Abbott’ın Çift Enerjili Ablasyon Kateteri, Karmaşık AFib İçin FDA Tarafından Onaylandı

Abbott, 8 Eylül 2026 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin TactiFlex Duo Ablasyon Kateteri, Sensör Destekli, cihazını atriyal fibrilasyonun zorlu vakalarını tedavi etmek için onayladığını açıkladı; bu, darbeli alan ablasyonu ve radyo frekans enerjisini tek bir kateterde birleştiren bir cihazdır. şirket duyurusu Abbott’ın yakında vakalara başlayacağını ve önümüzdeki haftalarda ülke çapında daha geniş bir ticari benimsemenin beklendiğini belirtti.

Atriyal fibrilasyon, felç dahil olmak üzere ciddi komplikasyon riskini artıran düzensiz bir kalp ritmidir. Duyuruma göre, ABD’de 10,5 milyon kişi kalp atımının çok hızlı, çok yavaş veya düzensiz olduğu bir durumla yaşamaktadır. Birçok hasta ilaçlarla tedavi edilirken, diğerleri kalpteki anormal elektrik sinyallerinden sorumlu dokuyu hedef alan, minimal invaziv bir prosedür olan kardiyak ablasyona ihtiyaç duyar.

AFib Ablasyonu İçin Çift Enerjili Yaklaşım

TactiFlex Duo, hekimlerin tek bir prosedür sırasında darbeli alan ablasyonu (PFA), radyo frekans (RF) enerjisini veya her ikisinin bir kombinasyonunu kullanmalarına olanak tanıyacak şekilde tasarlanmıştır; bu, tedavinin her hastanın ihtiyaçlarına göre özelleştirilmesini sağlar. Her iki enerji türü de terapötik lezyonlar oluşturur; anormal elektrik sinyallerini engelleyen, düzensiz kalp atımına neden olan küçük skar doku alanlarıdır ve çevredeki sağlıklı doku üzerindeki etkiyi azaltmaya yardımcı olur. Abbott, bu alanların başarılı bir şekilde tedavi edilmesinin kalbin normal ritmini yeniden sağlamaya yardımcı olabileceğini belirtti.

Kateter, kalbin üç boyutlu haritalarını oluşturan bir haritalama sistemi olan Abbott’ın EnSite X EP Sistemi ile bütünleşiktir. Sistem, TactiFlex Duo ile ablasyon sırasında lezyon oluşumunu değerlendirmek üzere tasarlanmış PFA Index adlı bir araç aracılığıyla gerçek zamanlı geri bildirim sağlar. Cihaz ayrıca Abbott’ın Advisor HD Grid X haritalama kateteri ve EnSite Echo Modülü ile birlikte ViewFlex X ICE intrakardiyak ekokardiyografi kateteri ile çalışır; Abbott’ın söylediğine göre bu bütünleşik portföy, hekimlere ablasyon kateterinin konumlandırılması ve hareketi hakkında gerçek zamanlı görüntüler ve prosedür boyunca hastanın kalbinin dijital bir modelini sunar.

Duyuruma göre, özellikle karmaşık anatomi, önceki ya da başarısız ablasyonlar veya diğer zorlu klinik durumları olan atriyal fibrilasyon hastaları, hekimleri tarafından belirlenen TactiFlex Duo tedavisinden fayda sağlayabilir.

FlexPulse IDE Çalışması Onayı Destekliyor

FDA onayı, Abbott’ın FlexPulse Global IDE çalışmasının sonuçları temel alınarak sağlandı. Çalışmadan elde edilen on iki aylık veriler, 29 Ağustos 2026 tarihinde Almanya, Münih’te gerçekleşen Avrupa Kardiyoloji Derneği Kongresi’nde geç kapanış oturumunda sunuldu ve aynı zamanda 31 Ağustos 2026 tarihli ayrı Abbott duyurusunda EP Europace dergisinde yayınlandı.

Şirket, çalışmanın birincil etkinlik hedefini karşıladığını ve hastaların %74,6’sının belgelenmiş aritmiler, ilaç değişiklikleri veya tekrarlayan prosedürlerden uzak kaldığını bildirdi. Önemli bulgular arasında, standart bakım izlemeleriyle değerlendirildiğinde, hastaların %92,6’sının takip sürecinde AFib, atriyal flutter veya atriyal taşikardi gibi belgelenmiş bir nüks yaşamadığı yer alıyor. Protokole dayalı izleme, çalışmanın tüm süresince daha titiz kalp ritmi değerlendirmeleri yapıldığında, %77,4’ünün belgelenmiş bir nüks yaşamadığını gösterdi. Abbott, %98,3 oranında büyük bir güvenlik olayı olmadan hasta güvenlik profilini rapor etti. Sonuçlar, düzensiz kalp ritmi ataklarının gelip geçici olduğu paroksismal atriyal fibrilasyon hastalarında kaydedildi.

“Hekimler olarak, sadece prosedür anında değil, yıllar sonrasına kadar hastalarımız için en iyi sonuçları güvenle sunmamıza yardımcı olacak teknolojiler arıyoruz,” dedi Cleveland Clinic’te Atriyal Fibrilasyon Merkezi Direktörü ve Kardiyak Elektrofizyoloji Araştırma Direktörü Ayman Hussein, M.D., kongrede geç kapanış FlexPulse IDE verilerini sunan.

Kanada, Montreal’deki McGill University Health Centre’da Kardiyoloji Direktörü Atul Verma, M.D., onay duyurusunda elektrofizyolojinin hekimlerin yeni teknolojileri benimsemesiyle hızla evrildiğini söyledi. “TactiFlex Duo, hekimlere prosedürler sırasında daha fazla esneklik sağlar ve Abbott’ın EnSite X haritalama sistemi aracılığıyla sunulan yüksek çözünürlüklü 3D görselleştirme ile birleştirildiğinde, hekimler karmaşık AFib hastalarını güvenle tedavi edebilecekleri bir dizi uygulamayı değiştiren araca sahip olur,” diye ekledi.

Bir Yıldan Fazla Sürede Beşinci Elektrofizyoloji Onayı

Şirketin belirttiğine göre, TactiFlex Duo onayı, Abbott’ın bir yıldan biraz fazla bir sürede elde ettiği beşinci büyük elektrofizyoloji onayıdır. Bu, bu yıl Avrupa’da Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder ve TactiFlex Duo için CE İşareti onaylarının ardından, ayrıca 2025’te ABD ve Avrupa’da Volt PFA Sistemi onaylarını takip etmektedir. Abbott, Amulet 360’ın yalnızca ABD’de araştırma amaçlı kullanım için onaylandığını belirtti.

“TactiFlex Duo, Abbott endüstrinin en kapsamlı elektrofizyoloji portföyünü inşa ederken önemli bir ilerlemeyi temsil ediyor,” dedi Abbott’ın elektrofizyoloji iş biriminin kıdemli başkan yardımcısı Uri Yaron. Şirketin PFA portföyünü genişletmeye ve kardiyovasküler bakımda tanı, haritalama, intrakardiyak ultrason görüntüleme ve karmaşık aritmiler için tedavileri kapsayan teknolojileri entegre etmeye devam ettiğini söyledi.

ABD onayı, çift enerjili kateteri Abbott’ın Amerikan hekimlerine sunulan kardiyak ablasyon teknolojisinin en yeni nesli haline getiriyor. Şirket, klinik verilerin teknolojinin güvenli ve etkili olduğunu gösterdiğini, kateterin çift enerjili yetenekleri sayesinde hekimlere prosedürel esneklik ve hassasiyet sunduğunu ve çevredeki dokuya zarar verme olasılığını azalttığını belirtti.