Guardant360 CDx, Camizestrant Yardımcı Tanı Aracı Olarak CE İşareti Aldı

Guardant Health (GH ) 8 Ekim 2026’da Guardant Health, Guardant360 CDx testinin Avrupa’nın In Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Yönetmeliği kapsamında yardımcı tanı (CDx) olarak CE işareti aldığını duyurdu; bu test, östrojen reseptörü (ER) pozitif, HER2‑negatif lokal ileri ya da metastatik meme kanseri olan ve Etcamah (camizestrant) tedavisinden fayda sağlayabilecek hastaları belirlemek için kullanılacak, AstraZeneca’nın yeni nesil oral seçici östrojen reseptör degraderı (SERD) ve tam ER antagonistidir.

Kaliforniya, Palo Alto merkezli hassas onkoloji şirketi, Avrupa onayının şirketin 31. yardımcı tanı onayı ve Etcamah için üçüncü CDx onayı olduğunu belirtti. Bu onay, Guardant360 CDx’in Etcamah için Amerika Birleşik Devletleri ve Japonya’da daha önce alınan yardımcı tanı onaylarının ardından geldi.

Guardant360 CDx ile klinisyenler, hastalığın ilerlemesinden önce kan örneği alarak tümörlerdeki ESR1 mutasyonlarını test edebilir, şirket bu bilgiyi verdi. Guardant, bu yaklaşımın sıvı biyopsinin meme kanseri hastalarının tedavi kararlarını daha erken aşamada yönlendirmedeki rolünü güçlendirdiğini belirtti.

“Guardant360 CDx, ileri evre meme kanseri hastaları için bilinçli tedavi kararlarını destekleyebilecek moleküler içgörüler sunar ve hastalık kontrol dışına çıkmadan önce müdahale eder,” diye konuştu Guardant Health başkanı ve ortak CEO’su Helmy Eltoukhy. Şirketin, bu tür test protokolünün diğer kanser tiplerinde de potansiyel taşıdığını ekledi.

Guardant, Guardant360 CDx’i kapsamlı genomik profilleme için FDA onaylı ilk sıvı biyopsi olarak tanımlıyor. Şirkete göre test, tüm solid tümörlerde birden fazla genomik değişikliği tespit eder ve küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, meme kanseri ve kolorektal kanser tedavileri için yardımcı tanı olarak onaylanmıştır.

Etcamah ve SERENA-6 Denemesi

AstraZeneca (AZN ) 23 Temmuz 2026’da, Avrupa Komisyonu’nun, İnsan Kullanımı İçin İlaç Ürünleri Komitesi’nin olumlu görüşünün ardından, Etcamah’ın bir CDK4/6 inhibitörü (palbociclib, ribociclib veya abemaciclib) ile kombinasyonunun Avrupa Birliği’nde onaylandığını duyurdu. İlacın AB endikasyonu, ESR1 mutasyonu tespit edilen ve birinci hat endokrin tedavi sırasında hastalık ilerlemesi göstermeyen, ER‑pozitif, HER2‑negatif lokal ileri ya da metastatik meme kanseri olan yetişkin hastaları kapsar.

AstraZeneca’ya göre, onay, kritik SERENA-6 Faz III denemesinin sonuçlarına dayanıyordu; bu küresel, çift kör, randomize çalışma, HR‑pozitif, HER2‑negatif ileri meme kanseri olan ve tümörlerinde yeni ortaya çıkan ESR1 mutasyonu bulunan 315 yetişkin hastayı kaydetti. Çalışma, rutin tümör taramaları sırasında iki ila üç ayda bir kan örneğiyle dolaşan tümör DNA’sı (ctDNA) izlemeyi kullanarak ESR1 mutasyonlarının ortaya çıkışıyla erken endokrin direnç belirtilerini tespit etti. ESR1 mutasyonu tespit edildikten ve hastalık ilerlemesi olmadan, hastaların endokrin tedavileri aromataz inhibitöründen Etcamah’a değiştirildi ve aynı CDK4/6 inhibitörü ile kombinasyon devam ettirildi.

Planlanan ara analizde, Etcamah kombinasyonu, aromataz inhibitörü (anastrozol veya letrozol) ile CDK4/6 inhibitörü kombinasyonundan oluşan standart bakım tedavisine kıyasla hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini %56 azalttı, AstraZeneca bildirdi ve 0,44 risk oranı ( %95 güven aralığı: 0,31‑0,60; p<0.00001) verdi. Araştırmacılar tarafından değerlendirilen denemenin birincil uç noktası olan medyan ilerleme süresi, Etcamah kombinasyonu ile 16,0 ay, aromataz inhibitör kombinasyonu ile 9,2 ay olarak bulundu.

Ara analiz sırasında, ikinci hastalık ilerlemesi süresi (PFS2) ve genel sağkalım gibi temel ikincil uç noktalar için veriler henüz olgunlaşmamıştı. Sonraki önceden planlanmış analiz, Etcamah kombinasyonu lehine 25,7 ay ile 19,1 ay arasında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir PFS2 faydası gösterdi (risk oranı 0,63; %95 güven aralığı: 0,46‑0,86; p=0.00373) ve genel sağkalım da kombinasyon lehine olgunlaşmaya devam etti (risk oranı 0,87; %95 güven aralığı: 0,57‑1,30), şirket belirtti ve denemenin genel sağkalımı temel ikincil uç nokta olarak değerlendirmeye devam edeceğini ekledi. Etcamah’ın palbociclib, ribociclib veya abemaciclib ile kombinasyonunda güvenlik profili, her ilacın bilinen güvenlik profiliyle tutarlıydı; yeni güvenlik endişesi tespit edilmedi ve her iki kolda da tedavi kesintileri çok düşük ve benzer seviyedeydi, AstraZeneca’ya göre.

AstraZeneca, Etcamah’ı birinci hat ortamında onaylanan ilk ve tek yeni nesil oral SERD ve tam ER antagonist olarak tanımladı ve tüm yaygın onaylı CDK4/6 inhibitörleriyle kombinasyon için tek seçenek olduğunu belirtti; ayrıca şirketin 2030 yılına kadar piyasaya sürmeyi planladığı 20 yeni ilacın 11.’si olduğunu söyledi. Etcamah’ın bir CDK4/6 inhibitörüyle kombinasyonunda önerilen doz 75 mg’dır ve günde bir kez oral olarak alınır. Şirket, ilacın SERENA-6 Faz III denemesine dayanarak Japonya, Birleşik Arap Emirlikleri ve Suudi Arabistan’da da onaylandığını, diğer birkaç ülkede ise düzenleyici başvuruların incelendiğini belirtti; 23 Temmuz duyurusuna göre, ABD başvurusu, ajansın İlaç Kullanım Ücret Yasası tarihini güncellenmiş deneme sonuçlarını incelemek üzere uzatmasının ardından Food and Drug Administration (FDA) incelemesi altında kaldı.

François-Clément Bidard, Institut Curie ve Versailles University’de tıbbi onkoloji profesörü ve denemenin ortak baş araştırmacısı, AB onayını “Avrupa’da bu ileri evre meme kanseri formu ile hastalığın ilerlemesi öncesinde tümörlerin ESR1 mutasyonları geliştirdiği üç hastadan birine müjde” şeklinde karşıladı. AstraZeneca, meme kanserinin Avrupa’da kadınlar arasında kanser ölümünün başlıca nedeni olmaya devam ettiğini, 2024 yılında 140.000’den fazla ölüm ve aynı yıl 540.000’den fazla hastanın teşhis edildiğini belirtti. Şirket, ESR1 genindeki mutasyonların endokrin direncinin ana sürücüsü olduğunu ve kötü prognozla ilişkili olduğunu, ayrıca endokrin duyarlı HR-pozitif hastalığı olan hastaların yaklaşık %30’unun birinci hat tedavisi sırasında hastalığın ilerlemesi öncesinde ESR1 mutasyonları geliştirdiğini söyledi. Birleşik Krallık, Fransa, Almanya, İspanya ve İtalya genelinde, HR-pozitif metastatik meme kanseri olan yaklaşık 37.000 hasta, birinci hat ortamında en sık endokrin tedavilerle CDK4/6 inhibitörlerinin kombinasyonu şeklinde bir ilaçla tedavi edilmektedir, diye şirket bildirdi.

Önceki FDA Onayı

Avrupa onayı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin Guardant360 CDx’in camizestrant için eşlik tanısı olarak onayını takiben, Guardant tarafından duyuruldu 4 Eylül 2026 tarihinde gerçekleşti. Bu onay, hormon reseptörü (HR)-pozitif, HER2-negatif ileri veya metastatik meme kanseri olan ve radyografik ilerleme öncesinde ESR1 mutasyonları taşıyan tümörleri olan hastaların belirlenmesini kapsar ve şirket, klinik veya radyografik hastalık ilerlemesi öncesinde ortaya çıkan ESR1 mutasyonlarını tespit etmek için tedavi süresince her üç ayda bir Guardant360 CDx testinin tekrarlanmasını önerdi. Guardant, FDA onayını o anda platformun küresel olarak çoklu tümör tiplerinde 29. CDx göstergesi olarak tanımladı ve AstraZeneca ile Guardant’ın ürün ve yeteneklerini klinik geliştirmeye entegre etmeye odaklanan çok yıllı bir iş birliğini yansıttığını belirtti. Şirket, ABD’de aromataz inhibitörü ile tedavi edilen ileri HR-pozitif meme kanseri yaşayan yaklaşık 37.000 kadının bu yaklaşımdan potansiyel olarak faydalanabileceğini tahmin etti.