Imfinzi-Enfortumab Vedotin Nanalo ng FDA Priority Review para sa Kanser sa Pantog

Ang supplemental Biologics License Application (sBLA) ng AstraZeneca para sa Imfinzi (durvalumab) na kombinado sa enfortumab vedotin ay tinanggap at binigyan ng Priority Review ng US Food and Drug Administration para sa mga pasyente na may muscle‑invasive bladder cancer (MIBC) na hindi karapat‑dapat o tumanggi sa cisplatin‑based chemotherapy, AstraZeneca inihayag (AZN ) noong 25 Setyembre 2026.

Ang petsa ng Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), ang petsa ng aksyon ng FDA para sa regulasyong desisyon nito, ay inaasahang maganap sa ika‑apat na quarter ng 2026, ayon sa kumpanya. Ayon sa anunsyo, nagbibigay ang FDA ng Priority Review sa mga aplikasyon para sa mga gamot na, kung aprubado, ay mag-aalok ng makabuluhang pag‑unlad kumpara sa kasalukuyang mga opsyon sa paggamot sa pamamagitan ng pagpapakita ng mga pag‑unlad sa kaligtasan o bisa, pag‑iwas sa malulubhang kondisyon o pagpapabuti ng pagsunod ng pasyente.

Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology Haematology R&D sa AstraZeneca, sinabi: “Pinagtitibay ng Priority Review na ito ang potensyal ng Imfinzi na maging pangunahing paggamot ng immunotherapy para sa muscle‑invasive bladder cancer, kung saan ang mga pasyente ay humaharap sa mataas na antas ng pagbalik ng kanser sa kabila ng operasyon ng pagtanggal ng pantog.” Dagdag pa niya, kung aprubado, ang regimen ay magiging unang perioperative na paggamot na may enfortumab vedotin na ibinibigay lamang bago ang operasyon.

Ang pagsumite ay batay sa mga resulta mula sa VOLGA Phase III trial. Sa isang planadong interim analysis, ang perioperative na paggamot na may Imfinzi na kombinado sa neoadjuvant na enfortumab vedotin ay nagpakita ng estadistikal na makabuluhang at klinikal na mahalagang mga pag‑unlad sa event‑free survival at overall survival kumpara sa radical cystectomy, ang operasyon para alisin ang pantog, na may o walang aprubadong adjuvant na paggamot, ayon sa ulat ng kumpanya. Ang kaligtasan at pagtitiis ng kombinasyon ay naaayon sa kilalang mga profile ng kaligtasan ng bawat gamot, nang walang natuklasang bagong signal ng kaligtasan.

AstraZeneca unang ibinunyag ang mataas na antas na interim results ng VOLGA noong 14 Mayo 2026. Sa oras na iyon, iniulat din ng kumpanya na ang ikalawang experimental arm, perioperative Imfinzi plus Imjudo (tremelimumab) na kombinado sa neoadjuvant enfortumab vedotin, ay nagpakita ng estadistikal na makabuluhang at klinikal na mahalagang pag‑unlad sa event‑free survival na may paborableng trend para sa overall survival; ang mga datos ng overall survival ay hindi estadistikal na makabuluhan sa interim analysis at muling susuriin nang pormal sa susunod na pagsusuri. Sinabi ni Thomas Powles, MD, Propesor, Chair ng Barts Cancer Centre (QMUL), London, at International Coordinating Investigator para sa trial, noong Mayo: “Ipinapakita ng mga resulta ng VOLGA na ang perioperative durvalumab ay makabuluhang nagpapahaba ng event‑free survival at overall survival kapag pinagsama sa neoadjuvant enfortumab vedotin, na may mapangasiwaang profile ng kaligtasan, kumpara sa operasyon para sa mga pasyente sa setting na ito na may layuning lunas.” Inilarawan ni Galbraith ang VOLGA noon bilang ikatlong positibong pag‑basa ng kumpanya sa kanser sa pantog kasabay ng NIAGARA at POTOMAC trials.

Ayon sa kumpanya, ang mga regulasyong aplikasyon batay sa mga resulta ng VOLGA ay kasalukuyang sinusuri sa EU, Japan, at ilang iba pang mga bansa.

Disenyo ng Pagsubok na VOLGA

Ang VOLGA ay isang Phase III, randomised, open‑label, multi‑centre na pandaigdigang pagsubok na sumusuri sa perioperative na Imfinzi na may o walang Imjudo na kombinado sa neoadjuvant na enfortumab vedotin bilang paggamot para sa mga pasyente na may MIBC na sumasailalim sa radical cystectomy na hindi karapat‑dapat o tumanggi sa cisplatin, kumpara sa radical cystectomy na may o walang aprubadong adjuvant therapy.

Sa pagsubok, 695 na pasyente ang randomisado sa proporsyong 1:1:1 sa Arm 1 (tatlong siklo ng Imfinzi at enfortumab vedotin plus dalawang siklo ng Imjudo bago ang operasyon, sinusundan ng siyam na siklo ng Imfinzi plus isang siklo ng Imjudo bilang adjuvant therapy), Arm 2 (tatlong siklo ng Imfinzi at enfortumab vedotin bago ang operasyon, sinusundan ng siyam na siklo ng Imfinzi bilang adjuvant monotherapy) at Arm 3, ang comparator arm. Ang pagsubok ay isinagawa sa 182 na sentro sa 25 bansa sa Europa, Hilagang Amerika, Timog Amerika, at Asya.

Ang dalawang pangunahing endpoint ay event‑free survival para sa parehong experimental arms kumpara sa comparator arm, na tinukoy bilang oras mula sa randomisasyon hanggang sa unang pagbalik matapos ang radical cystectomy, unang pag‑progress sa mga pasyente na hindi sumailalim sa radical cystectomy, kabiguan na sumailalim sa radical cystectomy sa mga pasyente na may natitirang sakit, o kamatayan dahil sa anumang dahilan. Ang mga pangalawang endpoint ay kinabibilangan ng overall survival, pathologic complete response, disease‑free survival, at pathologic downstaging sa parehong experimental arms.

Kaligirang Sakit at Umiiral na Pag-apruba ng Imfinzi

Tinatayang isa sa apat na pasyente na may kanser sa pantog ay may muscle‑invasive na sakit, kung saan ang tumor ay sumasalakay sa pader ng kalamnan ng pantog nang walang malalayong metastasis, ayon sa anunsyo. Hanggang 50% ng mga pasyente ay hindi karapat‑dapat para sa cisplatin‑based chemotherapy dahil sa kapansanan ng bato o mga kasamang karamdaman, at ang pamantayang paggamot para sa mga pasyenteng ito ay tradisyonal na radical cystectomy lamang. Tinatayang 50% ng mga pasyente ng MIBC na sumasailalim sa operasyon ng pagtanggal ng pantog ay nakararanas ng pagbalik ng sakit. Ang kanser sa pantog ay ikawalong pinakakaraniwang kanser sa buong mundo, na may higit sa 635,000 na kaso na na-diagnose bawat taon, at humigit‑kumulang 15,000 na pasyente ang gagamot para sa MIBC sa Estados Unidos sa 2026, ayon sa pagtatantiya ng epidemiology ng relasyon sa mamumuhunan ng kumpanya.

Ang Imfinzi ay aprubado sa higit sa 50 bansa para sa mga pasyente na may cisplatin-eligible MIBC batay sa NIAGARA Phase III trial. Noong 2025, itinatag ng NIAGARA ang isang bagong pamantayan ng pangangalaga sa pamamagitan ng pagdaragdag ng perioperative Imfinzi sa neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy at radical cystectomy, ayon sa kumpanya. Ang Imfinzi na sinamahan ng Bacillus Calmette-Guérin (BCG) induction at maintenance therapy ay aprubado sa US, Japan, at iba pang mga bansa para sa mga pasyente na BCG-naïve, kanser sa pantog na hindi sumasaklaw sa kalamnan at may mataas na panganib batay sa POTOMAC Phase III trial; sa oras ng pag-aanunsyo ng May VOLGA, ang indikasyong ito ay nasa ilalim pa rin ng pagsusuri sa US, EU, Japan, at ilang iba pang bansa.

Noong Hulyo 2026, ipinakita ng positibong mataas na antas na resulta mula sa NILE Phase III trial na ang Imfinzi kasama ang chemotherapy ay nagpakita ng estadistikal na makabuluhang at klinikal na mahalagang pagbuti sa kabuuang pananatiling buhay kumpara sa chemotherapy bilang unang-linya na paggamot para sa mga pasyente na may PD-L1-high unresectable, locally advanced o metastatic urothelial cancer, ayon sa kumpanya.

Ang Imfinzi ay isang human monoclonal antibody na kumakapit sa protina ng PD-L1 at hinaharangan ang pakikipag-ugnayan nito sa mga protina ng PD-1 at CD80, nilalabanan ang mga taktika ng tumor na iwasan ang immune response at pinapalaya ang paghadlang sa mga tugon ng immune system. Mula nang unang apruba noong Mayo 2017, higit sa 470,000 na pasyente ang nagamot ng Imfinzi, ayon sa kumpanya, na nagsabi na ang mga resulta ng VOLGA ay ihaharap sa isang nalalapit na medikal na pagpupulong.