Novartis ने Remibrutinib के लिए फेज़ III RMS परिणामों की सकारात्मक रिपोर्ट की

Novartis ने 1 सितंबर, 2026 को अपने फेज़ III REMODEL-1 और REMODEL-2 परीक्षणों में relapsing multiple sclerosis के लिए remibrutinib के सकारात्मक टॉपलाइन परिणामों की घोषणा की, यह रिपोर्ट करते हुए कि दोनों अध्ययन ने प्राथमिक एन्डपॉइंट को प्राप्त किया है, जिसमें सक्रिय तुलनात्मक दवा teriflunomide की तुलना में वार्षिक रिलेप्स दर को उल्लेखनीय रूप से कम किया गया। कंपनी ने इन निष्कर्षों को अस्थायी घोषणा के रूप में प्रकाशित किया, जो SIX स्विस एक्सचेंज लिस्टिंग नियमों के अनुच्छेद 53 के तहत जारी किया गया, और कहा कि यह remibrutinib को relapsing multiple sclerosis के लिए वैश्विक स्वास्थ्य प्राधिकरणों को प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है।

Novartis के अनुसार, परीक्षणों ने प्रत्येक अध्ययन में सभी प्रमुख द्वितीयक एन्डपॉइंट पर teriflunomide की तुलना में remibrutinib की श्रेष्ठता दिखाई, जिसमें MRI घावों में कमी भी शामिल है। REMODEL-1 और REMODEL-2 के पूर्व-निर्धारित संयुक्त विश्लेषण में, कंपनी ने विकलांगता प्रगति में क्लिनिकली महत्वपूर्ण विलंब की रिपोर्ट की, जिसमें 3‑महीने की पुष्टि की गई विकलांगता प्रगति में सकारात्मक प्रवृत्ति और 6‑महीने की पुष्टि में सांख्यिकीय रूप से मामूली महत्व दर्शाया गया।

REMODEL कार्यक्रम में सुरक्षा प्रोफ़ाइल व्यापक remibrutinib विकास कार्यक्रम के साथ संगत थी, जिसमें कई संकेतों में 4,500 से अधिक क्लिनिकल ट्रायल प्रतिभागी शामिल हैं, Novartis ने कहा। कंपनी ने बताया कि remibrutinib को अच्छी सहनशीलता मिली है और यह यकृत सुरक्षा संकेत नहीं दिखाता, जिसमें Hy’s Law मानदंडों को पूरा करने वाले कोई मामले नहीं पाए गए।

“उपचार में प्रगति के बावजूद, मौखिक थेरेपी के लिए अभी भी एक अनसुलझी आवश्यकता है जो मजबूत रिलेप्स रोकथाम, विकलांगता प्रगति को धीमा करे, और साथ ही एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल बनाए रखे,” Shreeram Aradhye, President, Development, and Chief Medical Officer, Novartis ने कहा। “सकारात्मक REMODEL परिणाम remibrutinib को RMS से पीड़ित लोगों के लिए उच्च प्रभावी मौखिक थेरेपी के रूप में एक विशिष्ट लाभ‑जोखिम प्रोफ़ाइल के साथ उजागर करते हैं।”

REMODEL परीक्षण डिज़ाइन

REMODEL-1 और REMODEL-2 समान बहु‑केंद्र, रैंडमाइज़्ड, डबल‑ब्लाइंड, सक्रिय तुलनात्मक‑नियंत्रित फेज़ III अध्ययन हैं, जो वयस्क रोगियों में remibrutinib की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना teriflunomide से कर रहे हैं। कंपनी के अनुसार, हालिया रोग सक्रियता के प्रमाण और Expanded Disability Status Scale स्कोर 0.0 से 5.5 वाले लगभग 2,000 रोगियों को 1:1 अनुपात में remibrutinib 100 mg या teriflunomide देने के लिए यादृच्छिक किया गया। प्रत्येक अध्ययन में अधिकतम 30 महीने की लचीली अवधि वाला प्रारम्भिक डबल‑ब्लाइंड कोर भाग शामिल है, जिसके बाद अधिकतम 5 वर्षों तक का ओपन‑लेबल एक्सटेंशन होता है।

प्राथमिक एन्डपॉइंट वार्षिक रिलेप्स दर है। प्रमुख द्वितीयक एन्डपॉइंट में 3‑और 6‑महीने की पुष्टि की गई विकलांगता प्रगति, प्रति वर्ष नए या बढ़ते T2 घावों की संख्या, प्रति स्कैन गाडोलिनियम‑एन्हांसिंग T1 घावों की संख्या, सीरम न्यूरोफ़िलामेंट लाइट चेन सांद्रता, और NEDA‑3 के रूप में मापे गए रोग सक्रियता के अभाव वाले प्रतिभागियों का प्रतिशत शामिल है।

ClinicalTrials.gov पर रजिस्ट्री रिकॉर्ड प्रत्येक कोर भाग को एक रैंडमाइज़्ड, डबल‑ब्लाइंड, डबल‑डमी, समान‑समूह तुलना के रूप में वर्णित करता है, जिसमें प्रतिभागियों को या तो remibrutinib टैबलेट के साथ मिलान करने वाला teriflunomide प्लेसबो या teriflunomide कैप्सूल के साथ मिलान करने वाला remibrutinib प्लेसबो दिया जाता है। REMODEL-1 रिकॉर्ड में 16 दिसंबर, 2021 की वास्तविक प्रारम्भ तिथि, 21 जुलाई, 2026 की प्राथमिक पूर्णता तिथि, 1,000 प्रतिभागियों की वास्तविक भर्ती, और 30 अक्टूबर, 2030 की अनुमानित कुल पूर्णता तिथि दर्शायी गई है। REMODEL-2 रिकॉर्ड में 13 दिसंबर, 2021 की वास्तविक प्रारम्भ तिथि, 22 जुलाई, 2026 की प्राथमिक पूर्णता तिथि, 1,007 प्रतिभागियों की वास्तविक भर्ती, और समान अनुमानित पूर्णता तिथि दर्शायी गई है। दोनों परीक्षण सक्रिय हैं और अब भर्ती नहीं हो रहे हैं, जिनके साइट्स उत्तरी अमेरिका, दक्षिणी अमेरिका, यूरोप, एशिया, अफ्रीका और मध्य पूर्व में स्थित हैं, और प्रत्येक रिकॉर्ड में उल्लेख है कि दो अध्ययन के डेटा को कुछ एन्डपॉइंट के लिए मिलाया जाएगा। योग्य प्रतिभागी 18 से 55 वर्ष के थे, जिनका निदान 2017 McDonald निदान मानदंडों के तहत relapsing multiple sclerosis था।

नियामक योजनाएँ और Remibrutinib पृष्ठभूमि

Novartis MSToronto2026 में एक लेट‑ब्रेकर के रूप में REMODEL-1 और REMODEL-2 डेटा प्रस्तुत करेगा और कांग्रेस प्रस्तुति के बाद एक निवेशक कॉल आयोजित करने का इरादा रखता है। कंपनी का लक्ष्य remibrutinib को वैश्विक स्तर पर relapsing multiple sclerosis के लिए नियामक अनुमोदन प्राप्त करना है।

Remibrutinib एक अत्यधिक चयनात्मक, मौखिक Bruton’s tyrosine kinase इनहिबिटर है जो BTK पाथवे को ब्लॉक करता है, जिससे B‑सेल और अंतर्जन्य प्रतिरक्षा कोशिकाओं की सक्रियता कम होती है, जिससे इम्यून नियामक नेटवर्क और संबंधित न्यूरो‑इन्फ्लेमेशन को मॉड्यूलेट किया जाता है। Novartis में खोजा गया यह यौगिक न्यूरोसाइंस संकेतों में, जिसमें फेज़ III REMASTER परीक्षण में द्वितीयक प्रगतिशील multiple sclerosis शामिल है, तथा अन्य इम्यून‑मध्यस्थ स्थितियों जैसे hidradenitis suppurativa और खाद्य एलर्जी में भी जांचा जा रहा है।

Remibrutinib 25 mg को पहले से ही Rhapsido के रूप में वयस्कों में क्रॉनिक स्पॉन्टेनियस उर्टिकेरिया के लिए स्वीकृत किया गया है। यू.एस. फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने सितंबर 2025 में Rhapsido को स्वीकृत किया, और यूरोपीय आयोग ने अप्रैल 2026 में इसे स्वीकृत किया। FDA अनुमोदन उन वयस्क रोगियों को कवर करता है जो H1 एंटीहिस्टामिन उपचार के बावजूद लक्षणात्मक रहते हैं, और यह फेज़ III REMIX-1 और REMIX-2 परीक्षणों पर आधारित था, जिसमें Rhapsido ने प्लेसबो की तुलना में खुजली, हाइव्स और साप्ताहिक उर्टिकेरिया सक्रियता में बेसलाइन से परिवर्तन में श्रेष्ठता प्रदर्शित की, जैसा कि Novartis ने स्वीकृति घोषणा में कहा। यूरोपीय आयोग की स्वीकृति वयस्क रोगियों को कवर करती है जिनमें H1‑एंटीहिस्टामिन उपचार पर अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, और यह फरवरी 2026 में कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ की सकारात्मक राय के बाद दी गई थी।

Multiple sclerosis एक दीर्घकालिक सूजनजन्य रोग है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करता है, जिसमें मायलिन का विनाश और मस्तिष्क, ऑप्टिक नर्व और रीढ़ की हड्डी में एक्सोनल क्षति शामिल है, और यह लगभग 3 मिलियन लोगों को विश्वभर में प्रभावित करता है, जैसा कि Novartis ने बताया। Relapsing multiple sclerosis इस रोग का सबसे सामान्य रूप है और इसमें क्लिनिकली अलग‑अलग सिंड्रोम, relapsing‑remitting MS, और सक्रिय द्वितीयक प्रगतिशील MS शामिल हैं।