Biotech
Tempus Pinalawak ang Multi-Taong Pakikipagtulungan ng Moderna-Merck sa Intismeran
Idagdag ang Securities.io sa mga gusto mong mapagkunan sa Google
Inanunsyo ng Tempus noong Oktubre 7, 2026, isang pinalawak, multi-taong pakikipagtulungan sa Moderna at Merck, na kilala bilang MSD sa labas ng United States at Canada, upang suportahan ang potensyal na komersyalisasyon ng intismeran autogene (V940/mRNA-4157), isang investigasyonal na mRNA-based na indibidwal na neoantigen therapy na sinusuri kasabay ng KEYTRUDA (pembrolizumab), ang anti-PD-1 therapy ng Merck, sa mga pasyente na ganap na na-resect ang stage IIB-IV melanoma at iba pang uri ng kanser. Ang mga pinansyal na termino ng pakikipagtulungan ay hindi ibinunyag.
Sa ilalim ng pakikipagtulungan, pamamahalaan ng Tempus ang napapanahong pagkolekta at paglilipat ng mga tisyu ng tumor at mga sample ng dugo na kinakailangan para sa next-generation sequencing (NGS). Sumusunod sa mga naaangkop na aprubal ng regulasyon, magbibigay din ang Tempus ng mga serbisyong NGS upang suportahan ang disenyo at proseso ng paggawa ng intismeran autogene. Ang intismeran autogene ay magkasanib na binuo ng Moderna at Merck. Ayon kay Tempus, ang pinalawak na kasunduan ay nakabatay sa magkasanib na pagsisikap na sinimulan ng mga kumpanya noong nakaraang taon.
“Ang pagdadala ng isang indibidwal na therapy tulad ng intismeran autogene mula sa klinikal na pag-unlad patungo sa potensyal na komersyalisasyon ay nangangailangan ng isang tuloy-tuloy, lubos na maaasahang diagnostic network,” sabi ni Said Francis, Chief Business Officer at General Manager ng Moderna para sa Individualized Neoantigen Therapies. “Ang pakikipagtulungan sa Tempus ay nagbibigay-daan sa amin na gamitin ang kanilang komersyal na saklaw at mga advanced na kakayahan sa sequencing habang nagtatrabaho kaming maghatid ng mga indibidwal na neoantigen therapy sa mga pasyente sa malawakang sukat.”
Sinabi ni Jannie Oosthuizen, President, Global Oncology at MSD International, na ang bawat indibidwal na neoantigen treatment ay dinisenyo batay sa biyolohiya ng tumor ng indibidwal na pasyente, na nangangailangan ng maingat na koordinadong proseso mula sa pagkolekta ng sample ng tumor ng pasyente at pagbuo ng sequencing data hanggang sa disenyo at paggawa ng indibidwal na therapy. Ayon kay Oosthuizen, ang mga pakikipagtulungan tulad ng sa Tempus ay tumutulong sa pagbuo ng imprastruktura na kinakailangan upang dalhin ang pamamaraan sa mga pasyente.
“Ang mga indibidwal na therapy ay kumakatawan sa hinaharap ng precision medicine, ngunit ang pagtupad sa kanilang pangako ay nangangailangan ng isang end-to-end na klinikal na workflow na gumagana sa totoong mundo,” sabi ni Eric Lefkofsky, tagapagtatag at CEO ng Tempus. “Sa pamamagitan ng pagsasama ng aming operational scale at malalim na klinikal na integrasyon sa mRNA innovation ng Merck at Moderna, binubuo namin ang imprastruktura na kinakailangan upang dalhin ang mga indibidwal na cancer vaccine sa mga pasyente.”
Inilarawan ng Tempus ang sarili bilang isang kumpanya ng teknolohiya na nagpapaunlad ng precision medicine sa pamamagitan ng praktikal na aplikasyon ng artificial intelligence sa pangangalagang pangkalusugan, na may isa sa pinakamalaking librarya ng multimodal na datos sa mundo at isang operating system upang gawing accessible at kapaki-pakinabang ang datos na iyon.
Mga Resulta ng Phase 3 INTerpath-001
Ang pinalawak na pakikipagtulungan ay sumusunod sa positibong pang-itaas na resulta na inanunsyo ng Merck at Moderna noong Agosto 19, 2026, mula sa Phase 3 INTerpath-001 trial na sumusuri sa adjuvant na intismeran kasabay ng KEYTRUDA sa mga pasyente na ganap na na-resect ang stage IIB-IV melanoma. Sa isang pre-specified interim analysis, naabot ng pagsubok ang pangunahing endpoint nitong recurrence-free survival (RFS) at isang mahalagang pangalawang endpoint na distant metastasis-free survival (DMFS) sa mga pasyente na ganap na na-resect ang stage IIB, IIC, III o IV cutaneous melanoma na hindi pa sumailalim sa anumang sistemikong therapy. Inilarawan ng Merck at Moderna ang resulta bilang unang positibong Phase 3 na resulta para sa isang indibidwal na neoantigen therapy at para sa isang mRNA-based na cancer therapy, at ang unang Phase 3 na pag-aaral na nagpakita ng klinikal na makabuluhang pagbuti kumpara sa KEYTRUDA lamang, isang standard-of-care immunotherapy, sa adjuvant na setting para sa mga pasyenteng may na-resect na melanoma.
Ipinahayag ng mga kumpanya na ang mga profile ng kaligtasan ng intismeran at KEYTRUDA sa pagsubok ay pareho sa mga naobserbahan sa mga naunang ulat na pag-aaral para sa kombinasyon, nang walang bagong signal ng kaligtasan na nakita. Alinsunod sa protocol ng pagsubok, ipagpapatuloy ng pag-aaral ang pagsusuri sa iba pang mahahalagang pangalawang endpoint, kabilang ang pananatiling buhay. Plano ng Merck at Moderna na ipresenta ang datos sa isang nalalapit na internasyonal na medikal na pagpupulong, ibahagi ito sa mga awtoridad regulatori, at makipag-ugnayan sa mga regulator hinggil sa pagsusumite para sa intismeran kasabay ng KEYTRUDA.
Disenyo ng Pagsusuri at Programa ng Pagpapaunlad
Ang INTerpath-001 (NCT05933577) ay isang randomized, double-blind, placebo- at active-comparator-controlled na pandaigdigang Phase 3 na pagsubok. Naka-enroll ito ng 1,137 na pasyente na, matapos ang ganap na surgical resection, ay randomisado sa 2:1 upang tumanggap ng intismeran na 1 mg tuwing tatlong linggo hanggang sa siyam na dosis kasama ang KEYTRUDA na 400 mg tuwing anim na linggo hanggang sa siyam na siklo, kumpara sa KEYTRUDA lamang, na nagpapatuloy hanggang sa pag-uulit ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity, para sa kabuuang tagal ng paggamot na humigit-kumulang 56 linggo. Ang pangunahing endpoint ay RFS, na tinukoy bilang oras mula sa randomisasyon hanggang sa anumang pag-uulit ng sakit (lokal, locoregional, rehiyonal o malayong) ayon sa pagtatasa ng investigator, o kamatayan dahil sa anumang dahilan. Ang mga mahahalagang pangalawang endpoint ay kinabibilangan ng DMFS, pananatiling buhay, kaligtasan, pagtitiis at kalidad ng buhay.
Ang ulat ng Phase 3 ay nakabatay sa naunang iniulat na mga resulta ng Phase 2b mula sa pagsubok na KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201. Ipinakita ng datos ng limang taong pagsubaybay na inilahad sa 2026 ASCO Annual Meeting na ang kombinasyon ay nagpakita ng 49% na pagbawas sa panganib ng pagbalik ng sakit o kamatayan (HR=0.51; 95% CI, 0.294-0.887) at 59% na pagbawas sa panganib ng malayuang metastasis o kamatayan (HR=0.411; 95% CI, 0.200-0.843) kumpara sa KEYTRUDA lamang, ayon sa anunsyo ng Merck at Moderna noong Agosto.
Pinapalawak ng Merck at Moderna ang mas malawak na programang klinikal na INTerpath, na sinusuri ang intismeran kasabay ng KEYTRUDA at iba pang anti-kanser na terapiya, pati na rin bilang monotherapy. Binubuo ang programa ng siyam na kabuuang Phase 2 at Phase 3 na pagsubok sa iba’t ibang uri ng tumor kabilang ang melanoma, non-small cell lung cancer, bladder cancer, at renal cell carcinoma, kasama ang Phase 2b na pagsubok na KEYNOTE-942 sa adjuvant melanoma at isang Phase 1 na pag-aaral na sumusuri sa adjuvant pancreatic ductal adenocarcinoma, perioperative gastric carcinoma, at perioperative non-small cell lung cancer.
Bawat therapy ng intismeran ay binubuo ng isang synthetic mRNA na nagkokodigo para sa hanggang 34 na neoantigen at dinisenyo at ginagawa gamit ang sample ng tumor ng pasyente upang matukoy ang natatanging mutational signature ng kanilang kanser. Sa pagbigay, ang mga RNA-encoded na sek sequence ng neoantigen ay isinasalin sa katawan at ipinapakita sa immune system, isang mahalagang hakbang sa pagbuo ng tiyak na tugon ng T-cell laban sa mga selula ng kanser. Sa ilalim ng kolaborasyong inanunsyo noong Oktubre 7, 2026, saklaw ng papel ng Tempus ang mga hakbang na nakabatay sa sample ng prosesong ito para sa bawat pasyente: pamamahala sa pagkolekta at paglilipat ng mga tissue ng tumor at mga sample ng dugo na kinakailangan para sa sequencing at, alinsunod sa mga aprubong regulatorio, pagbibigay ng mga serbisyong NGS na sumusuporta sa disenyo at paggawa ng bawat indibidwal na therapy.
