vaikka ne eivät kosketa miljoonia potilaita. Siksi vakuutukset korvaavat näiden sairauksien hoitoja hyvin korkeista hinnoista huolimatta, ja sääntelyviranomaiset, kuten FDA ja muiden maiden ja alueiden vastaavat viranomaiset, myöntävät niille usein nopeutetun hyväksymismenettelyn.

Tähän kuuluvat erityisesti veren autoimmuunisairaudet (B-solujen ehtyminen, vaskuliitti) ja kilpirauhassilmäsairaus.

Lähde: Amgen

Kaiken kaikkiaan harvinaissairauksien segmentti kasvoi vuoden 2026 kolmannella neljänneksellä 21 % edellisvuodesta, ja sen vuotuisen liikevaihdon arvioidaan olevan noin 5 miljardia dollaria.

Syöpätaudit

Amgen on toiminut syöpätautien alalla jo kahden vuosikymmenen ajan, ja vielä pidempään, jos mukaan lasketaan tukihoidot. Erityisesti kaksi tuotetta ansaitsee maininnan viimeaikaisen kasvunsa vuoksi:

• Imdelltra on pienisoluiseen keuhkosyöpään tarkoitettu hoito, jonka vuotuinen myynti on jo puoli miljardia dollaria eli se on jo puolikas jättimenestys.
• Blincyto on immunoterapiarelapsoituneeseen B-solujen akuuttiin lymfoblastileukemiaan (B-ALL). Sitä käytetään monivaiheisen solunsalpaajahoidon rinnalla tai vuorotellen sen kanssa.

Kaiken kaikkiaan innovatiivisen syöpähoidon segmentti kasvoi vuoden 2026 kolmannella neljänneksellä 18 % edellisvuodesta.

Lähde: Amgen

Tulehdussairaudet

Tulehdusta pidetään yhä useammin lääketieteen uutena rajapyykkinä, sillä monet vaikeasti hoidettavat sairaudet liittyvät viime kädessä krooniseen tulehdukseen. Tämä sopii hyvin Amgenin vahvaan harvinaisten autoimmuunisairauksien asiantuntemukseen, sillä myös immuunijärjestelmä osallistuu tulehdusprosessiin.

Yksi esimerkki on niveltulehdus, jonka voi aiheuttaa kihti. Epäterveelliset ruokailutottumukset ja elämäntavat voivat laukaista kihdin, josta on nopeasti tulossa maailmanlaajuinen terveysongelma. Niveltulehdusta voi aiheuttaa myös nivelreuma, joka on autoimmuunisairaus.

Amgenin tähän hoitoluokkaan kuuluvia merkittäviä lääkkeitä ovat muun muassa:

• Otezla/apremilasti plakkipsoriaasin ja nivelpsoriaasin hoitoon; se on yksi Amgenin huippumyyvistä lääkkeistä.
• Enbrel/etanersepti: Amgenin historiallinen TNF:n estäjähoito nivelreuman ja plakkipsoriaasin hoitoon.

Yleislääketiede

Tämä luokka kattaa monia lääketieteen aloja. Siihen kuuluu useita Amgenin huippumyyviä tuotteita, kuten:

• Repatha kolesterolin alentamiseen; sen myynti kasvoi 37 % edellisvuodesta.
• Evenity luunmurtumariskin pienentämiseen jopa kahdella miljoonalla naisella pelkästään Yhdysvalloissa; sen myynti kasvoi 38 % edellisvuodesta.
• Tezspire tarjoaa vaikeaa astmaa sairastaville uusia hoitovaihtoehtoja; sen myynti kasvoi 42 % edellisvuodesta.

Biosimilaarit

Vaikka biosimilaarit eivät vielä ole Amgenille merkittävä liiketoiminta-alue, myös niiden markkina kasvaa. Biologisten lääkkeiden biosimilaarit vastaavat kemiallisten lääkkeiden rinnalla geneerisiä lääkkeitä: ne ovat käytännössä kilpailijan olemassa olevan tuotteen kopioita, kun tuotteen patenttisuoja on päättynyt.

Biosimilaarien erityispiirre on se, että siinä missä kemiallisen kaavan jäljentäminen on suhteellisen helppoa, biologisen hoidon täsmällinen jäljentäminen on vaikeampaa käytettyjen proteiinien tai muiden biomolekyylien monimutkaisuuden vuoksi. Siksi vain biologisten hoitojen valmistuksessa laajaa kokemusta hankkineet yritykset pystyvät saavuttamaan riittävän tehokkuus- ja turvallisuusprofiilin, jotta FDA hyväksyy niiden biosimilaarin.

Siksi biosimilaarimarkkinoiden dynamiikka poikkeaa geneeristen lääkkeiden markkinoista:

• Kun lääkkeen patenttisuoja päättyy, markkinoille tulee usein alle vuodessa useita, jopa kymmeniä uusia geneerisiä kilpailijoita. Tämä aiheuttaa usein yli 90 prosentin hintaromahduksen.
• Biosimilaarien kanssa kilpaileville biologisille hoidoille ei toisinaan tule uusia kilpailijoita vuosiin. Tämän jälkeen markkinoista voi muodostua pikemminkin kahden tai kolmen valmistajan oligopoli, mikä auttaa pitämään hinnat korkeampina.

Vuonna 2018 biosimilaarimarkkinoille tultuaan Amgenin biosimilaarit ovat tuottaneet kahden lanseerausaallon aikana yhteensä 13 miljardin dollarin myynnin. Toisen tuotelanseerausaallon ansiosta myynti kasvoi 42 miljardilla dollarilla.

Lähde: Amgen

Kolmas tuotelanseerausaalto on valmisteilla, ja siinä tavoitellaan joitakin maailman tuottoisimmista biologisista hoidoista. Näihin kuuluvat:

• Opdivo/nivolumabi, Bristol Myers Squibbin johtava syövän immunoterapia, jonka liikevaihto oli 10 miljardia dollaria vuonna 2025.
• Merckin Keytruda, toinen johtavista syövän immunoterapioista, jonka liikevaihto oli 31,7 miljardia dollaria vuonna 2025.
• Rochelta Ocrevus, multippeliskleroosin hoitoon tarkoitettu lääke, jonka liikevaihto oli 5,9 miljardia dollaria vuonna 2025.

Vaikka näiden suuren myynnin biologisten lääkkeiden biosimilaarien markkinaosuuden kasvusta tehtäisiin varovainen arvio ja niiden maailmanlaajuisen myynnin arvo pienenisi patenttisuojan päätyttyä, on perusteltua olettaa, että tästä segmentistä tulee jatkossa Amgenin liikevaihdon merkittävä tukijalka. Sen liikevaihtopotentiaali on useita miljardeja dollareita.

Tutkimus- ja kehitysputki

Biotekniikka- ja lääkeyhtiöiden sijoittajien on nykyisen tuotevalikoiman lisäksi syytä kiinnittää huomiota tutkimus- ja kehitysputkeen. Näiden yritysten on jatkuvasti uudistettava tuotevalikoimaansa, jotta ne pystyvät korvaamaan tuotteet, joiden patenttisuoja on päättymässä.

On myös huomattava, että vaikka tutkimus ja kehitys voi luonnollisesti vauhdittaa kasvua, merkittävä osa tällaisten yritysten T&K-budjetista tulisi nähdä osana liiketoiminnan kuluja. Jatkuva innovointi on yrityksen selviytymisen edellytys, aivan kuten säännöllinen mineraaliesiintymien etsintä kaivosyhtiöille tai teollisuusrakennusten investoinnit raskaan teollisuuden yrityksille.

Amgenilla on parhaillaan käynnissä yhteensä 298 kliinistä tutkimusta, joihin osallistuu yli 43 000 potilasta.

Yleisesti ottaen prekliinisessä vaiheessa tai varhaisessa kehitysvaiheessa (1 ja 2) olevien lupaavien lääkkeiden mahdollisiin tuleviin tuottoihin on suhtauduttava varauksella, sillä noin 90 prosenttia prekliinisistä lääkkeistä ei koskaan saa FDA:n hyväksyntää. Yhtiöön ja sen osakekurssiin kohdistuvien vaikutusten kannalta kliinisten tutkimusten vaiheen 3 lääkkeillä onkin todennäköisimmin merkittävä vaikutus seuraavien viiden vuoden aikana.

Yleislääketieteen alalla Amgenin tutkimus- ja kehitysputki painottuu vahvasti sydän- ja verisuonitauteihin MariTiden myötä. Tämän molekyylin painonhallintaan ja lihavuuden hoitoon liittyvät mahdollisuudet ovat niin ikään tärkeä seurattava aihe, sillä GLP-1-lääkkeistä on nopeasti tullut maailman tuottoisimpia lääkkeitä sen jälkeen, kun Ozempic tuotiin markkinoille muutama vuosi sitten. MariTidesta voisi myös tulla ensimmäinen kerran kuukaudessa annettava tyypin 2 diabeteksen hoito.

Lähde: Amgen

Harvinaissairauksien alalla Amgenilla on laaja valikoima vaiheen 3 lääkkeitä, joista jokainen kohdistuu eri harvinaiseen sairauteen. Tällä segmentillä Amgenin kokemus nopean hyväksynnän ja kaupallistamisen saavuttamisesta kliinisten tutkimusten päätyttyä on tärkeä kilpailuetu.

Lähde: Amgen

Syöpätautien alalla Amgenilla on viisi eri molekyyliä kliinisten tutkimusten vaiheessa 3. Kuten todettiin, myös tämän segmentin biosimilaarien kehittäminen todennäköisesti edistää Amgenin syöpätautien liiketoiminnan kasvua tulevina vuosina.

Lähde: Amgen

Tulehdussairauksien alalla suurin mahdollinen tuleva markkina liittyy atooppisen ihottuman hoitoon Rocatinlimabilla. Jo hyväksytyn Tezepelumabin laajentaminen uusiin käyttöaiheisiin, jos se hyväksytään, kasvattaa lääkkeen myyntiä ja pidentää sen patenttisuojan kokonaiskestoa.

Amgenin kilpailuasema

Amgen on historiallisesti rakennettu mullistavan innovaation pohjalta, luoden alusta alkaen uusia huippuravinteita, ja yhdistämällä strategisia yritysostoksia. Nämä ostokset eivät ainoastaan antaneet yritykselle olemassa olevia tuotteita ja sen R&D-putkea, vaan laajensivat myös myyntikanavia ja avainosaamista sen keskittymisalueilla, kuten tulehduksissa/immunologiassa, harvinaisissa sairauksissa ja onkologiassa.

Tämä on johtanut siihen, että yritys on nykyään erittäin kannattava, ja monet huippuravinteet tuottavat jokaisena vuonna miljardeja tuloja.

Seuraava tärkeä vaihe Amgenille on laajentaa mallia R&D:n ohjaamasta markkinan ja tuotannon ohjaamaan malliin.

Tämä alkaa aggressiivisilla siirroilla biosimilaarien valmistukseen joidenkin maailman taloudellisesti tuottoisimpien bioteknologisten hoitojen, kuten Keytrudan, kohdalla, jotka ovat tällä hetkellä noin puolet toisen lääkeyrityksen Merckin kokonaismyynnistä.

Se tarkoittaa myös osallistumista rasva- ja painonhallintamarkkinoilla, jossa on vakava kilpailija Ozempicille ja Mounjarolle, jotka ovat olleet suurimpia yllätyksen menestystarinoita lääkeyrityksissä 2020-luvulla.

Tämän siirtymän tukemiseksi intensiiviseen kilpailuun biosimilaarien ja laajamittaisen rasvahoitojen kysynnän osalta Amgen on investoinut voimakkaasti tuotantokapasiteetteihinsa. Se on investoinut jopa 40 miljardia dollaria uusiin tuotantoinfrastruktuureihin vuodesta 2018 lähtien.

Tämä keskittyminen toimitusketjun lokalisaatioon on johtanut uusien modulaaristen, joustavien ja ympäristöystävällisten biotuotantojärjestelmien tuotantoon ja hyödyntänyt lainsäädännöllisiä kehyksiä, jotka kannustavat uudelle teollistumiseen ja tuotantoon Yhdysvalloissa.

Investointi Amgeniin

Sijoittajille voi aina olla vaikeaa ymmärtää bioteknologian yrityksiä täysin, koska ne käsittelevät monimutkaisia sairauksia, vaikeasti valmistettavia ja tutkimusbiomolekyylejä sekä erittäin säädeltyjä liiketoimintaympäristöjä. Tämä voi johtaa äärimmäisen volatiiliin osakemarkkina-arvoon, joka riippuu lähes ennustamattomista kliinisistä kokeista ja FDA:n päätöksistä.

Siksi voi olla järkevää suosia altistumista tälle sektorille kehittyneemmän toimijan kautta, jolla on vakaa tulo huippuravinteista, jotka on rakennettu vuosikymmenien vakaalla patenttien, lääketieteellisten tietojen, tutkimushenkilöstön ja edistyksellisten tuotantolaitosten kertymisestä.

Amgenin sijoitus ottaa huomioon nämä nykyiset varat, mutta on myös muistettava, että ne on todennäköisesti jo hinnoiteltu yrityksen nykyiseen osakkeen arvoon.

Tulevat voitot todennäköisesti tulevat seuraavan kasvun tulovirroista. Kolme pääsegmenttiä ovat erityisen mielenkiintoisia:

• Nykyisten hoitojen laajentaminen uusille sovelluksille ja peräkkäisille patologiaille sekä myynnin kasvu nykyisille hyväksytyille sovelluksille vahvemman lääkärien omaksumisen kautta.
• Laajentuminen biosimilaarien saralla, aggressiivisesti hyökkäämällä 10-numeroisten markkinahipertien hoitojen markkinaosuutta vastaan, erityisesti onkologiassa.
• Lopullinen menestys tai epäonnistuminen rasva- ja painonhallintamarkkinoilla GLP-1-tyyppisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat kasvaneet nollasta (noin 2021) 79 miljardin dollarin markkina-arvoon vuonna 2025 ja odotetaan kasvavan 190 miljardiin dollarin markkina-arvoon vuoteen 2035. Tässä Amgenin etu on harvinaisempi kuukausittainen annos tai vähemmän toistuva annostelu, vaikka muut yritykset työskentelevät samanlaisen lääketieteellisen profiilin parissa omille kilpaileville tuotteilleen ja parannuksille. Silti jopa melko maltillinen 5–10 % markkinaosuuden saavuttaminen vuonna 2035 voisi tuottaa 9–18 miljardia dollaria lisätuloja, eli noin puolet Amgenin 2025:n tuloista.

Kaiken kaikkiaan Amgen sijoittuu portfoliolleen sekoitettuna kasvun ja puolustavan aseman yhdistelmänä, nykyisen portfolion ja lääkeyritysten taipumuksen mukaan toimia puolustavana sijoituksena, yhdistettynä mahdollisuuteen monimiljoonien dollarin uusien segmenttien luomisessa useista uusista biomolekyyleistä.

Uusimmat Amgen (AMGN) osakemarkkinauutiset ja kehitykset