Sun Pharma, Aktif Psöriyatik Artrit Tedavisi için FDA Onayı Aldı: Ilumya

Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA.BO ) 30 Ekim 2026’da, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) aktif psöriyatik artriti olan yetişkinlerin tedavisi için Ilumya’nın (tildrakizumab-asmn) ek Biyolojik Ürün Ruhsat Başvurusu’nu onayladığını duyurdu. Şirketin duyurusunda yer verilen bu onay, IL-23 inhibitörünün kullanımını orta ila şiddetli plak psöriyazis tedavisinin ötesine taşıyor. FDA, ilacı ilk olarak 2018’de sistemik tedavi veya fototerapi adayı olan yetişkinlerde bu endikasyon için onaylamıştı.

Sun Pharma, Ilumya’yı yalnızca bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanmak üzere onaylanmış bir IL-23 inhibitörü olarak tanımladı. Sun Pharma’nın Kuzey Amerika CEO’su Rick Ascroft, “Yalnızca bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanan bir IL-23 inhibitörü olan ILUMYA, artık tedaviyi kendi kendine uygulayamayan veya düzenli olarak sağlık kuruluşunda bakım görmenin yarar sağlayabileceği aktif psöriyatik artritli yetişkinler için bir seçenek,” dedi. Ascroft, onayın şirket için yenilikçi bir ilaç alanında bir başka önemli kilometre taşı olduğunu ve Ilumya’nın plak psöriyazis tedavisinde edinilmiş köklü klinik deneyimini ileri taşıdığını söyledi.

Swedish Medical Center ve Providence St Joseph Health’te Romatoloji Araştırmaları Direktörü ve Seattle’daki University of Washington School of Medicine’de Klinik Profesör olan Philip Mease, psöriyatik artritin karmaşık ve kronik bir hastalık olduğunu, klinisyenlerin her hastanın semptomlarına ve tedavi hedeflerine göre kişiselleştirilmiş bakım sunabilmek için çeşitli tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyduğunu söyledi. Mease, “Bir sağlık profesyonelinin uyguladığı IL-23 inhibitörü seçeneğinin eklenmesi, uygun hastalara ek destek sunmamız ve sağlık ekipleriyle etkileşimlerini artırmamız için yeni bir yol sağlıyor,” dedi.

Duyuruya göre, yaklaşık 2,4 milyon Amerikalı psöriyatik artritle yaşıyor. Hastalık; eklemlerde ağrı, şişlik ve sertliğe yol açarak kalıcı eklem hasarına neden olabiliyor. Şirket, psöriyazisle yaşayan her 3 kişiden yaklaşık 1’inde psöriyatik artrit bulunduğunu, genellikle önce psöriyazisin geliştiğini ve psöriyazisle yaşayan kişilerin yüzde 15’inden fazlasında tanı konmamış psöriyatik artrit olabileceğini belirtti. Bağışıklık sistemiyle ilişkili bu kronik hastalık, eklemlerde ve tendonlarla bağların kemiklere bağlandığı yerler olan entezlerde şişlik, ağrı ve sertliğe neden oluyor. Hastalık, hastanın psöriyazisinin şiddetinden bağımsız olarak her yaşta gelişebiliyor.

INSPIRE-1 ve INSPIRE-2 Faz 3 Çalışmaları

Onay, aktif psöriyatik artritli yetişkinlerde yalnızca iki doz Ilumya’nın 24. haftadaki etkinliğini ve güvenliliğini değerlendiren INSPIRE-1 ve INSPIRE-2 Faz 3 çalışmalarının sonuçlarına dayanıyor. NCT04314544 ve NCT04314531 kayıt numaralarıyla kaydedilen çalışmalar, 100 mg tildrakizumabı değerlendiren, 52 hafta süren, küresel, çok merkezli, randomize, çift kör ve plasebo kontrollü araştırmalardır.

Sun Pharma, 21 Temmuz 2025’te ilk sonuçları açıkladı: Her iki çalışma da birincil sonlanım noktasını karşıladı; 24. haftada tildrakizumab tedavisi gören hastaların ACR20 yanıtına ulaşan oranı, plasebo alan hastalardan daha yüksekti (p < 0,05). INSPIRE-1’e daha önce anti-TNF ajan kullanmış hastalar, INSPIRE-2’ye ise daha önce anti-TNF kullanmamış hastalar alındı. ABD, Avrupa ve Asya’daki klinik merkezlerde çalışmalara toplam 800’den fazla yetişkin katıldı.

100 mg tildrakizumab 0. haftada, ardından 12 haftada bir uygulandı; başlangıç dozu verilmedi. Katılımcıların, dozları çalışma boyunca sabit kalmak koşuluyla eş zamanlı metotreksat veya leflunomid kullanmayı sürdürmelerine izin verildi. Temmuz 2025 tarihli duyuruya göre, kronik plak psöriyazis için yürütülen Faz 3 çalışmalarında dozlar 0. ve 4. haftalarda, ardından da her 12 haftada bir uygulandı.

Her iki çalışmanın birincil sonlanım noktası, 24. haftada ACR20 yanıtına ulaşan katılımcıların oranıydı. ACR20, hem hassas eklem sayısında hem de şiş eklem sayısında yüzde 20 iyileşme ve aşağıdaki beş ölçütten üçünde yüzde 20 iyileşme olarak tanımlanan bileşik bir ölçüttür: hastanın genel değerlendirmesi, hekimin genel değerlendirmesi, işlevsel kapasite ölçümü (çoğunlukla HAQ-DI), görsel analog ağrı ölçeği ve eritrosit sedimantasyon hızı veya C-reaktif protein. ACR50 ve ACR70 de aynı ölçütü sırasıyla yüzde 50 ve yüzde 70 iyileşme düzeylerinde uygular. 24. haftadaki temel ikincil etkinlik sonlanım noktaları arasında ACR50, ACR70 ve PASI75 yer aldı. Sun Pharma, Temmuz 2025’te bulguların yaklaşan tıp konferanslarında sunulacağını ve hakemli bir tıp dergisinde yayımlanacağını söyledi.

Güvenlilik Profili ve Ürün Bilgileri

Sun Pharma, çalışmalardaki güvenlilik verilerinin Ilumya’nın kapsamlı biçimde belgelenmiş güvenlilik profiliyle tutarlı olduğunu ve INSPIRE-1 ile INSPIRE-2’de yeni bir güvenlilik sinyali saptanmadığını belirtti. Psöriyatik artritte hastaların en az yüzde 3’ünde görülen en yaygın advers reaksiyonlar üst solunum yolu enfeksiyonları ve COVID-19’du. Plak psöriyaziste ise hastaların en az yüzde 1’inde görülen en yaygın advers reaksiyonlar üst solunum yolu enfeksiyonları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve ishaldi.

Kullanma talimatında, Ilumya’nın enfeksiyon riskini artırabileceği konusunda uyarıda bulunuluyor ve klinik açıdan önemli aktif enfeksiyonu olan hastalarda enfeksiyon iyileşene veya yeterince tedavi edilene kadar tedaviye başlanmaması gerektiği belirtiliyor. Tedaviye başlamadan önce hastaların tüberküloz enfeksiyonu açısından değerlendirilmesi ve aktif tüberkülozu olan hastalara Ilumya uygulanmaması gerektiği ifade ediliyor; ayrıca Ilumya verilmeden önce latent tüberkülozun tedavi edilmesi isteniyor. Kullanma talimatında, tedavi gören hastaların canlı aşılardan kaçınması ve tedavi öncesinde yaşa uygun aşılarının tamamlanmasının değerlendirilmesi de öneriliyor. Ilumya, tildrakizumaba veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir. Klinik çalışmalarda Ilumya ile tedavi edilen kişilerde anjiyoödem ve ürtiker vakaları görülmüş; ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda tedavinin derhal kesilmesi gerektiği belirtilmiştir.

Sun Pharma’nın 16 Mart 2026 tarihli açıklamasına göre FDA, sBLA’yı Mart 2026’da incelemeye kabul etti ve düzenleyici karar tarihinin 29 Ekim 2026’ya kadar açıklanması bekleniyor. Şirket aynı açıklamada, saçlı deri ve tırnak plak sedef hastalığına yönelik ek başvuruların sırasıyla Nisan 2024’te ve Aralık 2025’te onaylandığını, Ilumya’nın 55’ten fazla sağlık otoritesinden pazarlama izni aldığını ve ilk onayından bu yana dünya genelinde yaklaşık 140.000 hastaya destek sağladığını belirtti.

Ilumya, interlökin-23’ün p19 alt birimine seçici olarak bağlanıp IL-23 reseptörüyle etkileşimini engellemek üzere tasarlanmış, insanlaştırılmış bir IgG1/k monoklonal antikordur. Bu etkileşimin engellenmesi, proinflamatuvar sitokin ve kemokinlerin salınımını baskılar. Yeni endikasyonla birlikte ABD’deki ürün bilgisi, sistemik tedavi veya fototerapi adayı olan yetişkinlerde orta ila şiddetli plak sedef hastalığının yanı sıra yetişkinlerdeki aktif psoriatik artriti de kapsıyor. Ilumya, Hindistan, Avustralya, Kanada, Çin ve Japonya’da orta ila şiddetli plak sedef hastalığı tedavisi için de onaylıdır; Avrupa’da ise Almirall tarafından Ilumetri markasıyla pazarlanmaktadır. Sun Pharma’ya göre Ilumya, vakfın belirlediği inceleme ölçütlerini karşılayan ürünleri takdir eden National Psoriasis Foundation’ın Tanınma Mührü’nü alan ilk biyolojik ilaçtır.