Biotech
Sabi ng Novo, Pinalawig ng FDA ang Pagsusuri sa BLA ng Denecimig Dahil sa Pag-aayos ng Pasilidad
Idagdag ang Securities.io sa mga gusto mong mapagkunan sa Google
Ayon sa Novo Nordisk sa isang pahayag ng kumpanya noong 2 Oktubre 2026, pinalawig ng US Food and Drug Administration ang pagsusuri nito sa Biologics License Application (BLA) para sa denecimig para sa paggamot ng haemophilia A, na binanggit ng ahensya ang patuloy na mga gawain sa remediation ng pasilidad bilang dahilan. Hindi pa nagbigay ang FDA ng bagong timeline para sa regulasyong aksyon sa aplikasyon, at sinabi ng Novo na ang karagdagang oras sa pagsusuri ay walang epekto sa kanilang pinansyal na pananaw para sa 2026.
Saklaw ng aplikasyon ang paggamot ng haemophilia A, may o walang inhibitors, sa mga adulto at bata. Isinumite ng Novo ang BLA sa FDA noong Setyembre 2025 at inaasahan ang isang regulasyong desisyon sa ikatlong quarter ng 2026. Pagkatapos ng pagsusumite, nagsagawa ang FDA ng pre‑license inspection sa pasilidad ng paggawa at nagbigay ng puna.
Ayon sa pahayag, ipinabatid ng FDA sa Novo noong 2 Oktubre 2026 na ang patuloy na mga gawain sa remediation ng pasilidad ang dahilan ng pagpapalawig ng pagsusuri, at na hindi natukoy ng ahensya ang anumang kakulangan kaugnay ng klinikal na bisa o datos ng kaligtasan na isinumite sa BLA mula sa programang klinikal na pagsubok na FRONTIER. Sinabi ng Novo na ipinagpapatuloy nito ang pagpapatupad ng mga gawain sa remediation ng pasilidad bilang tugon sa puna ng FDA at nakikipagtulungan sa ahensya upang tugunan ang mga natitirang kinakailangan. Ang puna tungkol sa pasilidad ng paggawa ay hindi nakaaapekto sa iba pang mga produktong komersyal ng Novo.
“Ang Novo ay kasalukuyang isinasagawa ang pagtugon sa mga kahilingan ng FDA nang pinakamabilis hangga’t maaari at patuloy na nakikipagtulungan nang malapitan sa Ahensya upang dalhin ang denecimig sa mga pasyente sa US,” sabi ni Mike Doustdar, presidente at CEO ng Novo.
Habang hinihintay ang regulasyong desisyon, sinabi ng Novo na layunin nitong ilunsad ang denecimig sa US sa unang kalahati ng 2027.
Programa Klinikal na FRONTIER
Kasama sa BLA ang datos ng bisa at kaligtasan mula sa programang klinikal na pagsubok na FRONTIER, na sumasaklaw sa mga pagsubok na FRONTIER1 hanggang FRONTIER5 at nagsusuri sa denecimig bilang prophylactic na paggamot upang maiwasan ang mga pagdurugo sa mga populasyon ng mga bata at adulto na may haemophilia A, may o walang inhibitors. Ang FRONTIER2, FRONTIER3 at FRONTIER4 ay bumuo ng batayan para sa pagsusumite ng Marketing Authorisation Application ng denecimig. Sinuri ng FRONTIER2 ang denecimig isang beses bawat buwan at isang beses bawat linggo sa mga adulto at adolescent na 12 taong gulang pataas, habang sinuri ng FRONTIER3 ang buwanang at lingguhang dosis sa mga batang mas mababa sa 12 taong gulang. Ang FRONTIER4 ay isang open‑label extension trial na sinusuri ang bisa ng denecimig isang beses bawat dalawang linggo pati na rin ang pangmatagalang kaligtasan ng denecimig sa lahat ng mga regimen ng dosis.
Iniulat ng Novo na sa mahalagang pagsubok na FRONTIER2, makabuluhang nabawasan ng denecimig ang taunang rate ng pagdurugo kumpara sa naunang prophylaxis ng clotting factor at on‑demand na paggamot sa mga taong may haemophilia A, may o walang inhibitors. Ayon sa kumpanya, ang mga resulta mula sa FRONTIER3 sa mga batang mas mababa sa 12 taong gulang ay pare‑pareho sa bisa na nakita sa mga adolescent at adulto, at sa kabuuan ng programang FRONTIER, ipinakita ng denecimig ang patuloy na mababang mean na taunang rate ng pagdurugo, kadalasang mas mababa sa 1 sa inireport na populasyon ng phase 3, na may malaking bahagi ng mga kalahok na walang naitalang ginamot na pagdurugo. Sa pagsubok na FRONTIER5, walang bagong senyales ng kaligtasan na natuklasan matapos ang direktang paglipat mula sa emicizumab patungo sa prophylaxis ng denecimig, at ipinakita ng pag-aaral ang malinaw na kagustuhan para sa device ng denecimig, ayon sa Novo. Ang datos mula sa FRONTIER2 ay inilathala sa New England Journal of Medicine, at ang datos mula sa FRONTIER5 ay inilathala sa Journal of Thrombosis and Haemostasis.
Kalagayang Regulatoryo sa Europa
Noong 17 Setyembre 2026, nagpatibay ang Committee for Medicinal Products for Human Use ng European Medicines Agency ng positibong opinyon na nagrerekomenda ng marketing authorisation para sa denecimig, sa ilalim ng brand name na FREHEMGO, para gamutin ang haemophilia A, may o walang inhibitors, sa mga adulto at bata, ayon sa hiwalay na pahayag ng kumpanya. Ang produkto ay nananatiling naghihintay ng pag‑aprobahan ng marketing mula sa European Medicines Agency at kasalukuyang sinusuri ng iba pang mga awtoridad regulator. Inilarawan ng Novo ang FREHEMGO bilang unang FVIIIa mimetic na nag‑aalok ng prophylaxis isang beses kada buwan, bawat dalawang linggo, at lingguhan sa isang single‑use pre‑filled pen, at sinabi na inaasahan nitong ilunsad ang produkto sa mga unang bansang Europeo sa ika‑apat na quarter ng 2026 at sa malawakang saklaw sa EU simula unang bahagi ng 2027.
Ang denecimig ay isang FVIIIa mimetic na bispecific antibody na ibinibigay sa ilalim ng balat. Dinisenyo ito upang maghatid ng prophylaxis isang beses kada buwan, bawat dalawang linggo, at lingguhan para sa mga taong may haemophilia A, may o walang inhibitors. Ang antibody ay nag‑uugnay sa factor IXa at factor X, ginagaya ang cofactor function ng FVIIIa, isang aksyon na tumutulong na maibalik ang kakayahan ng katawan na lumikha ng thrombin at tumulong sa pamumuo ng dugo.
Ang update noong 2 Oktubre 2026 ay inilathala mula sa Bagsværd, Denmark, bilang pahayag ng kumpanya No 59/2026 at bilang publikasyon ng loob na impormasyon alinsunod sa Artikulo 17 ng Market Abuse Regulation.
