Lupin lancerer raltegravir og er berettiget til 180 dages eksklusivitet

Lupin meddelte den 3. november 2026, at virksomheden havde lanceret raltegravirtabletter USP 600 mg i USA efter den amerikanske Food and Drug Administrations godkendelse af virksomhedens forkortede ansøgning om et nyt lægemiddel. Lægemiddelproducenten oplyste, at den er den eneste ansøger, der indgav ansøgningen først for produktet, og at den er berettiget til 180 dages eksklusivitet for generiske lægemidler.

Tabletterne er bioækvivalente med Merck Sharp & Dohmes Isentress HD 600 mg-tabletter, det referenceprodukt, der er anført på lægemiddellisten. I lanceringsmeddelelsen angives et skøn over det årlige salg af raltegravirtabletter 600 mg i USA på 26 millioner dollar, baseret på IQVIAs data for løbende årstotal (MAT) for september 2026. Det er et skøn over produktets marked og ikke Lupins omsætning eller virksomhedens prognose for salget efter lanceringen.

Markedsskønnet er faldet siden godkendelsen

I Lupins meddelelse om godkendelsen den 8. maj 2025 stod der, at produktet skulle fremstilles på virksomhedens fabrik i Nagpur i Indien, og det årlige produktsalg i USA blev anslået til 34 millioner dollar på grundlag af IQVIAs MAT-data for marts 2025. Det seneste skøn er 8 millioner dollar lavere, beregnet som forskellen mellem de to tal, virksomheden har oplyst. Skønnene bygger på forskellige MAT-referenceperioder og er ikke Lupins resultater fra år til år.

Produktinformation og forsyning

Raltegravir er en hæmmer af HIV-1-integrasens strengoverførsel, der er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til voksne og børn, der vejer mindst 40 kg. Den aktuelle produktinformation, der er offentliggjort via DailyMed, angiver to doseringsregimer til patienter, der ikke tidligere er behandlet, eller patienter, der er virologisk undertrykt på et indledende regime med raltegravir 400 mg to gange dagligt: 1.200 mg én gang dagligt, fordelt på to tabletter à 600 mg, eller 400 mg to gange dagligt. De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden mad og skal synkes hele.

Produktinformationen siger, at Isentress-tyggetabletter eller oral suspension ikke må anvendes i stedet for de filmovertrukne tabletter på 400 mg eller 600 mg, da formuleringerne har forskellige farmakokinetiske profiler. Formuleringen på 600 mg én gang dagligt er ikke undersøgt hos børn, mens populationsfarmakokinetisk modellering og simulering understøtter dosering med 1.200 mg én gang dagligt til børn, der vejer mindst 40 kg. Lupins produkt på 600 mg leveres i enhedsdoseringsbeholdere med 60 tabletter.

DailyMed-posten, der blev revideret i oktober 2026, angiver særskilt den 14. oktober 2026 som markedsføringsstartdato, et felt i produktinformationen, der er forskelligt fra Lupins lanceringsmeddelelse. Her angives Lupin Limited (LUPIN.BO ) i Nagpur i Indien som producent, hvilket stemmer overens med produktionsstedet, der blev nævnt i den tidligere meddelelse om godkendelsen.

Lanceringen gør den tidligere godkendelse til et kommercielt produkt på det amerikanske marked, hvor det oplyste markedsskøn er lavere. Det væsentligste uafklarede spørgsmål er, hvornår eksklusivitetsperioden begynder: Lupin oplyser, at virksomheden er berettiget til den, men meddelelsen angiver ikke, hvornår perioden træder i kraft.