FDA Nagkakaloob ng 510(K) Clearance sa Tempus ECG-MR Mitral Regurgitation AI

Tempus AI, Inc. (TEM ) isinabi sa isang Setyembre 28, 2026 anunsyo na nakatanggap ito ng 510(k) clearance mula sa U.S. Food and Drug Administration para sa Tempus ECG-MR, isang produktong artipisyal na intelihensiya na nagsusuri ng karaniwang 12‑lead resting electrocardiograms (ECGs) upang matukoy ang mga palatandaan na may kaugnayan sa hindi pa natukoy na katamtaman o malubhang mitral regurgitation (MR). Ayon sa kumpanya, ang ECG-MR ay ika‑apat nitong FDA‑cleared na ECG‑AI na produkto, isang portfolio na sinasabi nilang sumasaklaw sa arrhythmia, function ng puso, pulmonary vascular at valvular disease.

Inilarawan ng Tempus ang MR bilang isang karaniwang anyo ng sakit sa balbula ng puso kung saan tumatagas ang dugo pabalik sa pamamagitan ng mitral valve. Dahil ang mga maagang yugto ay kadalasang walang sintomas o nagdudulot ng hindi tiyak na mga sintomas tulad ng kahirapan sa paghinga, ayon sa kumpanya, madalas na hindi natutukoy ang MR hanggang sa umabot sa mas advanced na yugto. Sinabi ng Tempus na ang ECG-MR ay nagsisilbing isang kasangkapang maagang pagtuklas upang matulungan tukuyin ang mga pasyenteng may mataas na panganib na dapat i‑refer para sa karagdagang pagsusuri, tulad ng follow‑up diagnostic imaging.

“Ang isang karaniwang ECG ay naglalaman ng mas maraming impormasyon kaysa sa dati naming nagagamit,” sabi ni Brandon Fornwalt, MD, PhD, Senior Vice President of Cardiology sa Tempus. Ayon sa kanya, sa pamamagitan ng ika‑apat na FDA‑cleared na ECG‑AI na produkto, ang Tempus ay nagtatayo ng lumalawak na portfolio na maaaring tukuyin ang mga signal sa iba’t ibang uri ng sakit sa puso at daluyan ng dugo mula sa parehong ECG, na tumutulong magbigay sa mga kliniko ng mas maraming kapaki‑pakinabang na impormasyon mula sa isang pagsusuri na bahagi na ng pang-araw‑araw na pangangalaga.

Inaasahang Paggamit at Itinakdang Mga Limitasyon

Ayon sa paglalarawan ng inaasahang paggamit sa anunsyo ng kumpanya, ang Tempus ECG-MR ay software na nilayon upang suriin ang resting, non‑ambulatory na 12‑lead ECG recordings at matukoy ang mga palatandaan na may kaugnayan sa pagkakaroon ng katamtaman o malubhang MR. Ginagamit ito sa mga klinikal na diagnostic ECG recordings na nakolekta sa isang pasilidad pangkalusugan mula sa mga pasyenteng 65 taong gulang pataas na may panganib sa cardiovascular disease. Ang mga tinukoy na panganib sa cardiovascular ay kinabibilangan ng kasaysayan ng coronary artery disease, hypertension, obesity, o diabetes, o iba pang mga palatandaan o sintomas ng sakit sa puso tulad ng hirap sa paghinga, pananakit ng dibdib, o pamamaga sa ibabang mga paa. Ang aparato ay inirerekomenda para sa mga pasyenteng walang naunang interbensyon sa mitral valve at walang naunang diagnosis ng katamtaman o malubhang MR.

Iniinvestigahan lamang ng Tempus ECG-MR ang ECG data at nagbibigay ng binary na output para sa interpretasyon. Ayon sa kumpanya, ang aparato ay hindi nilayon na maging isang nakapag‑iisang diagnostic tool para sa mga kondisyon sa puso, hindi dapat gamitin para sa sunud‑sunod na pagmo‑monitor ng pasyente, at hindi dapat gamitin sa mga ECG na may paced rhythms. Ang mga resulta ay dapat interpretahin kasabay ng iba pang diagnostic na impormasyon, kabilang ang orihinal na ECG recordings ng pasyente at iba pang mga pagsusuri, pati na rin ang mga sintomas at klinikal na kasaysayan ng pasyente.

Tatlong Naunang ECG-AI na Clearance

Sa isang Hulyo 8, 2024 anunsyo, sinabi ng Tempus na nakatanggap ito ng 510(k) clearance para sa Tempus ECG-AF, isang AI‑based algorithm na tumutulong tukuyin ang mga pasyenteng maaaring magkaroon ng tumaas na panganib sa atrial fibrillation/flutter (AF). Inilarawan ito ng kumpanya bilang unang FDA clearance para sa indikasyon ng AF sa kategoryang “cardiovascular machine learning‑based notification software”, at bilang unang bahagi ng isang hanay ng next‑generation diagnostics na dinisenyo upang tukuyin ang mga pasyenteng may panganib para sa iba’t ibang kondisyon sa cardiovascular. Nakalista sa 510(k) database ng FDA ang Tempus ECG-AF sa ilalim ng K233549, natanggap noong Nobyembre 3, 2023, na may desisyon ng substantially equivalent na may petsang Hunyo 21, 2024.

Sa isang Hulyo 16, 2025 anunsyo, sinabi ng Tempus na nakatanggap ito ng 510(k) clearance para sa ikalawang ECG‑AI device nito, ang Tempus ECG‑Low EF, software na nagsusuri ng resting 12‑lead ECG recordings upang matukoy ang mga palatandaan na may kaugnayan sa left ventricular ejection fraction (LVEF) na 40% o mas mababa. Ang software ay nilayon para sa mga pasyenteng 40 taong gulang pataas na may panganib sa heart failure, isang populasyon na sinasabi ng kumpanya na kinabibilangan ng mga pasyenteng may atrial fibrillation, aortic stenosis, cardiomyopathy, myocardial infarction, diabetes, hypertension, mitral regurgitation at ischemic heart disease. Nakalista sa mga rekord ng FDA ang ECG‑Low EF sa ilalim ng K250119, natanggap noong Enero 16, 2025, na may desisyon ng substantially equivalent na may petsang Hulyo 15, 2025.

Ang ikatlong clearance ay dumating sa isang Agosto 24, 2026 anunsyo para sa Tempus ECG‑PH, software na nagsusuri ng standard 12‑lead ECGs para sa mga palatandaan na may kaugnayan sa elevated mean pulmonary artery pressure (mPAP na higit sa 20 mmHg), isang indikasyon ng pulmonary hypertension (PH). Ito ay nilayon para sa mga pasyenteng 40 taong gulang pataas na may mga sintomas sa cardiovascular at walang kilalang kasaysayan ng PH. Nakalista sa mga rekord ng FDA ang ECG‑PH sa ilalim ng K253699, natanggap noong Nobyembre 24, 2025, na may desisyon ng substantially equivalent na may petsang Agosto 21, 2026.

Ayon sa FDA’s openFDA 510(k) dataset, ang lahat ng tatlong naunang ECG‑AI na device ay mga Class 2 device sa cardiovascular advisory committee area sa ilalim ng regulasyon 870.2380, bawat isa ay na‑clear bilang Traditional 510(k) na may desisyon na “Substantially Equivalent”. Ang dataset, huling na‑update noong Setyembre 14, 2026, ay naglilista ng apat na 510(k) na rekord para sa Tempus AI: ang tatlong ECG‑AI na device at xR IVD, isang next generation sequencing based tumor profiling test sa specialty ng pathology, na nakalista sa ilalim ng K241868 na may substantially equivalent na desisyon na may petsang Setyembre 19, 2025. Ang dataset ay hindi pa naglalaman ng entry para sa ECG‑MR.