Hälsoteknik
Abbott redovisar ettårsresultat från VERITAS-studien av Amulet 360
Lägg till Securities.io bland dina föredragna källor på Google
I den ettåriga VERITAS-studien av Abbott:s prövningsprodukt Amulet 360, en förslutare för vänster förmaksöra, uppnåddes fullständig förslutning, definierad som ett läckage runt enheten på 0 mm, hos 91,1 % av patienterna som undersöktes med antingen transesofageal ekokardiografi (TEE) eller datortomografi av hjärtat (CT). Resultaten presenterades den 1 november 2026 vid konferensen Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) i San Diego och publicerades online samma dag i JACC: Cardiovascular Interventions.
Abbott meddelade resultaten den 2 november 2026. Det officiella TCT-programmet anger att Dhanunjaya Lakkireddy presenterar studien vid en presentation av nya kliniska forskningsresultat.
VERITAS är en prospektiv, global multicenterstudie med en arm före marknadsgodkännande, sponsrad och finansierad av Abbott. Studien omfattade 458 patienter, varav 58 ingick i inkörningsfasen och 400 i primäranalysen, mellan november 2024 och augusti 2025 vid 34 centra i USA, Kanada och Europa. Deltagarna hade icke-valvulärt förmaksflimmer, ökad risk för tromboembolism och välgrundade skäl att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till oral antikoagulationsbehandling. Kohortens medelålder var 74,0 år och 38,4 % av patienterna var kvinnor. De genomsnittliga CHA2DS2-VASc- och HAS-BLED-poängen, som används för att bedöma risken för stroke respektive blödning, var 4,1 respektive 3,2. Av de 438 patienter som var berättigade till ettårsuppföljningen efter att studien avslutats genomförde 425 besöket; den uppföljande tiden var i median 365 dagar.
Bilddiagnostik och kliniska utfall efter ett år
Ett oberoende centrallaboratorium granskade hjärtbilderna med avseende på läckage runt enheten och enhetsrelaterad tromb. Bilddiagnostik efter ett år utfördes med TEE hos 267 patienter och med CT av hjärtat hos 127. Forskarna rapporterade fullständig förslutning hos 96,3 % av patienterna som enbart undersöktes med TEE. Alla 17 läckage som var större än 3 mm observerades vid CT av hjärtat, och ingen patient med något läckage på bilddiagnostiken efter ett år drabbades av en neurologisk händelse.
I artikeln rapporterades följande kliniska utfall efter ett år. Större blödning definierades som grad 3 eller högre enligt Bleeding Academic Research Consortium:
| Utfall | Andel |
|---|---|
| Dödlighet oavsett orsak | 3.9% |
| Kardiovaskulär dödlighet | 1.9% |
| Ischemisk stroke eller systemisk emboli | 1.8% |
| Större blödning | 6.6% |
| Perikardvätska som kräver intervention | 0.9% |
| Embolisering av enheten | 0% |
Den oberoende kommittén för kliniska händelser bedömde att samtliga 16 dödsfall saknade samband med enheten eller ingreppet. Inga fall av systemisk emboli rapporterades. Av de 29 större blödningarna var fem relaterade till ingreppet. De flesta blödningarna hade gastrointestinalt ursprung eller uppstod vid kärlaccessstället och inträffade tidigt under uppföljningen, då patienterna huvudsakligen fick dubbel trombocythämmande behandling.
Enhetsrelaterad tromb rapporterades kumulativt hos 3,3 % av patienterna, och 0,4 % bedömdes vara kliniskt relevanta enligt studiens efterhandsdefinition. Definitionen omfattade patienter som fick intensifierad oral antikoagulationsbehandling eller drabbades av kliniska följder.
Följsamheten till den protokollstyrda behandlingsregimen med dubbel trombocythämmande behandling i sex månader, följd av enkel trombocythämmande behandling på obestämd tid, låg kvar över 85 % under hela det första året. Användningen av orala antikoagulantia låg under 6 % och var i allmänhet kopplad till tillfälliga kliniska indikationer, oftast kateterburen ablation.
Enhetens utformning och studiens begränsningar
Abbott beskriver Amulet 360 som en minimalt invasiv enhet med dubbelförslutning, som förs in via en ven i benet för att stänga vänster förmaksöra hos patienter där det är kliniskt lämpligt och som söker ett alternativ till långvarig behandling med blodförtunnande läkemedel. Enhetens lob är mjukare och mer följsam än i föregående generation, medan en yttre skiva ger ett andra förslutningslager. I studien beskrivs också en dubbel rad med kortare, omarbetade stabiliseringsankare.
”För patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behöver ett alternativ till långvarig oral antikoagulationsbehandling är det ett viktigt kliniskt mål att uppnå en varaktig och fullständig förslutning av vänster förmaksöra”, sade Lakkireddy i Abbotts tillkännagivande.
Amulet 360 fick CE-märkning i augusti 2026 och är i USA endast godkänd för användning i kliniska prövningar. Enheten bygger vidare på Abbotts Amplatzer Amulet-förslutare, som har använts i Europa sedan 2013 och i USA sedan 2021.
Forskarna påpekade att VERITAS saknade en kontrollgrupp, vilket innebär att resultaten inte kan jämföras direkt med andra förslutningsenheter eller antikoagulantia. De uppgav att inklusionskriterierna och användningen av erfarna operatörer kan begränsa resultatens generaliserbarhet, och att studien inte hade tillräcklig statistisk styrka för att identifiera prediktorer för enskilda kliniska utfall. Enligt forskarna behövs längre uppföljning för att bedöma om strokeskyddet är varaktigt; resultaten kommer att rapporteras i framtida publikationer.
