Bayer får FDA-godkännande för Sunharbo för att minska risken för återkommande stroke

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) godkände Sunharbo (asundexian) i tablettform, 50 mg, från Bayer HealthCare Pharmaceuticals den 9 november 2026. Läkemedlet ska användas tillsammans med trombocythämmande behandling för att minska risken för stroke hos vuxna efter en nyligen inträffad lindrig till måttlig icke-kardioembolisk ischemisk stroke eller en högriskattack av övergående cerebral ischemi (TIA). Det är den första godkända hämmaren av faktor XIa för denna användning. Godkännandet följer på en fas 3-studie med 12 327 patienter, där tillägg av läkemedlet till trombocythämmande behandling minskade risken för ischemisk stroke med 26 % jämfört med placebo under en medianbehandlingsperiod på 14,2 månader.

Indikationen omfattar vuxna vars stroke uppfyllde kriterierna och hade en poäng på högst 15 på National Institutes of Health Stroke Scale. Icke-kardioembolisk innebär att blodproppen som orsakade stroken inte hade sitt ursprung i hjärtat. Sunharbo tas en gång dagligen och är inte godkänt för att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer. FDA gav läkemedlet status som Fast Track och Priority Review.

Bayers amerikanska tillkännagivande beskriver asundexian som en selektiv hämmare av aktiverad faktor XI. Man tror att faktor XIa bidrar till patologisk tillväxt av blodproppar och till kärlocklusion, men att den har en begränsad roll i den hemostatiska propp som förseglar ett skadat blodkärl. Denna skillnad ligger till grund för försöken att skilja patologisk koagelbildning från hemostas.

Studieresultaten bakom godkännandet

Artikeln om OCEANIC-STROKE i The New England Journal of Medicine rapporterar att den dubbelblinda studien slumpmässigt fördelade patienterna till asundexian eller placebo inom 72 timmar efter symtomdebut. Båda grupperna fick också planerad enkel eller dubbel trombocythämmande behandling. Medianuppföljningen var 19 månader. För att kunna delta krävdes minst ett ytterligare kriterium: en icke-lakunär infarkt vid bilddiagnostik, tidigare ateroskleros eller aterosklerotiskt plack vid cerebrovaskulär bilddiagnostik.

De absoluta riskerna bakom riskminskningen var 6,2 % i asundexiangruppen jämfört med 8,4 % i placebogruppen; för det primära effektmåttet var P<0,001. Det sammansatta måttet på kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke, ett viktigt sekundärt utfall, inträffade också mer sällan med asundexian.

Blödningsresultat och begränsningar för användningen

Större blödning, det primära säkerhetsmåttet, förekom hos 1,9 % av patienterna som fick asundexian och 1,7 % av dem som fick placebo. Den orsaksspecifika hazardkvoten var 1,10, med ett 95-procentigt konfidensintervall på 0,85–1,44. Forskarna drog slutsatsen att asundexian inte medförde någon högre total risk för större blödning.

FDA:s säkerhetssammanfattning lyfter ändå fram viktiga förbehåll. Blödningar ökade med Sunharbo hos patienter över 75 år och under behandlingens första 90 dagar, och gastrointestinal blödning var vanligare än med placebo. Diarré var den vanligast rapporterade biverkningen och förekom hos minst 3 % av patienterna som behandlades med Sunharbo.

Sunharbo rekommenderas inte tillsammans med läkemedel som både är P-gp-inducerare och starka CYP3A4-inducerare, exempelvis karbamazepin, eftersom de kan minska läkemedlets effekt. Det rekommenderas inte heller vid måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning. FDA anger att läkemedlet ska sättas ut minst 24 timmar före planerad operation eller invasiva ingrepp och i minst 24 timmar efter trombolysbehandling vid akut ischemisk stroke.

Det amerikanska beslutet följer på Bayers tillkännagivande den 26 oktober 2026 om att Kinas nationella läkemedelsmyndighet, National Medical Products Administration, hade godkänt Sunharbo för vuxna efter en icke-kardioembolisk ischemisk stroke eller högrisk-TIA. Ansökningar om marknadsgodkännande på ytterligare marknader är fortfarande under granskning.

Godkännandet kombinerar ett läkemedel i en ny klass med en visad minskning av återkommande ischemiska stroke och ingen högre total risk för större blödning i studien. Användningen begränsas fortfarande av att patienter med förmaksflimmer inte omfattas och av FDA:s försiktighetsanvisningar kopplade till ålder, behandlingstidpunkt och ingrepp, samtidigt som andra myndighetsgranskningar pågår.