Η Bayer εξασφαλίζει έγκριση στην Κίνα για το asundexian, τον πρώτο αναστολέα του παράγοντα XIa

Η Bayer ανακοίνωσε στις 26 Οκτωβρίου 2026 ότι η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο asundexian με την εμπορική ονομασία Sunharbo, το οποίο, σύμφωνα με την εταιρεία, είναι ο πρώτος αναστολέας του παράγοντα XIa που εγκρίνεται παγκοσμίως. Το Sunharbo είναι εκλεκτικός αναστολέας του παράγοντα XIa, χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα σε δόση 50 mg και ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε ενηλίκους μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA) υψηλού κινδύνου.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Bayer, η έγκριση ακολούθησε τον χαρακτηρισμό της αίτησης για αξιολόγηση κατά προτεραιότητα από το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων της Κίνας. Μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο συμβαίνει όταν ένας θρόμβος αίματος, που σχηματίστηκε έξω από την καρδιά, μεταφέρεται στον εγκέφαλο και αποφράσσει ένα αγγείο που τον αιματώνει. Το παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA) υψηλού κινδύνου, που συχνά αποκαλείται μικρό εγκεφαλικό, περιλαμβάνει απόφραξη ή μείωση της ροής του αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου και ενέχει υψηλό κίνδυνο να εξελιχθεί σε εγκεφαλικό επεισόδιο, σύμφωνα με το μητρώο της μελέτης.

Το εγκεφαλικό επεισόδιο αποτελεί την κύρια αιτία θανάτου και αναπηρίας στην Κίνα, ανέφερε η εταιρεία, ενώ από το 2010 έως το 2021 ο επιπολασμός του ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου στη χώρα αυξήθηκε κατά 10%, ξεπερνώντας τα 20 εκατομμύρια περιστατικά. Σε παγκόσμιο επίπεδο, περίπου 1 στους 10 επιζώντες μη καρδιοεμβολικού ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου παθαίνει νέο εγκεφαλικό μέσα σε ένα έτος, ακόμη και με τις διαθέσιμες στρατηγικές δευτερογενούς πρόληψης, σύμφωνα με την ανακοίνωση.

«Με την έγκριση του asundexian, πετύχαμε ένα σημαντικό ορόσημο και είμαστε περήφανοι που σύντομα θα μπορέσουμε να προσφέρουμε στους γιατρούς στην Κίνα μια νέα θεραπευτική επιλογή για όσους έχουν επιβιώσει από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο υψηλού κινδύνου», δήλωσε ο Christian Rommel, Ph.D., παγκόσμιος επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης του φαρμακευτικού τμήματος της Bayer. Ο Rommel δήλωσε ότι η έγκριση επιτρέπει στην Bayer να καλύψει μια ανεκπλήρωτη ανάγκη, για την οποία έχουν σημειωθεί περιορισμένες θεραπευτικές εξελίξεις τις τελευταίες δύο δεκαετίες, και ότι η εταιρεία συνεργάζεται με ενδιαφερόμενους φορείς και ιατρικές κοινότητες, ώστε να υποστηρίξει την ισότιμη και έγκαιρη πρόσβαση των επιλέξιμων ασθενών στην Κίνα.

Δεδομένα μελέτης Φάσης III που στηρίζουν την έγκριση

Η έγκριση της NMPA βασίζεται σε θετικά δεδομένα από την καθοριστική, παγκόσμια μελέτη Φάσης III OCEANIC-STROKE. Η Bayer περιγράφει την OCEANIC-STROKE ως την πρώτη μελέτη Φάσης III που ολοκληρώθηκε επιτυχώς για αναστολέα του παράγοντα XIa χορηγούμενο σε συνδυασμό με διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή ή μονοθεραπεία με αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο (DAPT/SAPT) και έδειξε ανωτερότητα στη μείωση των ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο DAPT/SAPT. Τα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, που αποτελούν την τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία για αυτούς τους ασθενείς, δρουν εμποδίζοντας τα αιμοπετάλια, συστατικά της διαδικασίας πήξης του αίματος, να συσσωματώνονται, σύμφωνα με το μητρώο της μελέτης.

Το asundexian 50 mg, σε συνδυασμό με DAPT/SAPT, μείωσε σημαντικά τα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια κατά 26% σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο DAPT/SAPT σε ασθενείς μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA υψηλού κινδύνου, ανέφερε η εταιρεία. Η συχνότητα εμφάνισης όλων των αιμορραγικών συμβάντων ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες θεραπείας. Σύμφωνα με την Bayer, η επίδραση της θεραπείας στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν συνεπής σε όλες τις βασικές υποομάδες, μεταξύ των οποίων οι υποομάδες ανά ηλικία, φύλο, τύπο συμβάντος αναφοράς, υποτύπο μη καρδιοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου, βαρύτητα εγκεφαλικού επεισοδίου και προγραμματισμένη αντιαιμοπεταλιακή αγωγή. Τα πλήρη αποτελέσματα της OCEANIC-STROKE δημοσιεύτηκαν στο The New England Journal of Medicine, σύμφωνα με την ανακοίνωση.

Σχεδιασμός της μελέτης και μηχανισμός δράσης του παράγοντα XIa

Η OCEANIC-STROKE ήταν πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη παράλληλων ομάδων, με βάση την εμφάνιση συμβάντων, στην οποία τυχαιοποιήθηκαν 12.327 συμμετέχοντες από όλο τον κόσμο. Η καταχώριση της μελέτης στο ClinicalTrials.gov, με αριθμό NCT05686070 και κύριο χορηγό την Bayer, αναφέρει τετραπλή τύφλωση των συμμετεχόντων, των παρόχων φροντίδας, των ερευνητών και των αξιολογητών των εκβάσεων, καθώς και πραγματικό αριθμό συμμετεχόντων 12.327. Οι συμμετέχοντες έλαβαν asundexian ή εικονικό φάρμακο από το στόμα μία φορά την ημέρα, για τουλάχιστον τρεις μήνες και έως 31 μήνες.

Το μητρώο καταγράφει ως πραγματική ημερομηνία έναρξης την 26η Ιανουαρίου 2023, ως ημερομηνία πρώτης ανάρτησης τη 17η Ιανουαρίου 2023 και ως πραγματικές ημερομηνίες πρωτεύουσας ολοκλήρωσης και ολοκλήρωσης την 23η Οκτωβρίου 2025. Η συνολική κατάσταση της μελέτης αναφέρεται πλέον ως ολοκληρωμένη. Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, ενώ πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση μείζονος αιμορραγίας, όπως ορίζεται από την International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν όλα τα εγκεφαλικά επεισόδια (ισχαιμικά και αιμορραγικά), σύνθετο καταληκτικό σημείο καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου, αναπηρικό εγκεφαλικό επεισόδιο που ορίστηκε ως βαθμολογία 3 ή μεγαλύτερη στην τροποποιημένη κλίμακα Rankin στις 90 ημέρες, θνησιμότητα από κάθε αιτία, TIA, συμπτωματική ενδοκρανιακή αιμορραγία, θανατηφόρα αιμορραγία και ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των πρώτων 90 ημερών, καθώς και αρκετά πρόσθετα σύνθετα καταληκτικά σημεία αιμορραγίας.

Οι επιλέξιμοι συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω και είχαν υποστεί οξύ μη καρδιοεμβολικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA υψηλού κινδύνου. Για την ένταξη απαιτούνταν συστηματική ή εγκεφαλοαγγειακή αθηροσκλήρωση ή οξύ μη κενοτοπιώδες έμφρακτο. Στα κριτήρια αποκλεισμού περιλαμβάνονταν ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός επτά ημερών πριν από το συμβάν αναφοράς, εγκεφαλικό επεισόδιο αναφοράς μετά από επέμβαση ή οφειλόμενο σε άλλες σπάνιες αιτίες, καθώς και ιστορικό κολπικής μαρμαρυγής ή πτερυγισμού, θρόμβου στην αριστερή κοιλία, μηχανικής βαλβίδας ή άλλης καρδιοεμβολικής πηγής εγκεφαλικού επεισοδίου για την οποία απαιτείται αντιπηκτική αγωγή.

Ο Παράγοντας XIa είναι μια πρωτεΐνη της οδού πήξης του αίματος, η οποία θεωρείται ότι συμβάλλει στην παθολογική ανάπτυξη θρόμβων και στην απόφραξη των αγγείων, ενώ διαδραματίζει μικρό ρόλο στον σχηματισμό του αιμοστατικού πώματος που σφραγίζει μια διαρροή στο σημείο τραυματισμού ενός αγγείου, σύμφωνα με την Bayer. Η εταιρεία ανέφερε ότι η asundexian αναστέλλει εκλεκτικά τον Παράγοντα XIa, ώστε να μειώσει τον παθολογικό σχηματισμό θρόμβων. Περιέγραψε αυτή την προσέγγιση ως αποσύνδεση της αιμόστασης από την παθολογική θρόμβωση, σημειώνοντας ότι στη μελέτη η συχνότητα όλων των αιμορραγικών συμβάντων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.

Η Bayer ανέφερε ότι το έργο της στους τομείς της καρδιαγγειακής και της αγγειακής εγκεφαλικής υγείας επικεντρώνεται σε παθήσεις όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο, η καρδιακή ανεπάρκεια, οι μυοκαρδιοπάθειες και η χρόνια νεφρική νόσος, ενώ αρκετά προϊόντα και ενώσεις βρίσκονται σε προκλινική και κλινική ανάπτυξη. Κατά το οικονομικό έτος 2025, ο όμιλος απασχολούσε περίπου 88.000 άτομα και κατέγραψε πωλήσεις ύψους 45,6 δισ. ευρώ, ενώ οι δαπάνες για έρευνα και ανάπτυξη ανήλθαν σε 5,8 δισ. ευρώ.

Η asundexian έχει υποβληθεί προς έγκριση κυκλοφορίας σε πρόσθετες αγορές σε όλο τον κόσμο. Η Bayer ανέφερε ότι οι σχετικές αιτήσεις βρίσκονται επί του παρόντος υπό εξέταση και ότι συνεχίζει να συνεργάζεται με τις υγειονομικές αρχές παγκοσμίως, ώστε να διαθέσει το φάρμακο σε ασθενείς και σε άλλες περιοχές.