Ryvu Melaporkan Data Awal Dapolsertib dalam Uji Limfoma Fase II

Ryvu Therapeutics dan Menarini Group mengumumkan pada 4 November 2026 data klinis pertama dari studi JASPIS-01 Fase II yang menguji dapolsertib sebagai terapi tunggal pada pasien dengan limfoma non-Hodgkin sel B agresif yang kambuh atau refrakter: empat dari 15 pasien yang telah diobati hingga batas waktu pengumpulan data mengalami manfaat klinis, termasuk satu respons lengkap.

Analisis ini menggunakan data hingga 18 Juni 2026, dan perekrutan pasien masih berlangsung. Jumlah pasien yang telah diobati masih sedikit dan perekrutan masih berjalan, sehingga hasil ini merupakan gambaran awal, bukan analisis akhir studi.

Aktivitas Awal Setelah Menjalani Banyak Terapi Sebelumnya

Median jumlah lini terapi sebelumnya pada kohort ini adalah empat; 53% pasien pernah menerima terapi sel CAR-T dan 60% pernah menerima antibodi bispesifik CD3×CD20. Rincian tersebut menunjukkan luasnya terapi yang telah dijalani dalam studi yang melibatkan orang dewasa yang telah kehabisan pilihan terapi standar yang tersedia setelah menjalani sedikitnya dua terapi sistemik sebelumnya.

CEO Menarini, Elcin Barker Ergun, mengatakan, “Pasien dengan limfoma sel B agresif yang penyakitnya berkembang setelah terapi sel CAR-T dan antibodi bispesifik memiliki pilihan pengobatan yang terbatas dan menghadapi prognosis yang sangat buruk.”

Ryvu menyebut profil keamanan dapolsertib dapat dikelola, melaporkan tidak ada sinyal keamanan baru, dan menyatakan bahwa hal ini memungkinkan dapolsertib diberikan pada tingkat dosis yang direncanakan.

Hal yang Dirancang untuk Diukur dalam JASPIS-01

JASPIS-01 adalah studi Fase II multisenter, terbuka, dan masih berlangsung pada orang dewasa dengan limfoma non-Hodgkin sel B agresif yang kambuh atau refrakter, termasuk limfoma sel B besar difus. Kelompok 2 mengevaluasi dapolsertib oral dengan dosis 125 mg sekali sehari pada hari ke-1–14 dalam siklus 21 hari. Kelompok 1 secara terpisah mengevaluasi dapolsertib bersama glofitamab pada pasien yang sebelumnya belum pernah menerima antibodi bispesifik CD3×CD20.

Titik akhir primer adalah tingkat respons keseluruhan menurut Klasifikasi Lugano. Titik akhir sekunder mencakup durasi respons, kelangsungan hidup bebas progresi, kelangsungan hidup keseluruhan, dan keamanan. Pengumuman tersebut tidak menyajikan tingkat respons keseluruhan final, dan istilah “manfaat klinis” yang digunakan tidak seharusnya ditafsirkan sebagai empat respons objektif.

Ryvu menyebut dapolsertib sebagai inhibitor ganda molekul kecil oral selektif yang pertama di kelasnya, yang menargetkan kinase PIM dan FLT3. Perusahaan juga melaporkan aktivitas antitumor praklinis serta efek sinergis dengan terapi yang menargetkan CD20, yang menjadi dasar untuk melanjutkan pengembangan klinis, bukan bukti kemanjuran klinis.

Menarini Membiayai Program Ini

Menarini memegang hak global atas pengembangan dan komersialisasi dapolsertib berdasarkan lisensi dari Ryvu. Sejak September 2023, Ryvu menjadi mitra operasional Menarini untuk pelaksanaan Fase II, sementara Menarini menanggung seluruh biaya penelitian dan pengembangan. Dalam pengaturan ini, pelaksanaan uji klinis berada di tangan penemu obat, sedangkan biaya pengembangannya ditanggung oleh pemegang lisensi.

Dapolsertib masih dalam tahap investigasi dan belum disetujui oleh otoritas regulasi mana pun. Selain untuk limfoma, pengumuman Menarini menyebutkan bahwa studi Fase II terpisah untuk mielofibrosis, SPHENE-01, direncanakan dimulai pada kuartal pertama 2027.

ASH merilis abstrak pertemuan tahun 2026 secara daring pada pukul 09.00 waktu Timur tanggal 4 November. Poster dapolsertib dijadwalkan dipresentasikan pada 13 Desember 2026, selama pertemuan yang berlangsung pada 12–15 Desember, dan mungkin memuat informasi tambahan serta pembaruan.

Pertanyaan pengembangan yang perlu dijawab dalam waktu dekat adalah apakah perekrutan yang berlanjut akan menghasilkan kumpulan data respons yang lebih besar dan bukti bahwa respons bertahan lama. Untuk saat ini, pengungkapan tersebut menunjukkan aktivitas awal pada populasi kecil yang telah menjalani banyak terapi sebelumnya; titik akhir formal berupa tingkat respons, durasi respons, dan kelangsungan hidup tetap menjadi tolok ukur untuk menilai sinyal awal tersebut.