Tinanggap ng FDA ang sNDA ng Bayer para sa Kerendia sa Sakit sa Bato na Walang Diabetes

Bayer inanunsyo noong Oktubre 8, 2026 na ang U.S. Food and Drug Administration ay tinanggap ang kanilang supplemental New Drug Application (sNDA) para sa finerenone, na ibinebenta bilang Kerendia, na sumusuporta sa isang posibleng bagong indikasyon para sa mga adult na may chronic kidney disease (CKD) na walang diabetes. Ang aplikasyon ay batay sa mga resulta mula sa mahalagang Phase III FIND-CKD na pag-aaral, kung saan, ayon sa kumpanya, ang finerenone ay makabuluhang nagpaliban ng pag-usbong ng sakit sa bato at nagbawas ng mga pangyayaring cardiovascular‑kidney kumpara sa placebo kapag idinagdag sa standard of care sa isang malawak na populasyon ng mga adult na may CKD na walang diabetes.

“Para sa maraming taong may CKD nang walang diabetes, maaaring bumaba nang tahimik ang pagganap ng bato sa loob ng maraming taon bago lumitaw ang mga sintomas, habang ang panganib ng pagkabigo ng bato at mga komplikasyon sa cardiovascular ay patuloy na tumataas,” sinabi ni Dr. Christian Rommel, Pangunahing Pinuno ng Pananaliksik at Pagpapaunlad sa Bayer’s Pharmaceuticals Division. Sinabi ni Rommel na ang pagtanggap ng FDA sa aplikasyon ay isang mahalagang hakbang patungo sa posibleng pagpapalawak ng paggamit ng finerenone, isang hindi-steroidal na antagonista ng mineralocorticoid receptor, sa mas malawak na grupo ng mga pasyente na may iilang pagpipilian sa paggamot at maaaring makinabang mula sa mga protektibong epekto sa puso at bato ng finerenone. Sa pamamagitan ng pagtutok sa sobrang aktibasyon ng mineralocorticoid receptor, sinabi niya, tinutugunan ng finerenone ang isang landas na may kinalaman sa paglala ng sakit sa bato at pinsala sa cardiovascular.

Disenyo at Resulta ng Pag-aaral na FIND-CKD

Ayon sa Bayer, ang FIND-CKD ay ang pinakamalaking Phase III na pag-aaral hanggang ngayon na nakatuon sa CKD na walang diabetes. Sinuri ng pag-aaral ang bisa at kaligtasan ng finerenone kumpara sa placebo, kasabay ng standard of care, sa mahigit 1,500 pasyente na ang sakit ay sumasaklaw sa iba’t ibang etiolohiya, kabilang ang sakit sa bato na may kaugnayan sa hypertension at mga glomerular na sakit. Ang mga pasyente ay randomisado upang tumanggap ng finerenone na 10 mg o 20 mg, o placebo, bilang karagdagan sa pinakamataas na tinatanggap na dosis ng mga gamot na humaharang sa renin‑angiotensin system tulad ng angiotensin‑converting enzyme inhibitor o angiotensin II receptor blocker. Ang pangunahing endpoint ay ang mean annual rate of change sa tinatayang glomerular filtration rate, o eGFR, mula baseline hanggang Buwan 32. Inilarawan ng Bayer ang eGFR slope bilang isang napatunayang surrogate endpoint para sa klinikal na kinalabasan ng bato at isang predictive metric para sa panganib ng pagkabigo ng bato.

Sa loob ng 32 buwan, ang mga pasyenteng tinrato ng finerenone ay nakaranas ng estadistikal na makabuluhang 0.7 ml/minute/1.73 m2/taon na mas mabagal na pagbulusok ng eGFR kumpara sa mga tumanggap ng placebo, ayon sa ulat ng kumpanya. Ang finerenone ay makabuluhang nagbawas din ng panganib ng pangunahing pangalawang composite cardiovascular‑kidney outcome ng 23% kumpara sa placebo. Ang karagdagang mga pangalawang endpoint, kabilang ang mga composite ng sustained ≥57% na pagbaba ng eGFR o pagkabigo ng bato at ng pag‑ospital dahil sa heart failure o cardiovascular death, ay nagpakita ng mga resulta na katugma ng pangkalahatang positibong profile, ayon sa Bayer. Ang mga safety endpoint ng pag-aaral ay ang paglitaw ng mga hindi kanais-nais na pangyayaring lumitaw habang ginagamot, mga seryosong hindi kanais-nais na pangyayaring lumitaw habang ginagamot, at mga hindi kanais-nais na pangyayari ng hyperkalemia. Sinabi ng Bayer na ang finerenone ay mahusay na tinanggap ng mga pasyente sa pag-aaral, alinsunod sa nakaraang safety profile nito.

Ayon sa kumpanya, humigit‑kumulang 850 milyong tao sa buong mundo, at higit sa 35 milyong adult sa U.S., ay may CKD, at tinatayang 50% hanggang 70% ng mga pasyenteng ito ay may CKD na walang diabetes. Mahigit 3.5 milyong tao na may pagkabigo ng bato ay tinatrato ng dialysis, na may kaugnayan sa limang‑taong survival rate na humigit‑kumulang 40% matapos ang pagsisimula ng paggamot. Ang pinaka‑karaniwang mga etiolohiya ng CKD na walang diabetes ay kinabibilangan ng sakit sa bato na may kaugnayan sa hypertension at glomerulonephritis, kabilang ang immunoglobulin A nephropathy at focal segmental glomerulosclerosis, at ang CKD na may kaugnayan sa hypertension ay ikalawang pinaka‑karaniwang sanhi ng pagkabigo ng bato. Ang mga pasyente na may advanced CKD na walang diabetes ay humaharap sa panganib ng nakamamatay na mga pangyayaring cardiovascular na halos 2.6 beses kaysa sa pangkalahatang populasyon na walang CKD, at ang panganib na ito ay lalong tumataas habang bumababa ang function ng bato. Noong 2023, ang CKD ay nag‑ambag sa higit sa 1.4 milyong kamatayan, na pumapangalawa sa ikasiyam na pangunahing sanhi ng kamatayan. Inilarawan ng Bayer ang mga pasyente na may CKD na walang diabetes bilang hindi sapat na nabibigyan ng serbisyo, na may kakaunting opsyon sa paggamot alinsunod sa mga alituntunin at may malaking pagtaas ng panganib ng mga komplikasyong cardiovascular, pag‑usbong ng sakit sa bato, at pagkabigo ng bato.

Bayer unang iniulat noong Marso 16, 2026 na ang FIND-CKD ay nakamit ang pangunahing endpoint nito, kung saan ang finerenone ay nagpakita ng estadistikal na makabuluhan at klinikal na makabuluhang pagbuti kumpara sa placebo, kasama ang standard of care, sa slope ng eGFR mula baseline hanggang Buwan 32. Sinabi ng kumpanya noon na ang klinikal na datos ng FIND-CKD ay ihaharap sa nalalapit na siyentipikong kumperensya at plano nitong isumite ang datos sa mga awtoridad pangkalusugan upang palawakin ang indikasyon ng Kerendia para sa populasyong ito. Ayon kay Hiddo L. Heerspink, Propesor ng Clinical Trials at Personalized Medicine sa University Medical Center Groningen at Co‑Chair ng Executive Committee ng pag-aaral, sinabi niya sa anunsyo ng Marso na ang mga pasyente na may non‑diabetic CKD ay nakararanas ng progresibong pagkawala ng function ng bato at nasa mataas na panganib ng kidney failure at cardiovascular disease. “Ang mga resulta ng FIND‑CKD ay nakakaengganyo dahil ipinapakita nila ang mga benepisyo ng finerenone sa pagpapanatili ng function ng bato sa isang dedikadong pag-aaral sa ilang etiolohiya ng non‑diabetic chronic kidney disease,” aniya. Ang FIND‑CKD ay ikalimang natapos na Phase III na pag-aaral na nag‑ulat ng positibong resulta para sa finerenone, na naipag‑aral na sa mahigit 20,000 pasyente sa iba’t ibang populasyon ng pasyente na may chronic kidney disease at heart failure noong anunsyo.

Kasaysayan ng Pag-apruba ng Kerendia at Programa ng FINEOVATE

Ang finerenone ay isang selektibo, non‑steroidal na antagonist ng mineralocorticoid receptor na, ayon sa Bayer, napatunayang humaharang sa mapaminsalang epekto ng sobrang pag‑aktibo ng mineralocorticoid receptor, na nag‑aambag sa pag‑usbong ng CKD at pinsalang cardiovascular na maaaring dulot ng metabolic, hemodynamic, o inflammatory at fibrotic na mga salik. Ang Kerendia at Firialta ay globally protected trademarks para sa finerenone. Mula noong 2021, ang finerenone ay ibinibenta bilang Kerendia o, sa piling mga bansa, bilang Firialta, at ito ay aprubado para sa paggamot ng mga adult na pasyente na may CKD na may kaugnayan sa type 2 diabetes sa mahigit 100 bansa, kabilang ang China, Europe, Japan, at ang U.S. Ang finerenone ay aprubado rin para sa paggamot ng heart failure na may left ventricular ejection fraction na 40% o higit pa sa U.S., EU, Japan, at China, kasama ang iba pang awtoridad pangkalusugan, na may karagdagang aplikasyon na kasalukuyang sinusuri. Sa kasalukuyan, ang finerenone ay hindi pa aprubado para sa paggamot ng CKD na walang diabetes.

Inilalarawan ng Bayer ang finerenone bilang unang gamot na tumatarget sa mineralocorticoid receptor pathway na, sa limang pivotal na Phase III na pag-aaral, nagpakita ng cardiovascular o benepisyo sa bato sa iba’t ibang populasyon ng pasyente kabilang ang heart failure na may left ventricular ejection fraction na 40% o higit pa, CKD na may kaugnayan sa type 2 diabetes, CKD na may kaugnayan sa type 1 diabetes, at CKD na walang diabetes.

Ang clinical study program na may finerenone, na kilala bilang FINEOVATE, ay kasalukuyang binubuo ng labindalawang Phase III na pag-aaral na may dedikadong mga programa sa CKD at heart failure. Ang THUNDERBALL CKD program ay binubuo ng mga natapos na Phase III na pag-aaral na FIDELIO‑DKD, FIGARO‑DKD, FIND‑CKD, at FINE‑ONE, ang Phase II na pag-aaral na CONFIDENCE, at ang mga nagpapatuloy na Phase III na pag-aaral sa pediatric na populasyon ng pasyente na FIONA at FIONA‑OLE. Ang MOONRAKER heart failure program ay kinabibilangan ng natapos na pivotal Phase III na pag-aaral na FINEARTS‑HF; ang mga nagpapatuloy na investigator‑sponsored, collaborative na pag-aaral na REDEFINE‑HF, CONFIRMATION‑HF, at FINALITY‑HF; at ang mga nagpapatuloy na Phase III na pag-aaral sa pediatric na populasyon ng pasyente na FIORE at FIORELLO.