Bioteknologi
Topp 6 aksjer innen biotilsvarende legemidler (oktober 2026)
Legg til Securities.io blant dine foretrukne kilder på Google
Patenter og generika
Immaterielle rettigheter spiller en sentral rolle i legemiddelindustrien. Legemiddelpatenter er underlagt egne regler og vernetider, i tillegg til andre former for beskyttelse og enerett.
Et patent kan gi enerett til en ny oppfinnelse. Vanlig vernetid er 20 år fra søknadsdatoen, ikke fra legemidlet kommer på markedet. Tilleggsbeskyttelse og regulatorisk enerett kan påvirke når konkurrenter kan komme inn. Generiske legemidler inneholder samme virkestoff som referanselegemidlet og må oppfylle gjeldende godkjenningskrav.
Generisk konkurranse kan senke prisene betydelig. Den opprinnelige analysen oppga 70–90 prosent nedgang i originalproduktets inntekter som et veiledende intervall. Virkningen varierer mellom produkter og markeder.
Det er vanligvis enklere å fremstille et godt karakterisert lite molekyl enn å utvikle et biologisk legemiddel. Likevel kreves egnet produksjon, kvalitetskontroll og dokumentasjon av bioekvivalens, ikke bare en kjemisk forsyningskjede.
Biotilsvarende legemidler
Biologiske legemidler består ofte av større og mer komplekse molekyler; noen biologiske behandlinger bruker levende celler. Produksjonen påvirker egenskapene. Et biotilsvarende legemiddel er svært likt et godkjent referanseprodukt, uten klinisk relevante forskjeller i sikkerhet og effekt.
Den komplekse produksjonen gjør at biotilsvarende egenskaper må dokumenteres med sammenlignende data. Likheten kan ikke bare forutsettes ut fra produktets utforming.
Utviklingen er derfor mer krevende. Bransjeanslag nevner fem til ni års utvikling og opptil 100 millioner dollar i forskning og utvikling, i tillegg til regulatoriske gebyrer. For enkle generiske legemidler oppgis ofte én til to millioner dollar og to år. Faktiske kostnader og tidsbruk avhenger av produktet.
Mer informasjon finnes i Samsung Bioepis’ forklaring av utviklingen av biotilsvarende legemidler.
Den opprinnelige analysen anslo det globale biofarmasøytiske markedet til 389 milliarder dollar i 2022, tilsvarende 30,5 prosent av det samlede legemiddelmarkedet.
For biotilsvarende legemidler oppga den 16,8 milliarder dollar i 2022 og en prognose på 77 milliarder i 2028. Dette var daværende markedsanslag, med avgrensninger og metoder som kan variere mellom studier.
Forretningsmodellen for produsenter av biotilsvarende legemidler
Høye utviklingskostnader skiller disse produsentene fra selskaper som lager vanlige generiske legemidler. Sistnevntes suksess avhenger særlig av lave produksjonskostnader og effektiv distribusjon og markedsføring mot det etablerte merkeproduktet.
Produsenten må vise høy likhet og fravær av klinisk relevante forskjeller, ikke absolutt identitet i alle egenskaper. Sammenligningen omfatter blant annet kvalitet, biologisk aktivitet, farmakokinetikk og immunogenisitet. Priskonkurranse er mulig, men biologisk produksjon er fortsatt krevende.
Mange produkter behandler alvorlige eller kroniske sykdommer, som kreft og autoimmune lidelser. Bruken påvirkes av dokumentasjon, helsepersonellets kunnskap og regler for forskrivning og bytte.
Teknisk kompetanse, forskning og stabil produktkvalitet står derfor sentralt. Også store selskaper som utvikler nye legemidler, er aktive på markedet for biotilsvarende produkter.
Biotilsvarende legemidler ligger mellom nye legemidler og generika i utviklingsarbeidet. Et allerede godkjent referanseprodukt reduserer noe usikkerhet, men sammenlignende dokumentasjon er nødvendig. Alle tre fulle kliniske faser for et nytt legemiddel må ikke automatisk gjentas; studiekravene avhenger av dataene og gjenværende usikkerhet.
Tekniske og økonomiske inngangsbarrierer kan begrense antallet konkurrenter. I små markeder med noen tusen pasienter årlig kan bare én eller to produsenter komme inn etter at beskyttelsen utløper. Dette kan støtte marginene, men garanterer ikke lønnsomhet.
Seks selskaper med eksponering mot biotilsvarende legemidler
Listen omfatter selskaper med direkte eller indirekte virksomhet innen biotilsvarende legemidler. Ikke alle er hovedsakelig rettet mot dette feltet: noen har betydelig virksomhet innen nye medisiner, generika eller kontraktsproduksjon.
Rekkefølgen bygger på markedsverdien da den opprinnelige analysen ble skrevet i mai 2023.
1. Samsung Biologics Co., Ltd. (207940.KS)
Samsung Biologics ble etablert i 2011 og er knyttet til Samsung-gruppen. Selskapet er en stor kontraktsutvikler og -produsent av biofarmasøytiske produkter, en CDMO. Fabrikkene 1–3 hadde samlet kapasitet på 364 000 liter; gradvis oppstart av fabrikk 4 tilførte ny kapasitet.
Datterselskapet Samsung Bioepis ble etablert i 2012 og utvikler biotilsvarende legemidler. Porteføljen omfattet produkter med Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin og Lucentis som referanser. Godkjenninger og salg varierte mellom markeder, blant annet USA, Europa, Canada, Australia og Brasil.
Tidlig i 2023 var det biotilsvarende Soliris-produktet for blodsykdommer i godkjenningsprosessen. Utviklingen omfattet også fase 3 for biotilsvarende Eylea ved øyesykdommer, Prolia ved osteoporose og Stelara ved immunrelaterte sykdommer.
Inntekter og driftsresultat hadde økt siden 2020. Videre vekst skulle komme fra nye produktlanseringer de neste ett til to årene og utnyttelse av produksjonskapasiteten.
Fabrikk 4 hadde samlet kapasitet på 240 000 liter: 60 000 var satt i drift i oktober 2022, og de resterende 180 000 var ventet innen juni 2023. Samlet kapasitet ville dermed bli 604 000 liter. Fabrikk 5 var planlagt med ytterligere 180 000 liter og ferdigstillelse i 2025.
Skala og erfaring kan gi konkurransefordeler ved produksjon av store mengder. Daværende lønnsomhet og tilknytningen til Samsung støttet investeringsanalysen, mens gjennomføring, etterspørsel og verdsettelse fortsatt var viktige forhold.
2. Celltrion, Inc. (068270.KS)
Celltrion er et annet stort sørkoreansk selskap innen biotilsvarende legemidler.
Celltrions biotilsvarende monoklonale antistoff Remsima ble godkjent i EU i september 2013 for inflammatoriske og autoimmune sykdommer. Ved siden av intravenøs behandling utviklet selskapet en formulering til injeksjon under huden, som fikk positiv EMA-uttalelse i 2019.
Kilde: Celltrion
Den daværende selskapspresentasjonen oppga seks markedsførte biotilsvarende legemidler, ni generika, produksjonskapasitet på 190 000 liter og et fremtidig mål på 450 000 liter.
Celltrion utviklet også digitale helseløsninger. Målet var en fullverdig plattform for persontilpasset medisin innen 2030, basert på medisinske data og kunstig intelligens.
Kilde: Celltrion
Den opprinnelige analysen anslo nettoresultatet de to foregående årene til rundt 400 millioner dollar årlig. Ny produksjonskapasitet og utvidet bruk av subkutan Remsima kunne støtte vekst, avhengig av godkjenning og bruk i de enkelte markedene.
Digitale helseplaner, Remsima-markedet og nye konkurrenter er relevante for vurderingen av selskapet.
3. Kyowa Kirin Co., Ltd. (KYKOF)
Kyowa Kirin er et japansk legemiddelselskap med innovative produkter og en eierandel i et fellesselskap for biotilsvarende legemidler. Det biotilsvarende adalimumab-produktet ble utviklet av Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, der Kyowa Kirin eide 50 prosent, og ble lansert som Hulio i Europa i 2018. Det var ikke det eneste markedsførte produktet i hele Kyowa Kirin-gruppen.
Morselskapet hadde en bredere portefølje, blant annet Crysvita og Poteligeo. Inntektene økte fra 352,2 milliarder yen i 2021 til 398,4 milliarder i 2022. Biotilsvarende virksomhet var bare én del av konsernet.
Planen frem til 2025 omfattet utvidelse av porteføljen og nye vekstmuligheter. Fellesselskapets biotilsvarende produkter må skilles fra morselskapets forskning på nye legemidler.
Kilde: Kyowa Kirin
Utviklingen av Parkinson-kandidaten KW-6356 var avsluttet i juli 2022. Et eget program omfattet KHK4083, eller rocatinlimab, for atopisk dermatitt. Dette er et innovativt anti-OX40-antistoff, ikke et biotilsvarende legemiddel. Det globale fase-3-programmet startet i desember 2022. Den opprinnelige analysen nevnte opptil 16 millioner personer med sykdommen, uten å klargjøre den geografiske avgrensningen.
Kilde: Kyowa Kirin
Kyowa Kirins utsikter avhang av hele porteføljen og forskningsarbeidet. Den daværende forventningen om mulig lansering av KHK4083 i 2025–2026 forutsatte positive studier og godkjenninger. Avslutning av fase 3 og eventuelle kommersielle resultater lå fortsatt frem i tid i mai 2023.
4. Viatris Inc.
VTRS Prisdiagram
VTRS Prisdiagram
Viatris oppsto i 2020 ved sammenslåingen av Mylan og Upjohn, en tidligere Pfizer-divisjon (PFE ). Selskapet var aktivt på flere behandlingsområder med en bred portefølje av etablerte merkevarer. I november 2022 hadde det imidlertid allerede overført virksomheten innen biotilsvarende legemidler til Biocon Biologics mot kontanter og en eierandel. Viatris leverte overgangstjenester, men var ikke lenger en direkte, rendyrket investering i denne virksomheten.
Kilde: Viatris
Den daværende presentasjonen omtalte ti mulige komplekse injeksjonsprodukter, med potensial for årlige netto toppsalg over én milliard dollar innen 2027.
For fem andre produkter så Viatris muligheter for toppsalg over én milliard dollar innen 2028. Tre var i fase 3. Dette var selskapsprognoser, ikke allerede realiserte salg.
Kilde: Viatris
Viatris hadde kjøpt øyehelsevirksomheter for rundt 700–750 millioner dollar. Daværende mål var omtrent én milliard dollar i ekstra netto salg innen 2028.
Kilde: Viatris
Inntektene i 2022 var rundt 16,3 milliarder dollar. Utsiktene frem til 2028 bygget på nye produkter, oppkjøp og forvaltning av den eksisterende porteføljen.
Viatris betalte ned rundt 3,3 milliarder dollar i gjeld i 2022 og hadde fri kontantstrøm på 2,55 milliarder. Med oppgitt restgjeld på 18,7 milliarder ville videre nedbetaling ta tid. Kontantstrømmen støttet gjeldsbetjeningen, men fjernet ikke gjeldsrisikoen.
Investeringsideen bygget på produktutvikling og oppkjøp. P/E ble oppgitt til under seks i den opprinnelige analysen, avhengig av resultatmålet. Kurssammenligninger fra før 2020 omfatter også forgjengeren Mylan, ettersom Viatris først ble etablert i 2020.
5. Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)
Henlius er et kinesisk biofarmasøytisk selskap med biotilsvarende og innovative produkter. Kommersiell kapasitet nådde 48 000 liter i 2022, med 144 000 liter som mål for 2026. I mars 2023 oppga selskapet fem produkter i Kina, ett godkjent i utlandet og 18 godkjente indikasjoner globalt. Inntektene i 2022 var 3,2147 milliarder yuan.
Henlius ventet å dra nytte av veksten i Kinas marked for biotilsvarende legemidler. Den opprinnelige presentasjonen oppga 175 prosent gjennomsnittlig årlig sammensatt vekst de tre foregående årene som et daværende markedsanslag.
Den opprinnelige analysen omtalte ni kandidater under utvikling og lisensavtaler med samlet oppgitt verdi på 63 millioner dollar. Avtalene kan inneholde forskudd og fremtidige milepælsbetalinger og tilsvarer derfor ikke nødvendigvis umiddelbare inntekter.
Kilde: Henlius
Henlius gikk fortsatt med tap i 2022, med et netto underskudd på rundt 695,3 millioner yuan. Samlede forsknings- og utviklingsutgifter var omtrent 2,1832 milliarder yuan, inkludert både aktiverte og kostnadsførte beløp.
Investeringsideen bygget på langsiktig markedsvekst i Kina og Henlius’ evne til å gjennomføre planene.
Den daværende planen ville tredoble kapasiteten fra 48 000 til 144 000 liter. Inntektsvekst måtte komme fra eksisterende og nye produkter samt eksport- og lisensavtaler.
6. Coherus BioSciences, Inc.
CHRS Prisdiagram
CHRS Prisdiagram
Coherus var et amerikansk biofarmasøytisk selskap innen kreftbehandling, immunologi og øyesykdommer. Tidlig i 2023 hadde det tre godkjente biotilsvarende legemidler: UDENYCA, CIMERLI og YUSIMRY. De to første var allerede i salg. Planen for 2023 omfattet YUSIMRY, nye administrasjonsformer for UDENYCA og toripalimab, et innovativt antistoff og ikke et biotilsvarende produkt.
Kilde: Coherus
Kilde: Coherus
Det tidligere CHS-2020-programmet gjaldt et biotilsvarende EYLEA-produkt, men Coherus hadde varslet avslutning i februar 2021. I mai 2023 var andre produkter prioritert.
Ledelsen ventet inntektsvekst i 2023 gjennom bredere forsikringsdekning og nye kunder. Det opprinnelige anslaget for nye kommersielle muligheter var én til to milliarder dollar, med et viktig bidrag fra YUSIMRY i det daværende anslåtte markedet på 17 milliarder dollar for betennelseslidelser.
Kilde: Coherus
Coherus hadde 211 millioner dollar i inntekter og 291,8 millioner i netto underskudd i 2022. Salgs-, administrasjons- og øvrige felleskostnader var 198,5 millioner dollar, mens forskning og utvikling utgjorde 199,4 millioner.
I mars 2023 la ledelsen frem en prognose for driftskostnader nesten 100 millioner dollar lavere enn prognosen fra april 2022. Det er ikke automatisk samme reduksjon sammenlignet med faktiske kostnader i 2022. Selskapet planla også rundt 20 prosent reduksjon i bemanningen, omtrent 60 stillinger, mens nye lanseringer ble forberedt.
YUSIMRYs kommersielle suksess var viktig for daværende inntekts- og lønnsomhetsutsikter. Vurderingen krevde innsikt i markedstilgang og konkurranse, i tillegg til allerede dokumentert biotilsvarende kvalitet, samt kunnskap om andre godkjente biotilsvarende adalimumab-produkter.
Investeringsutsiktene avhang av kommersiell suksess for YUSIMRY og resten av porteføljen. YUSIMRY var godkjent allerede i 2021; lansering i USA var ventet i 2023.
