बायर का सेवाबर्टिनिब HER2-म्यूटेंट NSCLC में प्रथम-लाइन FDA अनुमोदन प्राप्त करता है

बायर ने घोषणा की 9 सितंबर 2026 को, कि संयुक्त राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने सेवाबर्टिनिब को प्रथम-लाइन उपचार विकल्प के रूप में त्वरित अनुमोदन प्रदान किया है उन वयस्कों के लिए जिनके स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक नॉन-स्क्वैमस नॉन-छोटी कोशिका फेफड़े के कैंसर (NSCLC) के ट्यूमर में HER2 (ERBB2) टायरोसिन किनेज डोमेन (TKD) सक्रियकारी म्यूटेशन पाए गए हैं, जैसा कि FDA-अधिकृत परीक्षण द्वारा पता लगाया गया है। कंपनी के अनुसार, यह निर्णय FDA प्रायोरिटी रिव्यू और ब्रेकथ्रू थैरेपी डेज़िग्नेशन के बाद आया है।

सेवाबर्टिनिब एक मौखिक, पुनरावर्ती, छोटे अणु टायरोसिन किनेज इनहिबिटर (TKI) है। बायर का कहना है कि यह यौगिक म्यूटेंट HER2 को शक्तिशाली रूप से रोकता है, जिसमें HER2 एक्सॉन 20 इंसर्शन और HER2 पॉइंट म्यूटेशन शामिल हैं, कैंसर कोशिकाओं की वृद्धि में शामिल टायरोसिन किनेज को ब्लॉक करके, और पुनरावर्ती TKIs अस्थायी रूप से अपने लक्ष्यों को ब्लॉक करते हैं, जिससे कंपनी का मानना है कि उपचार पर अधिक सटीक नियंत्रण संभव होता है और अपरिवर्तनीय TKIs की तुलना में दीर्घकालिक दुष्प्रभावों को संभावित रूप से कम किया जा सकता है। यह दवा बायर की MIT और हार्वर्ड के ब्रॉड इंस्टीट्यूट के साथ रणनीतिक अनुसंधान गठबंधन से उत्पन्न हुई है।

SOHO-01 डेटा और पुष्टि-परिक्षण शर्त

FDA ने अपने त्वरित अनुमोदन मार्ग के तहत प्रथम-लाइन संकेत को स्वीकृत किया, जो कि 69 उपचार-नए रोगियों के समूह में वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) और प्रतिक्रिया अवधि (DOR) पर आधारित था, जो चल रहे फेज I/II SOHO-01 परीक्षण (NCT05099172) में किया गया, जिसमें स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक HER2-म्यूटेंट NSCLC वाले रोगियों में सेवाबर्टिनिब की प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया जा रहा है। इस समूह में ORR 75% था, जिसमें 6% रोगियों में पूर्ण प्रतिक्रिया और 70% में आंशिक प्रतिक्रिया शामिल थी, और 73% उत्तरदाताओं ने कम से कम छह महीने तक प्रतिक्रिया बनाए रखी, बायर ने बताया। कंपनी ने कहा कि सेवाबर्टिनिब की सुरक्षा प्रोफ़ाइल पूर्व के निष्कर्षों के अनुरूप थी।

पहले-लाइन संकेत के लिए निरंतर अनुमोदन जारी रहने के लिए संभवतः चल रहे फेज III SOHO-02 पुष्टि परीक्षण (NCT06452277) में क्लिनिकल लाभ की पुष्टि और विवरण पर निर्भर हो सकता है, जिसमें उन्नत HER2-म्यूटेंट NSCLC वाले उपचार-नए रोगियों में मानक देखभाल के मुकाबले सेवाबर्टिनिब का मूल्यांकन किया जा रहा है, बायर ने कहा।

“सेवाबर्टिनिब की FDA द्वारा त्वरित अनुमोदन HER2-म्यूटेटेड NSCLC वाले उपचार-नए रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण प्रगति को चिह्नित करती है, जिनका ऐतिहासिक रूप से पूर्वानुमान खराब रहा है,” कहा Xiuning Le, MD, PhD, SOHO-01 के प्रमुख अन्वेषक और टेक्सास विश्वविद्यालय MD Anderson कैंसर सेंटर, ह्यूस्टन, टेक्सास में थोरासिक/हेड एंड नेक मेडिकल ऑन्कोलॉजी के एसोसिएट प्रोफेसर ने। Le ने जोड़ा कि यह माइलस्टोन निदान पर व्यापक आणविक परीक्षण के अत्यंत महत्व को रेखांकित करता है, जिसमें सक्रियकारी HER2 म्यूटेशन शामिल हैं, ताकि रोगियों को यथासंभव जल्दी सबसे उपयुक्त उपचार मिल सके।

क्रिस्टीन रोथ, ग्लोबल प्रोडक्ट स्ट्रैटेजी और कमर्शियलाइज़ेशन की एक्जीक्यूटिव वाइस प्रेज़िडेंट और बायर की फार्मास्यूटिकल्स लीडरशिप टीम की सदस्य, ने इस अनुमोदन को “बायर की उच्चतम अनसंतुष्ट आवश्यकताओं वाले क्षेत्रों में प्रिसिजन ऑन्कोलॉजी को आगे बढ़ाने की प्रतिबद्धता का एक शक्तिशाली प्रमाणन” कहा। रोथ ने कहा कि HER2-म्यूटेटेड NSCLC एक विशिष्ट उपप्रकार है जो अक्सर उन लोगों को प्रभावित करता है जिन्होंने कभी धूम्रपान नहीं किया है, और इन रोगियों के लिए अतिरिक्त उपचार विकल्पों की अत्यंत आवश्यकता बनी हुई है।

संयुक्त राज्य, चीन और जापान में पूर्व अनुमोदन

19 नवंबर 2025 को, FDA ने सेवाबर्टिनिब (Hyrnuo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) को त्वरित अनुमोदन प्रदान किया, उन वयस्कों के लिए जिनके स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक नॉन-स्क्वैमस NSCLC ट्यूमर में HER2 (ERBB2) TKD सक्रियकारी म्यूटेशन हैं, जैसा कि FDA-स्वीकृत परीक्षण द्वारा पता लगाया गया है, और जिन्होंने पूर्व में प्रणालीगत उपचार प्राप्त किया था, जैसा कि एजेंसी की अनुमोदन सूचना में बताया गया है। उसी समय, FDA ने लाइफ टेक्नोलॉजीज कॉरपोरेशन के ऑनकोमाइन Dx टारगेट टेस्ट को एक सहायक निदान के रूप में स्वीकृत किया, जो नॉन-स्क्वैमस NSCLC वाले रोगियों में HER2 (ERBB2) TKD सक्रियकारी म्यूटेशन का पता लगाने में मदद करता है, जो सेवाबर्टिनिब उपचार के लिए पात्र हो सकते हैं।

पहले अनुमोदन का आधार भी SOHO-01 था, जो एक ओपन-लेबल, सिंगल-आर्म, मल्टी-सेंटर, मल्टी-कोहोर्ट परीक्षण था, जिसमें मुख्य प्रभावशीलता परिणाम मापदंड ORR और DOR की पुष्टि BICR द्वारा RECIST v1.1 का उपयोग करके की गई, और HER2 (ERBB2) सक्रियकारी म्यूटेशन ट्यूमर टिश्यू या प्लाज़्मा में स्थानीय प्रयोगशालाओं द्वारा भर्ती से पहले निर्धारित किए गए। 70 पूर्व-उपचारित रोगियों में जो HER2-टारगेटेड थेरेपी के प्रति नये थे, FDA ने ORR 71% (95% CI: 59, 82), मध्य DOR 9.2 महीने (95% CI: 6.3, 15.0), और 54% उत्तरदाताओं ने कम से कम छह महीने तक प्रतिक्रिया बनाए रखी, बताया। 52 रोगियों में जिन्होंने पूर्व में HER2-निर्देशित एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट प्राप्त किया था, ORR 38% (95% CI: 25, 53), मध्य DOR 7.0 महीने (95% CI: 5.6, मूल्यांकन नहीं किया जा सका) और 60% उत्तरदाताओं ने कम से कम छह महीने तक प्रतिक्रिया बनाए रखी।

अपने विज्ञप्ति में, बायर ने कहा कि नवंबर 2025 का अनुमोदन SOHO-01 कोहोर्ट D पर आधारित था, जिसमें पूर्व-उपचारित रोगी शामिल थे जिन्होंने HER2-टारगेटेड थेरेपी नहीं ली थी, और कोहोर्ट E, जिसमें रोगी शामिल थे जिन्होंने पहले HER2-निर्देशित एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट प्राप्त किए थे। FDA नोटिस के अनुसार, प्रिस्क्रिप्शन जानकारी में दस्त, हेपेटोटॉक्सिसिटी, इंटरस्टिशियल लंग डिजीज (ILD)/न्युमोनाइटिस, नेत्र विषाक्तता, अग्न्याशय एंजाइम वृद्धि, और भ्रूण-गर्भावस्था विषाक्तता के लिए चेतावनियां और सावधानियां शामिल हैं, और अनुशंसित खुराक 20 mg है, जिसे भोजन के साथ दिन में दो बार मौखिक रूप से लिया जाता है, जब तक रोग प्रगति न हो या असहनीय विषाक्तता न हो।

नवंबर 2025 की समीक्षा प्रोजेक्ट ऑर्बिस के तहत की गई, जो FDA ऑन्कोलॉजी सेंटर ऑफ एक्सीलेंस की पहल है और अंतर्राष्ट्रीय साझेदारों के बीच कैंसर दवाओं की समकालिक सबमिशन और समीक्षा के लिए एक ढांचा प्रदान करती है। इस समीक्षा के लिए, FDA ने हेल्थ कनाडा, इसराइल के स्वास्थ्य मंत्रालय, और यूनाइटेड किंगडम की मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी के साथ सहयोग किया, और एजेंसी ने कहा कि अन्य नियामक एजेंसियों में आवेदन समीक्षा जारी है। आवेदन को प्रायोरिटी रिव्यू दिया गया, और सेवाबर्टिनिब को ब्रेकथ्रू और अनाथ दवा डेज़िग्नेशन प्राप्त हुए, जैसा कि नोटिस में बताया गया।

संयुक्त राज्य के बाहर, चीन की नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन ने 2026 की शुरुआत में सेवाबर्टिनिब को मोनोथेरेपी के रूप में स्वीकृत किया, उन वयस्कों के लिए जिनके अनरेसेक्टेबल, स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक NSCLC ट्यूमर में HER2 सक्रियकारी म्यूटेशन हैं और जिन्होंने एक पूर्व प्रणालीगत उपचार प्राप्त किया है, बायर ने कहा। यह अनुमोदन चीन के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन (CDE) द्वारा इस रोगी समूह के लिए ब्रेकथ्रू थैरेपी डेज़िग्नेशन के बाद आया, और CDE ने भी प्रथम-लाइन उपयोग के लिए HER2-म्यूटेंट उन्नत NSCLC में इसकी विकास को तेज करने हेतु सेवाबर्टिनिब को ब्रेकथ्रू थैरेपी डेज़िग्नेशन प्रदान किया है। जापान में, स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय ने इस संकेत के लिए सेवाबर्टिनिब को पहला लक्षित उपचार के रूप में स्वीकृत किया है, जिसे उपचार की लाइन की परवाह किए बिना, प्रथम-लाइन उपचार सहित, उपयोग किया जा सकता है, कंपनी के अनुसार।

SOHO-01 और SOHO-02 के अलावा, सेवाबर्टिनिब को पैनSOHO अध्ययन (NCT06760819) में मेटास्टेटिक या अनरेसेक्टेबल ठोस ट्यूमर वाले रोगियों में अध्ययन किया जा रहा है, जिनमें HER2-सक्रिय म्यूटेशन हैं, लेकिन उन्नत NSCLC को छोड़कर।

बायर के विज्ञप्ति के अनुसार, फेफड़े का कैंसर विश्व स्तर पर कैंसर-संबंधी मृत्यु का प्रमुख कारण है, और NSCLC फेफड़े के कैंसर मामलों का 85% से अधिक हिस्सा बनाता है। कंपनी का कहना है कि सक्रियकारी HER2 म्यूटेशन उन्नत NSCLC वाले रोगियों में 2% से 4% में पाए जाते हैं, और NSCLC के निदान किए गए 80% लोगों में रोग पहले ही उन्नत चरणों तक पहुंच चुका है, जिससे बीमारी का उपचार अधिक कठिन हो जाता है।