Inilaan ng FDA ang Priority Review para sa Bayer Lynkuet para sa Ikalawang Indikasyon

Inaninaw ng U.S. Food and Drug Administration ang supplemental new drug application (sNDA) ng Bayer at nagkaloob ng Priority Review designation para sa Lynkuet (elinzanetant) para sa paggamot ng katamtaman hanggang matinding vasomotor symptoms (VMS), kilala rin bilang hot flashes, sa mga kababaihan na tumatanggap ng endocrine therapy para sa paggamot o pag-iwas sa hormone receptor-positive (HR+) breast cancer, iniulat ng Bayer noong Setyembre 28, 2026.

Ang Elinzanetant ay unang inaprubahan sa Estados Unidos noong Oktubre 2025 para sa paggamot ng katamtaman hanggang matinding VMS dahil sa menopause, na sinusuportahan ng datos mula sa tatlong Phase III clinical trials: OASIS-1, OASIS-2 at OASIS-3. Inilalarawan ng Bayer ang compound bilang unang dual neurokinin-targeted therapy, isang antagonist ng NK-1 at NK-3 receptors, na iniinom nang oral isang beses araw-araw.

Ipinaliwanag ng Bayer na ang pagbaba ng estrogenic activity, maging mula sa natural na menopause o endocrine therapy, ay nagdudulot ng hyperactivity ng hypothalamic KNDy neurons, na pinangalanan batay sa kisspeptin, neurokinin B at dynorphin, na nag-eexpress ng parehong NK-1 at NK-3 receptors at may papel sa thermoregulation. Ang nagreresultang dysregulation ng thermoregulatory center ay nagdudulot ng VMS, at maaaring gumanap din ng papel ang NK-1 receptors sa cooling response sa pamamagitan ng pagpapawis at peripheral vasodilatation, pati na rin sa mga problema sa pagtulog.

Disenyo at Natuklasan ng OASIS-4 Trial

Ang bagong pagsusumite ay batay sa mga resulta mula sa OASIS-4, isang 52-linggo, double-blind, randomized, placebo-controlled Phase III na pag-aaral na isinagawa sa 90 site sa labas ng Estados Unidos. Ang trial ay nag-enroll ng 474 na kababaihan na may edad 18 hanggang 70 na may katamtaman hanggang matinding VMS na dulot ng adjuvant endocrine therapy (AET) para sa HR+ breast cancer o ang pag-iwas dito. Ang mga kalahok ay randomisado sa ratio na 2:1 upang tumanggap ng elinzanetant sa loob ng 52 linggo (n=316) o placebo sa loob ng 12 linggo na sinundan ng elinzanetant sa loob ng 40 linggo (n=158).

Iniulat ng Bayer na natugunan ng pag-aaral ang mga pangunahing endpoint nito, na nagpakita ng estadistikal na makabuluhang pagbaba sa dalas ng katamtaman hanggang matinding VMS mula sa baseline hanggang linggo 4 at 12 kumpara sa placebo. Naabot din ng trial ang lahat ng pangalawang endpoint, kabilang ang pagbaba sa kalubhaan ng VMS sa linggo 4 at 12, pagbaba sa dalas ng VMS sa linggo 1, at pagbuti sa mga problema sa pagtulog at kalidad ng buhay na may kaugnayan sa menopause mula sa baseline hanggang linggo 12 kumpara sa placebo, na ang mga epekto ay nanatiling matatag sa buong panahon ng pag-aaral.

Ang mga pangunahing natuklasan mula sa pag-aaral ay inilahad sa ASCO 2025 at sabay na inilathala sa New England Journal of Medicine noong Hunyo 2025 (Cardoso et al., N Engl J Med 2025;393:753-763). “Ang endocrine therapy ay isang standard of care para sa maraming kababaihan na may HR+ breast cancer, na karaniwang nagdudulot ng mga side effect tulad ng vasomotor symptoms,” sabi ni Fatima Cardoso, Primary Investigator ng OASIS-4, mula sa Breast Unit sa Centre Antoine Lacassagne sa Nice, France. Dagdag pa niya na mahalagang ipagpatuloy ang pag-aaral tungkol sa vasomotor symptoms dulot ng endocrine therapy bilang bahagi ng pagsuporta sa mga kababaihan sa buong pag-aalaga sa kanser sa suso.

Ayon kay Cecilia Caetano, vice president at Global Medical Affairs and Evidence Generation Lead para sa Women’s Health sa Pharmaceuticals Division ng Bayer, ang positibong resulta ng OASIS-4 ay “karagdagang sumusuporta sa potensyal ng elinzanetant upang matugunan ang mga hindi natutugunan na pangangailangan sa pangangalaga sa menopause, kabilang ang mga kababaihan na nakararanas ng vasomotor symptoms na may kaugnayan sa paggamot sa kanser sa suso.” Idiniyak niya na pinapatunayan ng mga natuklasan ang potensyal ng compound na palawakin ang mga opsyon sa paggamot para sa mga kababaihan sa iba’t ibang yugto ng buhay at kalagayang pangkalusugan.

Kalagayang Regulatoryo at Klinikal na Konteksto

Naging unang therapy din ang Lynkuet na inindika para sa paggamot ng katamtaman hanggang matinding VMS na dulot ng AET para sa kanser sa suso sa United Kingdom, Switzerland at Canada, bukod sa paunang indikasyon ng VMS na may kaugnayan sa menopause, ayon sa Bayer. Sa European Union, inaprubahan ang compound noong Nobyembre 2025 para sa katamtaman hanggang matinding VMS na may kaugnayan sa menopause o dulot ng AET na may kinalaman sa kanser sa suso. Ang aplikasyon sa U.S., ang pagpapalawak ng indikasyon sa Canada, Switzerland at UK, at ang pag-apruba ng EU ay lahat nakabatay sa mga resulta ng OASIS-4.

Ang elinzanetant ay inaprubahan sa ilalim ng brand na Lynkuet sa Australia at Estados Unidos para sa VMS na may kaugnayan sa menopause, at sa EU, UK, Switzerland at Canada para sa katamtaman hanggang matinding VMS na may kaugnayan sa menopause o dulot ng AET na may kinalaman sa kanser sa suso.

Ayon sa anunsyo, ang kanser sa suso ay nananatiling pinaka-karaniwang diagnosed na kanser sa mga kababaihan sa buong mundo. Tinatayang 2.3 milyong kababaihan ang na-diagnose ng sakit noong 2022, na bumubuo ng 30% ng lahat ng kanser sa kababaihan, at halos 70% ng mga kasong ito ay hormone receptor-positive. Ang AET ay isang itinatag na standard of care para sa paggamot ng HR+ breast cancer, na ang tagal ng paggamit ay nag-iiba mula 5 hanggang 10 taon batay sa uri ng kanser at iba pang klinikal na konsiderasyon, at ang paggamot ng AET hanggang 10 taon ay napatunayan na makabuluhang nagpapababa ng mortality ng kanser sa suso sa loob ng dalawampung taon matapos ang diagnosis. Ang hot flashes ay karaniwang side effect ng AET, at dahil sa HR+ na diagnosis, maraming kababaihan ang hinihikayat na iwasan ang paggamit ng mga gamot na naglalabas ng hormone.

Noong unang bahagi ng 2026, in-update ng National Comprehensive Cancer Network ang kanyang mga alituntunin sa survivorship (Bersyon 3.2025), inilista ang Lynkuet bilang isang pinapaborang hindi hormonal na parmasyutiko na paggamot sa kategoryang selective NK-1 at/o NK-3 receptor antagonist para sa paggamot ng katamtaman hanggang matinding VMS na dulot ng medikal at siruhikal na menopause.

Sa pagsapit ng 2030, halos 500 milyong kababaihan ang magiging nasa mga taon ng transisyon ng menopause, ayon sa ulat ng FP Analytics na binanggit ng Bayer. Ang anunsyo ay tumukoy sa VMS at mga pagkagambala sa pagtulog bilang mga pinaka-karaniwang iniulat at nakakagambalang sintomas ng menopause, na maaaring malaki ang epekto sa kalusugan, kalidad ng buhay, at produktibidad sa trabaho ng isang babae. Ayon sa Bayer, nagpapatuloy ang pagsusumite para sa mga pahintulot sa pagmemerkado ng elinzanetant sa karagdagang mga bansa sa buong mundo.