Biotech
Nakakamit ng Guardant360 CDx ang CE Mark bilang Companion Diagnostic para sa Camizestrant
Idagdag ang Securities.io sa mga gusto mong mapagkunan sa Google
Guardant Health (GH ) inhayag noong Oktubre 8, 2026 na ang Guardant360 CDx test nito ay nakatanggap ng CE-marking alinsunod sa In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation ng Europa bilang isang companion diagnostic (CDx) upang matukoy ang mga pasyente na may estrogen receptor (ER)-positive, HER2-negative na lokal na advanced o metastatic na kanser sa suso na maaaring makinabang mula sa paggamot gamit ang Etcamah (camizestrant), ang susunod na henerasyon ng oral selective estrogen receptor degrader (SERD) at kumpletong ER antagonist ng AstraZeneca.
Sinabi ng kumpanyang nakabase sa Palo Alto, California na nag‑specialize sa precision oncology na ang European clearance ay ang ika‑31 nitong companion diagnostic approval at ang ikatlong CDx approval para sa Etcamah. Ang pag‑aprobahan ay sinusundan ng mga naunang regulasyong pag‑aprobahan ng Guardant360 CDx bilang companion diagnostic para sa Etcamah sa Estados Unidos at Japan.
Sa pamamagitan ng Guardant360 CDx, maaaring subukan ng mga clinician ang ESR1 mutations sa mga tumor sa pamamagitan ng pagkuha ng dugo bago pa man mag‑progress ang sakit, ayon sa kumpanya. Ayon sa Guardant, pinagtitibay ng pamamaraan ang papel ng liquid biopsy sa paggabay ng mga desisyon sa therapy nang mas maaga sa paggamot ng pasyente na may kanser sa suso.
“Nagbibigay ang Guardant360 CDx ng molekular na pananaw na makatutulong sa mga pinagbatayang desisyon sa paggamot para sa mga pasyente na may advanced na kanser sa suso, na tinutugunan ang sakit bago ito lumala,” sabi ni Helmy Eltoukhy, chairman at co‑CEO ng Guardant Health. Dagdag pa niya na nakikita ng kumpanya ang potensyal ng ganitong uri ng testing protocol sa iba pang uri ng kanser.
Inilalarawan ng Guardant ang Guardant360 CDx bilang unang FDA‑approved na liquid biopsy para sa komprehensibong genomic profiling. Ayon sa kumpanya, natutuklasan ng pagsusuri ang maraming genomic alteration sa lahat ng solid tumor at aprubado bilang companion diagnostic para sa mga therapy sa non‑small cell lung cancer, kanser sa suso, at colorectal cancer.
Etcamah at ang Pagsubok na SERENA-6
AstraZeneca (AZN ) inhayag noong Hulyo 23, 2026 na inaprubahan ng European Commission ang Etcamah kasama ang CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) sa European Union, kasunod ng positibong opinyon mula sa Committee for Medicinal Products for Human Use. Saklaw ng indikasyon ng gamot sa EU ang mga adult na pasyente na may ER‑positive, HER2‑negative na lokal na advanced o metastatic na kanser sa suso kapag natuklasan ang ESR1 mutation at walang pag‑progress ng sakit habang nasa unang linya ng endocrine therapy na sinamahan ng CDK4/6 inhibitor.
Ayon sa AstraZeneca, ang pag‑aprobahan ay batay sa mga resulta mula sa mahalagang SERENA-6 Phase III trial, isang pandaigdigang, double‑blind, randomized na pag-aaral na nag‑enroll ng 315 adult na pasyente na may HR‑positive, HER2‑negative na advanced na kanser sa suso kung saan ang mga tumor ay nagkaroon ng umuusbong na ESR1 mutation. Gumamit ang pagsubok ng monitoring ng circulating tumor DNA (ctDNA) sa pamamagitan ng pagkuha ng dugo kasabay ng rutinang tumor scan tuwing dalawang hanggang tatlong buwan upang matukoy ang maagang palatandaan ng endocrine resistance sa pamamagitan ng paglitaw ng ESR1 mutations. Matapos matuklasan ang ESR1 mutation nang walang pag‑progress ng sakit, inilipat ang endocrine therapy ng mga pasyente mula sa aromatase inhibitor patungo sa Etcamah habang ipinagpapatuloy ang kombinasyon sa parehong CDK4/6 inhibitor.
Sa isang planadong interim analysis, nabawasan ng kombinasyon ng Etcamah ang panganib ng pag‑progress ng sakit o kamatayan ng 56% kumpara sa standard‑of‑care na paggamot gamit ang aromatase inhibitor (anastrozole o letrozole) na sinamahan ng CDK4/6 inhibitor, ayon sa ulat ng AstraZeneca, na may hazard ratio na 0.44 (95% confidence interval: 0.31‑0.60; p<0.00001). Ang median progression‑free survival, na pangunahing endpoint ng pagsubok ayon sa mga investigator, ay 16.0 buwan para sa kombinasyon ng Etcamah kumpara sa 9.2 buwan para sa kombinasyon ng aromatase inhibitor.
Ang datos para sa mga pangunahing secondary endpoint na time to second disease progression (PFS2) at overall survival ay hindi pa ganap na hinog noong panahon ng interim analysis. Ipinakita ng kasunod na pre‑planned na pagsusuri ang isang estadistikal na makabuluhan at klinikal na mahalagang benepisyo sa PFS2 na 25.7 buwan kumpara sa 19.1 buwan pabor sa kombinasyon ng Etcamah (hazard ratio 0.63; 95% confidence interval: 0.46‑0.86; p=0.00373), at ang overall survival ay patuloy na humahaba pabor sa kombinasyon (hazard ratio 0.87; 95% confidence interval: 0.57‑1.30), ayon sa kumpanya, na nagdagdag na ipagpapatuloy ng pagsubok ang pagsusuri ng overall survival bilang isang pangunahing secondary endpoint. Ang profile ng kaligtasan ng Etcamah na sinamahan ng palbociclib, ribociclib o abemaciclib ay tumutugma sa kilalang profile ng kaligtasan ng bawat gamot, na walang natuklasang bagong alalahanin sa kaligtasan at napakababang antas ng pag‑diskontinuo na halos magkapareho sa parehong grupo, ayon sa AstraZeneca.
Inilarawan ng AstraZeneca ang Etcamah bilang unang at tanging next‑generation oral SERD at kumpletong ER antagonist na aprubado sa unang linya ng paggamot at tanging opsyon na sinamahan ng lahat ng malawak na aprubadong CDK4/6 inhibitor, at bilang ika‑11 na bagong gamot ng kumpanya sa 20 na inaasahang ilulunsad hanggang 2030. Ang inirerekomendang dosis ng Etcamah kasama ang CDK4/6 inhibitor ay 75 mg, iniinom nang oral isang beses araw‑araw. Ayon sa kumpanya, aprubado rin ang gamot sa Japan, United Arab Emirates, at Saudi Arabia batay sa SERENA-6 Phase III trial, na may mga regulasyong aplikasyon na sinusuri sa ilang iba pang bansa; noong anunsyo ng Hulyo 23, ang aplikasyon sa U.S. ay nananatiling nasa ilalim ng pagsusuri ng Food and Drug Administration matapos palawigin ng ahensya ang petsa ng Prescription Drug User Fee Act upang suriin ang na‑update na resulta mula sa pagsubok.
Si François-Clément Bidard, propesor ng medikal na onkolohiya sa Institut Curie at Versailles University at co-principal investigator para sa pagsubok, tinawag ang pag-apruba ng EU na “maligayang balita para sa isa sa tatlong pasyente sa Europa na may ganitong anyo ng advanced breast cancer na ang mga tumor ay nagkakaroon ng ESR1 mutations bago pa man umunlad ang sakit.” Sinabi ng AstraZeneca na ang breast cancer ay nananatiling pangunahing sanhi ng kamatayan dahil sa kanser sa mga kababaihan sa Europa, na binanggit ang mahigit 140,000 na namatay noong 2024 at mahigit 540,000 na pasyente na na-diagnose sa parehong taon. Idinagdag ng kumpanya na ang mga mutasyon sa gene na ESR1 ay pangunahing nagdudulot ng endocrine resistance at kaugnay ng masamang kinalabasan, at humigit-kumulang 30% ng mga pasyente na may endocrine-sensitive na HR-positive na sakit ay nagkakaroon ng ESR1 mutations sa panahon ng unang linya ng paggamot bago pa man umunlad ang sakit. Sa kabuuan ng UK, France, Germany, Spain, at Italy, humigit-kumulang 37,000 na pasyente na may HR-positive metastatic breast cancer ang ginagamot sa unang linya ng paggamot, kadalasan ay endocrine therapies na sinasamahan ng CDK4/6 inhibitors, ayon sa kumpanya.
Naunang Pag-apruba ng FDA
Ang pag-apruba sa Europa ay sumusunod sa pag-apruba ng U.S. Food and Drug Administration para sa Guardian360 CDx bilang companion diagnostic para sa camizestrant, inihayag ng Guardant noong Setyembre 4, 2026. Ang pag-aprubang iyon ay sumasaklaw sa pagtukoy ng mga pasyente na may hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative na advanced o metastatic breast cancer na may mga tumor na may ESR1 mutations bago ang radiographic progression, at inirerekomenda ang paulit-ulit na Guardian360 CDx testing tuwing tatlong buwan habang nasa therapy upang matuklasan ang lumalabas na ESR1 mutations bago ang klinikal o radiographic na paglala ng sakit, ayon sa kumpanya. Inilarawan ng Guardant ang pag-apruba ng FDA noong panahong iyon bilang ika-29 na CDx indication ng platform sa maraming uri ng tumor sa buong mundo at bilang pagsasalamin ng multi-taong kolaborasyon sa AstraZeneca na nakatuon sa pagsasama ng mga produkto at kakayahan ng Guardant sa klinikal na pag-unlad. Tinatantiya ng kumpanya na humigit-kumulang 37,000 na kababaihan sa U.S. na nabubuhay na may advanced HR-positive breast cancer na ginagamot ng aromatase inhibitor ay maaaring makinabang mula sa pamamaraan.
