Halozyme räknar med ingen till minimal påverkan på royaltyintäkterna till följd av Medicare-regeln

Halozyme Therapeutics (HALO ) meddelade den 6 november 2026 att bolaget, efter en analys av den slutliga regeln för Medicares program för prisförhandling av läkemedel, räknar med ingen till minimal påverkan på royaltyintäkterna till och med minst 2035. Regeln utfärdades av USA:s Centers for Medicare & Medicaid Services den 5 november 2026. Bedömningen innebär att bolagets långsiktiga utsikter för royaltyintäkterna står fast nu när CMS har slutfört reglerna för programmet, som inleds med det första året då priser blir tillämpliga, 2029.

President och vd Helen Torley räknar inte heller med någon påverkan på Halozymes förmåga att ingå nya partnerskapsavtal för ENHANZE. Hon sade att ”förbättrad behandlingsupplevelse för patienterna och konkurrensmässig differentiering fortsätter att vara de främsta skälen till att ENHANZE används”.

Prognosen berör en betydande del av Halozymes verksamhet. Halozyme redovisade intäkter för tredje kvartalet på 493,0 miljoner dollar, varav 341,0 miljoner dollar kom från royalties, en ökning med 44 procent från 236,0 miljoner dollar under tredje kvartalet 2025. Royaltyökningen berodde främst på ökad användning av ENHANZE-partnernas produkter som lanserats sedan 2020, framför allt argenx VYVGART Hytrulo, Janssens DARZALEX SC och Roches Phesgo. Den 5 november höjde bolaget sin prognos för royaltyintäkterna för helåret 2026 till 1,235–1,255 miljarder dollar, vilket motsvarar en förväntad tillväxt på 42–45 procent.

Uttalandet den 6 november var en bekräftelse, inte en ny prognos. Halozyme lämnade samma prognos om ingen till minimal påverkan den 15 juni 2026, efter att ha granskat det förslag till regel som CMS utfärdade den 12 juni 2026. Det som har förändrats är regelns status, inte bolagets uttalade slutsats om intäkterna.

ENHANZE och policyn för fasta kombinationer

ENHANZE använder Halozymes egenutvecklade enzym rHuPH20 för att underlätta subkutan tillförsel av injicerade läkemedel och vätskor. En bestämmelse om fasta kombinationer i CMS faktablad om den slutliga regeln är därför viktig i sammanhanget. Om produkter från samma innehavare av en ansökan om nytt läkemedel eller en ansökan om biologisk licens har en gemensam aktiv substans kommer CMS att sammanföra deras beredningsformer och styrkor, om en tillsatt ingrediens skapar en ny formulering och möjliggör en alternativ administreringsväg.

I regelns exempel ingår en produkt som innehåller den aktiva substansen X plus hyaluronidas i samma potentiellt kvalificerande läkemedel med en enda källa som samma innehavares produkt som enbart innehåller X, när hyaluronidaset skapar en ny formulering och möjliggör en ny administreringsväg. Policyn styr hur produkter grupperas inför ett eventuellt urval; den innebär inte i sig att ett läkemedel väljs ut eller att ett förhandlat pris fastställs.

Halozyme hänvisade till ytterligare två bestämmelser som stöd för sina utsikter: fortsatt skydd för särläkemedel och reglerna för när biosimilarer börjar säljas. Den slutliga regeln klargör hur CMS beräknar perioderna på 7 respektive 11 år från godkännande eller licensiering för läkemedel som tidigare omfattades av undantaget för särläkemedel, efter ändringar i lagstiftningen den 4 juli 2025. Separat kan ett godkännande av ett generiskt läkemedel eller en licensiering av en biosimilar, tillsammans med faktisk marknadsföring, innebära att ett läkemedel inte kan väljas ut eller att ett redan utvalt läkemedel tas bort ur urvalet, med förbehåll för tidsfrister och regler för uppföljning.

Läkemedelsurvalet blir ett test av prognosen

Regeln träder i kraft den 5 december 2026 och gäller för förhandlingsprogrammet från och med det första året då priser blir tillämpliga, 2029. Enligt CMS tidsplan för genomförandet ska myndigheten senast den 1 februari 2027 offentliggöra upp till 20 läkemedel inom del B och/eller del D som valts ut för den fjärde förhandlingsomgången, samt eventuella läkemedel som valts ut för omförhandling. Förhandlingarna kommer att äga rum under 2027. Överenskomna högsta skäliga priser ska offentliggöras senast den 30 november 2027 och träda i kraft den 1 januari 2029.

Halozyme preciserade inte vad bolaget menar med ”minimal” påverkan eller vilka enskilda partnerprodukter analysen omfattar. Därför blir listan över läkemedel som väljs ut i februari, följd av beslut om behörighet och marknadsföring av biosimilarer, det konkreta testet av en royaltyprognos som sträcker sig långt bortom de första förhandlade priserna enligt den här regeln.