Abbott Amulet 360, Dördüncü Elektrofizyoloji Onayında CE İşaretini Kazandı

Abbott, Amulet 360 sol atriyal apendiks kapatıcı cihazı için CE İşaretini alarak, bir sonraki nesil inme önleme cihazının Avrupa’da satışa sunulmasını onayladı ve sadece bir yıl içinde dört elektrofizyoloji onayına ulaşan bir dizi onayı genişletti. 27 Ağustos 2026 duyurusu, Abbott’ın 2026 başında elektrofizyoloji segmentine taşıdığı ürün serisi için bir Avrupa lansmanını başlattı; bu segment, bir önceki yıla göre %16,7 artışla, ilk çeyrek satışlarında 788 milyon $ gelir elde etti.

Onay, Amulet 360 Sol Atriyal Apandiks Kapatıcı’yı kapsar; bu çift sızdırmazlık implantı, kapakçık hastalığı olmayan atriyal fibrilasyon hastalarında pıhtıların en sık oluştuğu kalbin sol üst odacığındaki küçük keseyi kapatmak üzere tasarlanmıştır. Uzun vadeli kan inceltici ilaç kullanamayan hastalar için apandiksin mühürlenmesi, antikoagülasyona mekanik bir alternatif sunar. İlk Avrupa vakaları Frankfurt’taki Cardiovascular Clinic Bethanien’den Prof. Boris Schmidt, Lubeck Üniversitesi Kalp Merkezi’nden Prof. Ingo Eitel ve Danimarka’daki Aarhus Üniversitesi Hastanesi’nden Prof. Jens Erik Nielsen‑Kudsk tarafından tamamlandı. Abbott, önümüzdeki haftalarda Avrupa ülkelerinde kullanılabilirliği genişleteceğini belirtti.

Onayın Dayandığı Şartlar

Amulet 360 için CE İşareti, 400 hastayı 30’dan fazla hastane içinde ABD, Kanada ve Avrupa’da kaydeden tek kollu kritik VERITAS Çalışmasıyla desteklendi. 45‑gün sonuçları, 6 Şubat 2026’da Boston’da düzenlenen AF Sempozyumu’nda ilk kez sunuldu ve aynı anda JACC: Clinical Electrophysiology dergisinde yayımlandı; cihazın %99,8 oranında başarılı bir şekilde implante edildiği, %93,9’unun 45 gün içinde apandiksin tam kapanışını sağladığı ve 3 mm’den büyük sızıntının hiç olmadığı görüldü. Güvenlik açısından Abbott, implantasyondan sonraki ilk yedi gün içinde ek cerrahi, inme veya kan pıhtısı gibi hasta komplikasyonu rapor etmedi.

Deneysel cihaz muafiyeti (IDE) kapsamında FDA tarafından yürütülen çalışma kayıt belgesi, cihazı “Amulet 2” olarak listeler ve 45 gün’de bağımsız bir çekirdek laboratuvar tarafından değerlendirilen LAA kapanışını birincil etkinlik ölçütü olarak tanımlar. Çalışmanın tahmini tamamlanma tarihi Eylül 2027’dir; bu, CE İşaretinin gerektirmediği ancak bir ABD onay başvurusunun zorunlu kıldığı daha uzun takip süresini yansıtır.

Cihaz, apandiks içinde yer alan lobu yeniden tasarlayarak, birinci nesil Amplatzer Amulet’tan daha yumuşak ve uyumlu bir yapı sunar; bu sayede daha geniş bir apandiks şekli yelpazesi karşılanabilir. Daha küçük çapaçalar cihazı sabit tutar ve dış disk ikinci bir sızdırmazlık katmanı sağlar. Birinci nesil cihaz 2013’ten beri Avrupa’da ve 2021’den beri ABD’de kullanılmaktadır.

“Amulet 360 ile doktorlar, AFib hastalarının daha fazla kişisini inmeden korumak için sol atriyal apandiksi güvenle kapatarak yardımcı olabilir,” dedi Barcelona, İspanya’daki Hospital Clínic de Barcelona’dan ve küresel çapta tanınan bir girişimsel kardiyolog olan Dr. Xavier Freixa, M.D., Ph.D. “Daha geniş bir anatomi yelpazesini tedavi etmeye yardımcı olarak, bu yeni nesil cihaz Avrupa’da inme önleme faydasından yararlanacak daha fazla kişiye ulaşma potansiyeline sahiptir.”

Amulet 360, Abbott’ın Cihaz İşinde Nerede Yer Alıyor

Onay, Abbott’ın aktif olarak yeniden şekillendirdiği bir segmente girdi. 1 Ocak 2026’da şirket, Amplatzer Amulet cihazını ve aksesuarlarını Yapısal Kalp biriminden Elektrofizyoloji birimine transfer etti; bu hamle, 2026’nın ilk çeyrek sonuçları içinde açıklanmış ve iki hat arasındaki yıllık çeyrek satışlarından 46 milyon $’lık bir geçişi göstermiştir. Elektrofizyoloji, şimdi Abbott’ın Diyabet Bakımı’nın ardından ikinci en büyük cihaz alt segmenti ve ilk çeyrekte bildirilen %16,7 büyümesi portföydeki en hızlı artışlardan biri oldu. Amulet 360 onayı, Abbott’ın sadece bir yıl içinde duyurduğu dördüncü büyük elektrofizyoloji düzenleyici başarısıdır; bu, 2025’te Volt darbeli‑alan ablasyon sistemi için ABD ve Avrupa onayları ve 2026’nın başlarında TactiFlex Duo ablasyon kateterinin Avrupa onayının ardından gelmiştir.

Abbott’ın SEC’e sunduğu 2026 Q1 raporu, yatırımcıların yeni ürünlerin lansmanı sırasında elektrofizyoloji büyüme oranının sürdürülebilirliğini izlemek için kullandığı segment‑düzeyi kayıttır.

Abbott’ın elektrofizyoloji işinin baş tıp sorumlusu Christopher Piorkowski, M.D., onayı şu şekilde değerlendirdi: “Amulet 360, birinci nesil LAA kapatıcıdaki benzersiz çift sızdırmazlık tasarımının kanıtlanmış mirasını üzerine inşa ediyor; bu tasarım, AFib hastalarının uzun vadeli kan incelticilerine ihtiyaç duymadan inme riskini azaltmalarına yardımcı oldu.”

ABD Sorunu ve CE İşaretinin Çözmediği Hususlar

CE İşareti, Avrupa’da ticari satışı mümkün kılar. Ancak ABD yol haritasını çözmez. Açıklama, Amulet 360’ın yalnızca ABD’de araştırma amaçlı kullanım için onaylandığını açıkça belirtir; bu da Abbott’ın cihazı Amerikan pazarında rekabet edebilmesi için ayrı bir FDA onayı alması gerektiği anlamına gelir; burada Watchman yıllardır birinci konumda bulunuyor. VERITAS denemesi kritik bir çalışma olarak tasarlandı ve 24 ayda iskemik inme ya da sistemik emboli birleşik sonucun da dahil olduğu uzun vadeli uç noktaları, bir ABD başvurusunun dayandığı verileri oluşturur.

Onay, Abbott’ın gelirini tek başına değiştirmez. Şirket, Amulet 360 için bir lansman fiyatı ya da Avrupa satış tahmini açıklamadı. Securities.io, Abbott’ın yıl boyunca cihaz takvimini izledi; bu kapsamda Libre Duo glukoz‑keton sensörü için FDA onayı ve 670 milyon $ tutarındaki prematüre formül davalarının çözümü gibi gelişmeler yer alıyor ve Amulet 360 onayı, geniş bir ürün hattını birden fazla segmentte onaylı ürünlere dönüştüren bir şirket modeline uyum sağlıyor.

Elektrofizyoloji işine özgü olarak, kısa vadeli gözlemler Abbott’ın önümüzdeki haftalarda gerçekleşeceği belirttiği Avrupa dağıtım hızını ve 45‑gün VERITAS verilerinin ardından bir ABD düzenleyici başvurusunun ne zaman yapılabileceğine dair herhangi bir açıklamayı içerir. Denemenin Eylül 2027 tahmini tamamlanma tarihi, ABD başvurusunun sonunda ihtiyaç duyacağı takip kanıtlarının dış sınırını işaret eder.