Abbott, Cologuard Plus Kolorektal Kanser Testi İçin CE İşareti Aldı

Abbott, 20 Ekim 2026’da Illinois eyaletindeki Abbott Park’tan yaptığı açıklamada, Cologuard Plus testinin Avrupa Birliği’nin In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (IVDR) kapsamında CE işareti aldığını ve invaziv olmayan, dışkı örneğine dayalı DNA tarama testini Avrupa’daki belirli pazarlarda kullanıma sunmayı planladığını duyurdu.

Cologuard Plus, hem kolorektal kanseri hem de ileri evre kanser öncesi lezyonları tespit etmek üzere tasarlanmıştır. Test, kolorektal kanser ve kanser öncesi durumlarla ilişkili DNA belirteçlerini ve dışkıdaki kanı analiz eder; bağırsak hazırlığı, beslenme kısıtlaması veya sedasyon gerektirmez.

Hastalar dışkı örneğini evde alır. Örnek toplama süreci için bağırsak hazırlığı yapmaları, beslenme düzenlerini değiştirmeleri veya sedasyon almaları gerekmez; işlerinden ya da diğer etkinliklerinden de uzak kalmaları gerekmez. Test, kolorektal kanser açısından ortalama risk taşıyan 45 yaş ve üzerindeki yetişkinlerin taranmasında kullanılır. Pozitif sonuç, kolorektal kanser veya ileri evre kanser öncesi lezyon varlığına işaret edebilir ve ardından kolonoskopi yapılmalıdır. Abbott, testin yüksek riskli kişilerde tanı amaçlı kolonoskopinin veya izlem kolonoskopisinin yerini tutmadığını belirtiyor.

“Tarama, kolorektal kanserle mücadelede elimizdeki en güçlü araçlardan biridir; ancak yalnızca insanlar taramayı yaptırdığında işe yarar,” dedi Abbott’ın kanser tanı iş biriminin kıdemli başkan yardımcısı Jake Orville. Orville, Cologuard’ın insanların evde yaptırabileceği etkili ve kullanışlı bir seçenek sunarak Amerika Birleşik Devletleri’nde kolorektal kanser taramasını dönüştürmeye yardımcı olduğunu ve Cologuard Plus’ın bu deneyimi daha da yüksek performansla ileri taşıdığını söyledi. CE işaretini, bu seçeneği daha fazla kişiye ulaştırma ve Avrupa genelindeki karşılanmamış tarama ihtiyaçlarını gidermeye yardımcı olma yolunda önemli bir adım olarak nitelendirdi.

Avrupa’da Kolorektal Kanserin Yükü ve Tarama Katılımı

Açıklamaya göre kolorektal kanser, Avrupa’da en sık tanı konulan kanser türlerinden biridir. Abbott, Uluslararası Kanser Araştırmaları Ajansının GLOBOCAN 2022 veri tabanına atıfta bulunarak, 2022’de Avrupa genelinde yaklaşık 538.000 kişiye bu hastalığın tanısının konduğunu belirtti. Açıklamada aktarılan Avrupa Komisyonu Avrupa Kanser Bilgi Sistemi verilerine göre, Avrupa Birliği’nde kolorektal kanser 356.000’den fazla yeni vakaya, yani tüm yeni kanser tanılarının yaklaşık %13’üne karşılık geldi.

Açıklamada, taramanın kolorektal kanseri tedavinin daha etkili olabileceği erken bir evrede saptayabildiği ve bazı kanser öncesi lezyonları kansere dönüşmeden önce tespit edebildiği belirtiliyor. Kolorektal kanser taramasına katılımın Avrupa genelinde önemli ölçüde değişiklik gösterdiği de ifade ediliyor. Şirketin atıfta bulunduğu OECD/Avrupa Komisyonu’nun Bir Bakışta Sağlık: Avrupa 2024 raporuna göre, 2022’de raporlama yapan AB ülkelerinde hedef yaş grubundaki kişilerin ortalama %42’si önceki iki yıl içinde kolorektal kanser taramasına katıldı.

İtalya’nın Milano kentindeki Humanitas University’de gastroenteroloji alanında tam profesör olan Dr. Cesare Hassan, kolorektal kanserin Avrupa’da önemli bir halk sağlığı sorunu olmaya devam ettiğini ve taramaya katılımı artırmanın bu sorunla mücadelede önemli bir unsur olduğunu söyledi. “İnsanların yaptırmaya istekli olduğu, doğru sonuç veren ve invaziv olmayan tarama seçeneklerine erişimin genişletilmesi, daha fazla kanserin erken saptanmasına ve ileri evre kanser öncesi lezyonların kansere dönüşmeden tespit edilmesine yardımcı olabilir,” dedi.

BLUE-C Çalışmasında Klinik Performans

Açıklamada kolorektal kanser taramasına ilişkin en büyük ileriye dönük çalışmalardan biri olarak tanımlanan BLUE-C, 20.000’den fazla katılımcının yer aldığı ileriye dönük, çok merkezli bir çalışmaydı ve Cologuard Plus bu çalışmada değerlendirildi. BLUE-C çalışmasının sonuçları New England Journal of Medicine’de yayımlandı.

Açıklamada, Exact Sciences Corporation’ın Cologuard Plus Klinik Broşürü’ne atıfta bulunularak, ABD’deki tarama popülasyonunda Cologuard Plus’ın kolorektal kanseri saptamada %94 özgüllükle %95 duyarlılık gösterdiği belirtiliyor. Test, ileri evre kanser öncesi lezyonlarda %43, kanser öncesi lezyonların kansere dönüşme olasılığı en yüksek türü olarak tanımlanan yüksek dereceli displazide ise %74 duyarlılık gösterdi. Açıklamada ayrıca, Exact Sciences Corporation’da kayıtlı verilere atıfla, ilk Cologuard testiyle karşılaştırıldığında yanlış pozitif sonuçlarda %40’a varan azalma bildiriliyor. Dipnotta, %94’lük özgüllük değerinin kolorektal neoplazisi olmayan yetişkinlerde belirlendiği ve ABD nüfusunun yaş dağılımına göre ağırlıklandırıldığı belirtiliyor.

Şirkete göre Cologuard Plus, ilk Cologuard testiyle edinilen on yılı aşkın deneyimi temel alarak yeni biyobelirteçler ile laboratuvar süreçlerinde ve örnek stabilitesinde iyileştirmeler içeriyor. Cologuard’ın ilk sürümü 2014’te ABD’de piyasaya sürüldü ve 23 milyondan fazla taramada kullanıldı. Her iki test de Mayo Clinic iş birliğiyle geliştirildi; Cologuard ve Cologuard Plus, Abbott şirketler grubunun ticari markalarıdır.

Abbott, Cologuard Plus’ı Avrupa’daki belirli pazarlarda kullanıma sunmayı planladığını belirtti. Testin kullanıma sunulma zamanı ve erişilebilirliği; yerel sağlık hizmeti süreçlerine, geri ödeme koşullarına ve operasyonel hazırlık durumuna bağlı olarak ülkeden ülkeye değişecek.