Fem virksomheder inden for kvinders sundhed: oversigt fra 2023

Kvinders sundhed: behov, der har fået for lidt opmærksomhed

Medicinsk forskning tog længe især udgangspunkt i mænds fysiologi. Det påvirkede diagnostik og behandling af kvinder. Ifølge McKinseys analyse fra februar 2022 udgjorde kvindespecifikke tilstande uden for onkologi under 2 procent af den globale lægemiddeludvikling i fase 1–3, baseret på tal fra juni 2021.

Forskelle i fysiologi, hormoner og risikofaktorer kan påvirke diagnostik, dosering og behandlingsrespons.

Der er behov for relevante undersøgelser og behandlinger inden for blandt andet brystsundhed, fertilitet og overgangsalder. Oversigten beskriver forholdene i 2023 og nævner væsentlige senere ændringer.

Polaris Market Research anslog den undersøgte markedsværdi til 38,1 mia. dollar i 2021 og forventede en gennemsnitlig årlig vækst på 4,9 procent i 2022–2030. Det var en prognose i rapporten fra 2022.

Kilde: Polaris Market Research

Sektoren har også fået opmærksomhed fra “big pharma”-virksomheder (Bayer, Pfizer (PFE ) osv.) med en række opkøb eller licensaftaler i de seneste år.

Fem virksomheder inden for kvinders sundhed: en oversigt fra 2023

1. Hologic, Inc.

Hologic leverer diagnostik og produkter inden for blandt andet bryst- og knoglesundhed samt molekylære test, herunder test for seksuelt overførte infektioner. Beskrivelsen bygger på virksomhedens præsentation fra 2023.

Kilde: Hologic

Inden for brystsundhed leverer virksomheden udstyr til screening, billeddiagnostik, kirurgi og vævsundersøgelser. Sortimentet dækker ikke alle medicinske behov.

I præsentationen fra maj 2023 beskrev Hologic fremgang i kerneforretningen efter pandemien og faldende ekstraindtægter fra COVID-19-test.

Kilde: Hologic

Diagnostiske forbrugsvarer giver gentagne bestillinger fra laboratorier og hospitaler. Udstyret omfatter den molekylære analyseplatform Panther. I fjerde kvartal af regnskabsåret 2022 anvendte 85 procent af de nye kunder siden april 2020 også andre test end COVID-19-test. Andelen gjaldt ikke samtlige kunder.

Hologic skabte cirka 5 mia. dollar i frit cashflow i regnskabsårene 2020–2022. Frem til andet kvartal 2023 var 1,4 mia. brugt på seks opkøb og 1,7 mia. på aktietilbagekøb. Den samlede gæld var da 2,843 mia. dollar og kontantbeholdningen 2,582 mia., svarende til cirka 260 mio. i nettogæld. Al gæld var ikke tilbagebetalt.

Hologics cashflow og produktportefølje indgik i investeringsanalysen fra 2023. Opkøbet af Hologic blev gennemført den 7. april 2026, hvorefter virksomheden blev privatejet. Listen fra 2023 beskriver derfor ikke en aktuel børsnotering.

2. Evofem Biosciences, Inc.

Som en sidebemærkning, Evofem gennemførte i maj 2023 en omvendt aktiesplit i forholdet 1:125. Antallet af aktier og kursen pr. aktie ændredes mekanisk; det øgede ikke i sig selv ejerandelens værdi.

Evofems centrale produkt i 2023 var Phexxi, en hormonfri vaginal præventionsgel, som FDA godkendte i maj 2020. Gelen påvirker vaginalt pH og skal anvendes efter anvisningerne.

Phexxi indeholder mælkesyre, citronsyre og kaliumbitartrat. Phexxi beskytter ikke mod klamydia, gonorré, HIV eller andre seksuelt overførte infektioner. Fase 3-studiet EVOGUARD om forebyggelse af infektioner nåede ikke sine primære mål i oktober 2022.

Evofem har også undersøgt EVO200 mod tilbagevendende bakteriel vaginose. Det er en forsøgsbehandling. Tidlige resultater og QIDP-status er hverken en godkendelse eller dokumentation for et afsluttet fase 2-studie. Virksomheden har desuden undersøgt kompatibilitet for teknologi med flere forebyggende funktioner sammen med Orion Biotechnology. Prækliniske resultater beviser ikke klinisk effektiv beskyttelse mod HIV.

Det oprindelige materiale anslog det amerikanske præventionsmarked til 8,3 mia. dollar. ACA-regler gælder de fleste omfattede forsikringsordninger, men undtagelser og procedurer påvirker dækningen. Forslaget fra januar 2023 gav ikke automatisk alle kvinder gratis Phexxi.

Evofem oplyste, at antallet af solgte enheder i februar 2023 var 15 procent højere end i februar 2022. Det er en historisk sammenligning fra virksomheden, ikke bevis for fremtidig lønsomhed.

Kilde: Evofem

Materialet fra 2023 sammenlignede omkostninger på cirka 25 mio. dollar i tredje kvartal 2022 med cirka 45 mio. året før.

Balance i cashflow og en tilbagevenden til en større børs var mål for 2023, ikke bekræftede resultater.

Præsentationen fra 2023 beskrev Phexxi-relaterede patenter frem til 2033. Det indebærer ikke generel eneret i alle lande. SOLOSEC blev senere føjet til sortimentet, så beskrivelsen af en virksomhed med ét produkt gælder ikke den senere portefølje.

Finansieringsbehov, konkurrence og studieresultater påvirker udsigterne. Nye anvendelser, licenser og et muligt opkøb er ikke sikre fremtidige pengestrømme.

3. Daré Bioscience, Inc.

DARE Prisdiagram

Daré forsker i flere områder af kvinders sundhed:

• Prævention.
  • I 2023 forventedes fase 3-studiet af Ovaprene først at starte midt på året. I november forventede virksomheden stadig en start i fjerde kvartal. Den tidligere prognose var ikke en gennemført studiestart.
• Vaginal sundhed.
  • FDA godkendte XACIATO mod bakteriel vaginose i december 2021. Den første kommercielle leverance fandt sted den 16. oktober 2023, ikke i andet kvartal.
• Seksuel sundhed og overgangsalder.
  • En lokal creme med 3,6 procent sildenafil blev undersøgt mod nedsat seksuel ophidselse hos kvinder. Samme aktive stof som i Viagra betyder ikke godkendelse til dette formål.
• Fertilitet.

Kilde: Dare BiosciencesXACIATO-aftalen fra 2022 gav Daré en forudbetaling på 10 mio. dollar fra Organon (OGN), der blev udskilt fra Merck. Aftalen omfattede op til 182,5 mio. dollar i betingede tillægsbetalinger og tocifrede royaltyprocenter af nettosalget. Maksimumbeløbet var ikke garanteret.

Bayer-aftalen om Ovaprene fra 2023 omfattede op til 310 mio. dollar i betingede betalinger. Darés rapport for 2025, indleveret i 2026, oplyste dog, at aftalen var ophørt.

I 2024 omsatte Daré XACIATO-royaltyrettigheder til en betaling på 22 mio. dollar gennem en aftale med XOMA. Den oprindelige vurdering beskriver derfor ikke uændrede nuværende rettigheder. Et godkendt produkt fjerner ikke udviklings-, finansierings- eller kommercialiseringsrisikoen.

4. Aspira Women’s Health Inc.

Aspira fokuserer på risikovurdering for kræft i æggestokkene. OvaSuite er en portefølje af test, ikke én blodprøve. OvaWatch støtter risikovurdering hos kvinder fra 18 år med forandringer i eller nær æggestokkene, som først vurderes som godartede eller uafklarede. Det er ikke befolkningsscreening eller en selvstændig kræftdiagnose. Porteføljen omfatter ogsåOva1Plus.

Kilde: Aspira

OvaWatch blev lanceret i november 2022. Materialet fra 2023 nævnte forsikringsdækning for cirka 80 mio. mennesker. Det betød ikke, at alle automatisk fik testen eller undgik egenbetaling.

Virksomhedsmaterialet fra 2023 anslog, at sådanne forandringer findes hos over en million amerikanske kvinder årligt, og at cirka 200.000 opereres. Tallene om 10 procent kræfttilfælde og 20.000 dollar pr. operation var skøn. En operation for en godartet tilstand er ikke automatisk unødvendig.

Kilde: Aspira

Blodbaseret risikovurdering kan supplere billeddiagnostik og klinisk vurdering. En biopsi spreder ikke nødvendigvis kræft, og blodprøver erstatter ikke generelt vævsundersøgelser. (Andre virksomheder beskrives i artiklen ”Virksomheder inden for tidlig kræftdiagnostik og væskebiopsi”).

En markedsandel på 50 procent var en beregningsforudsætning i præsentationen fra 2023. Den gav et salgspotentiale på 225–281 mio. dollar for OvaWatch og 38–56 mio. for Ova1Plus. Skønnet på 500 mio. ved udvidet opfølgning var ingen garanti. Væksttallene på 18–23 procent beskrev også historiske virksomhedsmål.

Kilde: Aspira

Investorer må vurdere testenes kliniske anvendelse, betaling, udbredelse og finansiering. OvaWatch skal ikke sidestilles med godkendt befolkningsscreening, og medicinsk nytte garanterer ikke stigende salg eller positivt cashflow.

5. Minerva Surgical, Inc.

UTRS Prisdiagram

Minerva Surgical fokuserer på livmodersundhed og unormal blødning fra livmoderen, AUB. UTRS-diagrammet ovenfor hører til oversigten fra 2023. I december 2023 meddelte virksomheden frivillig afnotering fra Nasdaq og ophør med løbende rapportering; diagrammet viser ikke en aktuel Nasdaq-notering.

Ved hysterektomi fjernes livmoderen. Endometrieablation behandler derimod livmoderslimhinden. Operation for en godartet sygdom er ikke automatisk unødvendig. Den rette behandling afhænger af diagnose og patient.

Alle behandlinger har fordele og risici. Observerede sammenhænge mellem hysterektomi og senere hjertesygdom viser ikke, at indgrebet altid forårsager sygdommen, eller at ét produkt passer til alle.

Kilde: Minerva Surgical

I 2020 købte Minerva tre supplerende produkter til behandling af AUB. De er forskellige behandlingsmuligheder i en portefølje, ikke én samlet pakke til alle patienter.

Produkterne sigter mod mindre invasive indgreb og, hvor relevant, direkte visualisering. Bedre resultater eller færre besøg kan ikke garanteres for alle.

Kilde: Minerva Surgical

I første kvartal 2023 rapporterede Minerva en omsætning på 12,5 mio. dollar mod 10,9 mio. året før, cirka 15 procent højere. Driftsomkostningerne var 17,3 mio. og nettotabet 11,3 mio. dollar.

Virksomheden afsluttede den 9. februar 2023 en rettet emission af ordinære aktier på 30 mio. dollar, anført af Accelmedmed deltagelse fra New Enterprise Associates. De 630 mio. dollar, der blev nævnt for Accelmed, beskrev historisk forvaltet kapital, ikke finansieringen til Minerva.

Finansieringen styrkede likviditeten, men fjernede ikke risikoen for insolvens eller behovet for yderligere kapital. Udbredelsen påvirkes af klinisk dokumentation, lægepraksis, omkostninger og konkurrence.

Oversigten beskriver virksomheder, der blev analyseret i 2023. Den viser ikke aktuel undervurdering eller sikkert afkast. Senere opkøb og afnoteringer skal tages i betragtning.