Abbott, DOJ Bebek Formülü Geri Çağırma Taleplerini Çözmek İçin $385 Million Ödeyecek

Abbott duyurdu 14 Eylül 2026 tarihinde, ABD Adalet Bakanlığı’nın daha önce açıklanan soruşturması ve davasını, ayrıca belirli şikayetçilerin ve birkaç eyalet Başsavcılarının açtığı davaları çözmek için $385 million ödeyecek bir anlaşmaya vardığını, şirketin üretimi ve Michigan, Sturgis’teki tesisinde 2022 yılında toz bebek formülünün geri çağrılmasıyla ilgili olarak bildirdi.

Abbott, Abbott Park, Illinois’tan yayınlanan duyurusunda, anlaşmanın herhangi bir kusur veya sorumluluk tespiti olmadığını belirtti. Şirket ayrıca, hükümetin konuyla ilgili suç soruşturmasını kapattığını daha önce bildirdiğini söyledi.

Şirkete göre, bebek hastalıklarıyla ilgili beş şikayet, 2022 geri çağrısının temel nedeni oldu. Beş vakanın tamamında, eyalet düzenleyicileri, FDA ve/veya CDC, çocuk tarafından kullanılan Abbott formülünün örneklerini test etti ve her kapalı konteyner Cronobacter sakazakii için negatif çıktı. Bebeklerin evlerinden alınan açık konteynerler beş vakadan dördünde test edildi ve bu dört örnekten üçü negatif bulundu.

Abbott, pozitif sonucun bir bebek evinden alınan açık bir konteynerden geldiğini belirtti. Bu konteyner, Sturgis tesisinde bulunmayan iki farklı Cronobacter sakazakii suşu için pozitif çıktı. Bir suş, bebeğin enfeksiyonuna neden olan suşla eşleşirken, diğeri formülün karıştırılmasında kullanılan evdeki bir damıtılmış su şişesinde bulunan bir suşla eşleşti.

Abbott, FDA’nın erken Mart 2022’de geri çağrı sırasında araştırılan bebeklerin evlerinden alınan kapalı ürünlerin Cronobacter sakazakii için negatif olduğunu doğruladığını ve CDC’nin daha sonra Sturgis tesisı ile o dönemde araştırılan klinik vakalar arasında kesin bir bağlantı bulunmadığı sonucuna vardığını söyledi. Şirket ayrıca, FDA’nın ajans denetimi sırasında Sturgis tesisinden toplanan ürün partileri ve saklanan ürün örneklerinin tümünün Cronobacter sakazakii ve Salmonella için negatif olduğunu ve hiçbir kapalı, dağıtılmış Abbott bebek formülünün Cronobacter sakazakii veya Salmonella Newport için pozitif sonuç vermediğini belirtti.

Ürün Testi ve Genetik Dizi Analizi

Abbott, dağıttığı tüm ürünlerin tüm partilerinden örnekler tuttuğunu ve bebekler tarafından tüketilen partilere ait örneklerin test edildiğini, tüm testlerin negatif çıktığını söyledi. Hasta iki bebekten elde edilen mevcut örneklerde yapılan genetik dizi analizi, tesiste bulunan Cronobacter suşlarıyla eşleşmedi ve iki bebekten elde edilen örnekler birbirleriyle eşleşmedi; bu durum, iki vakanın ortak bir kaynağa sahip olmadığını gösterdiğini şirket belirtti. Diğer üç bebek üzerinde test yapan kurumların, Tam Genom Dizilemesi için klinik örnekleri saklamadığı veya sağlamadığı bildirildi.

Şirket, Mart 2023’te bir CDC raporu aracılığıyla, FDA’nın 2022’de araştırdığı dört bebekten birinin evinde kullanılan meme pompası parçalarından Cronobacter sakazakii izole edildiğini öğrendiğini belirtti.

CDC Açıklamaları ve Evdeki Cronobacter Bulguları

Duyuruda alıntılanan ve National Academies tarafından paylaşılan bir videoda, CDC bilim insanı Dr. Julia Haston, vakaların bir salgın tanımına uymadığını ve Sturgis tesisı ile araştırılan vakalar arasında “kesin bir bağlantı” olmadığını belirtiyor. Dört vakadan birinin, formül açıldıktan sonra evde muhtemelen kontamine olmuş toz bebek formülüyle ilişkili olduğunu söylüyor. Haston ayrıca, CDC’nin araştırmasının Sturgis tesisine bağlı olmayan beş invaziv Cronobacter enfeksiyonu bulduğunu, toz bebek formülü araştırmalarının çoğunlukla kontaminasyonun evde gerçekleştiğini gösterdiğini ve bebek formülüyle ilişkili çoğu vakanın bir salgınla bağlantılı olmadığını ifade ediyor.

Abbott, Cronobacter’ı evlerde, özellikle mutfaklarda, şişelenmiş suda ve sterilize edilmemiş besleme ekipmanlarında (örneğin meme pompalarında) ve tüm bebek formülü üretim tesislerinde bulunabilen yaygın bir bakteri olarak tanımlıyor. Duyuru, American Society for Microbiology’nin Applied and Environmental Microbiology dergisinde Temmuz 2024’te yayımlanan bir çalışmaya atıfta bulunuyor; bu çalışma, 263 ABD hanesinden %36’sının en az bir çevresel Cronobacter spp. pozitif swabı ve %25’inin Cronobacter sakazakii bulunduğunu ortaya koymuş. Bu bulgular, her ev için ortalama 10 swab alınarak elde edildi, diye belirtti Abbott.

Şirket, 2022 geri çağrısının ardından, birden fazla bebek formülü üreticisinin üretim tesislerinde Cronobacter ile ilgili bulgular rapor ettiğini ve bir durumda bitmiş, dağıtılmış ürünlerde de tespitler olduğunu söyledi.

“Abbott ürünlerinin güvenliği ve kalitesinden daha önemli bir şey yoktur,” diye şirket belirtti ve bebek formülünü kendi ailelerine gösterdiği özenle ürettiğini ve ona güvenen ailelere hizmet etmeye odaklandığını ekledi.