Η εξέταση αλληλούχισης RNA xR της Tempus λαμβάνει πιστοποίηση IVDR κατηγορίας C στην ΕΕ

Tempus AI (TEM ) ανέφερε σε ανακοίνωση της 26ης Οκτωβρίου 2026 ότι η εξέταση αλληλούχισης RNA xR έλαβε πιστοποίηση βάσει του Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα in vitro διαγνωστικά ως in vitro διαγνωστικό προϊόν κατηγορίας C. Η εταιρεία, με έδρα το Σικάγο, δήλωσε ότι η πιστοποίηση καλύπτει το σύστημα διαχείρισης ποιότητας για «συσκευές αλληλούχισης επόμενης γενιάς για τον γονιδιωματικό χαρακτηρισμό του καρκίνου, με σκοπό την υποστήριξη της κλινικής διαχείρισης».

Η εξέταση xR ανιχνεύει γονιδιακές αναδιατάξεις και συγκεκριμένες παραλλαγές ματίσματος σε ιστό συμπαγών όγκων, με σκοπό την υποστήριξη της κλινικής διαχείρισης. Η Tempus δήλωσε ότι η πιστοποίηση IVDR διασφαλίζει τη συνεχή πρόσβαση στην xR στην ΕΕ μετά το 2028, που είναι η προθεσμία μετάβασης για τα επιλέξιμα παλαιότερα προϊόντα κατηγορίας C, και παρέχει στους συνεργάτες της στον κλάδο της βιοφαρμακευτικής μια πλατφόρμα εξετάσεων πιστοποιημένη κατά IVDR για την υποστήριξη κλινικών μελετών.

Το πλαίσιο μετάβασης του IVDR

Η προθεσμία του 2028 που αναφέρεται στην ανακοίνωση απορρέει από τον Κανονισμό 2024/1860, ο οποίος εγκρίθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο στις 13 Ιουνίου 2024 και δημοσιεύτηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 9 Ιουλίου 2024. Ο κανονισμός τροποποίησε τον Κανονισμό 2017/746, δηλαδή τον IVDR, παρατείνοντας τις μεταβατικές περιόδους για ορισμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Σύμφωνα με το τροποποιημένο άρθρο 110, τα προϊόντα για τα οποία η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει της Οδηγίας 98/79/ΕΚ δεν απαιτούσε τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού και για τα οποία είχε συνταχθεί δήλωση συμμόρφωσης πριν από τις 26 Μαΐου 2022 μπορούν να διατίθενται στην αγορά ή να τίθενται σε λειτουργία έως τις 31 Δεκεμβρίου 2027 για τα προϊόντα κατηγορίας D, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2028 για τα προϊόντα κατηγορίας C και έως τις 31 Δεκεμβρίου 2029 για τα προϊόντα κατηγορίας B, καθώς και για τα προϊόντα κατηγορίας A που διατίθενται στην αγορά σε στείρα κατάσταση.

Η παράταση συνοδεύεται από όρους. Τα καλυπτόμενα προϊόντα πρέπει να εξακολουθούν να συμμορφώνονται με την Οδηγία 98/79/ΕΚ, να μην υποστούν σημαντικές αλλαγές στον σχεδιασμό και την προβλεπόμενη χρήση τους και να μην ενέχουν μη αποδεκτό κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων. Οι κατασκευαστές έπρεπε να έχουν θέσει σε εφαρμογή σύστημα διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το άρθρο 10(8) έως τις 26 Μαΐου 2025. Για τα προϊόντα κατηγορίας C, η επίσημη αίτηση προς κοινοποιημένο οργανισμό έπρεπε να έχει υποβληθεί έως τις 26 Μαΐου 2026 και η γραπτή συμφωνία να έχει υπογραφεί έως τις 26 Σεπτεμβρίου 2026.

Οι αιτιολογικές σκέψεις του κανονισμού αναφέρουν ότι η συνολική δυναμικότητα των κοινοποιημένων οργανισμών εξακολουθούσε να μην επαρκεί για να διασφαλιστεί η πιστοποίηση του μεγάλου αριθμού in vitro διαγνωστικών προϊόντων που απαιτούν αξιολόγηση της συμμόρφωσης και προειδοποιούν για κίνδυνο ελλείψεων, ιδίως σε προϊόντα της κατηγορίας D, που ενέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο, έως την προηγούμενη προθεσμία μετάβασης της 26ης Μαΐου 2025.

Σχεδιασμός της εξέτασης και παρατιθέμενα κλινικά στοιχεία

Η τεκμηρίωση του προϊόντος της Tempus περιγράφει την xR IVD ως ποιοτικό in vitro διαγνωστικό προϊόν με άδεια από τον FDA, βασισμένο στην αλληλούχιση επόμενης γενιάς. Χρησιμοποιεί στοχευμένη τεχνολογία σύλληψης με υβριδισμό υψηλής απόδοσης για την ανίχνευση αναδιατάξεων των γονιδίων BRAF και RET από RNA που απομονώνεται από δείγματα ιστού όγκου, μονιμοποιημένου σε φορμόλη και εγκλεισμένου σε παραφίνη, από ασθενείς με ήδη διαγνωσμένες συμπαγείς κακοήθεις νεοπλασίες.

Η εξέταση εκτελείται στην πλατφόρμα Illumina NovaSeq 6000, με βάθος 6 εκατομμυρίων μοναδικών αναγνώσεων μετά την αφαίρεση των διπλότυπων. Δέχεται κύβους ή άχρωμες τομές ιστού μονιμοποιημένου σε φορμόλη και εγκλεισμένου σε παραφίνη (FFPE) από ασθενείς με ήδη διαγνωσμένες συμπαγείς κακοήθεις νεοπλασίες και απαιτεί καθαρότητα όγκου 20%· αν η καθαρότητα είναι χαμηλότερη από αυτό το όριο, μπορεί να πραγματοποιηθεί μικροδιατομή.

Στο εργαστήριο της Tempus στο Σικάγο, σύμφωνα με την εταιρεία, η εξέταση εμφάνισε θετική και αρνητική ποσοστιαία συμφωνία 92,3% και 100,0%, αντίστοιχα, για αναδιατάξεις του BRAF, και 100,0% και 100,0% για αναδιατάξεις του RET, σε σύγκριση με εξωτερικά επικυρωμένη, ορθογώνια μέθοδο αλληλούχισης επόμενης γενιάς. Σύμφωνα με την τεκμηρίωση, τα αποτελέσματα της xR IVD προορίζονται για χρήση από εξειδικευμένους επαγγελματίες υγείας, σύμφωνα με τις επαγγελματικές κατευθυντήριες οδηγίες στην ογκολογία, και δεν προορίζονται να έχουν καθοδηγητικό ή καταληκτικό χαρακτήρα ως προς την εγκεκριμένη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου θεραπευτικού προϊόντος.

Η ανακοίνωση παραπέμπει σε δημοσιευμένη μελέτη, η οποία, σύμφωνα με την Tempus, έδειξε ότι ο συνδυασμός των εξετάσεων RNA και DNA αυξάνει την ανίχνευση κλινικά αξιοποιήσιμων γονιδιακών συντήξεων σε σύγκριση με την εξέταση DNA από μόνη της. Η μελέτη, η οποία παρουσιάστηκε στο ASCO 2022 και αναρτήθηκε στις 26 Μαΐου 2022, ανέλυσε αναδρομικά ένα αποταυτοποιημένο σύνολο δεδομένων περίπου 80.000 δειγμάτων από 77.400 ασθενείς, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε μοριακό προφίλ με την εξέταση Tempus xT. Η εξέταση συνδυάζει αλληλούχιση DNA με ανίχνευση συντήξεων σε 21 γονίδια και αλληλούχιση RNA με σύλληψη ολόκληρου του εξώματος. Οι ερευνητές χρησιμοποίησαν το OncoKB για να εντοπίσουν αλλοιώσεις συντήξεων επιπέδου 1 και 2, καθώς και αλλοιώσεις που αντιστοιχούν σε στοχευμένες θεραπείες ανάλογα με την ένδειξη.

Οι συγγραφείς εντόπισαν 2.118 συμβάντα συντήξεων επιπέδου 1 και 2 σε 1.945 ασθενείς και 20 τύπους καρκίνου, συχνότερα σε δείγματα μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (25%) και καρκίνου των χοληφόρων (9%). Από τα 2.118 συμβάντα, το 29,1% (616) ανιχνεύτηκε μόνο με αλληλούχιση RNA, ενώ το 4,8% (101) μπορούσε να εντοπιστεί μόνο με αλληλούχιση DNA. Στο γλοίωμα χαμηλού βαθμού κακοήθειας, το 69,4% των συντήξεων ανιχνεύτηκε μόνο με αλληλούχιση RNA· στα σαρκώματα, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 58,2%.

Από τις 1,106 συντήξεις που ταξινομήθηκαν ως στοχεύσιμες με θεραπείες αντιστοιχισμένες στην ένδειξη σύμφωνα με το OncoKB, το 19% (214) μπορούσε να εντοπιστεί μόνο μέσω αλληλούχισης RNA, το 5% (54) μόνο μέσω αλληλούχισης DNA και το 76% (838) μέσω και των δύο. Όπως ανέφεραν οι συγγραφείς, οι συντήξεις που εντοπίστηκαν μόνο μέσω αλληλούχισης RNA οδήγησαν σε αύξηση κατά 24% του αριθμού των ασθενών που ήταν επιλέξιμοι για να λάβουν αντιστοιχισμένες θεραπείες (214 από τους 892). Σε αυτές περιλαμβάνονταν η ιματινίμπη για ασθενείς με CML/BLCL (69,8%), η κριζοτινίμπη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (40,3%) και η εντρεκτινίμπη για συντήξεις NTRK και ROS1 (32,5%). Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η προσθήκη της αλληλούχισης RNA στην αλληλούχιση DNA αύξησε σημαντικά την ανίχνευση συντήξεων και τη δυνατότητα αντιστοίχισης ασθενών με στοχευμένες θεραπείες, γεγονός που συνηγορεί υπέρ της εξέτασης του συνδυασμού αλληλούχισης RNA και DNA για τον εντοπισμό συντήξεων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής.

«Η εξασφάλιση της ευρωπαϊκής πιστοποίησης IVDR για το xR ενισχύει τη δέσμευσή μας να ανταποκρινόμαστε στα υψηλότερα ρυθμιστικά πρότυπα παγκοσμίως», δήλωσε η Lauren Silvis, ανώτερη αντιπρόεδρος Εξωτερικών Υποθέσεων στην Tempus. «Αυτό το επίτευγμα θέτει ισχυρά ρυθμιστικά θεμέλια στην Ευρώπη, καθώς εργαζόμαστε για να διευρύνουμε την πρόσβαση των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης, των συνεργατών μας στον βιοφαρμακευτικό κλάδο και των ασθενών με καρκίνο σε ολόκληρη την περιοχή στα προηγμένα εργαλεία μας για την αλληλούχιση RNA».

Η Tempus αυτοχαρακτηρίζεται εταιρεία τεχνολογίας που προωθεί την ιατρική ακριβείας μέσω της πρακτικής εφαρμογής της τεχνητής νοημοσύνης στην υγειονομική περίθαλψη. Διαθέτει, όπως αναφέρει, μία από τις μεγαλύτερες βιβλιοθήκες πολυτροπικών δεδομένων στον κόσμο, καθώς και ένα λειτουργικό σύστημα που καθιστά αυτά τα δεδομένα προσβάσιμα και χρήσιμα. Η εταιρεία δήλωσε ότι προσφέρει στους γιατρούς λύσεις ιατρικής ακριβείας με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης, για την παροχή εξατομικευμένης φροντίδας στους ασθενείς, ενώ παράλληλα διευκολύνει την ανακάλυψη, την ανάπτυξη και τη διάθεση θεραπειών.