CHMP sumusuporta sa adjuvant na Enhertu sa HER2-positibong maagang kanser sa suso

Inirerekomenda ang Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ng AstraZeneca at Daiichi Sankyo para sa pag-apruba sa European Union bilang monotherapy para sa adjuvant na paggamot ng mga adultong pasyente na may na-resect na HER2-positibong kanser sa suso na may natitirang invasive disease matapos ang neoadjuvant na taxane-based at HER2-targeted na paggamot, AstraZeneca inanunsyo (AZN ) noong 18 Setyembre 2026. Ang rekomendasyon ay isang positibong opinyon mula sa Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), na base sa desisyon nito sa mga resulta mula sa DESTINY-Breast05 Phase III trial. Sa trial na iyon, binawasan ng Enhertu ang panganib ng pag-ulit ng invasive disease o kamatayan ng 53% kumpara sa trastuzumab emtansine (T-DM1), ayon sa ulat ng kumpanya.

Ang mga tampok ng pagpupulong ng European Medicines Agency ay nagpapatunay na inampon ng CHMP ang opinyon sa pagpupulong nito noong 14-17 Setyembre 2026. Ang Enhertu, na ang internasyonal na non-proprietary name ay trastuzumab deruxtecan at ang hawak ng marketing authorisation sa EU ay Daiichi Sankyo Europe GmbH, ay isa sa 11 na gamot na nakatanggap ng positibong opinyon sa pagpapalawak ng therapeutic indication sa nasabing pagpupulong. Inirerekomenda rin ng komite ang 12 bagong gamot para sa pag-apruba.

Ayon sa AstraZeneca, ang mga resulta ng DESTINY-Breast05 na sumusuporta sa opinyon ay ipinakita sa 2025 European Society for Medical Oncology Congress at kalaunan ay inilathala sa The New England Journal of Medicine.

Mga Resulta at Disenyo ng DESTINY-Breast05

Sa DESTINY-Breast05, malaki ang nabawas ng Enhertu sa panganib ng pag-ulit ng invasive disease o kamatayan, na sinusukat bilang invasive disease-free survival (IDFS), ng 53% kumpara sa T-DM1 sa mga pasyente na may HER2-positibong kanser sa suso na may natitirang invasive disease matapos ang neoadjuvant therapy, batay sa hazard ratio na 0.47 (95% confidence interval 0.34-0.66, p<0.0001), ayon sa ulat ng kumpanya. Sa tatlong taon, 92.4% ng mga pasyente sa grupong Enhertu ay buhay at walang invasive disease, kumpara sa 83.7% sa grupong T-DM1. Ayon kay AstraZeneca, ang profile ng kaligtasan ng Enhertu ay kapareho ng kilalang profile nito, at walang natuklasang bagong alalahanin sa kaligtasan.

Ang DESTINY-Breast05 ay isang pandaigdig, maraming sentro, randomisado, open-label Phase III trial na sinusuri ang bisa at kaligtasan ng Enhertu sa dosis na 5.4 mg/kg laban sa T-DM1 sa mga pasyente na may HER2-positibong maagang kanser sa suso na may natitirang invasive disease sa suso o sa axillary lymph nodes matapos ang neoadjuvant therapy at mataas na panganib ng pag-ulit. Ang mataas na panganib ay tinukoy bilang presentasyon ng hindi operableng kanser bago ang neoadjuvant therapy o pathologically positive na axillary lymph nodes pagkatapos ng neoadjuvant therapy. Ang pangunahing endpoint ay investigator-assessed IDFS, na tinukoy bilang oras mula sa randomisation hanggang sa unang invasive na lokal, axillary o distant recurrence o kamatayan mula sa anumang sanhi. Ang pangunahing pangalawang endpoint ay investigator-assessed disease-free survival, at kabilang sa iba pang pangalawang endpoint ang overall survival, distant recurrence-free interval, brain metastasis-free interval, at kaligtasan. Ang trial ay nag-enroll ng 1,635 na pasyente mula sa Asia, Europe, North America, Oceania, at South America.

Sinabi ni Susan Galbraith, Executive Vice President of Oncology Haematology R&D sa AstraZeneca, na ang Enhertu ay “nagbabawas ng panganib ng pag-ulit ng sakit ng higit sa kalahati kumpara sa adjuvant standard of care” para sa mga pasyente na may natitirang sakit, at idinagdag na ang gamot ay maaaring, kung aprubado, baguhin ang pangangalaga pagkatapos ng operasyon sa EU. Sinabi naman ni John Tsai, Global Head of R&D sa Daiichi Sankyo, na ang mga pasyente na may HER2-positibong maagang kanser sa suso na may natitirang sakit matapos ang neoadjuvant treatment ay humaharap sa lubos na mas mataas na panganib ng pag-ulit, at sinabi na ang opinyon ay “binibigyang-diin ang potensyal na papel ng Enhertu sa curative-intent setting.”

Ang kanser sa suso ay ang pinakakaraniwang kanser sa mga kababaihan sa buong mundo. Tinatayang 2.4 milyong kaso ang na-diagnose noong 2024, na may higit sa 690,000 na kamatayan sa buong mundo, ayon sa mga datos ng World Health Organization na binanggit sa anunsyo; sa Europe, tinatayang 540,000 na kaso ang na-diagnose bawat taon, na may higit sa 140,000 na kamatayan. Halos isa sa bawat limang kanser sa suso ay itinuturing na HER2-positibo, at halos isa sa bawat tatlong pasyente na may HER2-positibong maagang yugto ng sakit ay itinuturing na mataas ang panganib, na nangangahulugang mas mataas na posibilidad ng pag-ulit at masamang prognosis, ayon sa kumpanya. Ang kasalukuyang standard of care sa adjuvant na setting ng HER2-positibo sa EU para sa mga pasyente na may natitirang invasive disease ay T-DM1. Kapag na-diagnose na ang mga pasyente ng metastatic disease, bumababa ang limang-taon na rate ng pananatiling buhay mula halos 100% hanggang humigit-kumulang 34%, ayon sa datos ng National Cancer Institute SEER na binanggit sa pahayag.

Umiiral na mga Pag-apruba at Pakikipagtulungan

Ang Enhertu ay aprubado na sa US, Brazil, India, at Canada para sa parehong adjuvant na setting, partikular para sa mga adultong may HER2-positibong kanser sa suso na may natitirang invasive disease matapos ang neoadjuvant trastuzumab, may o walang pertuzumab, at taxane-based na paggamot, batay sa DESTINY-Breast05. Sa neoadjuvant na setting, aprubado ang Enhertu na sinusundan ng THP sa US, China, India, Singapore, Brazil, at Taiwan para sa mga adultong may HER2-positibong Stage II o Stage III na kanser sa suso, batay sa DESTINY-Breast11; ang patuloy na pag-apruba sa China para sa paggamit na ito ay maaaring nakasalalay sa mga resulta ng kumpirmatoryong trial. Sa kombinasyon ng pertuzumab, aprubado ang gamot sa mahigit 40 na bansa at rehiyon bilang unang linya ng paggamot para sa unresectable o metastatic na HER2-positibong kanser sa suso, batay sa DESTINY-Breast09.

Sa labas ng mga indikasyong iyon, ang Enhertu ay aprubado sa mahigit 100 bansa at rehiyon para sa dati nang ginamot na HER2-positive metastatic breast cancer, batay sa DESTINY‑Breast03; sa mahigit 75 para sa hormone receptor‑positive, HER2‑low o HER2‑ultralow metastatic breast cancer matapos ang endocrine therapy, batay sa DESTINY‑Breast06; at sa mahigit 100 para sa HER2‑low metastatic breast cancer matapos ang naunang systemic therapy, batay sa DESTINY‑Breast04. Aprubado rin ito sa mahigit 80 bansa at rehiyon para sa dati nang ginamot na HER2‑mutant metastatic non‑small cell lung cancer, sa mahigit 90 para sa dati nang ginamot na HER2‑positive gastric o gastroesophageal junction adenocarcinoma, at sa mahigit 45 para sa dati nang ginamot na HER2‑positive solid tumours na walang kasiya‑siyang alternatibong paggamot, ayon sa kumpanya.

Ang Enhertu ay isang HER2‑directed antibody drug conjugate na nakabatay sa proprietary na teknolohiyang DXd ADC ng Daiichi Sankyo. Binubuo ito ng isang HER2 monoclonal antibody na nakakabit sa topoisomerase I inhibitor payloads, isang exatecan derivative na kilala bilang DXd, sa pamamagitan ng tetrapeptide‑based na cleavable linkers. Ang gamot ay nadiskubre ng Daiichi Sankyo at magkasanib na binuo at pinamamalakad ng dalawang kumpanya sa ilalim ng isang pandaigdigang kolaborasyon na pinasok noong Marso 2019. Ang Daiichi Sankyo ay nananatiling may eksklusibong karapatan sa Enhertu sa Japan at responsable sa paggawa at suplay nito.

Itinatala ng EMA na ang aplikasyon para sa pagpapalawig ng Enhertu ay nakabinbin pa sa desisyon ng European Commission.