Novartis, Semptomatik Dermografizmde Rhapsido İçin FDA Onayı Aldı

Novartis duyurdu 7 Ekim 2026, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Rhapsido (remibrutinib)’nin semptomatik dermografizm (SD) için H1 antihistaminleriyle yeterince kontrol edilemeyen yetişkinlerde ilk tedavi olarak onaylandığını açıkladı. Bu karar, kronik spontan ürtiker (CSU) için zaten onaylı olan oral, yüksek seçicili Bruton’s tirozin kinaz inhibitörü (BTKi) için ikinci ABD endikasyonunu ekliyor.

SD, semptomların günlük cilt sürtünmesi, kaşıma veya ovma ile tetiklenebildiği kronik kurdeşen formudur. Rhapsido, histamin salınımına dahil olan BTK yolunu engelleyerek çalışır; Novartis, bunun kurdeşen (kızarıklık) ve şişkinliğin ana nedenlerinden biri olduğunu belirtiyor. Şirketin verilerine göre kronik kurdeşenli yetişkinlerin %90’ından fazlası CSU veya SD yaşamaktadır. Yeni onayla birlikte Novartis, Rhapsido’nun antihistaminlerin tek başına semptomları kontrol edemediği durumlarda her iki hastalıkta da onaylı kullanım sahip tek reçeteli tedavi olduğunu, Ağustos 2026 tarihli şirket verilerine dayanarak söyledi.

Phase III RemIND Verileri

FDA kararı, ikinci nesil H1 antihistaminleriyle semptomlarını sürdüren hastalarda yürütülen Phase III RemIND klinik denemesinin SD kohortuna ait verilere dayanmaktadır. 12. Haftada, Rhapsido ile tedavi edilen hastaların %29,3’ü, Total Fric Score ile ölçülen tam kurdeşen yanıtını elde ederken, plasebo alan hastaların %14,0’ı aynı yanıtı göstermiştir (p=0.0229) ve yanıtlar 2. Haftada bile görülmüştür, duyuruda atıfta bulunulan reçete bilgilerine göre. Novartis, sonuçları, plaseboya kıyasla 12. Haftada tam kurdeşen çözümüne ulaşan tedavi edilen yetişkin sayısının iki katı olduğunu özetlemiştir.

24. Haftaya kadar süren klinik deneylerde, Rhapsido, SD’de CSU’ya benzer bir güvenlik profilini gösterdi ve rutin laboratuvar takibi gerektirmedi. En sık görülen advers olaylar, hastaların en az %3’ünde ortaya çıkan nazofaringit (burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve burun akıntısı), kanama, baş ağrısı, bulantı ve karın ağrısıdır.

Giselle Mosnaim, MD, MS, Endeavor Health’te alerji ve immünoloji uzmanı, University of Chicago Pritzker School of Medicine’de klinik profesör ve RemIND deneme araştırmacısı, şöyle dedi: “SD, tarihsel olarak sınırlı tedavi seçeneklerine sahip kronik, yıpratıcı bir durumdur. Remibrutinib, H1 antihistaminleriyle yalnızca yetersiz kontrol edilen SD hastalarına özel bir tedavi yaklaşımı sunarak, bu popülasyon için anlamlı bir adım teşkil etmektedir.”

Novartis, SD’yi kronik indüklenebilir ürtiker (CIndU) türleri arasında en yaygın tip olarak tanımladı ve 2020 yılında Pozderac ve meslektaşları tarafından Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat dergisinde yayınlanan bir makaleye atıfta bulundu. Şirket ayrıca 2025 yılında European Academy of Allergy and Clinical Immunology Congress’ta sunulan Urticaria Voices çalışmasına da değindi; bu çalışma, CIndU hastalarının %50’den fazlasının H1 antihistaminleri almasına rağmen semptomlarını sürdüğünü gösterdi.

Kristen Willard, kronik ürtiker hastalarına farkındalık, savunuculuk, eğitim ve araştırma yoluyla destek veren küresel topluluk We CU’nun yürütme direktörü, onayın SD topluluğu için önemli bir ilerleme olduğunu ve bu durumla yaşayan kişilerin özel olarak geliştirilmiş tedavi seçeneklerini hak ettiğini belirtti.

Daha Geniş CIndU Programı ve Boru Hattı

SD’nin ötesinde, RemIND çalışması, soğuk ürtiker ve kolinerjik ürtiker dahil olmak üzere CIndU’nun ek formlarında remibrutinib’i de değerlendirdi. Novartis, tam RemIND veri setini uygun olduğu durumlarda küresel sağlık otoritelerine sunmayı planladığını belirtti. Lindsey Finklea, MD, University of Texas at San Antonio’da dermatolog ve yardımcı profesör ve RemIND deneme araştırmacısı, SD için özel olarak FDA onaylı ilk ilacın, kliniklerin bakım yaklaşımını önemli ölçüde değiştirdiğini ve H1 antihistaminleriyle yeterince kontrol edilemeyen semptomları olan hastalar için yeni bir umut sunduğunu söyledi.

ABD’de, Rhapsido artık CSU’lu yetişkinler ve H1 antihistaminleriyle yetersiz kontrol edilen SD’li yetişkinler için onaylandı. İlaç ayrıca Avrupa Birliği, Birleşik Krallık ve Çin’de H1 antihistaminleriyle yetersiz kontrol edilen CSU’lu yetişkinler için onaylıdır. “Bugünkü onay, SD ile yaşayan insanlar için önemli bir dönüm noktasıdır ve yaklaşık bir yıl önce Rhapsido’nun CSU için FDA onaylı ilk göstergesine dayanarak bu başarıyı genişletmektedir,” diye konuştu Victor Bultó, Novartis ABD Başkanı.

Remibrutinib, hidradenitis suppurativa, gıda alerjisi ve multipl skleroz dahil olmak üzere diğer bağışıklık kaynaklı hastalıklarda incelenmeye devam etmektedir. Novartis, yakın zamanda Phase III REMODEL-1 ve REMODEL-2 denemelerinden relapsing multipl sklerozda olumlu üst düzey sonuçlar duyurdu; bu denemelerde remibrutinib, teriflunomid ile karşılaştırıldığında yıllık relaps oranlarında ve sakatlık ilerlemesinde klinik olarak anlamlı bir azalma ve gecikme gösterdi, güvenli bir profil ve karaciğer güvenliği sinyali bulunmadı. Şirket, geçici verileri MSToronto2026’da sunmayı planladığını belirtti.