3D-tulostetut lääkkeet voivat mullistaa nykyiset lääkitystavat

Läpimurrot 3D-tulostettujen lääkkeiden markkinoilla voivat vaikuttaa merkittävästi globaaliin terveydenhuoltojärjestelmään tulevina vuosina. Erityisesti 3D-lääkkeiden tulostus on suosituimmillaan, koska se tarjoaa monia etuja. Nyt NISTin insinöörijoukko on ottanut askeleita luodakseen ja integroidakseen laadun suunnittelun (QbD) rakenteen markkinoille. Tässä on, mitä sinun tarvitsee tietää.

Tutkimuksen tavoitteena on nostaa näiden laitteiden johdonmukaisuuden ja jäljitettävyyden tasoa sekä parantaa niiden kykyä tunnistaa kriittiset laatuominaisuudet (CQA:t). Heidän löydöksillään on potentiaalia tehdä apteekeista joustavampia ja parantaa johdonmukaisuutta. Täten monet pitävät heidän tutkimustaan keskeisenä askeleena 3D-tulostettujen lääkkeiden valtavirran omaksumisen edistämisessä tulevaisuudessa.

3D-tulostetut lääkkeet

Kun ajattelet 3D-tulostimia, todennäköisesti kuvittele laite, joka luo jonkinlaisen muovisen työkalun tai esineen. Vaikka nämä ovat yleisimpiä 3D-tulostintyyppejä, teknologia on kehittynyt voimakkaasti viimeisen vuosikymmenen aikana. Nyt valmistajille on helppoa tulostaa metalleja, komposiitteja, ruokaa ja jopa lääkkeitä.

Lähde – NIST

Nämä laitteet toimivat perinteisten mustesuihkutulostimien tavoin: niissä on pienikokoisia mustesäiliöitä, jotka jakavat sisällön alustoille tai kapselille ohjauksen mukaan. Jokainen säiliö voidaan varustaa tietyn lääkkeen, jolloin laite pystyy luomaan tarkkoja ja räätälöityjä annoksia tarpeen mukaan. Lisäksi nämä laitteet pystyvät myös tulostamaan lääkettä ohut, liukeneva suun kautta otettava nauha.

3D-tulostettujen lääkkeiden historia

3D-tulostettujen lääkkeiden historia on mielenkiintoinen tarina, joka ulottuu useiden teollisuudenalojen ja teknologioiden läpi. Vasta hiljattain nämä laitteet ovat saavuttaneet riittävän tarkkuuden käsitelläkseen kriittisiä tehtäviä. Vuonna 2015 epilepsialääke nimeltä Spritam (levetiratsamaatti) oli ensimmäinen 3D-tulostettu lääke, joka sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän.

Tämä päätös merkitsi suurta käännettä, sillä se osoitti, että lääkkeiden tulostaminen paikan päällä on todellisuutta. Siitä lähtien on tehty merkittävää työtä laitteiden, logistiikan ja kehyksen parantamiseksi, jotta 3D-tulostettu lääkeala voi kehittyä. Näin ollen tutkijoiden tutkimus, jonka tavoitteena on parantaa näiden lääkkeiden laatua ja johdonmukaisuutta, pyrkii luomaan uusia standardeja, jotka auttavat estämään virheellisiä laskelmia tulevaisuudessa reaaliajassa.

3D-tulostettujen lääkkeiden tilastot

3D-tulostettujen lääkkeiden liike on herättänyt paljon innostusta. Terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat odottavat innokkaasti näiden kätevien ja helpommin saatavilla olevien vaihtoehtojen käyttöönottoa. Tutkijoiden mukaan ala on kasvanut 7 % vuosittain, ja sen odotetaan jatkavan tätä tahtia vuoteen 2025 asti, jolloin liikevaihdon ennustetaan saavuttavan 437 miljoonaa dollaria.

Suuret esteet 3D-tulostettujen lääkkeiden laajamittaiselle käyttöönotolle

3D-tulostinvalmistajien ja -käyttäjien on voitettava useita huolenaiheita, jos he haluavat tehdä näistä laitteista tulevaisuuden alan standardin. Ensimmäinen huolenaihe on varmistaa, että tulostimet pystyvät tarkasti ja johdonmukaisesti tuottamaan vaaditut lääkkeet. Ennen kuin näihin laitteisiin voidaan luottaa elämää muuttavien lääkkeiden valmistuksessa, on otettava käyttöön automatisoidut tiukat laadunvalvontatoimenpiteet.

Oikeudelliset huolenaiheet

Toinen merkittävä huolenaihe valmistajille ja apteekeille on oikeudelliset seuraukset. Lääketieteellisiä virheitä koskevia ennakkotapauksia on jo runsaasti. Farmaseutit kantavat suurta vastuuta, sillä heidän on sekoitettava ja valmistettava potilaiden tarvitsema lääke. Jos resepti tehdään virheellisesti, seuraukset voivat olla vakavia, jopa kuolema.

Aikaisemmin nämä tapaukset tutkittiin ja lääkärin toiminta arvioitiin huolimattomuuden varalta. Kun kyseessä on automatisoitu tulostuslaite, oikeudelliset kysymykset monimutkaistuvat. Kuka on vastuussa tulostinvirheistä? Entä jos virhe on itse reseptissä tai siinä henkilössä, jolle farmaseutti antaa lääkkeen? Kaikki nämä kysymykset ovat saaneet oikeustiimit etsimään erilaisia ratkaisuja.

Tutkimus

Ymmärtäen, että laadunvalvonta on yksi suurimmista esteistä, jotka on voitettava teknologian eteenpäin viemiseksi, NISTin tutkijaryhmä on kehittänyt ainutlaatuisen tavan parantaa 3D-tulostuksen tuloksia. Heidän syy‑ja‑vaikutusanalyysinsä mahdollistaa kehittäjille laadunvalvonnan tarkkailun tehostamisen samalla kun työmäärä vähenee.

Uusi protokolla pystyy mittaamaan lisättyjen lääkkeiden määrän, suuttimen halkaisijan, järjestelmän painekanavat sekä annosteltujen tippojen määrän (CPP:t) jokaiselle tulostetulle lääkkeelle. Tämä yksityiskohtainen raportti antaa tulostuslaitteiden terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden arvioida lähestymistapojaan ja vähentää tehottomuuksia. Se myös auttaa luomaan turvallisuusstandardeja ja arvioimaan parhaita käytäntöjä tarkkojen annosten varmistamisessa.

Tutkimus integroidi LED‑valoja ja fotodiodia 3D‑tulostimen suuttimiin. Nämä valot on suunniteltu mittaamaan prosessin johdonmukaisuutta, ainesosia ja muita keskeisiä mittareita lääkkeen valmistuksessa reaaliaikaisesti ja paikan päällä. On tärkeää ymmärtää, että paikan päällä tapahtuva laadunvalvonta on ratkaiseva askel alan laadunparannusmenettelyjen kehittämisessä.

Tutkijat

NISTin tutkimuslaitoksen insinööritekniikan tiimi, jota johti tutkija Thomas P. Forbes, toteutti tutkimuksen. Heidän tavoitteensa, tuoda laadun suunnitteluprotokolla alalle, on osoittautunut menestyksekkääksi kriittisten materiaalien ominaisuuksien (CMA:t) ja kriittisten prosessiparametrien (CPP:t) määrittämisessä, jotka ovat tarpeen farmaseuttisen valmistusparadigman parantamiseksi.

Kehys

Tutkimusryhmän työ ei päättynyt paikan päällä tapahtuvaan laadunvalvontaan. He jatkavat ponnisteluja kehittää, ottaa käyttöön ja hallita tarvittavaa infrastruktuuria, joka tukee 3D‑tulostettujen lääkkeiden taloutta. Näihin tehtäviin kuuluu farmaseuttisten raaka-aineiden valmistajien luominen sekä jakelumenetelmien parantaminen mahdollisuuksien mukaan.

Testi

Tutkijat aloittivat testinsä tarkastelemalla raaka-aineita. Lääkkeet voivat hajota monista syistä, joten kaikki ainesosat on testattava laadunvalvonnan avulla ennen käyttöä. Tämän testin suorittamiseksi tiimi käytti ultra‑violettista (UV‑Vis) spektroskopiaa.

Tämä laadunvalvontamenetelmä hyödyntää ultra‑violettivaloa, joka kohdistetaan lääkkeen tippoihin. Heijastuva valo voidaan sitten käyttää lääkkeen kemiallisten koostumusten määrittämiseen. Huomionarvoista on, että jokaisessa suuttimessa on tällainen laadunvalvontavalo kiinnitettynä kärkeen.

Jokaisen tipan on kuljettava ultra‑violettivalon läpi, mikä varmistaa, että jokaisesta käytetystä tipasta on laadunvalvontatietoa. Tämä menetelmä mahdollistaa tutkijoiden varmistaa, että suuttimet toimivat ja ovat vapaita pölystä, lian tai muiden epäpuhtauksien hiukkasista.

Tulokset

Opinnäytetyön lopulliset tulokset osoittivat, että valaistusjärjestelmä paransi merkittävästi laadunvalvontaa. Tutkijat pystyivät johdonmukaisesti seuraamaan tasaisuutta edullisella, paikan päällä tapahtuvalla menetelmällä. Erityisesti levotyroksiinin natriumin kertaluonteisia nestemäisiä pulloja, joissa on glyseriiniä/vettä, käytettiin testissä, koska ne voidaan nopeasti tarkistaa laadunvalvonnan avulla. Tiimi mittasi tarkasti annostelun aikana tapahtuvaa tipan laskentaa, jokaisen lisätyn lääkkeen tilavuutta sekä muita keskeisiä datapisteitä.

3D-tulostettujen lääkkeiden tuomat hyödyt markkinoille

On helppo nähdä, että 3D‑tulostetut lääkkeet voivat olla tulevaisuuden tapa. Ne tarjoavat edun, että ne voidaan valmistaa paikan päällä. Kuvittele astuvasi paikalliseen apteekkiin, luovuttavasi reseptisi ja automatisoidun tulostimen luovan tarkat annokset, joita tarvitset.

Tämä strategia edustaisi merkittävää päivitystä nykyisiin jakelumenetelmiin, jotka vaativat ihmisten välistä vuorovaikutusta matkan varrella. Jokainen ihmisen välinen kosketus lisää virheen riskiä. Jos tutkijoiden työ saadaan onnistuneesti päätökseen, nämä 3D‑tulostetut lääkkeet ovat tehokkaampia ja helpommin saatavilla kaikille.

Yksilöllinen terveydenhuolto

Toinen merkittävä hyöty tästä lähestymistavasta on, että lääkkeitä voidaan räätälöidä potilaan erityistarpeiden mukaan. Esimerkiksi 3D‑tulostetut lääkkeet voivat ottaa huomioon henkilön keskeiset mittarit, kuten ikä, terveydentila, immuunijärjestelmä ja jopa geneettinen profiili. Tämä lähestymistapa tekee hoidoista tehokkaampia ja vähemmän vaarallisia käyttäjille.

Yhdistetyt lääkkeet

Niille, jotka tarvitsevat päivittäin useita lääkkeitä, 3D‑tulostimen mahdollisuus yhdistää tabletit yhdeksi päivittäiseksi annokseksi on suuri plussa. Ikääntyneet, jotka unohtavat päivittäiset tabletit, tai muut laajaa lääkehoitoa tarvitsevat, saavat paremman elämänlaadun näiden koneiden avulla.

Rokotusten jakelu

Toinen keskeinen alue, jossa 3D‑tulostetut lääkkeet voisivat parantaa nykyistä järjestelmää, on rokotteiden jakelu. COVID‑19‑pandemian aikana maailma näki, kuinka vaikeaa rokotteiden jakelu väestölle on. Etäalueet ja muut syrjäiset paikat saivat rokotteet viimeisenä.

Tulevaisuudessa hajautetut ja piste‑hoitopaikan (POC) valmistuslaitokset hallitsevat markkinoita. Nämä paikat hyödyntävät 3D‑tulostimia tarjotakseen potilailleen edistyneitä terveydenhuollon vaihtoehtoja, mukaan lukien yksilöllisesti suunnitellut lääkkeet, jotka täyttävät potilaan tarpeet, mikä säästää sairaaloilta luotettavan jakelustrategian suunnittelun vaivaa.

Miellyttävämmän makuiset lääkkeet

Se ei ehkä vaikuta merkittävältä ongelmalta, mutta lääkkeiden maku on kehittäjille huolenaihe. Erityisesti lapset ovat todennäköisemmin valmiita ottamaan reseptinsä, jos ne eivät maistu kamalan pahalta. Ikivanha sanonta, “Vain lusikallinen sokeria auttaa lääkettä kulkemaan alas“, tulee pian olemaan vanhentunut, kun 3D‑tulostimet pystyvät valmistamaan lähes minkä tahansa makuisia lääkkeitä haluttaessa.

Tutkimuksen tuloksista hyötyvät yritykset

Useat terveydenhuollon ja lääkkeiden tarjoajat voisivat hyödyntää tätä tutkimusta ja viedä liiketoimintansa eteenpäin. 3D‑tulostuksen terveydenhuoltoliike on täydessä vauhdissa, ja jotkut merkittävät kilpailijat ovat olleet edelläkävijöitä näissä pyrkimyksissä jo vuosia. Tässä on muutamia yrityksiä, jotka voivat nähdä merkittäviä liikevaihdon kasvuja näiden löytöjen ansiosta.

Aprecia Pharmaceuticals

Aprecia Pharmaceuticals on Yhdysvalloissa toimiva kaupallisen mittakaavan farmaseuttinen valmistaja, joka jatkaa 3D‑tulostussektorin edelläkäymistä. Yritys on saavuttanut merkittäviä virstanpylväitä, mukaan lukien se, että se oli ensimmäinen toimija, joka sai 3D‑tulostetun lääkkeen (levetiratsamaatti) FDA:n hyväksynnän. Nämä kehitykset asettavat Aprecia Pharmaceuticalsin 3D‑tulostuksen eturintamaan lääketieteellisessä vallankumouksessa.

Stratasys Ltd.

SSYS Hintakaavio

Toinen edelläkävijävalmistaja, jolla on potentiaalia hyödyntää tätä tutkimusta, on Stratasys Ltd. (SSYS ) Tämä terveydenhuollon ja lääketieteellisen teknologian yritys tarjoaa lukuisia tuotteita, jotka on suunniteltu parantamaan kirurgista suunnittelua, lääkärikoulutusta ja potilaskohtaisia malleja. Näin ollen yrityksellä on vahva asema markkinoilla edelläkävijänä.

Stratasysin osake katsotaan vahvaksi “pidettäväksi”, koska yrityksen asema ja tutkimus tukevat sitä. Valmistaja on myös tehnyt sisäisiä muutoksia, jotka ovat auttaneet houkuttelemaan lisää sijoittajia sen tavoitteeseen. Erityisesti tänä vuonna nimettiin Amir Kleiner operatiiviseksi johtajaksi (COO). Tämä toimenpide paransi yrityksen toimintoja ja osakekursseja.

3D-tulostettujen lääkkeiden tulevaisuus

3D‑tulostettujen lääkkeiden tulevaisuus on jännittävä katsottava. Nämä laitteet tulevat yhä pienemmiksi ja luotettavammiksi. Lisäksi niiden tukiverkosto paranee. Pian saatat nähdä lääkärin lähettävän potilaan kotiin tulostimen, joka tuottaa automaattisesti tarvittavat lääkkeet potilaan vaivan mukaan.

3D-tulostetut lääkkeet parantavat terveydenhuoltoa

On helppo nähdä, että 3D‑tulostetut lääkkeet ovat terveydenhuollon tulevaisuus. Kuljetus ja matkat ovat kaksi suurinta riskiä lääkkeille, ja ne voivat hajota nopeasti väärissä lämpötiloissa, sijainneissa, paineissa ja ympäristötekijöissä. NISTin tutkimusryhmän esittelemät laadunvalvontatoimenpiteet voivat nostaa laatua ja luoda luotettavia standardeja, jotka auttavat koko 3D‑tulostettujen lääkkeiden markkinaa kehittymään johdonmukaisesti ja läpinäkyvästi.

Tutustu muihin hienoihin valmistus projekteihin nyt.