Iniulat ng Novartis ang Positibong Resulta ng Phase III RMS para sa Remibrutinib

Inanunsyo ng Novartis noong Setyembre 1, 2026 ang positibong topline na resulta mula sa Phase III na mga pagsubok na REMODEL-1 at REMODEL-2 ng remibrutinib sa relapsing multiple sclerosis, na nag-ulat na natupad ng parehong pag-aaral ang kanilang pangunahing endpoint sa pamamagitan ng makabuluhang pagbawas ng taunang rate ng relapse kumpara sa aktibong comparator na teriflunomide. Ipinahayag ng kumpanya ang mga natuklasan sa isang ad hoc announcement alinsunod sa Artikulo 53 ng SIX Swiss Exchange Listing Rules, ang Swiss disclosure requirement para sa price-sensitive facts, at sinabi na plano nitong isumite ang remibrutinib para sa relapsing multiple sclerosis sa mga awtoridad sa kalusugan sa buong mundo.

Ayon sa Novartis, ipinakita ng mga pagsubok ang pagiging mas mahusay ng remibrutinib kumpara sa teriflunomide sa lahat ng pangunahing pangalawang endpoint sa bawat pagsubok, kabilang ang pagbawas ng mga lesyon sa MRI. Sa isang preplanned na pinagsamang pagsusuri ng REMODEL-1 at REMODEL-2, iniulat ng kumpanya ang klinikal na makabuluhang pag-antala sa paglala ng kapansanan, na may positibong trend sa 3-buwang kumpirmadong paglala ng kapansanan at nominal na kahalagahan sa 6-buwang kumpirmadong paglala ng kapansanan.

Ayon sa Novartis, ang safety profile sa programang REMODEL ay pare-pareho sa mas malawak na programa ng pag-develop ng remibrutinib, na kinabibilangan ng higit sa 4,500 na kalahok sa klinikal na pagsubok sa iba’t ibang indikasyon. Sinabi ng kumpanya na ang remibrutinib ay mahusay na tinanggap at patuloy na nagpapakita ng walang senyales ng panganib sa atay, kabilang ang walang kasong tumutugma sa mga pamantayan ng Hy’s Law.

“Sa kabila ng mga pag-unlad sa paggamot, nananatiling may hindi natutugunan na pangangailangan para sa mga oral na therapy na makapagbigay ng matibay na pag-iwas sa relapse, magpabagal ng paglala ng kapansanan, habang pinapanatili ang kanais-nais na safety profile,” sabi ni Shreeram Aradhye, President, Development, at Chief Medical Officer ng Novartis. “Ang positibong resulta ng REMODEL ay binibigyang-diin ang potensyal ng remibrutinib bilang isang mataas na epektibong oral na therapy para sa mga taong nabubuhay na may RMS na may natatanging benefit-risk profile.”

Disenyo ng Pagsubok na REMODEL

Ang REMODEL-1 at REMODEL-2 ay magkatulad na multicenter, randomized, double-blind, at may active comparator-controlled na Phase III na pag-aaral na sinusuri ang bisa at kaligtasan ng remibrutinib kumpara sa teriflunomide sa mga adult na pasyente na may relapsing multiple sclerosis. Tinatayang 2,000 na pasyente sa buong mundo na may ebidensya ng kamakailang aktibidad ng sakit at may Expanded Disability Status Scale score na 0.0 hanggang 5.5 ay randomisado 1:1 upang tumanggap ng remibrutinib 100 mg o teriflunomide, ayon sa kumpanya. Bawat pag-aaral ay binubuo ng paunang double-blind Core Part na may flexible na tagal hanggang sa maximum na 30 buwan, sinusundan ng open-label extension para sa hanggang 5 taon.

Ang pangunahing endpoint ay ang taunang rate ng relapse. Ang mga pangunahing pangalawang endpoint ay kinabibilangan ng 3- at 6-buwang kumpirmadong paglala ng kapansanan, ang bilang ng mga bagong o lumalaking T2 lesions bawat taon, ang bilang ng gadolinium-enhancing T1 lesions bawat scan, konsentrasyon ng serum neurofilament light chain, at ang porsyento ng mga kalahok na walang ebidensya ng aktibidad ng sakit, na sinusukat bilang NEDA-3.

Inilarawan ng mga talaan sa ClinicalTrials.gov ang bawat Core Part bilang isang randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group na paghahambing kung saan ang mga kalahok ay nakatanggap alinman sa remibrutinib tablet na may katugmang teriflunomide placebo o teriflunomide capsule na may katugmang remibrutinib placebo. Ang rekord ng REMODEL-1 ay naglilista ng aktwal na petsa ng pagsisimula noong Disyembre 16, 2021, pangunahing petsa ng pagkumpleto noong Hulyo 21, 2026, aktwal na enrollment na 1,000 kalahok, at tinatayang pangkalahatang petsa ng pagkumpleto noong Oktubre 30, 2030. Ang rekord ng REMODEL-2 ay naglilista ng aktwal na petsa ng pagsisimula noong Disyembre 13, 2021, pangunahing petsa ng pagkumpleto noong Hulyo 22, 2026, aktwal na enrollment na 1,007 kalahok, at ang parehong tinatayang petsa ng pagkumpleto. Ang parehong mga pagsubok ay nakalista bilang aktibo at hindi na nagre-recruit, na may mga site sa North America, South America, Europe, Asia, Africa, at Middle East, at bawat rekord ay nagtatala na ang datos mula sa dalawang pag-aaral ay pagsasamahin para sa ilang endpoint. Ang mga kwalipikadong kalahok ay edad 18 hanggang 55 taon na may diagnosis ng relapsing multiple sclerosis alinsunod sa 2017 McDonald diagnostic criteria.

Mga Plano sa Regulasyon at Background ng Remibrutinib

Ipapakita ng Novartis ang datos ng REMODEL-1 at REMODEL-2 bilang isang late-breaker sa MSToronto2026 at nagbabalak magdaos ng tawag sa mga mamumuhunan pagkatapos ng presentasyon sa kongreso. Plano ng kumpanya na humingi ng regulasyong pag-apruba para sa remibrutinib sa relapsing multiple sclerosis sa buong mundo.

Ang Remibrutinib ay isang lubos na selective, oral na Bruton’s tyrosine kinase inhibitor na humaharang sa BTK pathway, na nagbabawas ng pag-aktibo ng mga B cell at innate immune cells upang i-modulate ang mga immune regulatory network at kaugnay na neuroinflammation. Natuklasan sa Novartis, ang compound ay iniimbestigahan sa mga indikasyon ng neuroscience kabilang ang Phase III na REMASTER trial sa secondary progressive multiple sclerosis, pati na rin sa iba pang mga kondisyon na immune-mediated tulad ng hidradenitis suppurativa at food allergy.

Ang Remibrutinib 25 mg ay aprubado na bilang Rhapsido para sa mga adult na may chronic spontaneous urticaria. Inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration ang Rhapsido noong Setyembre 2025, at inaprubahan ito ng European Commission noong Abril 2026. Ang pag-apruba ng FDA ay sumasaklaw sa mga adult na pasyente na patuloy na may sintomas sa kabila ng paggamot ng H1 antihistamine at batay sa Phase III na mga pagsubok na REMIX-1 at REMIX-2, kung saan ipinakita ng Rhapsido ang pagiging mas mahusay kumpara sa placebo sa pagbabago mula sa baseline sa pangangati, pantal, at lingguhang aktibidad ng urticaria sa Linggo 12, ayon sa Novartis sa announcement ng pag-apruba. Ang pag-apruba ng European Commission ay sumasaklaw sa mga adult na pasyente na may hindi sapat na tugon sa paggamot ng H1-antihistamine, kasunod ng positibong opinyon mula sa Committee for Medicinal Products for Human Use noong Pebrero 2026.

Ang multiple sclerosis ay isang kronikong inflammatory na sakit ng central nervous system na kinikilala sa pagkasira ng myelin at pinsala sa axon sa utak, optic nerves, at spinal cord, at ayon sa Novartis, apektado nito halos 3 milyong tao sa buong mundo. Ang relapsing multiple sclerosis ay ang pinaka-karaniwang anyo ng sakit at kinabibilangan ng clinically isolated syndrome, relapsing-remitting MS, at active secondary progressive MS.