Tempus, Intismeran Üzerindeki Çok Yıllı Moderna-Merck İş Birliğini Genişletiyor

Tempus, 7 Ekim 2026 tarihinde, Moderna ve Merck ile genişletilmiş, çok yıllı iş birliği duyurdu; bu şirketler ABD ve Kanada dışındaki bölgelerde MSD olarak bilinir, intismeran autogene (V940/mRNA-4157) adlı, KEYTRUDA (pembrolizumab) ile kombinasyon halinde değerlendirilen, mRNA temelli bireyselleştirilmiş neoantijen tedavisinin potansiyel ticarileşmesini desteklemeyi amaçlamaktadır; Merck’in anti-PD-1 tedavisi. Tedavi, tamamen rezekte edilmiş evre IIB-IV melanom ve diğer kanser tipleri hastalarında incelenmektedir. İş birliğinin finansal koşulları açıklanmadı.

İş birliği kapsamında, Tempus, bir sonraki nesil dizileme (NGS) için gerekli tümör dokusu ve kan örneklerinin zamanında toplanması ve aktarımını yönetecek. Uygulanabilir düzenleyici onaylara tabi olarak, Tempus ayrıca intismeran autogene tasarımı ve üretim sürecini desteklemek için NGS hizmetleri sağlayacak. Intismeran autogene, Moderna ve Merck tarafından ortak olarak geliştirilmiştir. Tempus, genişletilmiş düzenlemenin geçen yıl şirketlerin başlattığı ortak çabalara dayandığını belirtti.

“Intismeran autogene gibi bireyselleştirilmiş bir terapinin klinik geliştirmeden potansiyel ticarileşmeye geçmesi, sorunsuz ve son derece güvenilir bir tanı ağı gerektirir,” dedi Said Francis, Moderna’nın Kıdemli İş Sorumlusu ve Bireyselleştirilmiş Neoantijen Tedavileri Genel Müdürü. “Tempus ile çalışmak, bu ağın ticari kapsamını ve gelişmiş dizileme yeteneklerini, bireyselleştirilmiş neoantijen tedavilerini büyük ölçekli hastalara sunma çabamızda kullanmamıza olanak tanıyor.”

Jannie Oosthuizen, Küresel Onkoloji ve MSD International Başkanı, her bireyselleştirilmiş neoantijen tedavisinin, bireysel bir hastanın tümör biyolojisine göre tasarlandığını ve bunun, hastanın tümör örneğinin toplanması ve dizileme verilerinin üretilmesinden bireyselleştirilmiş bir terapinin tasarımı ve üretimine kadar dikkatle koordine edilmiş uçtan uca bir süreci gerektirdiğini belirtti. Oosthuizen, Tempus ile yapılan iş birliği gibi ortaklıkların, bu yaklaşımı hastalara sunmak için gerekli altyapıyı inşa etmeye yardımcı olduğunu söyledi.

“Bireyselleştirilmiş terapiler, kesin tıbbın geleceğini temsil ediyor, ancak vaatlerini yerine getirmek gerçek dünyada çalışan uçtan uca bir klinik iş akışı gerektiriyor,” dedi Tempus’un kurucusu ve CEO’su Eric Lefkofsky. “Operasyonel ölçeğimizi ve derin klinik entegrasyonumuzu Merck ve Moderna’nın mRNA yenilikleriyle birleştirerek, bireyselleştirilmiş kanser aşılarını hastalara sunmak için gerekli altyapıyı inşa ediyoruz.”

Tempus, sağlık hizmetlerinde yapay zekânın pratik uygulamasıyla kesin tıbbı ilerleten bir teknoloji şirketi olarak kendini tanımlıyor; dünyanın en büyük çok modlu veri kütüphanelerinden birine ve bu verileri erişilebilir ve kullanılabilir hâle getiren bir işletim sistemine sahip.

Phase 3 INTerpath-001 Sonuçları

Genişletilmiş iş birliği, Merck ve Moderna’nın 19 Ağustos 2026 tarihinde duyurduğu, Phase 3 INTerpath-001 denemesinde tamamen rezekte edilmiş evre IIB-IV melanom hastalarında intismeran’ın KEYTRUDA ile kombinasyonunda adjuvan tedaviyi değerlendiren pozitif üst düzey sonuçlar sonrasında gerçekleşti. Önceden belirlenmiş ara analizde, deneme tamamen rezekte edilmiş evre IIB, IIC, III veya IV deri melanomu olan ve daha önce sistemik tedavi almamış hastalarda tekrarsız sağkalım (RFS) birincil uc noktasını ve uzak metastazsız sağkalım (DMFS) önemli ikincil uc noktasını başardı. Merck ve Moderna, bu sonuçları bireyselleştirilmiş bir neoantijen tedavisi ve mRNA temelli bir kanser tedavisi için ilk pozitif Phase 3 sonuç olarak nitelendirdi ve rezekte melanom hastalarında adjuvan ortamda, standart bakım immünoterapisi olan KEYTRUDA tek başına göre klinik açıdan anlamlı bir iyileşme gösteren ilk Phase 3 çalışma olarak tanımladılar.

Şirketler, denemedeki intismeran ve KEYTRUDA güvenlik profillerinin, kombinasyon için daha önce rapor edilen çalışmalarda gözlemlenenlerle tutarlı olduğunu ve yeni bir güvenlik sinyali görülmediğini belirtti. Deneme protokolüne uygun olarak, çalışma, genel sağkalım dahil olmak üzere diğer önemli ikincil uc noktalarını değerlendirmeye devam edecek. Merck ve Moderna, verileri yaklaşan uluslararası bir tıp toplantısında sunmayı, düzenleyici otoritelerle paylaşmayı ve intismeran ile KEYTRUDA kombinasyonu için başvuru dosyaları hakkında düzenleyicilerle görüşmeyi planlıyor.

Deneme Tasarımı ve Geliştirme Programı

INTerpath-001 (NCT05933577), randomize, çift kör, plasebo ve aktif karşılaştırıcı kontrollü küresel bir Phase 3 denemesidir. Tam cerrahi rezeksiyon sonrası, 1.137 hasta, 2:1 oranında randomize edilerek, intismeran 1 mg olarak her üç haftada bir, toplam dokuz doz alana kadar ve KEYTRUDA 400 mg olarak her altı haftada bir, toplam dokuz döngü alana kadar verildi; kontrol grubunda ise yalnızca KEYTRUDA alındı. Tedavi, hastalığın tekrarı ya da kabul edilemez toksisite ortaya çıkana kadar, toplam yaklaşık 56 haftaya kadar sürdü. Birincil uç nokta, randomizasyondan itibaren herhangi bir hastalık tekrarı (lokal, lokoregional, bölgesel ya da uzak) ya da herhangi bir nedenden ölüm süresi olarak tanımlanan tekrarsız sağkalım (RFS) dir. Önemli ikincil uç noktalar arasında uzak metastazsız sağkalım (DMFS), genel sağkalım, güvenlik, tolerans ve yaşam kalitesi yer alır.

Phase 3 okuması, daha önce bildirilen Phase 2b sonuçları üzerine KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 denemesinden inşa edilmiştir. 2026 ASCO Yıllık Toplantısında sunulan beş yıllık takip verileri, kombinasyonun KEYTRUDA tek başına kullanımına kıyasla nüks veya ölüm riskinde %49 azalma (HR=0.51; %95 GA, 0.294-0.887) ve uzak metastaz veya ölüm riskinde %59 azalma (HR=0.411; %95 GA, 0.200-0.843) gösterdiğini, Merck ve Moderna’nın Ağustos duyurusuna göre ortaya koydu.

Merck ve Moderna, INTerpath klinik geliştirme programını genişleterek intismeranı KEYTRUDA ve diğer kanser tedavileriyle kombinasyon halinde ve monoterapi olarak değerlendiriyor. Program, melanoma, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, mesane kanseri ve renal hücre karsinomunu içeren tümör tiplerinde toplam dokuz Phase 2 ve Phase 3 denemeden oluşmakta; ayrıca adjuvan melanoma için Phase 2b KEYNOTE-942 denemesi ve adjuvan pankreatik duktal adenokarsinom, perioperatif gastrik karsinom ve perioperatif küçük hücreli olmayan akciğer kanseri üzerine odaklanan bir Phase 1 çalışması da yer almaktadır.

Her intismeran tedavisi, maksimum 34 neoantijen kodlayan sentetik bir mRNA içerir ve hastanın tümör örneği kullanılarak kanserinin benzersiz mutasyon imzasını belirlemek üzere tasarlanıp üretilir. Uygulama sonrası, RNA‑kodlu neoantijen dizileri vücutta çevrilir ve bağışıklık sistemine sunulur; bu, kanser hücrelerine karşı özgül T‑hücre yanıtları oluşturmanın kilit bir adımıdır. 7 Ekim 2026’da duyurulan iş birliği kapsamında, Tempus’un rolü, hastaya özgü bu süreçte örnek‑odaklı adımları kapsar: tümör dokusu ve kan örneklerinin toplanması ve transferinin yönetilmesi ve düzenleyici onaylar şartıyla, her bireyselleştirilmiş tedavinin tasarımı ve üretimini destekleyen NGS hizmetlerinin sağlanması.