Novartis Nakakamit ng Pag-apruba ng FDA para sa Rhapsido sa Dermograpismo na May Sintomas

Novartis inhayag noong Oktubre 7, 2026, na inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang Rhapsido (remibrutinib) bilang unang paggamot para sa mga adult na may dermograpismo na may sintomas (SD) na hindi sapat na kontrolado ng H1 antihistamines. Ang desisyon ay nagdaragdag ng pangalawang indikasyon sa U.S. para sa oral, lubos na selektibong Bruton’s tyrosine kinase inhibitor (BTKi), na aprubado na sa chronic spontaneous urticaria (CSU).

Ang SD ay isang anyo ng chronic hives kung saan maaaring ma-trigger ang mga sintomas ng pang-araw-araw na pagkapunit ng balat, pangangati, o paghaplos. Ang Rhapsido ay gumagana sa pamamagitan ng pagharang sa BTK pathway na kasangkot sa paglabas ng histamine, na inilarawan ng Novartis bilang pangunahing sanhi ng hives (wheals) at pamamaga. Mahigit 90% ng mga adult na may chronic hives ay nakararanas ng CSU o SD, ayon sa kumpanya. Sa bagong pag-apruba, sinabi ng Novartis na ang Rhapsido ay nagiging tanging reseta na paggamot na may aprubadong gamit sa parehong kondisyon kapag hindi kontrolado ng antihistamines lamang ang mga sintomas, alinsunod sa datos ng kumpanya mula Agosto 2026.

Datos ng Phase III RemIND

Ang desisyon ng FDA ay nakabatay sa datos mula sa SD cohort ng Phase III RemIND clinical trial, na isinagawa sa mga pasyente na nanatiling may sintomas kahit na sumasailalim sa second-generation H1 antihistamines. Sa Linggo 12, 29.3% ng mga pasyenteng ginamot ng Rhapsido ang nakamit ang ganap na tugon mula sa hives, ayon sa sukat ng Total Fric Score, kumpara sa 14.0% ng mga pasyenteng tumanggap ng placebo (p=0.0229), na may mga tugon na nakita pa noong Linggo 2, ayon sa impormasyong pangreseta na binanggit sa anunsyo. Inilahad ng Novartis ang resulta bilang dalawang beses na mas maraming ginagamot na adult ang nakamit ang ganap na resolusyon ng hives sa Linggo 12 kumpara sa placebo.

Sa mga klinikal na pagsubok hanggang Linggo 24, ipinakita ng Rhapsido ang safety profile sa SD na katulad ng sa CSU, nang walang kinakailangang regular na laboratory monitoring. Ang mga pinaka-karaniwang adverse events, na nangyari sa hindi bababa sa 3% ng mga pasyente, ay nasopharyngitis (pagbara ng ilong, pananakit ng lalamunan, at sipon), pagdurugo, pananakit ng ulo, pagduduwal, at pananakit ng tiyan.

Sinabi ni Giselle Mosnaim, MD, MS, isang allergist at immunologist sa Endeavor Health, clinical professor sa University of Chicago Pritzker School of Medicine, at pinuno ng RemIND trial investigator: “Ang SD ay isang chronic, nakakapinsalang kondisyon na historikal na may limitadong opsyon sa paggamot. Ang Remibrutinib ay nag-aalok, sa unang pagkakataon, ng isang pamamaraan ng paggamot na partikular para sa mga pasyenteng may SD na nananatiling hindi sapat na kontrolado ng H1 antihistamines lamang, na kumakatawan sa isang makabuluhang hakbang pasulong para sa populasyong ito.”

Inilarawan ng Novartis ang SD bilang pinaka-karaniwang uri ng chronic inducible urticaria (CIndU), na binanggit ang isang papel noong 2020 nina Pozderac at mga kasamahan sa Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. Binanggit din ng kumpanya ang pag-aaral na Urticaria Voices, na inilahad sa European Academy of Allergy and Clinical Immunology Congress noong 2025, na natuklasan na higit sa 50% ng mga pasyente ng CIndU ay nananatiling may sintomas kahit na umiinom ng H1 antihistamines.

Sinabi ni Kristen Willard, executive director ng We CU, isang pandaigdigang komunidad na sumusuporta sa mga tao na may chronic urticaria sa pamamagitan ng kamalayan, adbokasiya, edukasyon, at pananaliksik, na ang pag-apruba ay kumakatawan sa mahalagang pag-unlad para sa komunidad ng SD, at idinagdag na ang mga taong nabubuhay sa kondisyon ay karapat-dapat sa mga opsyon sa paggamot na partikular na binuo para dito.

Mas Malawak na Programa at Pipeline ng CIndU

Lagpas sa SD, sinuri din ng pag-aaral na RemIND ang remibrutinib sa karagdagang anyo ng CIndU, kabilang ang cold urticaria at cholinergic urticaria. Sinabi ng Novartis na plano nitong isumite ang buong dataset ng RemIND sa mga awtoridad pangkalusugan sa buong mundo, kung naaangkop. Sinabi ni Lindsey Finklea, MD, isang dermatologist at adjunct professor sa University of Texas at San Antonio at isang RemIND trial investigator, na ang unang gamot na aprubado ng FDA na partikular para sa SD ay nagmamarka ng mahalagang pagbabago sa kung paano maaaring lapitan ng mga clinician ang pangangalaga at nag-aalok ng panibagong pag-asa para sa mga pasyenteng ang mga sintomas ay hindi sapat na kontrolado ng H1 antihistamines.

Sa United States, aprubado na ngayon ang Rhapsido para sa mga adult na may CSU at para sa mga adult na may SD na hindi sapat na kontrolado ng H1 antihistamines. Ang gamot ay aprubado rin sa European Union, United Kingdom, at China para sa mga adult na may CSU na hindi sapat na kontrolado ng H1 antihistamines. “Ang pag-apruba ngayong araw ay nagmamarka ng mahalagang milestone para sa mga taong nabubuhay na may SD at binubuo ang unang indikasyon na aprubado ng FDA para sa Rhapsido sa CSU higit isang taon na ang nakalilipas,” sabi ni Victor Bultó, President, US, Novartis.

Patuloy na pinag-aaralan ang Remibrutinib sa iba pang mga kondisyon na immune-mediated, kabilang ang hidradenitis suppurativa at food allergy, pati na rin ang multiple sclerosis. Sinabi ng Novartis na kamakailan nitong inanunsyo ang positibong topline results mula sa Phase III REMODEL-1 at REMODEL-2 trials sa relapsing multiple sclerosis, kung saan ipinakita ng remibrutinib ang klinikal na makabuluhang pagbawas sa annualized relapse rates at klinikal na makabuluhang pag-antala sa disability progression kumpara sa teriflunomide, na may kanais-nais na safety profile at walang liver safety signals. Ang kumpanya ay nagsabi na plano nitong ipresenta ang late-breaking data sa MSToronto2026.