Teknologi kesehatan
Abbott Melaporkan Hasil Studi VERITAS Satu Tahun untuk Amulet 360
Tambahkan Securities.io ke sumber pilihan Anda di Google
Studi VERITAS selama satu tahun terhadap alat penutup apendiks atrium kiri Amulet 360 milik Abbott yang masih dalam tahap investigasi melaporkan penutupan sempurna—yang didefinisikan sebagai kebocoran di sekitar perangkat sebesar 0 mm—pada 91,1% pasien yang diperiksa dengan ekokardiografi transesofageal (TEE) atau tomografi komputer (CT) jantung. Hasil tersebut dipresentasikan pada 1 November 2026, dalam konferensi Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) di San Diego, dan diterbitkan secara daring pada hari yang sama di JACC: Cardiovascular Interventions.
Abbott mengumumkan temuan tersebut pada 2 November 2026. Program resmi TCT mencantumkan Dhanunjaya Lakkireddy sebagai pemapar presentasi ilmu klinis terbaru tentang studi tersebut.
VERITAS adalah studi prapemasaran prospektif, global, multisenter, dengan satu kelompok, yang disponsori dan didanai oleh Abbott. Studi ini merekrut 458 pasien—terdiri atas 58 pasien fase pendahuluan dan 400 pasien untuk analisis utama—antara November 2024 dan Agustus 2025 di 34 pusat di Amerika Serikat, Kanada, dan Eropa. Para peserta mengalami fibrilasi atrium nonvalvular, memiliki peningkatan risiko tromboemboli, serta memiliki alasan yang sesuai untuk mencari alternatif nonfarmakologis terhadap antikoagulasi oral. Rata-rata usia kohort adalah 74,0 tahun, dan 38,4% pasien adalah perempuan. Rata-rata skor CHA2DS2-VASc dan HAS-BLED, yang digunakan untuk menilai risiko stroke dan perdarahan, masing-masing adalah 4,1 dan 3,2. Dari 438 pasien yang memenuhi syarat untuk kunjungan satu tahun setelah keluar dari studi, 425 menyelesaikan kunjungan tersebut; median masa tindak lanjut adalah 365 hari.
Hasil Pencitraan dan Klinis Satu Tahun
Laboratorium inti independen meninjau pencitraan jantung untuk memeriksa kebocoran di sekitar alat dan trombus terkait alat. Pencitraan pada satu tahun menggunakan TEE pada 267 pasien dan CT jantung pada 127 pasien. Para peneliti melaporkan penutupan lengkap pada 96,3% pasien yang dinilai hanya dengan TEE. Seluruh 17 kebocoran yang lebih besar dari 3 mm teramati pada CT jantung, dan tidak ada pasien dengan kebocoran apa pun pada pencitraan satu tahun yang mengalami kejadian neurologis.
Makalah tersebut melaporkan hasil klinis satu tahun berikut; perdarahan mayor didefinisikan sebagai perdarahan tipe 3 atau lebih menurut Bleeding Academic Research Consortium:
| Hasil | Angka |
|---|---|
| Kematian akibat segala sebab | 3.9% |
| Kematian kardiovaskular | 1.9% |
| Stroke iskemik atau emboli sistemik | 1.8% |
| Perdarahan mayor | 6.6% |
| Efusi perikardium yang memerlukan intervensi | 0.9% |
| Embolisasi alat | 0% |
Komite kejadian klinis independen menetapkan bahwa seluruh 16 kematian tidak terkait dengan alat maupun prosedur. Tidak ada emboli sistemik yang dilaporkan. Dari 29 kejadian perdarahan mayor, lima terkait dengan prosedur; sebagian besar perdarahan berasal dari saluran cerna atau lokasi akses vaskular dan terjadi pada awal masa tindak lanjut, saat pasien umumnya menjalani terapi antiplatelet ganda.
Trombus terkait alat dilaporkan secara kumulatif pada 3,3% pasien, dan 0,4% dinilai relevan secara klinis menurut definisi pascahoc dalam studi tersebut. Definisi itu mencakup pasien yang dialihkan ke antikoagulasi oral atau mengalami gejala sisa klinis.
Kepatuhan terhadap regimen yang ditetapkan protokol—terapi antiplatelet ganda selama enam bulan, dilanjutkan dengan terapi antiplatelet tunggal tanpa batas waktu—tetap di atas 85% hingga satu tahun. Penggunaan antikoagulan oral tetap di bawah 6% dan umumnya terkait dengan indikasi klinis sementara, yang paling sering berupa ablasi jantung.
Desain Alat dan Keterbatasan Studi
Abbott menggambarkan Amulet 360 sebagai alat dengan dua lapisan segel dan prosedur minimal invasif, yang dimasukkan melalui vena di kaki untuk menutup apendiks atrium kiri pada pasien yang secara klinis sesuai dan mencari alternatif terhadap obat pengencer darah jangka panjang. Lobusnya lebih lunak dan lebih mudah menyesuaikan bentuk dibandingkan alat generasi sebelumnya, sementara cakram luar memberikan lapisan segel kedua. Studi tersebut juga menjelaskan adanya dua baris jangkar penstabil yang lebih pendek dan didesain ulang.
“Bagi pasien dengan fibrilasi atrium nonvalvular yang memerlukan alternatif terhadap antikoagulasi oral jangka panjang, mencapai penutupan apendiks atrium kiri yang tahan lama dan lengkap merupakan sasaran klinis yang penting,” kata Lakkireddy dalam pengumuman Abbott.
Amulet 360 memperoleh persetujuan CE Mark pada Agustus 2026 dan hanya disetujui untuk penggunaan investigasional di Amerika Serikat. Alat ini dikembangkan berdasarkan alat penutup Amplatzer Amulet milik Abbott, yang telah digunakan di Eropa sejak 2013 dan di Amerika Serikat sejak 2021.
Para peneliti mengingatkan bahwa VERITAS tidak memiliki kelompok kontrol, sehingga hasilnya tidak dapat dibandingkan secara langsung dengan alat oklusi atau antikoagulan lain. Mereka menyatakan bahwa kriteria inklusi dan penggunaan operator berpengalaman dapat membatasi generalisasi hasil, dan studi tersebut tidak dirancang dengan daya statistik yang memadai untuk mengidentifikasi prediktor hasil klinis individual. Menurut para peneliti, tindak lanjut jangka panjang diperlukan untuk menilai pencegahan stroke yang tahan lama, dan hasilnya akan dilaporkan dalam publikasi mendatang.
