Βιοτεχνολογία
Το CagriSema της Novo ξεπερνά το Tirzepatide στην απώλεια βάρους σε δοκιμή Φάσης 3
Προσθέστε το Securities.io στις προτιμώμενες πηγές σας στο Google
Η Novo Nordisk στις 21 Σεπτεμβρίου 2026 ανέφερε τα αρχικά αποτελέσματα της Φάσης 3, δείχνοντας ότι το εβδομαδιαίο CagriSema, ο ερευνητικός συνδυασμός σταθερής δόσης cagrilintide και semaglutide, παρείχε ανώτερη απώλεια βάρους σε σύγκριση με το tirzepatide 5 mg σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και μείωση βάρους 21.0% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με υπέρβαρο ή παχυσαρκία.
Η εταιρεία με έδρα το Bagsværd της Δανίας ανακοίνωσε τα αποτελέσματα των δοκιμών REIMAGINE 5 και REDEFINE 9 σε μια ανακοίνωση της εταιρείας, περιγράφοντας το CagriSema ως την επόμενη καινοτομία της στη διαχείριση βάρους και διαβήτη τύπου 2. Τα ευρήματα προβλήθηκαν στην ενημέρωση επενδυτών του Capital Markets Day της Novo στο Λονδίνο την ίδια ημέρα.
Αποτελέσματα REIMAGINE 5 και REDEFINE 9
Η REIMAGINE 5 ήταν μια δοκιμή Φάσης 3 που διερεύνησε το εβδομαδιαίο CagriSema 1,0 mg/1,0 mg σε σύγκριση με το tirzepatide 5 mg σε συμμετέχοντες με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη, αναστολέα SGLT2 ή και τα δύο. Τα δύο κύρια σημεία αξιολόγησης ήταν η μεταβολή του HbA1c και η σχετική μεταβολή του σωματικού βάρους από τη βάση έως την εβδομάδα 60.
Σύμφωνα με την εταιρεία, το CagriSema 1,0 mg/1,0 mg ήταν ανώτερο από το tirzepatide 5 mg στην απώλεια βάρους, επιτυγχάνοντας εκτιμώμενη μέση απώλεια βάρους 12,4% σε σύγκριση με 9,1%. Το CagriSema επίσης επιβεβαίωσε μη κατώτερη μείωση του HbA1c, 1,71% έναντι 1,67% με το tirzepatide.
Η REDEFINE 9 ήταν μια δοκιμή Φάσης 3 που διερεύνησε το εβδομαδιαίο CagriSema 1,7 mg/1,7 mg και το CagriSema 1,0 mg/1,0 mg σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, ως συμπλήρωμα σε δίαιτα με μειωμένες θερμίδες και αυξημένη σωματική δραστηριότητα, σε συμμετέχοντες με υπέρβαρο ή παχυσαρκία. Τα κύρια σημεία αξιολόγησης ήταν η σχετική μεταβολή του σωματικού βάρους και το ποσοστό των συμμετεχόντων που έφτασαν τουλάχιστον 5% μείωση βάρους από τη βάση έως την εβδομάδα 68.
Η Novo ανέφερε ότι το CagriSema 1,0 mg/1,0 mg παρείχε μείωση βάρους 21,0% έναντι 2,0% για το εικονικό φάρμακο, με επίτευξη του κύριου σημείου υπεροχής. Το CagriSema επίσης παρουσίασε μεγαλύτερες βελτιώσεις σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε προ-ορισμένα υποστηρικτικά σημεία αξιολόγησης, όπως η σφαιρική αρτηριακή πίεση, η αναλογία μέσης-ύψους και το προφίλ λιπιδίων κατά τη νηστεία. Οι αναφερθέντες δείκτες αποτελεσματικότητας και στις δύο δοκιμές βασίζονται στην εκτίμηση αποτελεσματικότητας.
Στις δύο δοκιμές, το CagriSema ήταν γενικά καλά ανεκτό, με προφίλ ασφαλείας σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες, δήλωσε η εταιρεία.
“Τα αποτελέσματα του CagriSema είναι πολύ ενθαρρυντικά, δείχνοντας τη μεγάλη ισχύ του συνδυασμού semaglutide και cagrilintide. Με μόλις 1,0 mg/1,0 mg, το CagriSema παρουσιάζει ανώτερη απώλεια βάρους σε σύγκριση με το tirzepatide 5 mg καθώς και ισχυρά αποτελέσματα σε παχυσαρκία και διαβήτη τύπου 2,” δήλωσε ο Martin Holst Lange, εκτελεστικός αντιπρόεδρος, Έρευνα & Ανάπτυξη και κύριος επιστημονικός υπεύθυνος της Novo. Πρόσθεσε ότι το CagriSema παραμένει ερευνητικό, αλλά τα ευρήματα ενισχύουν την εμπιστοσύνη της εταιρείας στο δυναμικό του, προσθέτουν στην αυξανόμενη τεκμηρίωση της βιολογίας της αμυλίνης και ενισχύουν τη φιλοδοξία της να προωθήσει την επόμενη γενιά θεραπειών για την παχυσαρκία και τον διαβήτη τύπου 2.
Η εταιρεία δήλωσε ότι οι αποφάσεις θεραπείας στην παχυσαρκία και διαβήτη τύπου 2 είναι συχνά εξατομικευμένες, και ότι δεν λαμβάνουν ή παραμένουν όλοι οι ασθενείς στη μεγαλύτερη διαθέσιμη δόση των τρεχουσών θεραπειών. Πρόσθεσε ότι τα δεδομένα παρέχουν αποδείξεις για το δυναμικό του CagriSema 1,0 mg/1,0 mg και διευρύνουν την κατανόηση του πώς η αποτελεσματικότητα, η ανεκτικότητα και η ευελιξία δόσης μπορεί να υποστηρίξει την εξατομικευμένη φροντίδα.
Επίσης κατά τη διάρκεια του Capital Markets Day, η Novo παρουσίασε για πρώτη φορά δεδομένα για τον επώδυνο διαβητικό νευροπάθειο σε διαβήτη τύπου 2, χαρακτηρίζοντας τα αποτελέσματα ως πολλά υποσχόμενα. Η εταιρεία δήλωσε ότι περισσότερες λεπτομέρειες θα παρουσιαστούν αργότερα.
Κανονιστικό Καθεστώς και Capital Markets Day
Το υποδερμικό εβδομαδιαίο CagriSema διερευνάται από τη Novo ως θεραπεία για ενήλικες με υπέρβαρο ή παχυσαρκία στο πρόγραμμα REDEFINE και ως θεραπεία για ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 στο πρόγραμμα REIMAGINE. Το CagriSema είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης cagrilintide, ενός μακράς δράσης αγωνιστή υποδοχέα αμυλίνης, και semaglutide, ενός αγωνιστή υποδοχέα GLP-1.
Η Novo υπέβαλε αίτηση νέου φαρμάκου (New Drug Application) στη Food and Drug Administration των ΗΠΑ τον Δεκέμβριο 2025 για το CagriSema για διαχείριση βάρους. Η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση αναμένεται στο τέταρτο τρίμηνο του 2026.
Το Ημέρα Κεφαλαιαγορών διεξήχθη από 09:00 έως 15:30 BST (10:00 έως 16:30 CET) στο Λονδίνο. Το πρόγραμμα περιελάμβανε παρουσιάσεις από τη Διοίκηση Εκτελεστικών και άλλα μέλη της ανώτερης διοίκησης σχετικά με τη στρατηγική της εταιρείας, τη σειρά έρευνας & ανάπτυξης, τις επιχειρησιακές λειτουργίες και την απόδοση, καθώς και γενικές παρουσιάσεις και συνεδρίες ερωτήσεων & απαντήσεων. Σύμφωνα με τη σελίδα της εκδήλωσης, όλες οι συνεδρίες μεταδόθηκαν ζωντανά μέσω webcast και διατέθηκαν κατόπιν ζήτησης.
Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος Maziar Mike Doustdar άνοιξε την εκδήλωση με μια συνεδρία στρατηγικής της εταιρείας. Ο Lange παρουσίασε μια συνεδρία Έρευνας & Ανάπτυξης και Στρατηγικής Χαρτοφυλακίου μαζί με τον Mishal Patel, GVP AI & Ψηφιακής Καινοτομίας, και συνεργάστηκε με τον Hong Chow, EVP Προϊόν & Στρατηγική Χαρτοφυλακίου, για ειδικές συνεδρίες παχυσαρκίας και διαβήτη. Ο Οικονομικός Διευθυντής Karsten Munk Knudsen παρουσίασε τη συνεδρία Οικονομικών, και ο Doustdar έδωσε τα κλείσιμο λόγια.
