Ryvu presenterer foreløpige data for dapolsertib fra en fase II-studie av lymfom

Ryvu Therapeutics og Menarini Group kunngjorde 4. november 2026 de første kliniske dataene fra fase II-studien JASPIS-01 av dapolsertib som monoterapi ved residiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkin-lymfom av B-celletype: Fire av de 15 pasientene som var behandlet ved dataavskjæringen, hadde klinisk nytte, deriblant én komplett respons.

Analysen bygger på data med skjæringsdato 18. juni 2026, og pasientinklusjonen pågår fortsatt. Det lave antallet behandlede pasienter og den pågående rekrutteringen gjør dette til et foreløpig øyeblikksbilde, ikke en endelig analyse av studien.

Tidlige tegn til aktivitet etter omfattende tidligere behandling

Pasientene hadde tidligere fått median fire behandlingslinjer; 53 % hadde fått CAR-T-celleterapi, og 60 % hadde fått bispesifikke CD3×CD20-antistoffer. Disse opplysningene viser omfanget av tidligere behandling i en studie som inkluderer voksne som hadde uttømt de tilgjengelige standardbehandlingsalternativene etter minst to tidligere systemiske behandlinger.

Menarinis administrerende direktør Elcin Barker Ergun sa: «Pasienter med aggressivt B-cellelymfom der sykdommen utvikler seg etter CAR-T-celleterapi og bispesifikke antistoffer, har få behandlingsalternativer og står overfor svært dårlige utfall.»

Ryvu beskrev sikkerhetsprofilen som håndterbar, rapporterte ingen nye sikkerhetssignaler og opplyste at den gjorde det mulig å gi dapolsertib på det planlagte dosenivået.

Dette skal JASPIS-01 måle

JASPIS-01 er en pågående, multisenter, åpen fase II-studie med voksne som har residiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkin-lymfom av B-celletype, inkludert diffust storcellet B-cellelymfom. I gruppe 2 undersøkes 125 mg dapolsertib oralt én gang daglig på dag 1–14 i sykluser på 21 dager. I gruppe 1 undersøkes dapolsertib separat i kombinasjon med glofitamab hos pasienter som ikke tidligere har fått bispesifikke CD3×CD20-antistoffer.

Det primære endepunktet er samlet responsrate etter Lugano-klassifikasjonen. Sekundære endepunkter omfatter responsvarighet, progresjonsfri overlevelse, totaloverlevelse og sikkerhet. Kunngjøringen oppgir ingen endelig samlet responsrate, og formuleringen «klinisk nytte» skal ikke tolkes som at fire pasienter hadde objektiv respons.

Ryvu beskriver dapolsertib som en først-i-klassen, selektiv, oral småmolekylær dobbelhemmer av PIM- og FLT3-kinaser. Selskapet rapporterer også preklinisk antitumoraktivitet og synergistisk effekt sammen med anti-CD20-rettede behandlinger. Dette gir et rasjonale for videre klinisk utvikling, men er ikke dokumentasjon på klinisk effekt.

Menarini finansierer programmet

Menarini har de globale rettighetene til utvikling og kommersialisering av dapolsertib på lisens fra Ryvu. Ryvu har vært Menarinis operative partner for gjennomføringen av fase II-studien siden september 2023, mens Menarini dekker alle forsknings- og utviklingskostnader. Avtalen innebærer at legemiddeloppdageren står for gjennomføringen av studien, mens lisensinnehaveren finansierer utviklingen.

Dapolsertib er fortsatt under utprøving og er ikke godkjent av noen tilsynsmyndighet. Utover lymfom opplyser Menarinis kunngjøring at en separat fase II-studie av myelofibrose, SPHENE-01, etter planen skal starte i første kvartal 2027.

ASH publiserte sammendragene til 2026-møtet på nett kl. 9.00 østamerikansk tid 4. november. Dapolsertib-plakaten er planlagt presentert 13. desember 2026 under møtet 12.–15. desember, og kan inneholde ytterligere og oppdatert informasjon.

Det sentrale spørsmålet for den videre utviklingen er om fortsatt pasientinklusjon vil gi et større datasett for respons og dokumentasjon på hvor lenge responsene varer. Foreløpig viser opplysningene tegn til aktivitet i en liten gruppe pasienter som har fått omfattende tidligere behandling. De formelle endepunktene for responsrate, responsvarighet og overlevelse gjenstår som målestokkene denne tidlige indikasjonen må vurderes opp mot.