FDA, Bayer’in Kerendia için Diyabetik Olmayan Böbrek Hastalığı’nda sNDA’sını Kabul Etti

Bayer 8 Ekim 2026’da duyurdu ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin finerenone (Kerendia adıyla pazarlanan) için ek Yeni İlaç Başvurusunu (sNDA) kabul ettiğini ve bunun diyabetik olmayan kronik böbrek hastalığı (CKD) olan yetişkinlerde potansiyel yeni bir göstergeyi desteklediğini belirtti. Başvuru, şirketin belirttiğine göre finerenone’un, diyabetik olmayan CKD’li yetişkinlerin geniş bir popülasyonunda standart bakım üzerine eklendiğinde, böbrek hastalığı ilerlemesini önemli ölçüde geciktirdiği ve plaseboya kıyasla kardiyovasküler‑böbrek olaylarını azalttığı kritik Phase III FIND-CKD çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır.

“Diyabetik olmayan CKD’li birçok insan için, böbrek fonksiyonu yıllarca sessizce düşebilir ve semptomlar ortaya çıkmadan önce, böbrek yetmezliği ve kardiyovasküler komplikasyon riski artmaya devam eder,” dedi Dr. Christian Rommel, Bayer’in İlaç Bölümü’nde Küresel Araştırma ve Geliştirme Başkanı. Rommel, FDA’nın başvuruyu kabul etmesinin, finerenone’un (steroid olmayan mineralokortikoid reseptör antagonisti) kullanımını daha az tedavi seçeneği olan ve finerenone’un kardiyo‑böbrek koruyucu etkilerinden faydalanabilecek daha geniş bir hasta grubuna genişletme yönündeki önemli bir adım olduğunu belirtti. Mineralokortikoid reseptör aşırı aktivasyonunu hedef alarak, finerenone’un böbrek hastalığı ilerlemesi ve kardiyovasküler hasarda rol oynayan bir yolu etkilediğini söyledi.

FIND-CKD Çalışma Tasarımı ve Sonuçları

FIND-CKD, Bayer’e göre, diyabetik olmayan CKD’ye odaklanan şimdiye kadar yapılmış en büyük Phase III çalışmasıdır. Çalışma, standart bakımın yanı sıra plaseboya kıyasla finerenone’un etkinliğini ve güvenliğini, hipertansiyonla ilişkili böbrek hastalığı ve glomerüler hastalıklar dahil olmak üzere farklı etiyolojilere sahip 1.500’den fazla hastada inceledi. Hastalar, maksimum toleranslı etiketli dozlarda bir renin‑anjiyotensin sistemi bloke edici tedavi (örneğin anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör blokeri) üzerine ek olarak finerenone 10 mg veya 20 mg ya da plasebo alacak şekilde rastgele atandı. Birincil uç nokta, bazal değerden 32. aya kadar tahmini glomerüler filtrasyon hızı (eGFR) değişim oranının yıllık ortalama değeriydi. Bayer, eGFR eğimini klinik böbrek sonuçları için doğrulanmış bir vekil uç nokta ve böbrek yetmezliği riskini öngören bir metrik olarak tanımlamaktadır.

Şirketin bildirdiğine göre, 32 ay boyunca finerenone tedavisi gören hastalar, plasebo alanlara göre eGFR’deki yıllık düşüşün istatistiksel olarak anlamlı bir şekilde 0,7 ml/dakika/1,73 m2/yıl daha yavaş olduğunu gösterdi. Finerenone ayrıca, plaseboya kıyasla ana ikincil birleşik kardiyovasküler‑böbrek sonucunun riskini %23 oranında anlamlı biçimde azalttı. Sürdürülen ≥%57 eGFR düşüşü veya böbrek yetmezliği ve kalp yetmezliği hastaneye yatışı ya da kardiyovasküler ölüm gibi ikincil uç noktalar da Bayer’e göre genel olumlu profil ile tutarlı sonuçlar verdi. Çalışmanın güvenlik uç noktaları, tedavi sırasında ortaya çıkan advers olayların, tedavi sırasında ortaya çıkan ciddi advers olayların ve hiperkalemi olaylarının görülmesiydi. Bayer, finerenone’un çalışmada iyi tolere edildiğini ve bilinen güvenlik profilini koruduğunu belirtti.

Şirketin verilerine göre, dünya genelinde yaklaşık 850 milyon insan ve ABD’de 35 milyondan fazla yetişkin CKD’ye sahiptir ve bu hastaların tahmini %50‑%70’i diyabetik olmayan CKD’dir. Böbrek yetmezliği olan 3,5 milyondan fazla kişi diyalizle tedavi edilmekte olup, tedaviye başlandıktan beş yıl sonra yaklaşık %40’lık bir yaşam oranı ile ilişkilidir. Diyabetik olmayan CKD’nin en yaygın etiyolojileri arasında hipertansiyonla ilişkili böbrek hastalığı ve glomerülonefrit, özellikle IgA nefropatisi ve fokal segmental glomerüloskleroza yer alır; hipertansiyona bağlı CKD ise böbrek yetmezliğinin ikinci en yaygın nedenidir. Diyabetik olmayan ileri CKD hastaları, CKD’siz genel popülasyona göre ölümcül kardiyovasküler olay riskinin yaklaşık 2,6 katı ile karşı karşıyadır; bu risk böbrek fonksiyonu azaldıkça daha da artar. 2023 yılında CKD, 1,4 milyondan fazla ölümle dokuzuncu en önde gelen ölüm nedeni olmuştur. Bayer, diyabetik olmayan CKD hastalarını, sınırlı kılavuz temelli tedavi seçeneklerine sahip, kardiyovasküler komplikasyonlar, böbrek hastalığı ilerlemesi ve böbrek yetmezliği riskinin önemli ölçüde arttığı hizmet dışı bir grup olarak tanımlamaktadır.

Bayer 16 Mart 2026’da ilk olarak bildirdi ki FIND-CKD birincil ucusunu karşılamış, finerenon plasebo ve standart bakım ile karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir eGFR eğim iyileşmesi sağlamıştı, bazal seviyeden 32. aya kadar. Şirket o dönemde FIND-CKD klinik verilerinin yaklaşan bir bilimsel konferansta sunulacağını ve bu hasta popülasyonu için Kerendia endikasyonunu genişletmek üzere verileri sağlık otoritelerine sunmayı planladığını söyledi. Hiddo L. Heerspink, University Medical Center Groningen’de Klinik Denemeler ve Kişiselleştirilmiş Tıp Profesörü ve çalışmanın Yürütme Komitesi Eş Başkanı, Mart duyurusunda diyabet dışı CKD hastalarının böbrek fonksiyonunun ilerleyici bir şekilde kaybolduğunu ve yüksek böbrek yetmezliği ve kardiyovasküler hastalık riski taşıdığını belirtti. “FIND-CKD sonuçları cesaret verici çünkü finerenonun diyabet dışı kronik böbrek hastalığının çeşitli etiyolojileri üzerinde böbrek fonksiyonunu koruma faydalarını gösteriyor,” dedi. FIND-CKD, finerenonla pozitif sonuç bildiren beşinci tamamlanmış Faz III çalışma olup, o duyuru anına kadar kronik böbrek hastalığı ve kalp yetmezliği olan 20.000’den fazla hastada incelenmişti.

Kerendia Onay Geçmişi ve FINEOVATE Programı

Finerenone, Bayer’e göre mineralokortikoid reseptör aşırı aktivasyonunun zararlı etkilerini engellediği gösterilmiş, seçici, steroidsiz bir mineralokortikoid reseptör antagonistidir; bu aşırı aktivasyon CKD ilerlemesine ve metabolik, hemodinamik ya da inflamatuar ve fibrotik faktörlerle tetiklenebilen kardiyovasküler hasara katkıda bulunur. Kerendia ve Firialta, finerenone için küresel olarak korunan ticari markalardır. 2021’den bu yana finerenone, Kerendia adıyla veya seçilmiş ülkelerde Firialta adıyla pazarlanmaktadır ve Çin, Avrupa, Japonya ve ABD dahil olmak üzere 100’den fazla ülkede tip 2 diyabetle ilişkili CKD’li yetişkin hastaların tedavisi için onaylanmıştır. Finerenone ayrıca ABD, AB, Japonya ve Çin’de sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu %40 veya daha yüksek olan kalp yetmezliği tedavisi için onaylanmıştır; diğer sağlık otoritelerinde de ek başvurular incelenmektedir. Finerenone şu anda diyabetsiz CKD tedavisi için onaylı değildir.

Bayer, finerenone’ı mineralokortikoid reseptör yolunu hedefleyen ilk ilaç olarak tanımlıyor; beş kritik Faz III çalışmasında sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu %40 veya daha yüksek olan kalp yetmezliği, tip 2 diyabetle ilişkili CKD, tip 1 diyabetle ilişkili CKD ve diyabetsiz CKD dahil olmak üzere hasta popülasyonlarında kardiyovasküler veya böbrek faydaları gösterdi.

Finerenone ile yürütülen klinik çalışma programı, FINEOVATE olarak bilinir, şu anda CKD ve kalp yetmezliğine yönelik ayrılmış programlarla toplam on iki Faz III çalışmasını kapsamaktadır. THUNDERBALL CKD programı, tamamlanmış Faz III çalışmaları FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FIND-CKD ve FINE-ONE, Faz II çalışması CONFIDENCE ve pediatrik hasta popülasyonlarında devam eden Faz III çalışmaları FIONA ve FIONA-OLE’den oluşur. MOONRAKER kalp yetmezliği programı, tamamlanmış kritik Faz III çalışması FINEARTS-HF; devam eden araştırmacı destekli, işbirlikçi çalışmalar REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF ve FINALITY-HF; ve pediatrik hasta popülasyonlarında devam eden Faz III çalışmaları FIORE ve FIORELLO’yu içerir.