Bayer, ilk Faktör XIa inhibitörü Asundexian için Çin’den onay aldı

Bayer, 26 Ekim 2026’da Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi’nin (NMPA) asundexian’a Sunharbo markasıyla pazarlama ruhsatı verdiğini açıkladı. Şirket, Sunharbo’nun dünya çapında onaylanan ilk Faktör XIa inhibitörü olduğunu belirtti. Seçici bir Faktör XIa inhibitörü olan Sunharbo, günde bir kez ağızdan alınan 50 mg’lık dozuyla, kardiyoembolik olmayan iskemik inme veya yüksek riskli geçici iskemik atak (GİA) geçiren yetişkinlerde inme riskini azaltmak için endikedir.

Bayer’in duyurusuna göre ruhsat, Çin İlaç Değerlendirme Merkezi’nin Öncelikli İnceleme statüsü vermesinin ardından geldi. Deneme kayıtlarına göre kardiyoembolik olmayan iskemik inme, kalbin dışında oluşan bir kan pıhtısının beyne giderek beyni besleyen bir damarı tıkamasıyla meydana gelir. Genellikle mini inme olarak adlandırılan yüksek riskli GİA ise beynin bir bölümüne giden kan akışının engellenmesi ya da azalmasıdır ve inmeye dönüşme riski yüksektir.

Şirket, Çin’de ölüm ve engelliliğin önde gelen nedeninin inme olduğunu belirtti. Ülkede iskemik inme prevalansı 2010 ile 2021 arasında %10 artarak 20 milyondan fazla vakaya ulaştı. Duyuruya göre dünya genelinde kardiyoembolik olmayan iskemik inme geçiren her 10 kişiden yaklaşık 1’i, mevcut ikincil inme önleme yöntemlerine rağmen bir yıl içinde yeniden inme geçiriyor.

Bayer’in İlaç Bölümü Küresel Araştırma ve Geliştirme Başkanı Christian Rommel, Ph.D., “Asundexian’ın onaylanmasıyla önemli bir dönüm noktasına ulaştık. Kardiyoembolik olmayan iskemik inme veya yüksek riskli geçici iskemik atak geçiren kişilerin tedavisi için Çin’deki hekimlere yakında yeni bir seçenek sunabilecek olmaktan gurur duyuyoruz,” dedi. Rommel, bu onayın Bayer’in son yirmi yılda tedavi alanında sınırlı ilerleme kaydedilen, karşılanmamış bir ihtiyaca yanıt vermesini sağlayacağını belirtti. Ayrıca şirketin, Çin’de uygun hastaların bu tedaviye adil ve zamanında erişimini desteklemek için paydaşlar ve sağlık topluluklarıyla birlikte çalıştığını söyledi.

Ruhsatın Dayanağı Olan Faz III Verileri

NMPA’nın ruhsat kararı, temel nitelikteki küresel Faz III OCEANIC-STROKE çalışmasının olumlu verilerine dayanıyor. Bayer, OCEANIC-STROKE’u ikili antiplatelet tedavi veya tekli antiplatelet tedaviyle (DAPT/SAPT) birlikte uygulanan bir Faktör XIa inhibitörünün, yalnızca DAPT/SAPT kullanımına kıyasla iskemik inmeyi azaltmada üstünlüğünü gösteren ve başarıyla tamamlanan ilk Faz III çalışma olarak tanımlıyor. Çalışma kayıtlarına göre bu hastalarda mevcut standart tedavi olan antiplatelet ilaçlar, kanın pıhtılaşmasında rol oynayan trombositlerin kümelenmesini önleyerek etki gösteriyor.

Şirkete göre, kardiyoembolik olmayan iskemik inme veya yüksek riskli GİA geçiren hastalarda DAPT/SAPT’ye eklenen 50 mg asundexian, yalnızca DAPT/SAPT kullanımına kıyasla iskemik inmeyi anlamlı ölçüde, %26 oranında azalttı. İki tedavi grubundaki tüm kanama olaylarının görülme sıklığı benzerdi. Bayer, birincil sonlanım noktasına ilişkin tedavi etkisinin yaş, cinsiyet, başlangıçtaki olayın türü, kardiyoembolik olmayan inme alt tipleri, inmenin şiddeti ve planlanan antiplatelet tedavi dâhil olmak üzere önemli alt gruplarda tutarlı olduğunu belirtti. Duyuruya göre OCEANIC-STROKE’un tüm sonuçları The New England Journal of Medicine’da yayımlandı.

Çalışmanın Tasarımı ve Faktör XIa’nın Etki Mekanizması

OCEANIC-STROKE; dünya genelinden 12.327 katılımcının rastgele gruplara atandığı, çok merkezli, uluslararası, randomize, plasebo kontrollü, çift kör, paralel gruplu ve olay odaklı bir çalışmaydı. Çalışmanın ClinicalTrials.gov kaydı, NCT05686070 numarasıyla ve Bayer baş sponsor olarak listelenmiş; katılımcıların, sağlık hizmeti sunucularının, araştırmacıların ve sonuç değerlendiricilerinin dörtlü körlemeye tabi tutulduğunu ve çalışmaya fiilen 12.327 kişinin alındığını belirtmiştir. Katılımcılar, en az üç ay ve en fazla 31 ay boyunca günde bir kez ağızdan asundexian veya plasebo almıştır.

Kayıtta çalışmanın fiilî başlangıç tarihi 26 Ocak 2023, ilk yayımlanma tarihi 17 Ocak 2023; birincil tamamlanma ve tamamlanma tarihleri ise 23 Ekim 2025 olarak yer alıyor. Çalışmanın genel durumu artık tamamlanmış olarak listeleniyor. Birincil etkililik sonlanım noktası, ilk iskemik inme olayına kadar geçen süreydi. Uluslararası Tromboz ve Hemostaz Derneği’nin (ISTH) tanımına göre majör kanamanın ilk görülmesine kadar geçen süre ise birincil güvenlilik sonlanım noktasıydı. İkincil sonlanım noktaları arasında tüm inmeler (iskemik ve hemorajik), kardiyovasküler ölüm, miyokart enfarktüsü veya inmeden oluşan birleşik sonlanım noktası, 90. günde modifiye Rankin Ölçeği puanının 3 veya üzerinde olmasıyla tanımlanan engelleyici inme, tüm nedenlere bağlı ölüm, GİA, semptomatik kafa içi kanama, ölümcül kanama ve ilk 90 gün içinde görülen iskemik inme ile birlikte kanamaya ilişkin birkaç ek birleşik sonlanım noktası yer aldı.

Çalışmaya alınmaya uygun katılımcılar 18 yaşında veya daha büyüktü ve akut kardiyoembolik olmayan inme ya da yüksek riskli GİA geçirmişti. Katılımcıların çalışmaya alınabilmesi için sistemik veya serebrovasküler ateroskleroz ya da akut laküner olmayan enfarktüs bulunması gerekiyordu. Dışlama ölçütleri arasında başlangıç olayından önceki yedi gün içinde iskemik inme geçirmiş olmak; başlangıç inmesinin bir işlem sonrasında meydana gelmesi veya başka, nadir bir nedenden kaynaklanması; ayrıca antikoagülasyon gerektiren atriyal fibrilasyon ya da atriyal flutter, sol ventrikül trombüsü, mekanik kalp kapağı veya başka bir kardiyoembolik inme kaynağı öyküsü bulunuyordu.

Bayer’e göre Faktör XIa, kan pıhtılaşma yolunda yer alan bir proteindir. Patolojik trombüs büyümesine ve damar tıkanıklığına katkıda bulunduğu, ancak damar yaralanmasının olduğu yerdeki sızıntıyı kapatan hemostatik tıkacın oluşumunda küçük bir rol oynadığı düşünülmektedir. Şirket, asundexianın patolojik pıhtı oluşumunu azaltmak için Faktör XIa’yı seçici olarak inhibe ettiğini ve bu yaklaşımın hemostazı patolojik trombozdan ayırmayı amaçladığını belirtti. Çalışmada tedavi grupları arasında tüm kanama olaylarının görülme sıklığı benzerdi.

Bayer, kardiyovasküler ve serebrovasküler çalışmalarının inme, kalp yetmezliği, kardiyomiyopatiler ve kronik böbrek hastalığı gibi durumlara odaklandığını; klinik öncesi ve klinik geliştirme aşamalarında çeşitli ürün ve bileşiklerin bulunduğunu söyledi. Grup, 2025 mali yılında yaklaşık 88.000 kişiyi istihdam etti ve 45,6 milyar euro satış geliri elde etti; araştırma ve geliştirme giderleri ise 5,8 milyar euro oldu.

Asundexian için dünyanın başka pazarlarında da pazarlama ruhsatı başvuruları yapıldı. Bayer, bu başvuruların şu anda değerlendirme aşamasında olduğunu ve ilacı diğer bölgelerdeki hastalara ulaştırmak için dünya genelindeki sağlık otoriteleriyle çalışmalarını sürdürdüğünü belirtti.