FDA giver 510(k)-godkendelse til Tempus ECG-MR Mitral Regurgitation AI

Tempus AI, Inc. (TEM ) sagde i en annoncering den 28. september 2026, at den havde modtaget 510(k)-godkendelse fra den amerikanske Food and Drug Administration for Tempus ECG-MR, et kunstig intelligens‑produkt, der analyserer standard 12‑lednings hvile‑elektrokardiogrammer (ECGs) for at opdage tegn, der er forbundet med udiagnosticeret moderat eller svær mitral regurgitation (MR). Virksomheden oplyste, at ECG-MR er deres fjerde FDA‑godkendte ECG‑AI‑produkt, en portefølje, som de siger omfatter arytmi, hjertefunktion, pulmonal vaskulær og klapsygdom.

Tempus beskrev MR som en almindelig form for hjerteklapsygdom, hvor blodet lækker tilbage gennem mitralklappen. Da de tidlige stadier ofte er asymptomatiske eller giver uspecifikke symptomer såsom åndenød, sagde virksomheden, at MR ofte forbliver udiagnosticeret indtil de avancerede stadier. Tempus oplyste, at ECG-MR fungerer som et tidligt påvisningsværktøj til at identificere højriskopatienter, som bør henvises til yderligere evaluering, såsom opfølgende diagnostisk billeddannelse.

«Et standard‑EKG indeholder langt mere information, end vi traditionelt har kunnet udnytte», sagde Brandon Fornwalt, MD, PhD, Senior Vice President of Cardiology hos Tempus. Han udtalte, at med det fjerde FDA‑godkendte ECG‑AI‑produkt bygger Tempus en voksende portefølje, der kan identificere signaler på tværs af adskillige typer af hjerte‑ og karsygdomme ud fra det samme EKG, hvilket hjælper klinikere med at få mere handlingsorienteret information fra en test, der allerede er indlejret i den daglige pleje.

Anvendelsesområde og angivne begrænsninger

I henhold til den tilsigtede anvendelsesbeskrivelse i virksomhedens meddelelse er Tempus ECG-MR software, der er beregnet til at analysere hvile‑, ikke‑ambulante 12‑lednings EKG‑optagelser og opdage tegn, der er forbundet med moderat eller svær MR. Den er beregnet til brug på kliniske diagnostiske EKG‑optagelser indsamlet på en sundhedsfacilitet fra patienter på 65 år eller ældre med risiko for kardiovaskulær sygdom. De angivne kardiovaskulære risikofaktorer omfatter en historie med koronararteriesygdom, hypertension, fedme eller diabetes, eller andre tegn eller symptomer på hjertesygdom såsom dyspnø, brystsmerter eller ødem i underekstremiteterne. Enheden er indikeret for patienter uden tidligere mitralklappeintervention og uden en tidligere diagnose af moderat eller svær MR.

Tempus ECG-MR analyserer kun EKG‑data og leverer et binært output til fortolkning. Virksomheden oplyste, at enheden ikke er beregnet til at være et selvstændigt diagnostisk værktøj for hjerteforhold, bør ikke anvendes til løbende patientovervågning, og bør ikke anvendes på EKG‑optagelser med paced rytmer. Resultaterne skal fortolkes i kombination med anden diagnostisk information, herunder patientens oprindelige EKG‑optagelser og andre tests samt patientens symptomer og kliniske historie.

Tre tidligere ECG-AI-godkendelser

I en annoncering den 8. juli 2024 sagde Tempus, at de havde modtaget 510(k)-godkendelse for Tempus ECG-AF, en AI‑baseret algoritme, der hjælper med at identificere patienter, som kan have øget risiko for atrieflimren/-flutter (AF). Virksomheden beskrev den som den første FDA‑godkendelse for en AF‑indikation i kategorien “cardiovascular machine learning‑based notification software” og som den første i en suite af næste‑generations diagnostik, designet til at identificere patienter med risiko for en række kardiovaskulære tilstande. FDA’s 510(k)-database viser Tempus ECG‑AF under K233549, modtaget 3. november 2023, med en beslutning om væsentlig ækvivalens dateret 21. juni 2024.

I en annoncering den 16. juli 2025 sagde Tempus, at de havde modtaget 510(k)-godkendelse for deres anden ECG‑AI‑enhed, Tempus ECG‑Low EF, software, der analyserer hvile‑12‑lednings EKG‑optagelser for at opdage tegn, der er forbundet med en venstre ventrikelfraktion (LVEF) på 40 % eller mindre. Softwaren er beregnet til patienter på 40 år eller ældre med risiko for hjertesvigt, en gruppe som virksomheden siger omfatter patienter med atrieflimren, aortastenose, kardiomyopati, myokardieinfarkt, diabetes, hypertension, mitral regurgitation og iskæmisk hjertesygdom. FDA‑registre viser ECG‑Low EF under K250119, modtaget 16. januar 2025, med en beslutning om væsentlig ækvivalens dateret 15. juli 2025.

Den tredje godkendelse kom med en annoncering den 24. august 2026 for Tempus ECG‑PH, software, der analyserer standard 12‑lednings EKG‑optagelser for tegn, der er forbundet med forhøjet gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP over 20 mmHg), en indikator for pulmonal hypertension (PH). Den er beregnet til patienter på 40 år eller ældre med kardiovaskulære symptomer og ingen kendt historie med PH. FDA‑registre viser ECG‑PH under K253699, modtaget 24. november 2025, med en beslutning om væsentlig ækvivalens dateret 21. august 2026.

I henhold til FDA’s openFDA 510(k)-datasæt er alle de tre tidligere ECG‑AI‑enheder klassificeret som klasse 2‑enheder inden for det kardiovaskulære rådgivningsudvalg under regulering 870.2380, hver godkendt som en Traditional 510(k) med en “Substantially Equivalent”‑beslutning. Datasættet, sidst opdateret den 14. september 2026, indeholder fire 510(k)-poster for Tempus AI: de tre ECG‑AI‑enheder og xR IVD, en next‑generation sequencing‑baseret tumorprofileringstest inden for patologi, listet under K241868 med en væsentlig ækvivalent beslutning dateret den 19. september 2025. Datasættet indeholder endnu ikke en post for ECG‑MR.