चरण 3 के परीक्षण में रेटाट्रूटाइड ने A1C घटाने और वज़न कम करने में Ozempic को पीछे छोड़ा

Eli Lilly and Company (LLY ), Mounjaro (टिर्ज़ेपेटाइड) और Foundayo (ऑरफोरग्लिप्रॉन) बनाने वाली कंपनी ने 28 अक्टूबर 2026 को TRANSCEND-T2D-2 के प्रमुख सकारात्मक नतीजों की घोषणा की। यह चरण 3 का आमने-सामने का परीक्षण था, जिसमें टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों में रेटाट्रूटाइड की तुलना इंजेक्शन से दी जाने वाली Ozempic 2 mg से की गई। कंपनी के अनुसार, 80 सप्ताह में रेटाट्रूटाइड ने प्राथमिक और सभी प्रमुख द्वितीयक लक्ष्य हासिल किए। रेटाट्रूटाइड की दोनों खुराकों से A1C में औसतन 2.2% की कमी आई, जबकि Ozempic से यह कमी 1.8% रही।

रेटाट्रूटाइड लेने वाले प्रतिभागियों का वज़न 9 mg की खुराक पर औसतन 44.3 पाउंड (19.5%) और 12 mg की खुराक पर 47.4 पाउंड (20.9%) घटा। Ozempic लेने वाले प्रतिभागियों में यह कमी 20.9 पाउंड (9.4%) थी। Lilly ने बताया कि हृदय-संबंधी जोखिम के कुछ कारकों—जिनमें गैर-HDL कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड और सिस्टोलिक रक्तचाप शामिल हैं—में भी रेटाट्रूटाइड से Ozempic की तुलना में अधिक सुधार हुआ। कंपनी ने TRANSCEND-T2D-2 को छठा ऐसा चरण 3 परीक्षण बताया, जिसमें रेटाट्रूटाइड ने प्रभावकारिता के प्रभावशाली परिणाम दिए हैं।

प्रभावकारिता और सुरक्षा के नतीजे

प्रेस विज्ञप्ति की प्रभावकारिता तालिका के अनुसार, A1C में कमी की गणना 8.3% के औसत शुरुआती स्तर से की गई। शरीर के वज़न में प्रतिशत बदलाव की गणना 102.4 किलोग्राम (225.8 पाउंड) के औसत शुरुआती वज़न और 36.8 kg/m² के बॉडी मास इंडेक्स के आधार पर की गई। वज़न में वास्तविक बदलाव 9 mg पर -20.1 किलोग्राम (-44.3 पाउंड) और 12 mg पर -21.5 किलोग्राम (-47.4 पाउंड) रहा। Ozempic 2 mg के साथ यह -9.5 किलोग्राम (-20.9 पाउंड) था।

12 mg की खुराक के लिए, Ozempic की तुलना में A1C का अंतर p<0.001 तक पहुँचा; श्रेष्ठता की जाँच के लिए परिवार-वार टाइप 1 त्रुटि को नियंत्रित किया गया था। प्रेस विज्ञप्ति के अंतिम टिप्पणियों के अनुसार, 9 mg की खुराक के लिए A1C की तुलना में नाममात्र p<0.001 का परिणाम आया। प्रमुख द्वितीयक लक्ष्य के रूप में, Ozempic की तुलना में 9 mg खुराक पर A1C के मामले में गैर-हीनता का मानदंड भी परिवार-वार टाइप 1 त्रुटि नियंत्रण के अंतर्गत पूरा हुआ। A1C में बदलाव और सिस्टोलिक रक्तचाप में बदलाव के मामले में Ozempic की तुलना में रेटाट्रूटाइड 9 mg की श्रेष्ठता पहले से निर्धारित द्वितीयक लक्ष्य थे; इन पर नाममात्र सांख्यिकीय महत्त्व के परिणाम मिले। प्रेस विज्ञप्ति के सभी आँकड़े प्रभावकारिता-आकलन मान पर आधारित हैं। यह उस प्रभावकारिता को दर्शाता है जो तब होती, यदि सभी यादृच्छिक रूप से चुने गए प्रतिभागी अध्ययन के उपचार पर 80 सप्ताह तक बने रहते—इस दौरान खुराक में रुकावट या बदलाव संभव था—और 14 दिनों से अधिक समय तक कोई अतिरिक्त रक्त-शर्करा घटाने वाली दवा शुरू नहीं करते।

रेटाट्रूटाइड की 9 mg और 12 mg खुराकों के साथ Ozempic की तुलना में सबसे आम प्रतिकूल घटनाएँ थीं: दस्त (क्रमशः 28.3% और 32.7%, जबकि Ozempic के साथ 26.4%), मतली (21.2% और 23.8%, जबकि 21.3%), कब्ज़ (14.2% और 13.1%, जबकि 19.8%), उल्टी (10.2% और 15.0%, जबकि 13.2%) और अपच (10.4% और 8.5%, जबकि 11.6%)। रेटाट्रूटाइड 9 mg और 12 mg लेने वाले क्रमशः 4.8% और 6.5% प्रतिभागियों में संवेदन-विकृति हुई, जबकि Ozempic लेने वालों में यह 2.7% थी। मूत्र पथ के संक्रमण क्रमशः 5.8% और 4.2% प्रतिभागियों में हुए, जबकि Ozempic के साथ यह दर 5.8% थी। कंपनी ने बताया कि इनमें से ज़्यादातर घटनाएँ हल्की से मध्यम थीं और उपचार के दौरान आम तौर पर ठीक हो गईं। प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार छोड़ने की दर रेटाट्रूटाइड 9 mg के लिए 4.8% और 12 mg के लिए 7.9% थी, जबकि Ozempic के लिए यह 2.7% थी।

परीक्षण की रूपरेखा और रेटाट्रूटाइड कार्यक्रम

TRANSCEND-T2D-2 (NCT06260722) एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल परीक्षण है, जिसमें टाइप 2 मधुमेह से पीड़ित 1,298 वयस्क शामिल हुए। मेटफॉर्मिन के साथ उनका मधुमेह पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं था; वे SGLT2 अवरोधक ले भी रहे हों या नहीं, दोनों स्थितियों में उन्हें शामिल किया गया। शुरुआती A1C 7.0% से 10.5% के बीच वाले प्रतिभागियों को 2:2:1 के अनुपात में सप्ताह में एक बार रेटाट्रूटाइड 9 mg, सप्ताह में एक बार रेटाट्रूटाइड 12 mg या सप्ताह में एक बार Ozempic 2 mg लेने के लिए यादृच्छिक रूप से समूहों में रखा गया। मुख्य उद्देश्य यह दिखाना था कि 80 सप्ताह में A1C घटाने के मामले में रेटाट्रूटाइड 12 mg, Ozempic 2 mg से कम प्रभावी नहीं है। रेटाट्रूटाइड की शुरुआत 2 mg से की गई और फिर हर चार सप्ताह में खुराक बढ़ाकर 9 mg या 12 mg के लक्षित स्तर तक पहुँचाई गई। विस्तार अवधि में लगभग 650 प्रतिभागी दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन करने के लिए अतिरिक्त 24 सप्ताह तक रेटाट्रूटाइड लेते रहेंगे।

विस्तृत TRANSCEND-T2D चरण 3 कार्यक्रम में टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों पर रेटाट्रूटाइड की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन तीन वैश्विक पंजीकरण परीक्षणों में किया जा रहा है। 2024 में कार्यक्रम शुरू होने के बाद से इसमें 2,050 से अधिक प्रतिभागी शामिल हो चुके हैं। Lilly ने बताया कि उसने इंजेक्शन से दी जाने वाली Ozempic 2 mg से रेटाट्रूटाइड की तुलना इसलिए की, क्योंकि यह स्वीकृत सबसे ऊँची खुराक है और इस वजह से तुलना का एक सार्थक आधार है।

रेटाट्रूटाइड एक परीक्षणाधीन, सप्ताह में एक बार दी जाने वाली त्रि-हार्मोन रिसेप्टर एगोनिस्ट दवा है। यह एक ही अणु है, जो शरीर में ग्लूकोज़-निर्भर इंसुलिनोट्रॉपिक पॉलीपेप्टाइड (GIP), ग्लूकागॉन-जैसे पेप्टाइड-1 (GLP-1) और ग्लूकागॉन के रिसेप्टर सक्रिय करता है। इसे अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन या दुनिया के किसी भी नियामक संगठन ने मंज़ूरी नहीं दी है। Lilly मोटापे और अधिक वज़न के साथ वज़न से जुड़ी कम-से-कम एक स्वास्थ्य समस्या, टाइप 2 मधुमेह, घुटने के ऑस्टियोआर्थराइटिस का दर्द, मध्यम से गंभीर ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया, पुराना कमर-दर्द, हृदय-संबंधी नतीजों और चयापचय संबंधी गड़बड़ी से जुड़े स्टीटोटिक लिवर रोग के लिए रेटाट्रूटाइड का चरण 3 परीक्षणों में अध्ययन कर रही है।

Lilly Cardiometabolic Health के कार्यकारी उपाध्यक्ष और अध्यक्ष Kenneth Custer ने कहा कि TRANSCEND-T2D-2 पहला चरण 3 परीक्षण है, जिसमें रेटाट्रूटाइड की तुलना किसी दूसरी इन्क्रेटिन दवा से की गई है। Custer ने कहा, “आमने-सामने के परीक्षणों से मरीज़ों और चिकित्सकों को यह समझने में मदद मिलती है कि कोई संभावित नई दवा आज उपलब्ध और जिसकी लागत की प्रतिपूर्ति की जाती है, उन दवाओं की तुलना में कैसी है।” उन्होंने आगे कहा कि इन नतीजों और पूरे चरण 3 कार्यक्रम के परिणामों के आधार पर Lilly का मानना है कि मंज़ूरी मिलने पर रेटाट्रूटाइड टाइप 2 मधुमेह, मोटापे और उनसे जुड़ी हृदय-चयापचय संबंधी स्थितियों से जूझ रहे लोगों के उपचार की दिशा बदल सकता है।

Lilly, TRIUMPH-5 में भी मोटापे से ग्रस्त वयस्कों पर टिर्ज़ेपेटाइड के साथ रेटाट्रूटाइड की सीधे तुलना कर रही है। यह चरण 3 का जारी परीक्षण है, जिसमें टाइप 2 मधुमेह से पीड़ित और इसके बिना, दोनों तरह के वयस्क शामिल हैं। कंपनी के अनुसार, TRIUMPH-2 में रेटाट्रूटाइड की सबसे अधिक खुराक लेने वाले टाइप 2 मधुमेह और मोटापे से ग्रस्त लोगों का वज़न औसतन 49.6 पाउंड (20.8%) कम हुआ। कंपनी ने यह भी कहा कि ऐतिहासिक रूप से टाइप 2 मधुमेह से पीड़ित लोगों के लिए वज़न कम करना अधिक मुश्किल रहा है।

Lilly ने कहा कि TRANSCEND-T2D-2 के विस्तृत नतीजे भविष्य में होने वाली एक चिकित्सा बैठक में पेश किए जाएंगे और सहकर्मी-समीक्षित पत्रिका में प्रकाशित होंगे।