Nakakamit ng Trixeo ng AstraZeneca ang Pag-apruba ng EU bilang Pananatiling Terapiya sa Hika

AstraZeneca (AZN ) inihayag noong 23 Setyembre 2026 na ang European Commission ay nag-apruba ng Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) bilang pananatiling paggamot para sa hika sa mga pasyente na 12 taong gulang pataas na hindi sapat ang kontrol sa pamamagitan ng kombinasyon ng medium-dose inhaled corticosteroid (ICS) at long-acting beta2-agonist (LABA). Ayon sa kumpanya, ang Trixeo ay ang unang at tanging triple-combination therapy na inaprubahan sa European Union para sa mga pasyente na 12 taong gulang pataas, anuman ang kasaysayan ng paglala.

Inilalathala bilang Breztri Aerosphere sa US, China, at Japan, ang Trixeo Aerosphere ay isang solong inhaler na pinagsasama ang bisa ng kombinasyon ng ICS/LABA at isang long-acting muscarinic antagonist (LAMA). Ang produkto ay isang fixed-dose triple combination ng formoterol fumarate, isang LABA, glycopyrronium bromide, isang LAMA, at budesonide, isang ICS, na dinadala sa pamamagitan ng Aerosphere pressurised metered-dose inhaler. Inilalarawan ng AstraZeneca ang Trixeo bilang pananatiling terapiya na hindi ginagamit para mapawi ang biglaang problema sa paghinga at hindi papalitan ang rescue inhaler.

Ang desisyon ng Komisyon ay sumusunod sa positibong opinyon mula sa Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ng European Medicines Agency (EMA). AstraZeneca inihayag ang rekomendasyon noong 24 Hulyo 2026, na nagsabi noon na ang pag-apruba ay magdadagdag ng pangalawang indikasyon para sa Trixeo sa Europa bukod sa chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Programa ng Phase III na KALOS at LOGOS

Ang pag-apruba ay batay sa positibong resulta mula sa mga pagsubok na Phase III na KALOS at LOGOS, kung saan ipinakita ng Trixeo ang estadistikal na makabuluhang pagbuti sa function ng baga kumpara sa pinagsamang mga comparator na ICS/LABA, ayon sa kumpanya. Sa pinagsamang pagsusuri ng dalawang pagsubok, ipinakita ng Trixeo ang estadistikal na makabuluhang pagbawas sa taunang rate ng malubhang paglala ng hika kumpara sa pinagsamang mga comparator na ICS/LABA sa isang malawak na populasyon ng mga pasyente, kabilang ang mga walang paglala ng hika sa nakaraang taon. Sa isang mahalagang pangalawang endpoint, ipinakita ng Trixeo ang mabilis na pagsisimula ng aksyon, na may makabuluhang pagbuti mula sa baseline sa function ng baga sa loob ng limang minuto matapos ang unang dosis. Iniulat ng AstraZeneca na walang bagong signal ng kaligtasan o pagtitiis na natukoy para sa Trixeo sa mga pagsubok. Ang mga resulta mula sa KALOS at LOGOS ay inilathala sa The Lancet Respiratory Medicine noong Pebrero 2026.

Ang KALOS at LOGOS ay mga replicate confirmatory, randomised, double-blind, double-dummy, parallel-group, multi-centre, 24-to-52-week na variable-length na pagsubok na idinisenyo upang tasahin ang bisa at kaligtasan ng Breztri/Trixeo Aerosphere laban sa dalawang fixed-dose dual-combination therapy na pinagsasama ang budesonide at formoterol fumarate: Symbicort pressurised metered-dose inhaler at PT009 sa isang Aerosphere formulation. Ang dalawang pagsubok ay sumasaklaw sa humigit-kumulang 4,300 na randomised na pasyente.

Sa data package na isinumite sa EMA, ang pangunahing lung function endpoint sa mga indibidwal na pagsubok ay ang pagbabago mula sa baseline sa umaga na pre-dose trough FEV1 sa loob ng 24 linggo, at ang pangunahing pangalawang endpoint ay ang pagbabago mula sa baseline sa FEV1 AUC0-3 sa loob ng 24 linggo, sa bawat kaso kumpara sa pinagsamang mga grupong paggamot na ICS/LABA. Ang pinagsamang pangunahing endpoint, na binigyang prayoridad sa testing procedure, ay ang rate ng malubhang paglala ng hika kumpara sa pinagsamang mga dual-therapy group. Ang mga pangunahing at pangalawang endpoint at mga paghahambing ng paggamot sa mga pagsubok ay nagkaiba alinsunod sa mga pamamaraan ng regulasyong pagsusumite.

Bibigat ng Hika at Pandaigdigang Kalagayang Regulatorio

Higit sa 43 milyong tao ang namumuhay na may hika sa Europa, at humigit-kumulang apat na milyong karagdagang tao ang bagong na-diagnose bawat taon, ayon sa mga bilang na binanggit sa anunsyo ng kumpanya. Ang hika ay apektado ng hanggang 363 milyong tao sa buong mundo, at halos kalahati ng mga pasyente ay nananatiling hindi kontrolado sa dual therapies, na nagdudulot ng pamamaga ng daanan ng hangin at bronchoconstriction na nagreresulta sa pag-ungol, kahirapan sa paghinga, paninikip ng dibdib, pag-ubo, paglala, at kahit kamatayan.

Sinabi ni Alberto Papi, Propesor at Tagapangulo ng Respiratory Medicine sa University of Ferrara at pangunahing imbestigador: “Ang pag-apruba ng Trixeo sa Europa bilang unang triple-combination therapy sa isang solong inhaler para sa mga pasyente na 12 taong gulang pataas ay nagbibigay ng mahalagang bagong opsyon sa paggamot na napatunayang nagpapabuti ng kontrol sa hika at nagpapababa ng panganib ng mga paglala sa hinaharap, anuman ang kasaysayan ng paglala.”

Sinabi ni Ruud Dobber, Executive Vice President at President ng BioPharmaceuticals Business Unit ng AstraZeneca: “Ang pag-apruba ngayon para sa hika ay nakabatay sa itinatag na papel ng Trixeo sa pagpapabuti ng mga kinalabasan sa mga pasyente na may COPD. Ibig sabihin nito, maaari na naming dalhin ang mga benepisyo ng isang solong-inhaler triple-combination therapy sa mga taong 12 taong gulang pataas sa Europa na ang hika ay nananatiling hindi kontrolado sa dual inhaled therapy.”

Higit pa sa EU, ang Trixeo/Breztri ay inaprubahan sa US at Japan para sa paggamot ng hika sa mga pasyente na 12 taong gulang pataas, at sinabi ng kumpanya na ang terapiya ay kasalukuyang sinusuri sa China at iba pang mga bansa, na may mga regulatory filing para sa hika na sinusuri sa lahat ng iba pang pangunahing rehiyon. Ang Trixeo/Breztri ay inaprubahan din para sa paggamot ng COPD sa mga adult sa higit sa 90 bansa sa buong mundo, kabilang ang US, EU, China, at Japan, at nareseta sa mahigit 6.8 milyong pasyente sa buong mundo noong 2025, ayon sa datos ng AstraZeneca.